Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Пермскому краю от 29 декабря 2021 г. N 021298/э

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Пермскому краю (далее - Комиссия),

рассмотрев жалобу ИП Лагуновой Н.В. (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ ПК "Клиническая медико-санитарная часть N 1" (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на право заключения гражданско-правового договора на поставку изделий медицинского назначения (Контур дыхательный для аппарата искусственной вентиляции легких) (изв.N 0356300042221000358),

УСТАНОВИЛА:

Заявитель полагает, что нормы Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о закупках) нарушены действиями Заказчика, выразившимися в следующем:

1) установленному Заказчиком в Техническом задании показателю "Указание на антимикробность" соответствует товар единственного производителя;

2) Заказчиком необоснованно включен в Техническое задание показатель "Указание на антимикробность", поскольку данный показатель не указан в регистрационном удостоверении или регистрационном досье на медицинское изделие;

3) требованиям Технического задания соответствует товар единственного производителя;

В ходе рассмотрения жалобы и в ходе проведения внеплановой проверки, осуществленной Комиссией Пермского УФАС России в соответствии с ч. 3 ст. 99 Закона о закупках, в соответствии "Административным регламентом Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд", утвержденным Приказом ФАС России от 19.11.2014 N727/14, установлено следующее.

Согласно извещению N 0356300042221000358 Заказчиком проводился электронный аукцион на право заключения гражданско-правового договора на поставку изделий медицинского назначения (Контур дыхательный для аппарата искусственной вентиляции легких).

В соответствии с извещением о проведении электронного аукциона, аукционной документацией:

1) извещение о проведении электронного аукциона размещено в единой информационной системе в сфере закупок www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС) - 14.12.2021 г.

2) способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - Аукцион;

3) начальная максимальная цена контракта - 484 189,20 руб.;

4) дата окончания подачи заявок - 22.12.2021 г.

Относительно первого и третьего довода жалобы Комиссия отмечает следующее.

В п. 1 ч. 1 ст. 64 Закона о закупках установлено, что документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать, в том числе, наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о закупках заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно п. 2 ч. 1 ст. 33 Закона о закупках заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами. использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В силу ч. 2 ст. 33 Закона о закупках документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Из приведенных норм следует, что действующее законодательство в сфере осуществления закупок допускает самостоятельное формирование Заказчиком объекта закупки, исходя из целей осуществления закупки и потребностей последнего. При этом, потребность Заказчика является определяющим фактором при формировании объекта закупки.

Кроме того, при установлении требований к качественным, техническим и функциональным показателям Заказчик также руководствуется собственными потребностями и не обязан обосновывать установленные требования. При этом данные требования не должны приводить к ограничению количества участников закупки.

Комиссия, не оспаривая право Заказчика устанавливать показатели в соответствии со своими потребностями, отмечает, что параметры, установленные в документации о закупке, не должны приводить к ограничению количества участников закупки. В данном случае, исполнением требований Закона о закупках, должно являться наличие на рынке как минимум двух производителей, товар которых соответствует всем требованиям, обозначенным в аукционной документации.

Аналогичная позиция содержится в п. 2 "Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (утв. Президиумом Верховного Суда РФ 28.06.2017 г.).

Частью 2 ст. 8 Закона о закупках предусмотрено, что конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Согласно ч. 5 ст. 23 Закона о закупках формирование и ведение в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд обеспечиваются федеральным органом исполнительной власти по регулированию контрактной системы в сфере закупок.

В силу ч. 6 ст. 23 Закона о закупках порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145 "Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Правила).

Согласно пп. "б" п. 2 Правил КТРУ используется заказчиками в целях описания объектов закупки, которое включается в извещение об осуществлении закупки, приглашение и документацию о закупке.

В силу п. 4 Правил Заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с пп. "б" - "г" и "е" - "з" п. 10 Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145, с указанной в ней даты начала обязательного применения. При этом заказчик обязан при осуществлении закупки использовать информацию, включенную в соответствующую позицию, в том числе указывать согласно такой позиции следующую информацию:

а) наименование товара, работы, услуги;

б) единицы измерения количества товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги (при наличии);

в) описание товара, работы, услуги (при наличии такого описания в позиции).

