Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Татарстан от 29 декабря 2021 г. N 016/06/33-2472/2021

Зам. Председателя Комиссии:	Амировой В.Р. - начальника отдела,
Членов Комиссии:	Кучеевой А.С. - старшего государственного инспектора,
	Акперовой Л.А. - ведущего специалиста-эксперта,

в присутствии представителя заказчика ГАУЗ "Межрегиональный клинико - диагностический центр" - Хараевой В.А. (доверенность от 20.05.2021 г. N28), представителей заявителя ИП Пачева М.В. - Витык Н.И. (доверенность от 19.11.2021 г. Nб/н), Мацькова В.В. (доверенность от 28.10.2021 г. Nб/н), рассмотрев в режиме видеоконференции жалобу заявителя ИП Пачева М.В. (вх. N17103/ж от 24.12.2021 г.) на действия заказчика ГАУЗ "Межрегиональный клинико - диагностический центр" при проведении закупки N0711200005921000389 на предмет: "Поставка изделий медицинского назначения",

УСТАНОВИЛА:

Извещение о проведении электронного аукциона N0711200005921000389 размещено на официальном сайте Российской Федерации www.zakupki.gov.ru 15.12.2021 г.

Начальная (максимальная) цена контракта - 10 771 180,00 руб.

Заказчик - Государственное автономное учреждение здравоохранения "Межрегиональный клинико - диагностический центр".

Суть жалобы, по мнению заявителя, закупка проведена с нарушениями норм действующего законодательства.

Заказчик с доводами, изложенными в жалобе не согласился, представил устные и письменные пояснения, а также документы по закупкам, которые приобщены к материалам дела.

Комиссия Татарстанского УФАС России по результатам рассмотрения доводов заявителя на действия заказчика, позиции заказчика изучения документации электронных аукционов приходит к следующим выводам.

Согласно статье 6 Закона о контрактной системе контрактная система в сфере закупок основывается на принципах открытости, прозрачности информации о контрактной системе в сфере закупок, обеспечения конкуренции, профессионализма заказчиков, стимулирования инноваций, единства контрактной системы в сфере закупок, ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд, эффективности осуществления закупок.

Пунктом 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе установлено, что документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта, начальных цен единиц товара, работы, услуги.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В соответствии с частью 29 статьи 34 Закона о контрактной системе Правительство Российской Федерации вправе определить:

1) порядок определения минимального срока исполнения поставщиком (подрядчиком, исполнителем) контракта;

2) требования к формированию лотов при осуществлении закупок отдельных видов товаров, работ, услуг.

Постановлением Правительства РФ от 19.04.2021 N 620 "О требовании к формированию лотов при осуществлении закупок медицинских изделий, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" установлено, что при осуществлении закупок медицинских изделий не могут быть предметом одного контракта (одного лота) медицинские изделия различных видов в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации, при условии, что значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) превышает:

600 тыс. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку медицинских изделий в предшествующем году, составил менее 50 млн. рублей;

1 млн. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку медицинских изделий в предшествующем году, составил от 50 млн. рублей до 100 млн. рублей;

1,5 млн. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку медицинских изделий в предшествующем году, составил более 100 млн. рублей.

Приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4н утверждена номенклатурная классификация медицинских изделий (вместе с "Номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам", "Номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения").

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам (далее - классификация) содержит числовое обозначение вида медицинского изделия - идентификационный уникальный номер записи <*>, наименование вида медицинского изделия, описание вида медицинского изделия, содержащее соответствующие классификационные признаки вида медицинского изделия, указываемые в зависимости от назначения медицинского изделия.

Алгоритм формирования, применяемый для ведения номенклатурной классификации медицинских изделий по видам, представлен на схеме:

/--------------->/---------------->/--------------------------------------\ | Вид | |Наименование| |Классификационные признаки вида | |медицинского| | вида | |медицинского изделия, указываемые в | | изделия: | |медицинского| |зависимости от назначения медицинского| | XXXXXX <*> | | изделия | |изделия: | \------------/ \------------/ |- область применения; | |- инвазивность; | |- стерильность; | |- частота использования (однократного | |или многократного применения); | |- эксплуатационные особенности; | |- конструктивные особенности. | \--------------------------------------/

Классификация медицинских изделий формируется в электронном виде по группам и подгруппам медицинских изделий и размещается на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

<*> Фиксируется начальное значение 100000 и для каждой последующей записи значение увеличивается на 10.

Согласно пункту 2 Постановления Правительства РФ от 19.04.2021 N 620 указанное в пункте 1 настоящего постановления требование не распространяется на закупки медицинских изделий, объединенных в один лот (контракт) по контрактам жизненного цикла, заключаемым в случаях, установленных Правительством Российской Федерации, а также на закупки медицинских изделий, объединенных в один лот (контракт) с расходными материалами, которые предусмотрены производителем (изготовителем) для использования данных медицинских изделий.

