Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Тульской области от 28 декабря 2021 г. N 071/06/105-1294/2021

Комиссия по контролю закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Тульской области (далее - Комиссия) в составе:

рассмотрев посредством видеоконференцсвязи жалобу общества с ограниченной ответственностью "РБ Трейд" (далее - Заявитель, Общество) (вх. N 7492 от 21.12.2021) на действия министерства здравоохранения Тульской области (далее - Заказчик) при определении поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения аукциона в электронной форме на право заключения контракта на централизованную поставку лекарственного препарата для медицинского применения ЭТАНЕРЦЕПТ (Ревматоидный артрит) (закупка N 0366200035621007928) (далее - Электронный аукцион), руководствуясь статьями 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44 - ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон), административным регламентом Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14 (далее - Административный регламент), Правилами осуществления контроля в сфере закупок товаров, работ, услуг в отношении заказчиков, контрактных служб, контрактных управляющих, комиссий по осуществлению закупок товаров, работ, услуг и их членов, уполномоченных органов, уполномоченных учреждений, специализированных организаций, операторов электронных площадок, операторов специализированных электронных площадок, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.10.2020 N 1576 (далее - Правила), при участии:

- - представителей Общества по доверенности;

- - представителя государственного казенного учреждения Тульской области "Центр организации закупок" (далее - Уполномоченное учреждение) по доверенности;

- - представителей Заказчика по доверенности,

УСТАНОВИЛА:

В Тульское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении Электронного аукциона.

Заявитель считает, что Заказчиком нарушены положения подпункта "а" пункта 2 Постановления Правительства РФ от 15.11.2017 г. N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление Правительства РФ N 1380) при формировании документации об Электронном аукционе, а именно: в техническом задании на поставку лекарственного препарата с МНН "Этанерцепт" не предусмотрена возможность поставки его лекарственной формы "раствор для подкожного введения, 50 мг/мл", которая является взаимозаменяемой (эквивалентной) к указанной Заказчиком форме "лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения", в соответствии с Перечнем ЖНВЛП, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 12.10.2019 N 2406-р.

При этом, по утверждению Заявителя, по данным Государственного реестра лекарственных средств оспариваемому описанию объекта закупки соответствует единственный лекарственный препарат с торговым наименованием "Энбрел" производства компании Пфайзер, Инк, США.

Инструкцией по применению лекарственного препарата "Энбрел", лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 25 мг, предусмотрено применение данного лекарственного препарата в отношении детей от 2 лет и старше, которые страдают ювенильным идиопатическим полиартритом.

Общество приводит статистические данные по Тульской области за 2021 год, подготовленные Департаментом мониторинга, анализа и стратегического развития здравоохранения ФГБУ "Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения" Минздрава России, согласно которым, по мнению Заявителя, реальная потребность в лекарственном препарате (с дозировкой 25 мг) для детей до 12 лет является крайне ограниченной и не может быть сопоставима с количеством, указанным в техническом задании документации об Электронном аукционе.

Более того, Заявитель, предоставив анализ ранее проведенных Заказчиком закупок, указывает, что последним в 2021 году не осуществлялась закупка лекарственного препарата МНН Этанерцепт с дозировкой 50 мг/мл (в отличие от 2019-2020 годов, в которых такие закупки проводились). Также, Заказчик ранее в 2019-2020 годах не указывал такое дополнительное требование к объекту закупки как детский возраст, тогда как именно после появления на рынке Российской Федерации двух эквивалентных лекарственных препаратов с 2021 года в тексте документации об Электронном аукционе появляется данное ограничение.

В связи с этим, Заявитель полагает, что Заказчиком искусственно создана потребность в закупке конкретного лекарственного препарата с торговым наименованием "Энбрел" производства компании Пфайзер, Инк, США, якобы для обеспечения пациентов детского возраста и массой тела менее 62,5 кг для исключения потенциальных участников закупки, которые предлагают к поставке эквивалентную лекарственную форму и дозировку в виде раствора для подкожного введения, дозировкой 50 мг/мл в предварительно наполненном шприце по 0,5 мл.