Согласно п. 5 Правил использования каталога Заказчик вправе указать в извещении об осуществлении закупки, приглашении и документации о закупке дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями ст. 33 Федерального закона, которые не предусмотрены в позиции каталога.

При этом в силу п. 6 Правил использования каталога в случае предоставления дополнительной информации, предусмотренной п. 5 настоящих Правил, заказчик обязан включить в описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации (при наличии описания товара, работы, услуги в позиции каталога).

Согласно п. 3 раздела 5 информационной карты аукционной документации описание объекта закупки указано в приложении N 2 "Техническое задание (Спецификация)", в приложении N 3 "Проект контракта".

Согласно Техническому заданию к поставке требуются контуры дыхательные аппарата искусственной вентиляции легких, одноразового использования соответствующие позиции КТРУ 32.50.13.190-00248. Комиссией установлено, что помимо обязательных для применения показателей, таких как "тип контура", "длина дыхательной трубки", Заказчиком установлены дополнительные показатели, в частности:

Наименование показателя/характеристики	Значение показателя/характеристики	Обоснование необходимости показателя/характеристики
Указание на антимикробность	в регистрационных документах	информация о наличии контура дыхательного в антимикробном исполнении должна содержаться в регистрационном досье и (или) на бланке регистрационного удостоверения в целях возможной проверки достоверности представленной информации на этапе приемки товара
Складчатый механический фильтр, в прозрачном корпусе из пластика	гидрофобный	С целью предотвращения инфицирования дыхательной аппаратуры и для контроля за инородными телами и конденсатом.

В письменных пояснениях Заказчик указал, что информация о наличии контура дыхательного в антимикробном исполнении содержится в регистрационном досье и (или) на бланке регистрационного удостоверения. В целях возможной проверки достоверности представленной информации на этапе приемки Товара, Заказчик запрашивает регистрационное досье, в случае отсутствия такой информации в регистрационном удостоверении. Соответствующую информацию о товаре участник закупки может получать как у производителя медицинского изделия, так и у заявителя при регистрации медицинского изделия (держателя РУ).

Относительно показателя "складчатый механический фильтр" со значением "гидрофобный" Заказчик указал, что согласно санитарным правилам и нормам СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" требования к осуществлению дезинфекционной деятельности на отдельных объектах. В медицинских организациях при проведении дезинфекционной деятельности должны выполняться санитарно-эпидемиологические требования, в том числе с целью предотвращения перекрестного инфицирования пациентов через наркозно-дыхательную аппаратуру. В этом случае, преимущественно, применяются специальные дыхательные фильтры, предназначенные для оснащения указанной аппаратуры, в частности, индивидуальные дыхательные складчатые гидрофобные фильтры однократного применения. Установку фильтров осуществляют в соответствии с инструкцией по применению конкретного фильтра. Данные требования к фильтру были установлены с целью предотвращения инфицирования дыхательной аппаратуры и для контроля за инородными телами и конденсатом. Согласно СанПиН 3.3686-21 рекомендуется использование дыхательных контуров однократного применения в течение не более 72 часов, если иное не предусмотрено производителем; - срок работы фильтр по ТЗ установлен не менее 72 часов. Запрашиваемые заказчиком контура и фильтры будут использоваться при лечении больных Covid-19. Использование дыхательных контуров с антимикробной присадкой на основе ионов серебра позволяет обеспечить защиту внутренней и внешней поверхности дыхательных шлангов, т.к. ионы серебра обладают бактерицидным, противовирусным, противогрибковым и антисептическим действием, в свою очередь, складчатые механические фильтры предотвращают инфицирование дыхательной аппаратуры заказчика. Данными характеристиками заказчик надеется обезопасить своё оборудование от инфицирования и повысить эффективность лечения пациентов.

Также Заказчик указал, что требованиям Технического задания будут соответствовать контуры дыхательные следующих производителей Flexicare (Великобритания), Ассомедика (Беларусь), Интероко (Россия), Intersurgical (Великобритания).

В целях всестороннего, полного и объективного рассмотрения доводов жалобы Комиссией в адрес АО НПП "Интероко", ЗАО "Интерседжикал" Россия, ООО "Пермская медицинская компания" (официального дистрибьютора ООО "Ассомедика" были сделаны запросы о соответствии производимого товара требованиям Технического задания.

