Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Башкортостан от 29 декабря 2021 г. N ТО002/06/105-2711/2021

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Башкортостан по контролю в сфере закупок

УСТАНОВИЛА:

В адрес Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Башкортостан поступила жалоба ООО "Герофарм" (вх. 21859) от 27.12.2021, на Государственного казенного учреждения Управление материально-технического обеспечения Министерства здравоохранения Республики Башкортостан и Государственного комитета Республики Башкортостан по конкурентной политике при определении поставщика путем проведения закупки N 0801500001121001601 "Поставка лекарственного(-ых) препарата(-ов) для медицинского применения (Инсулин гларгин) для обеспечения отдельных групп населения и граждан по категориям заболеваний, имеющих право на меры социальной поддержки при оказании амбулаторно-поликлинической помощи за счет средств бюджета Республики Башкортостан в 2022 году".

По мнению Заявителей, Заказчиком и Уполномоченным органом нарушен Федеральный закон от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), а именно документация составлена с нарушением действующего Законодательства Российской Федерации.

Жалоба подана в соответствии с требованиями Закона о контрактной системе.

Информация о поступлении жалобы в соответствии с ч.1 ст.106 Закона о контрактной системе размещена в единой информационной системе.

В соответствии с выданным Башкортостанским УФАС России уведомлением о приостановлении процедуры определения поставщика до рассмотрения жалобы по существу и запросом необходимой информации, Заказчиком и Уполномоченным учреждение была представлена информация по закупке N 0801500001121001601.

Комиссия Башкортостанского УФАС России (далее - Комиссия) изучив и рассмотрев представленные материалы дела, установила следующее.

Заявитель в жалобе указывает, что в соответствии с извещением и документацией о закупке заказчиком осуществляется закупка лекарственного средства МНН "Инсулин гларгин" со следующими характеристиками: - лекарственная форма - раствор для подкожного введения; - дозировка- 300 ЕД/мл. Включение в описание объекта закупки значений дозировки, ограничивающих конкуренцию.

Комиссией установлено, что Заказчику требуется:

N п/п	Международное непатентованное наименование или химическое, группировочное наименование при отсутствии международных непатентованных наименований	Лекарственная форма, в том числе эквивалентные лекарственные формы	Дозировка, с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке, а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта	Единица измерения (упаковка, ампула, таблетка, штука, мг., мл. и т.д.)	Количество Товара, мл	Первичная упаковка	Остаточный срок годности, выраженный в единицах измерения времени
1	2	3	4	5	6	7	8
1	Инсулин гларгин	раствор для подкожного введения	300 ЕД/мл	мл	71 250	Картридж в шприц-ручке или картридж + шприц-ручка (не менее 792 шприц-ручек), совместимая с предложенным картриджем	Не менее 12 месяцев с даты поставки

* Закупается согласно поручению МЗ РБ для обеспечения отдельных групп населения и граждан по категориям заболеваний, имеющих право на меры социальной поддержки при оказании амбулаторно-поликлинической помощи. Отпускается по рецепту врача в пунктах отпуска. Упаковка должна содержать не более 5 картриджей в шприц-ручке или картриджей + шприц-ручка (не менее 1 шприц-ручки), совместимая с предложенным картриджем.

