Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Пермскому краю от 29 декабря 2021 г.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Пермскому краю (далее - Комиссия)

рассмотрев жалобу ООО "Фарм эйд ЛТД" (далее - Заявитель) на действия Министерства здравоохранения Пермского края (далее - Заказчик), Министерства по регулированию контрактной системы в сфере закупок Пермского края (далее - Уполномоченный орган) при проведении электронного аукциона на поставку вакцины для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентная, живая (изв. N 0156200009921001158),

УСТАНОВИЛА:

Заявитель полагает, что нормы Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о закупках), нарушены действиями Заказчика, Уполномоченного органа.

В ходе рассмотрения жалобы и в ходе проведения внеплановой проверки, осуществленной Комиссией Пермского УФАС России в соответствии с ч.3 ст. 99 Закона о закупках, в соответствии "Административным регламентом Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд", утвержденным Приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14, установлено следующее.

Согласно извещению N 0156200009921001158 Уполномоченным органом проводился электронный аукцион на поставку вакцины для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентной, живой.

В соответствии с извещением о проведении электронного аукциона, аукционной документацией:

1) извещение о проведении электронного аукциона размещено в единой информационной системе в сфере закупок www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС) - 15.12.2021 г.

2) способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - Аукцион;

3) начальная максимальная цена контракта - 6 357 600,00 руб.;

4) дата окончания подачи заявок - 23.12.2021 г.

Согласно доводам жалобы Заказчиком, Уполномоченным органом в нарушение требований Закона о закупках в техническом задании установлены требования, которым соответствует товар единственного производителя, установлены требования, противоречащие положениям Постановления Правительства РФ N 1380 от 15.11.2017 г. "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление N1380). Более того, в нарушение требований Закона о закупках в техническом задании отсутствует информация о коде КТРУ, предоставлены сведения о коде ЕСКЛП, соответствующему конкретному лекарственному препарату.

Представители Заказчика, Уполномоченного органа с доводами жалобы не согласны, пояснили, что закупаемый товар, требования к которому установлены аукционной документацией, отвечает потребности Заказчика. Лекарственный препарат, который, по мнению Заявителя, является эквивалентным препарату, закупаемому Заказчиком, Уполномоченным органом, таковым не является.

В п.1 ч.1 ст.64 Закона о закупках установлено, что аукционная документация должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта, начальных цен единиц товара, работы, услуги.

Согласно п.п.1,2 ч.1 ст.33 Закона о закупках Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В силу п.6 ч.1 ст.33 Закона о закупках, документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.

Согласно ч.5 ст.33 Закона о закупках, особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

В соответствии с п.2 Постановления N1380, при описании в документации о закупке заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", указывают:

а) лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);

б) дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности;

в) остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, "не ранее 1 января 2020 г." или "не менее 12 месяцев с даты заключения контракта" и др.).

В силу п.5 Постановления N1380, при описании объекта закупки не допускается указывать:

а) эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата;

б) дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, "МЕ" (международная единица) может быть конвертирована в "мг" или "процент" может быть конвертирован в "мг/мл" и т.д.);

в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;

г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;

д) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;

е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, "ампула", "флакон", "блистер" и др.);

ж) количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;

з) требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата);

и) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

При этом в соответствии с п.6 Постановления N1380, описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

В соответствии с п.7 Постановления N1380, при описании лекарственных препаратов, не включенных в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, в документации о закупке используется информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащаяся в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов, размещенном на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

В соответствии с п.3 раздела 5 информационной карты описание объекта закупки, информация о количестве товара указаны в Приложении 2 "Техническое задание (Спецификация)", в Приложении 3 "Проект контракта".

В соответствии с техническим заданием Заказчиком закупается лекарственный препарат с международным непатентованным наименованием (далее - МНН) "Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентная, живая", в лекарственной форме раствор для приема внутрь, 2 мл/доза, доза.

Кроме того установлено, что дозировка лекарственного препарата является неизменным показателем.

Также установлено требование о показании к применению в инструкции: "профилактика ротавирусной инфекции у недоношенных детей, родившихся при сроке беременности не менее 25 недель".

В соответствии с требованиями Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включены в государственный реестр лекарственных средств (далее - ГРЛС), являющийся федеральной информационной системой (http://grls.rosminzdrav.ru/).

В ГРЛС содержится полная информация о каждом зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе МНН, торговое наименование, дозировка, форма выпуска и др.

