Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Калининградской области от 11 января 2022 г. N 039/06/66-1620/2021

Резолютивная часть объявлена 29.12.2021 г. Калининград

Изготовлено в полном объеме 11.01.2022

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Калининградской области по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

Председатель Комиссии:

Н.С. Иванова - заместитель руководителя - начальник отдела контроля органов власти, закупок и рекламы Калининградского УФАС России;

Члены Комиссии:

А.Н. Хлусова - заместитель начальника отдела контроля органов власти, закупок и рекламы Калининградского УФАС России;

О.И. Филатов - ведущий специалист - эксперт отдела контроля органов власти, закупок и рекламы Калининградского УФАС России,

при участии представителей:

заявителя - ИП Дыбова А.А., лично,

Заказчика - Государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Психиатрическая больница Калининградской области N 2": О.Л. Захариковой (по доверенности);

рассмотрев в режиме видеоконференцсвязи посредством плагина "TrueConf" жалобу ИП Дыбова А.А. (вх. N 10112 от 23.12.2021) на действия заказчика - Государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Психиатрическая больница Калининградской области N 2" при проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка медицинских изделий (дозатор сенсорный) (извещение N 0335200004721000415) (далее - Аукцион), и в результате внеплановой проверки, проведенной в соответствии с частью 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Калининградской области 23.12.2021 поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при формировании Аукционной документации.

В обоснование своей жалобы Заявитель привел следующие доводы

По мнению Заявителя, Заказчиком неправомерно не установлено требование о наличии в составе второй части заявки на участие в Аукционе копии регистрационного удостоверения на закупаемый товар.

Заказчиком даны следующие пояснения по сути жалобы Заявителя

Представитель Заказчика не согласился с доводом жалобы Заявителя, считает свои действия правомерными, жалобу Заявителя не подлежащей удовлетворению в полном объеме.

В результате рассмотрения жалобы и проведения в соответствии с частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки, Комиссия установила следующее

28.12.2021 Заказчиком на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок (далее - официальный сайт, ЕИС) размещено извещение о проведении электронного аукциона N 0335200004721000415 и Аукционная документация с приложениями.

Начальная (максимальная) цена контракта - 60 000,00 рублей.

Согласно пункту 2 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 настоящего Федерального закона и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе.

Пунктом 3 части 5 статьи 66 Закона о контрактной системе определено, что вторая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено документацией об электронном аукционе. При этом не допускается требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) под медицинскими изделиями понимаются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

В силу пункта 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 (далее - Правила) государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом. Регистрационное удостоверение выдается бессрочно (пункт 6 Правил).

Частью 10 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан закреплено, что в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети "Интернет".

В соответствии с частью 11 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан в государственный реестр вносятся следующие сведения:

1) наименование медицинского изделия;

2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

4) вид медицинского изделия;

5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;

6) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия;

7) наименование и место нахождения организации - заявителя медицинского изделия;

8) наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского изделия;

9) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;

10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.

Таким образом, заказчик, а также любой участник закупки имеет возможность беспрепятственно пользоваться государственным реестром, размещенным на официальном сайте уполномоченного федерального органа исполнительной власти - Росздравнадзора.

Следовательно, в целях подтверждения безопасности и качества поставляемой продукции (изделия медицинского назначения), а также предотвращения попадания на российский рынок медицинских изделий, не прошедших государственную регистрацию, Аукционная документация на поставку медицинских изделий может содержать требование о наличии во второй части заявки копии регистрационного удостоверения на медицинские изделия, являющегося предметом закупки, или информации о реквизитах такого регистрационного удостоверения, наименовании медицинского изделия и производителе.

Вместе с тем, в соответствии с частью 2 статьи 456 Гражданского кодекса Российской Федерации, если иное не предусмотрено договором купли-продажи, продавец обязан одновременно с передачей вещи передать покупателю ее принадлежности, а также относящиеся к ней документы (технический паспорт, сертификат качества, инструкцию по эксплуатации и т.п.), предусмотренные законом, иными правовыми актами или договором.

С учетом изложенного, если объектом закупки является поставка товаров, то заказчик в силу положений пункта 3 части 5 статьи 66 Закона о контрактной системе устанавливает требование о предоставлении документов, подтверждающих соответствие товара требованиям, установленным отраслевым законодательством, за исключением случаев, если указанные документы передаются совместно с товаром.

При этом, в соответствии с положениями Закона о контрактной системе заказчик самостоятельно разрабатывает и утверждает документацию о закупке, в том числе техническое задание и проект контракта, которые содержат условия и порядок поставки товаров, выполнения работ, оказания услуг, а также требования к качеству, характеристикам соответствующих товаров, работ, услуг.

Следовательно, требование о необходимости предоставления участником закупки копии регистрационного удостоверения может быть установлено заказчиком как в составе вторых частей заявок на участие в закупке, так и при осуществлении поставки товара на этапе исполнения контракта, поскольку регистрационное удостоверение является документом, подтверждающим правомерность введения в гражданский оборот на территории Российской Федерации определенного медицинского изделия.

Комиссией установлено, что согласно разделу 3 "Техническое задание" Аукционной документации объектом закупки является поставка медицинских изделий (дозатор сенсорный).