В соответствии с п.1 ч.1 ст. 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно пояснениям Заказчика и Уполномоченного учреждения: согласно пункту 7 особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (утвержденных постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380) и пункту 4 правил использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения (утвержденных постановлением Правительства РФ от 04.09.2020 N 1357) заказчиками используется информация о взаимозаменяемых лекарственных препаратах при описании в документации о закупке лекарственных препаратов. Невозможность взаимозаменяемости лекарственных препаратов Инсулин гларгин 100 Ед/мл и Инсулин гларгин 300 Ед/мл подтверждается обновленным (дополненным) перечнем взаимозаменяемых лекарственных препаратов от 12.10.2021 (далее - Перечень), опубликованным на сайте Государственного реестра лекарственных средств Минздрава России (https://grls.rosminzdrav.ru/Default.aspx). В Перечне отсутствует указание на лекарственный препарат инсулин гларгин 300 Ед/мл. Таким образом, лекарственные препараты Инсулин гларгин 100 ЕД/мл и Инсулин гларгин 300 Ед/мл не являются взаимозаменяемыми. Что также подтверждается письмом Министерства здравоохранения РФ от 09.02.2021 N20-3/403. Письмом ФАС России N МШ/106296/20 от 03.12.2020 было приостановлены действия разъяснений, направленных в адрес территориальных органов ФАС России письмом N ИА/98678/20 от 10.11.2020 о формировании документации о закупке лекарственных препаратов "инсулин гларгин" до завершения Минздравом России на базе ФГБУ "НМИЦ Эндокринологии" работы по уточнению клинических рекомендаций и иной нормативной документации по вопросу назначения или перевода лекарственных препаратов "инсулин гларгин" в дозировках 100 ЕД/мл и 300 ЕД/мл. В настоящий момент проекты обновленных клинических рекомендаций по сахарному диабету 1 типа и 2 типа у взрослых, размещенные на сайте Эндокринологического научного центра, устанавливают правила перевода с одного инсулина на другой в случае одного и того же МНН. Согласно указанным проектам перевод пациентов с одного инсулина на другой в рамках одного МНН, но с разной фармакокинетикой и фармакодинамикой, должен осуществляться по правилам, указанным для препаратов с разными МНН. Исходя из вышеизложенного, лекарственные препараты инсулин гларгин 100 ЕД/мл и инсулин гларгин 300 Ед/мл не могут являться взаимозаменяемыми. В силу статьи 6 федерального закона N 44-ФЗ "О контрактной системе" наряду с принципом эффективного использования источников финансирования к числу основных принципов контрактной системы относятся принцип ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд. Заказчик включает в документацию об электронном аукционе требования к закупаемому товару (Инсулин гларгин, выпускаемый в лекарственной форме "раствор для подкожного введения", с дозировкой - 300 ед/мл), относящиеся к фармакологическим свойствам лекарственного препарата, в связи с терапевтической эффективностью и обусловленностью спецификой назначения и применения закупаемого препарата. В пояснительной записке Минпромторга к проекту постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 г. N 1289" указано, что взаимозаменяемость определяется согласно перечню взаимозаменяемых лекарственных препаратов, размещенном на официальном сайте Минздрава России в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", как указывалось выше перечне отсутствует указание на лекарственный препарат инсулин гларгин 300 Ед/мл, следовательно он не является взаимозаменяемым. Также отмечаем, что заказчик при закупке (особенно) лекарственных препаратов несет ответственность и в соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и при малейшем сомнении во взаимозаменяемости лекарственных препаратов инсулин гларгин 100 ЕД/мл и инсулин гларгин 300 Ед/мл не имеет права закупать инсулин гларгин 100 ЕД/мл. Кроме того, в распоряжении заказчика имеется реестр больных сахарным диабетом (10 000 пациентов), которым назначен именно препарат инсулин гларгин Туджео СолоСтар, т.е. с дозировкой 300 Ед/мл. Отмечаем, что с ростом числа больных сахарным диабетом, высокой смертностью и инвалидизацией лиц трудоспособного возраста сахарный диабет является приоритетом первого порядка среди проблем, стоящих перед здравоохранением Российской Федерации. Основной причиной смертности среди пациентов с сахарным диабетом являются сердечно-сосудистые заболевания, риск которых удваивается на фоне диабета. В клинических рекомендациях отмечается, что выбор индивидуальных целей лечения при сахарном диабете зависит не только от возраста пациента, ожидаемой продолжительности жизни, функциональной зависимости, наличия атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний, но и риска тяжелой гипогликемии с целью безопасной терапии, обеспечивающей профилактику или замедление прогрессирования осложнений. Как следует из инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Туджео СолоСтар, "Гипогликемическое действие препарата Туджео СолоСтар после его подкожного введения, по сравнению с таковым при подкожном введении инсулина гларгин 100 ЕД/мл, было более постоянным по величине и более пролонгированным. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа результаты клинических исследований продемонстрировали меньшую частоту развития тяжелой и/или подтвержденной гипогликемии, а также документированной гипогликемии, протекающей с клинической симптоматикой, при лечении препаратом Туджео СолоСтар@, по сравнению с лечением инсулином гларгином 100 ЕД/мл. Информация о небиоэквивалентности и невзаимозаменяемости препаратов "инсулин гларгин" 100 ЕД/мл и 300 ЕД/мл содержится в официальной инструкции препарата Туджео. При введении инсулина гларгин 300 ЕД/мл отмечается значительно более низкий риск гипогликемии у пациентов с сахарным диабетом по сравнению с инсулином гларгин 100 ЕД/мл. Вместе с тем, развитие осложнений сахарного диабета определяется не только средним уровнем глюкозы, но и степенью изменчивости ее концентрации, т.е. вариабельностью гликемии. Кроме того, повышенная вариабельность уровня глюкозы в крови является самостоятельным фактором риска развития сердечно-сосудистых осложнений при сахарном диабете. Высокая вариабельность гликемии у больных сахарным диабетом ассоциирована с выраженностью атеросклероза коронарных и сонных артерий. Гипогликемии у больных сахарным диабетом с высокой вариабельностью гликемии могут способствовать увеличению риска развития аритмий, ишемии и инфаркта миокарда, инсульта. При переходе с применения препарата Туджео СолоСтар на инсулин гларгин 100 Ед/мл для снижения риска развития гипогликемии доза должна быть уменьшена приблизительно на 20% с последующей коррекцией дозы при необходимости. Рекомендуется проведение тщательного метаболического мониторинга во время и в течение нескольких первых недель после перехода с одного из этих препаратов на другой (инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Туджео СолоСтар), в связи с чем перевод пациентов с сахарным диабетом с более нового инсулина гларгин 300 ЕД/мл на инсулин другого поколения гларгин 100 ЕД/мл не будет рациональным. Препараты "инсулин гларгин 300 ЕД/мл и "инсулин гларгин 100 ЕД/мл не соответствуют категории взаимозаменяемости.