В связи с чем, Заявитель ставит под сомнение как целесообразность (обоснованность осуществления) закупки, так и необходимость расходования бюджетных средств на приобретение конкретного лекарственного препарата с торговым наименованием "Энбрел" производства компании Пфайзер, Инк, США.

Также Заявитель указывает на возможное нарушение Заказчиком Закона при обосновании начальной (максимальной) цены контракта, связанное с дроблением одной закупки на несколько с установлением идентичных требований к объекту закупки.

Указанный факт, по мнению Общества, приводит к искусственному завышению цены, так как закупка разделена на несколько закупок с начальной (максимальной) ценой контракта, не превышающей десять миллионов рублей, что, на основании подпункта б пункта 10 приказа Минздрава России от 19.12.2019 N 1064н "Об утверждении Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), начальной цены единицы товара, работы, услуги при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения" позволило Заказчику при расчете НМЦК применить оптовые надбавки.

Присутствующие на заседании Комиссии представители Общества поддержали доводы жалобы в полном объеме.

Заказчиком, Уполномоченным учреждением в материалы дела представлены письменные возражения на рассматриваемую жалобу, которые содержат, в том числе, следующую информацию.

Данная закупка предназначена для льготного амбулаторно-поликлинического (вне больницы) обеспечения граждан по категории заболевания "ревматоидный артрит" за счет средств регионального бюджета в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшения обеспечения населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения".

С учетом потребности Заказчиком в поставке лекарственного препарата для медицинского применения ЭТАНЕРЦЕПТ (Ревматоидный артрит) сформированы четыре электронных аукциона:

N извещения	Количество в единицах измерения (мг)	Начальная (максимальная) цена контрактов (руб.)
0366200035621007925	39 400	9 602 962,00
0366200035621007926	39 500	9 627 335,00
0366200035621007927	39 600	9 651 708,00
0366200035621007928	41 000	9 773 573,00

Предметом рассматриваемой закупки является централизованная поставка лекарственного препарата для медицинского применения ЭТАНЕРЦЕПТ (Ревматоидный артрит).

Описание объекта закупки произведено Заказчиком в соответствии с информацией, включенной в позицию КТРУ с учетом стандартизованных значений единого справочника-каталога лекарственных препаратов (далее также - ЕСКЛП).

N п/п	Наименование показателя	Требуемое значение показателя
1.	Международное непатентованное наименование/ химическое, группировочное наименование	ЭТАНЕРЦЕПТ
1.1	Лекарственная форма	Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
1.2	Дозировка	25 мг
1.3.	Код позиции КТРУ (Код узла СМНН)	21.20.10.214-000006-1-00026-0000000000000
1.4.	Иные характеристики, установленные в соответствии с Особенностями описания лекарственных препаратов, утвержденные Постановлением N 1380	показания к применению: пациенты в возрасте младше 12 лет и массой тела менее 62,5 кг*

*Заказчик устанавливает данные требования к функциональным, техническим и качественным характеристикам товара, т.к. закупка предназначена для льготного амбулаторно-поликлинического (вне больницы) обеспечения больных, в том числе детей и подростков, страдающих заболеваниями ревматоидный артрит, ювенильный идиопатический артрит, псориатический артрит, псориаз, уже получающих данный лекарственный препарат по жизненным показаниям.

Частью 5 статьи 33 Закона и Постановлением Правительства РФ N 1380 утверждены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд. В соответствии с подпунктом "б" пункта 2 Постановления Правительства РФ N 1380 в документации о закупке лекарственных препаратов заказчики указывают дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве, а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта.

Согласно пункту 2 приказа Минздрава России 14.01.2019 N 4н "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения" назначение лекарственных препаратов осуществляется лечащим врачом, фельдшером, акушеркой в случае возложения на них полномочий лечащего врача в установленном порядке.

Лекарственный препарат Этанерцепт лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения с дозировкой 25 мг был заявлен 23 медицинскими организациями области на основании назначений лечащих врачей, в том числе федеральных клиник, в объеме годовой потребности для обеспечения более 120 пациентов с диагнозами "ревматоидный артрит, ювенильный идиопатический артрит, псориатический артрит, псориаз".

