Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ростовской области от 27 декабря 2021 г. N 061/06/64-2069/2021

по итогам рассмотрения жалобы Заявителя на действия Заказчика при проведении электронного аукциона N0358300299921000128 "Приобретение реактивов для гематологического анализатора Medonic для нужд МБУЗ "Городская больница N6 г. Ростова-на-Дону"" (далее - аукцион, закупка) по признакам нарушения Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон), с использованием системы видеоконференц-связи (ВКС), при участии представителя Заявителя - Алиева Ф.Ф.о., без участия представителя Заказчика, уведомленного надлежащим образом,

УСТАНОВИЛА:

В Ростовское УФАС России поступила жалоба Заявителя на положения Документации о закупке.

Заказчик не согласился с доводами Заявителя; представил в Комиссию Ростовского УФАС России письменные пояснения по жалобе.

В соответствии с ч.1, ч.3 ст.99 Закона, "Административным регламентом Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействия) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд", утвержденным Приказом ФАС России от 19.11.2014 N727/14, в ходе рассмотрения дела установлено следующее.

10.12.2021 на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок (далее - ЕИС) Заказчик разместил Извещение о проведении электронного аукциона N0358300299921000128 и Документацию, согласно которым: 1) начальная (максимальная) цена контракта составляет 902 824,20 рублей; 2) дата и время окончания подачи заявок - 20.12.2021 09:00 (МСК).

Контракт по итогам названной закупки на момент рассмотрения дела не заключен.

Согласно довода жалобы Заявителя, Заказчиком аукционная Документация составлена с нарушением требований Закона, поскольку требования к техническим характеристикам объекта закупки основаны на характеристиках конкретного производителя реагентов Boule Medical. Также Заявителем указано, что Заказчик необоснованно указывает в аукционной документации на конкретные значения коэффициентов вариации и наличие метки RFID.

Согласно п.1 ч.1 ст.64 Закона документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 данного Федерального закона.

Пунктом 1 ч.1 ст.33 Закона определено, что заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В Технической части Документации об аукционе установлены следующие характеристики товара:

21.20.23.110-00010642 Подсчет клеток крови ИВД, реагент

Назначение: Для анализаторов гематологических Medonic серии М Объем реагента: 10 Литр;^кубический дециметр Тип реагента: Изотонический разбавитель крови Дополнительная информация: Изотонический раствор Medonic серии М с меткой RFID, 20 л, Коэффициент вариации: RBC 0,9%; MCV 0,5%; HGB 0,8%; PLT 3,0%; WBC 1,8% Обоснование дополнительной информации: Приложение В и пп.2.4, 4.4, 11.3 и 11.4 "Руководства пользователя Анализатора гематологического автоматического Medonic серии М" 1. ФЗ от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" ст. 38 ч. 3 2. Приказ Минздрава России от 19.01.2017 N 11н 3. Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.02.2016 г. N 09-С-571-1414 4. Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22.06.2017 N04-31270-17 5. ГОСТ Р 53079.2-2008.

21.20.23.110-00010640 Подсчет клеток крови ИВД, реагент

Назначение: Для анализаторов гематологических Medonic серии М; Объем реагента: 5 Литр;^кубический дециметр; Тип реагента: Лизирующий раствор. Дополнительная информация: Лизирующий раствор Medonic серии М с меткой RFID, 5 л, Коэффициент вариации: RBC 0,9%; MCV 0,5%; HGB 0,8%; PLT 3,0% ; WBC 1,8% Приложение В и пп.2.4, 4.4, 11.3 и 11.4 "Руководства пользователя Анализатора гематологического автоматического Medonic серии М" Обоснование дополнительной информации: 1. ФЗ от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" ст. 38 ч. 3 2. Приказ Минздрава России от 19.01.2017 N 11н 3. Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.02.2016 г. N 09-С-571-1414 4. Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22.06.2017 N04-31270-17 5. ГОСТ Р 53079.2-2008.

В ходе рассмотрения жалобы Комиссией установлено, что указанные требования установлены Заказчиком исходя из необходимости совместимости закупаемых товаров с гематологическими анализаторами Medonic серии М конфигурации RFID, уже имеющимися у Заказчика, и не обусловлены какими-либо иными причинами, кроме как наиболее эффективное удовлетворение нужд Заказчика.

В обоснование включения в описание объекта закупки конкретных характеристик закупаемого товара Заказчик в самой аукционной документации сослался на требования "Руководства пользователя Анализатора гематологического автоматического Medonic серии М".Так, в соответствии с пп.2.4, 4.4, 11.4."Руководства пользователя анализатора Medonic серии М":

- п 2.4 "Установка реагентов": "Поддерживаемые реагенты: Растворы "Lyse" и "Diluent". (Специально разработанные компанией Boule для анализатора Medonic M-Series)"

- п 4.4 "Установка реагентов" "Прибор Medonic M-Series работает со специальными реагентами производства компании Boule для оптимального функционирования".

-п. 11.4 "Реагенты и расход реагентов": "Используйте только разрешённые компанией Boule реагенты. Игнорирование данного требования может привести к ошибочным результатам и повреждениям".