Заказчиком представлено письмо Sanofi, из которого следует "Лекарственный препарат Инсулин гларгин 300 ЕД/мл является невзаимозаменяемым с лекарственными препаратами Инсулин гларгин 100 ЕД/мл".

По общему правилу указание заказчиком в документации особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки.

Заказчик при описании объекта закупки в документации о закупке должен использовать, если это возможно, стандартные показатели, требования, условные обозначения и терминологию, касающиеся технических и качественных характеристик объекта закупки, установленных в соответствии с техническими регламентами, стандартами и иными требованиями, предусмотренными законодательством Российской Федерации о техническом регулировании. Если заказчиком при описании объекта закупки не используются такие стандартные показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, обозначений и терминологии (пункт 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе)

Из буквального толкования названных положений следует, что заказчики, осуществляющие закупку по правилам данного закона, при описании объекта закупки должны, таким образом определить требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение товара именно с теми характеристиками, которые им необходимы, соответствуют их потребностям, а с другой стороны, необоснованно не ограничить количество участников закупки.

В соответствии с ч. 9 ст. 105 Закона о контрактной системе к жалобе прикладываются документы, подтверждающие ее обоснованность. При этом жалоба должна содержать перечень прилагаемых к ней документов.

Заявитель не представил достаточных доказательств, что требования, указанные в документации нарушают нормы действующего Законодательства Российской Федерации.

Таким образом, изучив представленные материалы, а также пояснения сторон, Комиссии не представляется возможным прийти к выводу о том, что требования, установленные в документация об Аукционе, противоречат требованиям Закона о контрактной системе. Вместе с тем, представителем Заявителя на заседании Комиссии не представлено документов и сведений, свидетельствующих об обратном, в связи с чем довод не нашел своего подтверждения.

Довод признается необоснованным.

Жалоба признается необоснованной.

На основании вышеизложенного и руководствуясь ст.99 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия Башкортостанского УФАС России по контролю в сфере закупок

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "Герофарм" необоснованной.

Решение может быть обжаловано в течение трех месяцев со дня его принятия.