Согласно информации, размещенной на официальном сайте Минздрава России "Государственный реестр лекарственных средств" (http://grls.rosminzdrav.ru), с МНН Этанерцепт зарегистрированы лекарственные препараты с различными торговыми наименованиями различных производителей.

В инструкциях по медицинскому применению лекарственных препаратов с МНН Этанерцепт в форме выпуска "раствор для подкожного введения" с торговыми наименованиями Этанерцепт ПСК (производитель - ООО "ПСК Фарма", Россия), Эрелзи (производитель - Сандоз д.д., Словения), Энбрел (производитель - Пфайзер Инк, США) отсутствуют показания к применению: пациенты в возрасте младше 12 лет и массой тела менее 62,5 кг.

Вместе с тем, лекарственный препарат с МНН Этанерцепт в форме выпуска "лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения" с торговым наименованием Энбрел (производитель -Пфайзер Инк, СШ) имеет показания к применению: пациенты в возрасте младше 12 лет и массой тела менее 62,5 кг.

Лекарственный препарат Этанерцепт в лекарственной форме "лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения" с дозировкой 25 мг и "раствор для подкожного введения" с дозировкой 50 мг получают две разные группы пациентов в зависимости от возраста и веса с заболеваниями ревматоидный артрит, ювенильный идиопатический артрит, псориатический артрит, псориаз по жизненным показаниям, в связи с чем, Заказчик проводит закупки согласно потребности каждой группы пациентов.

Принимая во внимание инструкции по медицинскому применению препаратов, у больных с указанными диагнозами в возрасте младше 12 лет и массой тела менее 62,5 кг. возможно применение препарата Этанерцепт только в лекарственной форме "лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения" и дозой 25 мг, что было отражено Заказчиком в Техническом задании.

Кроме того, согласно информации, содержащейся на платформе системы "Единый структурированный справочник-каталог лекарственных препаратов" (ЕСКЛП) (адрес сайта в сети "Интернет": https://esklp.egisz.rosminzdrav.ru/), статус взаимозаменяемости для ЛП Этанерцепт лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения с дозировкой 25 мг и Этанерцепт раствор для подкожного введения с дозировкой 50 мг/мл отсутствует в данной системе, что подтверждается наличием двух отдельных узлов СМНН с различными кодами (21.20.10.214-000006-1-00026-0000000000000 для лиофилизата для приготовления раствора для подкожного введения 25 мг и 21.20.10.214-000006-1-00089-0000000000000 для раствора для подкожного введения 50 мг/мл).

Учитывая изложенное, лекарственная форма "раствор для подкожного введения" с дозировкой 50 мг/мл препарата с МНН Этанерцепт не будет эквивалентной лекарственной форме "лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения" с дозировкой 25 мг ни по показаниям к применению, ни по данным ЕСКЛП.

Таким образом, по мнению Заказчика, описание объекта закупки сформировано с учетом потребности Заказчика в соответствующем лекарственном препарате и является значимым (существенным) для него.

Изучив представленные в Управление Федеральной антимонопольной службы по Тульской области документы, а также на основании проведенной Комиссией в соответствии с частью 15 статьи 99 Закона, Правил внеплановой проверки по вопросу соблюдения Заказчиком требований Закона при проведении Электронного аукциона, Комиссия пришла к следующим выводам.

В отношении доводов жалобы о возможном нарушении Заказчиком Закона и иных нормативно-правовых актов при определении и обосновании начальной (максимальной) цены контракта, а также о целесообразности (обоснованности осуществления) такой закупки в целом необходимо отметить следующее.

Согласно части 1 статьи 18 Закона в целях настоящего Федерального закона обоснованной признается закупка, осуществляемая в соответствии с положениями статей 19 и 22 Закона.

Оценка обоснованности осуществления закупок проводится в ходе аудита в сфере закупок и контроля в сфере закупок в соответствии с настоящим Законом (часть 4 статьи 18 Закона).

