Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Саратовской области от 17 января 2022 г. N 064/06/64-7/2022

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Саратовской области по контролю в сфере закупок на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия) в составе:

рассмотрев жалобу ООО "ГЕРОФАРМ" на действия Заказчика Министерство здравоохранения Саратовской области и Уполномоченного учреждения ГКУСО "Государственное агентство по централизации закупок" при проведении электронного аукциона N 0860200000821008705 "Поставка лекарственного препарата Инсулин аспарт с целью обеспечения льготных категорий граждан".

УСТАНОВИЛА:

10.01.2022 в Саратовское УФАС России поступила жалоба ООО "ГЕРОФАРМ" (далее- Заявитель) на действия Заказчика Министерство здравоохранения Саратовской области и Уполномоченного учреждения ГКУСО "Государственное агентство по централизации закупок" при проведении электронного аукциона N 0860200000821008705 "Поставка лекарственного препарата Инсулин аспарт с целью обеспечения льготных категорий граждан" (далее - Аукцион).

Из жалобы Заявителя следует, что Техническое задание документации об Аукционе составлено с нарушением требований Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе).

Представитель Заявителя, присутствующий на рассмотрении жалобы, доводы, изложенные в жалобе, поддержал.

Представители Заказчика, присутствующие на рассмотрении жалобы, считают жалобу необоснованной и не подлежащей удовлетворению.

Представитель Уполномоченного учреждения, присутствующий на рассмотрении жалобы, считает жалобу необоснованной и не подлежащей удовлетворению.

Изучив представленные сведения и документы, проведя внеплановую проверку, Комиссия пришла к следующим выводам:

28.12.2021 в Единой информационной системе в сфере закупок были размещены извещение о проведении Аукциона и документация об Аукционе.

Заказчиком по данному Аукциону является Министерство здравоохранения Саратовской области.

Начальная (максимальная) цена контракта составляет 11 164 827,00 рублей.

Согласно п. 1 ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию: наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

Согласно п.1. ч.1 ст. 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

Согласно пункту п. 2 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе заказчик должен использовать при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В силу п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе при описании объекта закупки документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83, пунктом 3 части 2 статьи 83.1 данного Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается государственный контракт в соответствии со статьей 111.4 данного Федерального закона.

В соответствии ч.2 ст. 33 Закона о контрактной системе с частью документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Исходя из системного толкования положений ст. 33 Закона о контрактной системе следует, что при формировании Технического задания Заказчику в рамках Закона о контрактной системы предоставлены полномочия по самостоятельному определению параметров и характеристик товара, в наибольшей степени удовлетворяющих его потребности.

Объектом закупки в соответствии с Разделом 8 "Техническая часть" документации об Аукционе является лекарственный препарат с МНН - Инсулин аспарт.

Разделом 8 "Техническая часть" документации об Аукционе установлено следующее описание объекта закупки:

N п/п	Международное непатентованное наименование или химическое, группировочное наименование лекарственного препарата	Лекарственная форма	Дозировка*	Единица измерения товара	Количество (ед. измерения)
1	Инсулин аспарт***	Раствор для внутривенного и подкожного введения	100 ЕД/мл**	см[3*];^мл (мл)	105 150

* Участник может предложить к поставке лекарственный препарат в кратной дозировке и двойном количестве, а также некратную эквивалентную дозировку, позволяющую достичь одинакового терапевтического эффекта.

** Дозировка лекарственного препарата может быть конвертирована в иные единицы измерения (например, "МЕ" (международная единица) может быть конвертирована в "мг" или "процент" может быть конвертирован в "мг/мл" и т.д.).

*** Дополнительное требование: содержание в лекарственном препарате никотинамида (витамина В3). Обоснование необходимости указания данной характеристики согласно п.6 Постановления Правительства РФ от 15.11.2017 N1380: Лекарственный препарат референтный. При описании объекта закупки установлено дополнительное требование: содержание в лекарственном препарате никотинамида (витамина В3). Установление требования обусловлено необходимостью достижения у пациентов, страдающих сахарным диабетом, более раннего сахароснижающего эффекта, что обусловливает лучший контроль постпрандиальной гликемии и, как следствие, уменьшает риск развития макро и микрососудистых осложнений. Никотинамид в составе лекарственного препарата обеспечивает клинически значимое различие в фармакодинамике и фармакокинетике по сравнению с обычным инсулином аспарт за счет обеспечения более быстрого всасывания инсулина и более раннего появления инсулина в кровотоке пациента. (В соответствии с рекомендациями Главного внештатного специалиста-эндокринолога МЗ СО от 28.10.2021 г N7806в).