Так, согласно поступившему ответу ЗАО "Интерседжикал" Россия характеристики производимых ЗАО "Интерседжикал" контуров дыхательных соответствуют характеристикам, указанным в Техническом задании, в том числе имеют показатель "антимикробность", который указан в п. 16 регистрационном удостоверении N ФСЗ 2009/03551 от 08.06.2021 г.

Относительно ответов на запрос от АО НПП "Интероко", ООО "Пермская медицинская компания" Комиссия отмечает, что в назначенный срок ответ от указанных проивзодителей не поступил.

Таким образом, Заказчиком не доказано наличие на товарном рынке товара двух различных производителей с характеристиками, соответствующими требованиям Технического задания. Кроме того, из содержания представленных Заказчиком каталогов производителей ООО "Ассомедика", Flexicare (Великобритания) невозможно сделать однозначный вывод о соответствии товаров данных производителей требованиям Технического задания. Иные документы Заказчиком не предоставлены.

Исходя из совокупности изложенного, Комиссия приходит к выводу, что в действиях Заказчика имеется нарушение требований ч. 1 п. 1 ст. 64 Закона о закупках.

В действиях Заказчика имеются признаки правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена ч. 4.1 ст. 7.30 КоАП РФ.

Относительно второго довода Заявителя Комиссия отмечает следующее.

Как указал Заказчик в письменных пояснениях информация о наличии контура дыхательного в антимикробном исполнении содержится в регистрационном досье и (или) на бланке регистрационного удостоверения. В целях возможной проверки достоверности представленной информации на этапе приемки Товара, Заказчик запрашивает регистрационное досье, в случае отсутствия такой информации в регистрационном удостоверении.

Согласно ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила).

Согласно пункту 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В соответствии с п. 4 Правил регистрационным досье считается комплект документов, представляемых для государственной регистрации, внесения изменений в такие документы, а также копии решений, принятых регистрирующим органом в отношении конкретного медицинского изделия.

Согласно п. 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

В силу пп. "а" п. 54 Правил регистрирующий орган формирует регистрационное досье из заявления о регистрации и документы, предусмотренные п. 10 настоящих Правил, заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия, запросы и документы, предусмотренные п. 21(1) и 30 настоящих Правил, заявление о внесении изменений и документы, предусмотренные п. 38 настоящих Правил, а также заявление о предоставлении дубликата.

Так, согласно п. 10 Правил для государственной регистрации медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) представляются следующие документы, в частности:

- документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;

- документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;

- документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);

Таким образом, исходя из положений Правил информация о характеристике медицинского изделия может быть включена в регистрационное удостоверение на основании документов, полученных от производителя медицинского изделия. Кроме того, в соответствии с п. 10 Правил информация о характеристиках изделия указывается и в регистрационном досье.

Комиссия отмечает, что от участников закупки не требуется предоставления регистрационного досье, подтверждающего спорный показатель. Кроме того, как пояснил Заказчик указанный показатель был включен в связи с потребностью Заказчика в получении товара соответствующего имеющейся потребности. информация об "Указание на антимикробность" будет проверяться на этапе приемки товара.

На основании указанного выше, Комиссия приходит к выводу, что данный показатель является потребностью Заказчика. Таким образом, Комиссия не усматривает в действиях Заказчика нарушений положений Закона о закупках.

На основании статей 99, 106 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" Комиссия,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ИП Лагуновой Н.В. на действия Заказчика при проведении электронного аукциона на право заключения гражданско-правового договора на поставку изделий медицинского назначения (Контур дыхательный для аппарата искусственной вентиляции легких) (изв.N 0356300042221000358) обоснованной в части первого и третьего довода

2. Признать в действиях Заказчика нарушение п. 1 ч. 1 ст. 64 Закона о закупках, выявленное в ходе рассмотрения жалобы.

3. В целях устранения нарушений Заказчику, Аукционной комиссии, Оператору электронной площадки выдать предписание.

4. Передать материалы настоящей жалобы должностному лицу Пермского УФАС России для принятия решения о привлечении должностных лиц Заказчика к административной ответственности за допущенное нарушение Закона о закупках.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.