В соответствии с пунктом 1 части 3 статьи 99 Закона контроль в сфере закупок, за исключением контроля, предусмотренного частями 5, 8 и 10 настоящей статьи, с учетом части 4 настоящей статьи осуществляется федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным на осуществление контроля в сфере закупок.

Согласно пунктам 2, 3 части 8 статьи 99 Закона органы внутреннего государственного (муниципального) финансового контроля осуществляют контроль (за исключением контроля, предусмотренного частью 10 настоящей статьи), в том числе в отношении определения и обоснования начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), начальной цены единицы товара, работы, услуги, начальной суммы цен единиц товара, работы, услуги, а также соблюдения правил нормирования в сфере закупок, установленных в соответствии со статьей 19 Закона.

В соответствии с частью 1, 2 статьи 19 Закона под нормированием в сфере закупок понимается установление требований к закупаемым заказчиком товарам, работам, услугам (в том числе предельной цены товаров, работ, услуг) и (или) нормативных затрат на обеспечение функций государственных органов, органов управления государственными внебюджетными фондами, муниципальных органов (включая соответственно территориальные органы и подведомственные казенные учреждения, за исключением казенных учреждений, которым в установленном порядке формируется государственное (муниципальное) задание на оказание государственных (муниципальных) услуг, выполнение работ).

Для целей настоящей статьи под требованиями к закупаемым заказчиком товарам, работам, услугам понимаются требования к количеству, потребительским свойствам (в том числе характеристикам качества) и иным характеристикам товаров, работ, услуг, позволяющие обеспечить государственные и муниципальные нужды, но не приводящие к закупкам товаров, работ, услуг, которые имеют избыточные потребительские свойства или являются предметами роскоши в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Таким образом, доводы жалобы Заявителя, в частности об искусственно созданной потребности Заказчика (целесообразности и обоснованности осуществления закупки, предполагающей приобретение конкретного лекарственного препарата), а также о возможном нарушении порядка обоснования начальной (максимальной) цены контракта, не могут быть администрированы Комиссией в рамках установленных Законом полномочий при рассмотрения настоящего дела.

Относительно иных доводов Комиссией установлено следующее.

Извещение и документация об электронном аукционе на право заключения контракта на централизованную поставку лекарственного препарата для медицинского применения ЭТАНЕРЦЕПТ (Ревматоидный артрит) (закупка N 0366200035621007928) (далее - извещение и документация об электронном аукционе) 10.12.2021 размещены в единой информационной системе. 13.12.2021 в извещение и документацию об электронном аукционе внесены изменения, которые размещены в единой информационной системе.

Начальная (максимальная) цена контракта - 9 773 573,00 рублей.

Контракт по итогам Электронного аукциона Заказчиком не заключен.

Согласно части 2 статьи 8 Закона конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Частью 1 статьи 12 Закона установлено, что государственные органы, органы управления государственными внебюджетными фондами, муниципальные органы, казенные учреждения, иные юридические лица в случаях, установленных настоящим Федеральным законом, при планировании и осуществлении закупок должны исходить из необходимости достижения заданных результатов обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Следовательно, основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения торгов, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников закупок, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективности и результативности обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 64 Закона документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 Закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта, начальных цен единиц товара, работы, услуги.

Статья 33 Закона определяет правила описания объекта закупки.

Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование (пункт 1 части 1 статьи 33 Закона).

Документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83, пунктом 3 части 2 статьи 83.1 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями (пункт 6 части 1 статьи 33 Закона).

В силу части 2 статьи 33 Закона, документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Частью 5 статьи 33 Закона предусмотрено, что особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Во исполнение указанной нормы Закона Постановлением Правительства Российской Федерации N 1380 утверждены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Особенности описания лекарственных препаратов).

Согласно пункту 2 Особенностей описания лекарственных препаратов при описании в документации о закупке заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона, указывают:

а) лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);

б) дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности;

в) остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, "не ранее 1 января 2020 г." или "не менее 12 месяцев с даты заключения контракта" и др.).