Подпунктом 3 пункта 19 раздела 2 "Информационной карты" Аукционной документации установлено, что вторая часть заявки на участие в аукционе в электронной форме должна содержать следующие документы и информацию:

"1) наименование, фирменное наименование (при наличии), место нахождения (для юридического лица), почтовый адрес участника такого аукциона, фамилия, имя, отчество (при наличии), паспортные данные, место жительства (для физического лица), номер контактного телефона, идентификационный номер налогоплательщика участника такого аукциона или в соответствии с законодательством соответствующего иностранного государства аналог идентификационного номера налогоплательщика участника такого аукциона (для иностранного лица), идентификационный номер налогоплательщика (при наличии) членов коллегиального исполнительного органа, лица, исполняющего функции единоличного исполнительного органа участника такого аукциона;

2) декларация о соответствии участника аукциона требованиям, установленным пунктами 3 - 9 части 1 статьи 31 Закона N 44-ФЗ (указанная декларация предоставляется с использованием программно-аппаратных средств электронной площадки);

3) решение об одобрении или о совершении крупной сделки либо копия данного решения в случае, если требование о необходимости наличия данного решения для совершения крупной сделки установлено федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации и (или) учредительными документами юридического лица и для участника такого аукциона заключаемый контракт или предоставление обеспечения заявки на участие в таком аукционе, обеспечения исполнения контракта является крупной сделкой;

4) Документы, подтверждающие соответствие участника и (или) предлагаемых им товара, работы или услуги условиям, запретам и ограничениям, установленным заказчиком в соответствии со статьей 14 Федерального закона 05.04.2013 N 44-ФЗ: - указание (декларирование) участником аукциона в заявке на участие в аукционе наименования страны происхождения товара

5) декларация о принадлежности участника такого аукциона к субъектам малого предпринимательства или социально ориентированным некоммерческим организациям в случае установления заказчиком ограничения, предусмотренного частью 3 статьи 30 Закона N 44-ФЗ (указанная декларация предоставляется с использованием программно-аппаратных средств электронной площадки)".

При этом, пунктом 4.4.2 раздела 4 "Проект контракта" Аукционной документации закреплено, что поставщик обязан при поставке Товара предоставить Заказчику регистрационное(ые) удостоверение(я) (их копии), а также сертификат соответствия или декларацию о соответствии (их копии) при наличии, заверенные Поставщиком или нотариусом или органом, выдавшим документ.

Согласно пункту 5.1 раздела 4 "Проект контракта" Аукционной документации государственная регистрация Товара должна подтверждаться регистрационным удостоверением, выданным в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий".

Качество и безопасность поставляемого Товара, должно соответствовать действующим стандартам, утвержденными на данный вид Товара и подтверждаться соответствующими сертификатами, обязательными для данного вида Товара, оформленными в соответствии с Российскими стандартами.

В соответствии с пунктом 5.2 раздела 4 "Проект контракта" Аукционной документации приемка Товара осуществляется Заказчиком на месте поставки и включает в себя следующие этапы:

проверка по упаковочным листам номенклатуры поставляемого Товара на соответствие требованиям Спецификации по ассортименту и количеству, проверка полноты и правильности оформления комплекта сопроводительных документов, в соответствии с условиями настоящего Контракта, документы должны находиться отдельно от Товара, нахождение документов в коробках с Товаром не допускается;

в случае отсутствия документов на поставленный Товар, или несоответствие их требованию Спецификации по ассортименту, количеству и качеству приемка Товара не производится;

контроль наличия/отсутствия внешних повреждений оригинальной упаковки;

проверка наличия необходимых регистрационных удостоверений, сертификатов соответствия или деклараций соответствия;

проверка количества и номенклатуры поставляемого Товара;

подписание Акта приема-передачи Товара.

Таким образом, положениями раздела 4 "Проект контракта" Аукционной документации об Аукционе установлено требование о необходимости передачи поставщиком при поставке товара регистрационного удостоверения на товар. В случае же отсутствия такого регистрационного удостоверения на поставляемый товар, приемка товара заказчиком не производится.

С учетом вышеуказанных положений раздела 4 "Проекта контракта" Аукционной документации, Комиссия приходит к выводу, что действия Заказчика при формировании Аукционной документации соответствуют требованиям Закона о контрактной системе.

Относительно пояснений Заявителя о приемке Заказчиком товаров, не соответствующих требованиям, установленных условиями контрактов, заключенных ранее по аналогичным предметам закупок, Комиссией разъяснено право Заявителя обжаловать указанные действия Заказчика в Министерство регионального контроля (надзора) Калининградской области либо в судебном порядке.

В заседании Комиссии представители лиц, участвующих в рассмотрении жалобы, на вопрос Председателя Комиссии о достаточности доказательств, представленных в материалы дела, пояснили, что все доказательства, которые они намеревались представить, имеются в распоряжении Комиссии, иных доказательств, ходатайств, в том числе о представлении или истребовании дополнительных доказательств не имеется.

В связи с изложенным, руководствуясь частями 1, 4, 7 статьи 105, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия

РЕШИЛА:

Признать жалобу ИП Дыбова А.А. необоснованной.

Председатель Комиссии:		Н.С. Иванова
Члены Комиссии:		А.Н. Хлусова О.И. Филатов

В соответствии с частью 9 статьи 106 Закона о контрактной системе, решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.