Приложение В "Используемые материалы" Руководства пользователя анализатора Medonic серии М:

1504460 Изотонический раствор Medonic серии M с меткой RFID, 20 л

1504461 Лизирующий раствор Medonic серии M с меткой RFID, 5 л"

Согласно п.11.3. "Диапазон параметров" Руководства пользователя Анализатора гематологического Medonic серии М производитель Boule Medical установил следующие показатели для Воспроизводимости (Коэффициент вариации):

Параметр		Коэффициент вариации CV, %
Эритроциты, RBC	4,59 х 1012/л	0,9
Средний клеточный объем эритроцитов, MCV	86,8 фл	0,5
Гемоглобин, HGB	14,3 гд/л	0,8
Тромбоциты, PLT	239 х 109/л	3,0
Лейкоциты, WBC	7,0 х 109/л	1,8

Одновременно Комиссия обращает внимание на то, что Заказчик является медицинским учреждением, целью которого является охрана здоровья населения на основании Федерального закона от 21.11.2011 N323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации). Любой сбой или поломка оборудования может негативно отразиться на своевременности и качестве оказания медицинской помощи, а также достоверности результатов исследуемых проб анализов.

В письме Росздравнадзора РФ от 22.06.2017 исх.N04-31270/17 указано, что совместная эксплуатация отдельно зарегистрированных медицинских изделий одного производителя и принадлежностей (в том числе реагентов и расходных материалов) другого возможна при условии указания в документации производителя возможности совместного использования и подтверждения результатами экспертиз качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, в том числе в комплекте регистрационной документации.

В письме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.02.2016 N09-С-571-1414 отмечено, что возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

В материалах дела имеется письмо Boule Medical от 19.07.2021 N86, согласно которому в эксплуатационной и технической документации анализатора гематологического автоматического Medonic серии М имеются данные об испытаниях и совместном применении только с медицинскими изделиями "Реагенты для анализаторов гематологических Medonic серии М".

Также согласно указанному письму компания Boule Medical никогда не проводила технические и клинико-лабораторные испытания медицинского изделия "Набор реагентов ЮНИДИФ 3" производства ООО "Эйлитон", и в эксплуатационной и технической документации анализатора гематологического автоматического Medonic серии М отсутствует информация о совместном использовании анализатора с набором реагентов ЮНИДИФ 3.

Также Комиссия отмечает, что в соответствии с п. 10 ч. 11 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в Государственный реестр медицинских изделий должны вноситься сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.

В настоящее время в вышеуказанном реестре ни один реагент не указан как взаимозаменяемый с "Реагентами для анализаторов гематологических Medonic серии М" (РУ ФСЗ N2011/010315 от 31.12.2020).

В части довода Заявителя о требовании Заказчика к RFID метке Комиссия отмечает, что Заказчиком предоставлено письмо Boule Medical, согласно которому для обеспечения качества результатов и производительности информация о типе конфигурации анализатора Medonic серии М (RFID или штрих-код) является обязательной при выборе реагентов, которые будут подключаться к анализатору.

Невозможно сканировать RFID считывателем анализатора штрих-код метку на упаковке реагента. Невозможно сканировать штрихкод считывателем RFID метку на упаковке реагента.

В конфигурации анализатора Medonic серии M, оборудованном сканером RFID меток, отсутствует техническая возможность ручного введения в меню анализатора цифр со штрихкод метки.

В случае поставки реагентов с маркировкой штрих-код для анализатора Medonic серии М, модель М20, конфигурации RFID будет невозможно подключить данные реагенты к анализатору. Аналогично невозможно будет подключить реагенты с меткой RFID к анализатору Medonic M20 конфигурации штрих-код.

При таких обстоятельствах, учитывая, что объектом закупки является не производство товара, а его поставка (аукцион проводится не исключительно для производителей, а для неограниченного круга лиц), описание Заказчиком объекта закупки не содержит требований, влекущих необоснованное ограничение количества участников закупки.

Доказательства наличия ограничений при продаже реагентов для гематологического анализатора, указанных Заказчиком в качестве объекта закупки в аукционной документации, Заявителем не представлены.

Кроме того, в соответствии с ч.9 ст.105 Закона к жалобе прикладываются документы, подтверждающие ее обоснованность. При этом жалоба должна содержать перечень прилагаемых к ней документов.

Заявителем жалобы в материалы дела не представлены доказательства того, что аукционная документация свидетельствует об ограничении права на подачу заявки Заявителя для участия в аукционе, а также Заявителем не представлены документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы.

Жалоба признана необоснованной.

На основании Постановления Правительства РФ от 26.08.2013 N 728,

РЕШИЛА:

Признать жалобу Заявителя необоснованной.

В силу ч.9 ст.106 Закона решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.

Председатель Комиссии М.А. Благодарев

Члены Комиссии С.А. Иванкова

В.Н. Гижко

исп. Гижко В.Н.,

тел.: (863) 240-86-88.