В силу пункта 5 Особенностей описания лекарственных препаратов при описании объекта закупки не допускается указывать:

а) эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата;

б) дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, "МЕ" (международная единица) может быть конвертирована в "мг" или "процент" может быть конвертирован в "мг/мл" и т.д.);

в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;

г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;

д) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;

е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, "ампула", "флакон", "блистер" и др.);

ж) количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;

з) требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата);

и) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

Согласно пункту 6 Особенностей описания лекарственных препаратов описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

В пункте 2 "Техническое задание на централизованную поставку лекарственного препарата для медицинского применения ЭТАНЕРЦЕПТ (Ревматоидный артрит)" документации об электронном аукционе содержится описание объекта закупки (требования к функциональным, техническим и качественным характеристикам товара):

N п/п	Наименование показателя	Требуемое значение показателя
1.	Международное непатентованное наименование/ химическое, группировочное наименование	ЭТАНЕРЦЕПТ
1.1	Лекарственная форма	Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
1.2	Дозировка	25 мг
1.3.	Код позиции КТРУ (Код узла СМНН)	21.20.10.214-000006-1-00026-0000000000000
1.4	Иные характеристики, установленные в соответствии с Особенностями описания лекарственных препаратов, утвержденные Постановлением N 1380 (пункт добавляется при необходимости)	показания к применению: пациенты в возрасте младше 12 лет и массой тела менее 62,5 кг*

*Заказчик устанавливает данные требования к функциональным, техническим и качественным характеристикам товара, т.к. закупка предназначена для льготного амбулаторно-поликлинического (вне больницы) обеспечения больных, в том числе детей и подростков, страдающих заболеваниями ревматоидный артрит, ювенильный идиопатический артрит, псориатический артрит, псориаз, уже получающих данный лекарственный препарат по жизненным показаниям.

В соответствии с требованиями действующего законодательства Российской Федерации в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд Заказчиком указано МНН лекарственного препарата и необходимые для оказания медицинской помощи характеристики лекарственного препарата с учетом имеющейся потребности Заказчика и с учетом требований, установленных Постановлением Правительства РФ N 1380 (в том числе в отношении необходимости указания обоснования необходимости указания характеристик, предусмотренных подпунктом "и" пункта 5 Особенностей описания лекарственных препаратов). Кроме того, указанная дозировка и форма выпуска обусловлена необходимостью обеспечения пациентов в возрасте младше 12 лет и с массой тела менее 62,5 кг, поскольку лекарственный препарат с МНН "Этанерцепт" в форме "раствор для подкожного введения" имеет для данных категорий противопоказания.

Комиссия принимает во внимание то, что установление заказчиком любых параметров, характеристик, требований к товару может повлечь невозможность принятия участия того или иного юридического, физического лица в определении поставщика, ограничить число участников закупки, поскольку не все поставщики имеют возможность поставить товар, соответствующий всем условиям извещения о проведении аукциона в электронной форме. Однако отсутствие у каких-либо лиц, заинтересованных в заключение контракта, возможности поставить товар, соответствующий потребностям заказчика, не свидетельствует о нарушении заказчиком прав этих лиц, а также ограничение заказчиком числа участников закупки.

Исходя из правовой позиции Президиума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации, отраженной в Постановлениях от 28.12.2010 N 11017/10, от 29.01.2013 N 11604/12, основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения торгов, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников размещения заказов, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращения злоупотреблений в сфере размещения заказов.

Каких-либо доказательств, свидетельствующих о том, что сформулированные Заказчиком требования привели к нарушению принципов проведения закупок товаров для государственных (муниципальных) нужд, снизили потенциальную эффективность проводимых торгов вследствие необоснованного устранения потенциальных участников, в материалах дела отсутствуют.

Необходимо отметить, что в письме ФАС России от 22.12.2021 N ТН/109573/21 "О формировании документации на закупку лекарственных препаратов с МНН "Этанерцепт"" регулятор, со ссылкой на письмо ФГУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 12.11.2021 N 28465, разъясняет, что для детей младше 12 лет и массой тела меньше 62,5 кг допускается закупка такого лекарственного препарата в лекарственной форме "лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения" без указания возможности поставки лекарственных препаратов с эквивалентной лекарственной формой.