Согласно доводам заявителя, заказчик при формировании технического задания включил в один лот медицинские изделия с различным числовым обозначением вида медицинского изделия:

Позиция ТЗ	Вид медицинского изделия
1 - 60	155760 "Стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, с рассасывающимся полимерным покрытием"
61 - 135, 146 - 170	136170 "Катетер баллонный стандартный для коронарной ангиопластики"
139 - 143	177900 "Проводник для доступа к коронарным/периферическим сосудам, одноразового использования"
144 - 145	131670 "Катетер внутрисосудистый проводниковый, одноразового использования"
137 - 138	165000 "Шприц-манометр для баллонного катетера, одноразового использования"
136	296690 "Набор для введения сосудистого катетера"

Вышеперечисленные медицинские изделия не попадают под исключения, предусмотренные п.2 ПП РФ N620, которыми являются закупки медицинских изделий по контрактам жизненного цикла, а также закупки медицинских изделий с расходными материалами, которые предусмотрены производителем для дальнейшего применения. Согласно п.1 Постановления от 19 апреля 2021 N620 такая закупка должна проводится путем проведения отдельных закупочных процедур.

Согласно пояснениям заказчика, в соответствии с п. 3 ст. 38 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" определены требования к содержанию эксплуатационной документации. Инструкция по применению (эксплуатационная документация) является неотъемлемой частью технической документации на медицинское изделие и определяет способ применения медицинского изделия, в том числе перечень необходимых для применения медицинского изделия расходных материалов.

Перечень медицинских изделий, соответствующий техническому заданию и необходимый заказчику, является составным единого процесса хирургического вмешательства и не могут быть использованы друг без друга.

Стенты для коронарной артерии, выделяющие лекарственное средство, требуемые Заказчику, являются имплантируемым медицинским изделием, которое физически невозможно имплантировать без сопутствующего инструмента, который будет по отношению к нему расходным материалом, так как после имплантации (то есть расходования) он сразу же подлежит утилизации, в то время как стент остается в артерии пациента пожизненно.

Перед проведением процедуры закупки Заказчиком было проведено обширное изучение допущенных к обращению медицинских изделий, в том числе Технической документации к ним, к которой относятся Инструкции по применению.

Так, обратившись к инструкциям по применению медицинских изделий различных производителей, которые в обязательном порядке содержат перечень необходимых для применения медицинского изделия расходных материалов и информацию о необходимых совместных медицинских изделиях для проведения хирургической операции, Заказчиком были установлены необходимые расходные материалы для имплантации закупаемых стентов.

Ниже приведен перечень и описание материалов, закупаемых в рассматриваемом аукционе.

Наименование изделия	Описание изделия	Код изделия
Стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство	Стерильная нерассасывающаяся металлическая трубчатая сетчатая структура, покрытая рассасывающимся полимером, содержащим лекарственное средство, предназначенная для имплантации через катетер для доставки в коронарную артерию (или в трансплантат из подкожной вены) для поддержания ее проходимости, как правило, у пациентов с симптоматической атеросклеротической болезнью сердца	155760
Катетер баллонный для коронарной ангиопластики, стандартный	Стерильная гибкая трубка _ предназначена для предварительной или последующей дилатации стента, расширяющегося с помощью баллона, в коронарных артериях.	136170
Набор для введения сосудистого катетера	Набор стерильных неимплантируемых инвазивных изделий, предназначенных для обеспечения чрескожного сосудистого доступа с целью введения катетера (не относящегося к данному виду) в сосудистую систему	296690
Шприц-манометр для баллонного катетера, одноразового использования	Стерильное изделие, с помощью которого вручную надувают баллон катетера и регулируют давление в нем
Проводник для доступа к коронарным/ периферическим сосудам, одноразового использования	Длинная тонкая стерильная проволока, предназначенная для чрескожного размещения в сердечной сосудистой системе (желудочках или коронарных сосудах) для функционирования в качестве проводника для введения позиционирования и/или обеспечения работы изделий (например, катетера)
Катетер внутрисосудистый проводниковый, одноразового использования	Стерильная гибкая трубка, предназначенная для чрескожного транслюминального проведения и размещения диагностических/интервенционных катетеров или отведений	131670

Доступ в сосуд производится с помощью набора для введения сосудистого катетера (296690), далее в устье коронарной артерии устанавливается катетер внутрисосудистый проводниковый, одноразового использования (131670), через стенотическое поражение проводится проводник для доступа к коронарным/периферическим сосудам, одноразового использования (177900), по нему доставляется катетер баллонный стандартный для коронарной ангиопластики (136170) и раздувается в зоне поражения при помощи шприц-манометра для баллонного катетера, одноразового использования (165000), затем удалятся катетер баллонный и в место поражения доставляется и имплантируется стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство (155760).

Комиссия Татарстанского УФАС России изучив доводы заявителя, пояснения заказчика, представленные копии инструкций на товар приходит к следующим выводам.

Положениями действующего законодательства, предусмотренными Постановлением N620 установлено, что медицинские изделия должны принадлежать одному конкретному виду медицинских изделий, сведения о которых содержатся на официальном сайте Росздравнадзора. Согласно положениям документации техническое задание действительно содержит медицинские изделия, которые соответствуют разным кодам медицинского изделия.