Согласно сведениям, содержащимся в ГРЛС, в настоящее время на территории Российской Федерации зарегистрировано два лекарственных препарата с МНН "Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентная, живая", а именно: торговое наименование "Рота-V-ЭйдR" производства ООО "ФАРМ ЭЙД ЛТД", форма выпуска лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь, торговое наименование "РотаТекR" производства Мерк Шарп и Доум Корп., форма выпуска: раствор для приема внутрь.

В соответствии с п. 5.1 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств, дозировка - содержание одного или нескольких действующих веществ в количественном выражении на единицу дозы, или единицу объема, или единицу массы в соответствии с лекарственной формой либо для некоторых видов лекарственных форм количество высвобождаемого из лекарственной формы действующего вещества за единицу времени.

При этом в документации установлено требование к лекарственному препарату: 2 мл/доза.

Указанное требование документации является требованием к форме выпуска и объему одной прививочной дозы, что является объёмом наполнения первичной упаковки, а не дозировкой лекарственного препарата, а указание объёма наполнения первичной упаковки противоречит требованиям подпункта "в" пункта 5 Постановление N 1380.

Согласно инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата с торговым наименованием "Рота-V-ЭйдR" одна прививочная доза составляет 2,5 мл, в связи с чем указанный препарат не может соответствовать требованиям, установленным документацией.

Вместе с тем установление требования к форме выпуска и объему одной прививочной дозы неправомерно, поскольку данная характеристика не является дозировкой и не влияет на терапевтическую эффективность лекарственного препарата.

Кроме того, ка было указано выше, в документации установлено следующее требование к лекарственному препарату: "профилактика ротавирусной инфекции у недоношенных детей, родившихся при сроке беременности не менее 25 недель".

Согласно инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата ТН "РотаТекR", указанный лекарственный препарат может применяться у недоношенных детей, родившихся при сроке беременности не менее 25 недель.

Вместе с тем в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата ТН "Рота-V-ЭйдR" отсутствует противопоказание к применению препарата для указанной категории детей.

В соответствии с официальными инструкциями по применению, утвержденными Минздравом России, лекарственные препараты с торговым наименванием "Рота-V-ЭйдR" производства ООО "ФАРМ ЭЙД ЛТД", форма выпуска лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь, с торговым наименованием "РотаТекR" производства Мерк Шарп и Доум Корп имеют эквивалентную лекарственную форму, качественный и количественный состав, показания к применению, противопоказания к применению.

При этом, как пояснили представители Заказчика, объектом закупки является лекарственный препарат, включенный в ЖНВЛП в соответствии с календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям, утвержденным приказом Минздрава от 21.03.2014 N 125н, в соответствии с которым вакцины "Рота-V-ЭйдR" и "РотаТекR" включены в данный календарь под единым наименованием профилактической прививки - "Против ротавирусной инфекции", без указания на лекарственную форму и иные характеристики лекарственных препаратов.

В этой связи лекарственный препарат "Рота-V-ЭйдR" отнесен к перечню ЖНВЛП и на него зарегистрирована предельная отпускная цена.

Более того, Приказ Министерства здравоохранения Пермского края NСЭД-34-01-06-37/51 от 24.01.2018 г. "Об утверждении регионального календаря профилактических прививок Пермского края", Постановление Главного государственного санитарного врача по Пермскому краю N1 от 02.02.2017 г. (на которое ссылаются представители Заказчика) так же содержат единое наименование профилактической прививки - "Против ротавирусной инфекции", без указания на лекарственную форму и иные характеристики лекарственных препаратов, а порядок проведения гражданам профилактических прививок в рамках регионального календаря профилактических прививок по эпидемическим показания не содержит изъятий и особого применения вакцины "Против ротавирусной инфекции".

Учитывая изложенное, в аукционной документации установлены характеристики лекарственного препарата, совокупности которых соответствует продукция единственного производителя "Мерк Шарп и Доум Корп".

Комиссия отклоняет довод Заказчика о том, что на дату опубликования извещения о проведении оспариваемой закупки лекарственный препарат с торговым наименованием "Рота-V-ЭйдR" отсутствует в гражданском обороте на территории Российской Федерации, в связи с чем не может закупаться в рамках оспариваемого электронного аукциона.

Комиссия отмечает, что упомянутый лекарственный препарат надлежащим образом зарегистрирован в ГРЛС, отнесен к перечню ЖНВЛП и на него зарегистрирована предельная отпускная цена, следовательно, данный лекарственный препарат разрешен к обращению на территории РФ.