Согласно части 5 статьи 23 Закона формирование и ведение в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд обеспечиваются федеральным органом исполнительной власти по регулированию контрактной системы в сфере закупок.

В соответствии с частью 6 статьи 23 Закона порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - КТРУ), а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства РФ N 145 от 08.02.2017 утверждены Правила формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок КТРУ и Правила использования КТРУ (далее - Правила).

Согласно пункту 4 Правил Заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с подпунктами "б" - "и" пункта 10 Правил с указанной в ней даты начала обязательного применения. При этом заказчик обязан при планировании закупки и ее осуществлении использовать информацию, включенную в соответствующую позицию, в том числе указывать согласно такой позиции наименование товара, работы, услуги.

Министерством здравоохранения Российской Федерации был разработан и внедрен к использованию единый справочник-каталог лекарственных препаратов.

ЕСКЛП является частью Информационно-аналитической системы мониторинга и контроля за осуществлением закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - ИАС).

ИАС функционирует в соответствии с Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (утверждено Постановлением Правительства РФ от 05.05.2018 N 555 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения") (Далее - Постановление Правительства РФ N 555).

Согласно подпункту "б" пункта 20 раздела III Постановления N 555, Информационно-аналитическая подсистема мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд обеспечивает формирование единого структурированного справочника-каталога лекарственных препаратов для медицинского применения на основании сведений Государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, Государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в том числе в целях формирования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Сформированный ЕСКЛП передается в единую информационную систему в каталог товаров, работ и услуг, применяемый в обязательном порядке в процессе осуществления закупок.

Таким образом, государственные и муниципальные заказчики при закупке лекарственных препаратов используют данные ЕСКЛП в процессе планирования (план, план-график) и описания объекта закупки при подготовке извещения с использованием единой информационной системы (пункт 4.1 паспорта ЕСКЛП).

В соответствии с письмом Минздрава России от 17.11.2020 N 18-2/И/2-17599 с 21 декабря 2020 года все заказчики обязаны применять ЕСКЛП в единой информационной системе.

Согласно письму Минздрава России от 25.06.2020 г. N 18-2/И/2-8895 в состав сведений ЕСКЛП включена информация о группах лекарственных препаратов, объединены по принципам эквивалентности лекарственных форм и кратности дозировок.

Согласно информации из единого справочника-каталога лекарственных препаратов (https://esklp.egisz.rosminzdrav.ru/) лекарственное средство с МНН "Этанерцепт" форма выпуска "лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения" дозировки 25 мг не входит в состав групп взаимозаменяемости формы выпуска "раствор для подкожного введения" дозировки 50 мг/мл.

Исходя из вышеизложенного, Комиссия пришла к выводу о том, что документация соответствует требованиям Закона, и сформирована исходя из потребностей Заказчика.

Таким образом, довод Заявителя признается Комиссией необоснованным.

На основании вышеизложенного, руководствуясь положениями статьи 99, 106 Закона, Административным регламентом, Правилами, Комиссия

РЕШИЛА:

1. В связи с тем, что жалоба общества с ограниченной ответственностью "РБ Трейд" содержит информацию о возможном нарушении министерством здравоохранения Тульской области положений Закона порядка определения и обоснования начальной (максимальной) цены контракта, о возможной не обоснованности осуществления закупки, а рассмотрение подобных вопросов в силу статьи 99 Закона не входит в полномочия ФАС России и ее территориальных органов, передать жалобу в указанной части в министерство по контролю и профилактике коррупционных нарушений в Тульской области для рассмотрения доводов жалобы в соответствии с компетенцией.

2. Признать жалобу общества с ограниченной ответственностью "РБ Трейд" (вх. N 7492 от 21.12.2021) на действия министерства здравоохранения Тульской области при определении поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения аукциона в электронной форме на право заключения контракта на централизованную поставку лекарственного препарата для медицинского применения ЭТАНЕРЦЕПТ (Ревматоидный артрит) (закупка N 0366200035621007928) необоснованной.

Решение Комиссии может быть обжаловано в судебном порядке в соответствии с частью 9 статьи 106 Закона.