Вместе с тем, Комиссия отмечает следующее.

Аукционная документация, утверждённая заказчиком, состоит из основного медицинского изделия - стента для коронарных артерий, выделяющего лекарственное средство, и расходных материалов, предусмотренных в инструкциях различных производителей.

Так заказчиком на заседании Комиссии представлены копии инструкций медицинского изделия различных производителей.

Производитель ABBOTT в пункте 9.2. инструкции к стенту указывает материалы необходимые для использования предлагаемого медицинского изделия (представлен скриншот).

Производитель MEDTRONIC в пункте 9.1. инструкции перечисляет девять видов расходных материалов, требуемые для установки стента (представлен скриншот):

Производитель BOSTON SCIENTIFIC на странице 8 инструкции указывает материалы, которые не включены в упаковку стента коронарного PROMUS PREMIER, но требуется для применения медицинского изделия (представлен скриншот).

В письме N197 от 31 августа 2021 года официального представителя компании BOSTON SCIENTIFIC - ООО "Бостон Сэентифик" указаны расходные материалы, необходимые для применения пяти видов стентов. Из письма следует, что для имплантации "стента коронарного", согласно действующей инструкции по применению необходимы медицинские изделия, а именно:

- проводниковый катетер/катетер внутрисосудистый проводниковый;

- проводник/проводник для доступа к коронарным сосудам;

- устройство для вращения проводника;

- раздувающее устройство/устройство для раздувания;

- катетер (устройство) для предварительной дилатации/катетер баллонный для коронарной ангиопластики;

- артериальный интродьюсер;

- баллонный катетер высокого давления;

- ротационный гемостатический клапан/вращающий гемостатический клапан;

- шприцы;

- трехходовой запорный кран.

В письме от 4 сентября 2021 года ООО "Мерил Лайф", являющееся уполномоченным представителем Meril Life Sciences на территории Российской Федерации, указывает дополнительные расходные материалы необходимые для имплантации медицинского изделия "Стент коронарный Biomime". Копии указанных писем также представлены в материалы дела.

Таким образом, различные производители стентов, указывают в инструкциях, что данное медицинское изделие возможно использовать только при наличии расходных материалов.

Таким, образом, все материалы, закупаемые заказчиком (кроме коронарного стента) являются расходным материалом к медицинским изделиям ("расходный материал к медицинским изделиям" - изделия и материалы, расходуемые при использовании медицинских изделий, обеспечивающие проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением медицинского изделия), так как все материалы необходимы для имплантации коронарного стента.

Кроме того, комплексная закупка и поставка изделий, закупаемых учреждением, позволяет бесперебойно оказывать неотложную медицинскую помощь пациентам с острым коронарным синдромом.

Контрактная система в сфере закупок основывается на принципах открытости, прозрачности информации о контрактной системе в сфере закупок, обеспечения конкуренции, профессионализма заказчиков, стимулирования инноваций, единства контрактной системы в сфере закупок, ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд, эффективности осуществления закупок.

Указанные принципы предусматривают, по сути, необходимость установления единых требований ко всем участникам одной закупки и поставляемым товарам.

Преимущественных условий для участия в конкурентной закупке в электронной форме для иных участников заказчиком не создавалось.

В соответствии со статьей 506 Гражданского кодекса РФ в качестве поставщика по договору поставки может выступать как непосредственно сам производитель, так и иное лицо, закупающее товары для дальнейшей передачи.

Медицинские изделия находятся в свободном обращении на российском медицинском рынке, и электронный аукцион объявлен на поставку товара, а не на его производство.

Отсутствие у лиц, заинтересованных в заключении контракта, возможности поставить товар, соответствующий потребностям Заказчика, не свидетельствует о нарушении Заказчиком прав этих лиц, а также ограничении Заказчиком числа участников торгов.

Таким образом, учитывая, что закупаемые заказчиком медицинские изделия (кроме стента) являются расходными материалами к стенту для коронарных артерий, которые предусмотрены в инструкциях различных производителей Комиссия Татарстанского УФАС России приходит к выводу, что действия заказчика при проведении обжалуемой закупки не нарушают требований действующего законодательства.

Учитывая вышеизложенные обстоятельства, доводы заявителя признаны необоснованными.

На основании вышеизложенного, руководствуясь пунктом 2 части 22 статьи 99, частью 8 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия

РЕШИЛА:

Признать жалобу заявителя ИП Пачева М.В. (вх. N17103/ж от 24.12.2021 г.) на действия заказчика ГАУЗ "Межрегиональный клинико - диагностический центр" при проведении закупки N0711200005921000389 на предмет: "Поставка изделий медицинского назначения" необоснованной.

Решение Комиссии может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Зам. Председателя Комиссии	В.Р. Амирова
Члены Комиссии	А.С. Кучеева
	Л.А. Акперова

Исп.: Кучеева Алина Сергеевна,

Тел. (843) 293-10-91