Кроме того, в соответствии с ч.6 ст.23 Закона о закупках, порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Правила формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд определены Постановлением Правительства РФ N145 от 08.02.2017 г. (далее - Постановление N145).

В соответствии с п.2 Постановления N145, под каталогом товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - каталог) понимается систематизированный перечень товаров, работ, услуг, закупаемых для обеспечения государственных и муниципальных нужд, сформированный на основе Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) ОК 034-2014 и включающий в себя информацию в соответствии с настоящими Правилами.

Согласно п.10 Постановления N145 в позицию каталога включается следующая информация:

а) код позиции каталога, формируемый в соответствии с пунктом 12 настоящих Правил;

б) наименование товара, работы, услуги (для целей настоящих Правил под наименованием товара, работы, услуги понимается включаемое в позицию каталога наименование соответствующего товара, работы, услуги, которое не является торговым наименованием, не содержит указание на конкретного производителя и (или) место происхождения товара);

в) единицы измерения количества товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги согласно Общероссийскому классификатору единиц измерения ОК 015-94 (ОКЕИ) (при наличии);

г) информация, содержащая описание товара, работы, услуги, если такое описание сформировано в соответствии с пунктом 13 настоящих Правил;

д) справочная информация:

коды, соответствующие товару, работе, услуге согласно российским и международным системам классификации, каталогизации (при наличии);

информация о типовых контрактах, типовых условиях контрактов, подлежащих применению при закупке товара, работы, услуги (при наличии);

е) дата включения в каталог позиции;

ж) дата (даты) начала обязательного применения информации, включенной в позицию каталога;

з) дата окончания применения позиции каталога (при необходимости);

и) дополнительная информация в соответствии с пунктом 19 настоящих Правил.

В п.4 Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением N145, указано, что заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с подпунктами "б" - "г" и "е" - "з" пункта 10 Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145 "Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", с указанной в ней даты начала обязательного применения. При этом заказчик обязан при осуществлении закупки использовать информацию, включенную в соответствующую позицию, в том числе указывать согласно такой позиции следующую информацию:

а) наименование товара, работы, услуги;

б) единицы измерения количества товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги (при наличии);

в) описание товара, работы, услуги (при наличии такого описания в позиции).

При этом в техническом задании Заказчиком, Уполномоченным органом указано, что код КТРУ закупаемого товара - 21.20.21.120-000097-1-00002-0000000000000, являющийся также кодом ЕСКЛП. При этом описанию товара, указанному в позиции данного кода соответствует только лекарственный препарат с торговым наименованием "РотаТекR" производства Мерк Шарп и Доум Корп.

Вместе с тем, в каталог КТРУ для товара "вакцина для профилактики ротавирусной инфекции пентавалентная живая" включен также код 21.20.21.120-000097-1-00072-0000000000000, являющийся также кодом ЕСКЛП, описанию которого соответствует лекарственный препарат с торговым наименованием "Рота-V-ЭйдR" производства ООО "ФАРМ ЭЙД ЛТД".

Следовательно, применение исключительно кода 21.20.21.120-000097-1-00002-0000000000000 приводит к тому, что установленным требованиям соответствует лекарственный препарат одного торгового наименования.

Исходя из совокупности изложенного, Заказчиком, Уполномоченным органом нарушены требования п.1 ч.1 ст.64 Закона о закупках.

В указанных действиях Заказчика, Уполномоченного органа присутствуют признаки административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена ч.4.1 ст.7.30 КоАП РФ.

На основании статей 99, 106 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" Комиссия,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "Фарм эйд ЛТД" (далее - Заявитель) на действия Министерства здравоохранения Пермского края (далее - Заказчик), Министерства по регулированию контрактной системы в сфере закупок Пермского края (далее - Уполномоченный орган) при проведении электронного аукциона на поставку вакцины для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентная, живая (изв. N 0156200009921001158) обоснованной.

2. Признать в действиях Заказчика, Уполномоченного органа нарушение требований п.1 ч.1 ст.64 Закона о закупках, выявленное в ходе рассмотрения жалобы.

3. В целях устранения выявленных нарушений выдать предписание Аукционной комиссии, Заказчику, Уполномоченному органу, Оператору электронной площадки.

4. Передать материалы настоящей жалобы должностному лицу Пермского УФАС России для принятия решения о привлечении должностных лиц Заказчика, Уполномоченного органа к административной ответственности за допущенное нарушение Закона о закупках.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.