Из жалобы Заявителя следует, что данная закупка с характеристиками, установленным в Технической части документации об Аукционе, приводит к неконкурентной закупке лекарственного препарата с торговым наименованием ФИАСП производства NOVO NORDISK в связи со следующим.

Согласно ч. 5 ст. 33 Закона о контрактной системе особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее- Постановление N1380).

Подпунктом "г" п. 5 Постановления N1380 установлено, что при описании объекта закупки не допускается указывать наличие (отсутствие) вспомогательных веществ.

Пунктом 6 Постановления N 1380 предусмотрено, что описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 настоящего документа в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом описание объекта закупки должно содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

При этом требования к форме Обоснования необходимости указания характеристик, предусмотренных подпунктами "в" - "и" пункта 5 Постановления N 1380 не установлены.

В Разделе 8 "Техническая часть" документации об Аукционе содержится обоснование необходимости использования характеристики закупаемого препарата о наличии вспомогательного вещества и её значение: "Лекарственный препарат референтный. При описании объекта закупки установлено дополнительное требование: содержание в лекарственном препарате никотинамида (витамина В3). Установление требования обусловлено необходимостью достижения у пациентов, страдающих сахарным диабетом, более раннего сахароснижающего эффекта, что обусловливает лучший контроль постпрандиальной гликемии и, как следствие, уменьшает риск развития макро и микрососудистых осложнений. Никотинамид в составе лекарственного препарата обеспечивает клинически значимое различие в фармакодинамике и фармакокинетике по сравнению с обычным инсулином аспарт за счет обеспечения более быстрого всасывания инсулина и более раннего появления инсулина в кровотоке пациента. (В соответствии с рекомендациями Главного внештатного специалиста-эндокринолога МЗ СО от 28.10.2021 г N7806в)".

Присутствующий на рассмотрении жалобы представитель Уполномоченного учреждения пояснил, что Требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата) документацией Электронного аукциона не установлены (третий довод жалобы).

Содержание информации об указанных характеристиках (относительно показателей фармакодинамики и фармакокинетики) в письмах с рекомендациями специалистов-эндокринологов Минздрава РФ и Минздрава СО не является нарушением положений Постановления N 1380, поскольку не относится к требованиям к характеристикам, установленным в описании объекта закупки.

Кроме того, указанные письма с рекомендациями главного внештатного детского специалиста эндокринолога Минздрава СО, доктора медицинских наук, профессора кафедры детских болезней Саратовского ГМУ им. В.И.Разумовского Минздрава России М.Ю. Свинарева и главного специалиста-эндокринолога Минздрава СО М.А. Кунициной, установиливают, что содержание в лекарственном препарате с МНН "Инсулин аспарт" никотинамида (витамина ВЗ) обусловлено необходимостью достижения у пациентов, страдающих сахарным диабетом, более раннего сахароснижающего эффекта, что обусловливает лучший контроль постпрандиальной гликемии и, как следствие, уменьшает риск развития макро и микрососудистых осложнений.

Присутствующие на рассмотрении жалобы представители Заказчика пояснили, что никотинамид в составе лекарственного препарата с МНН "Инсулин аспарт" является клинически значимым составляющим, влияющим на фармакодинамику и фармакокинетику лекарственного препарата.

Клиническую значимость и обоснованность потребности Заказчика подтверждают: рекомендации Главного внештатного специалиста-эндокринолога МЗ СО от 28.10.2021 г N7806в; заключение главного внештатного детского специалиста эндокринолога Минздрава СО; регистр пациентов, получающих лекарственный препарат; письмо Главного детского эндокринолога Минздрава РФ, Академика РАН Питеркова В. А. от 08.12.2020 N 16/709; письмо ФГБУ "Национальный медицинский исследовательский центр эндокринологии" от 28.02.2020 N б/н.

Заявитель в своей жалобе указывает, что главный внештатный специалист-эндокринолог Министерства здравоохранения Саратовской области не уполномочен участвовать в формировании потребности в льготном лекарственном обеспечении, в том числе, анализировать описание предмета закупки и обоснованность потребности в определенных характеристиках закупаемого лекарственного препарата.

В соответствии с п. 8 Постановления Правительства Саратовской области от 01.11.2007 N 386-П Министерство здравоохранения вправе привлекать специалистов и экспертов для решения возложенных на Министерство задач.

Согласно п. 2.1 Приказа Минздрава Саратовской области от 25.08.2016 N 1353 главный внештатный специалист Министерства здравоохранения уполномочен:

1) участвовать в формировании сводной заявки на лекарственные препараты для обеспечения льготной категории граждан;

2) участвовать в согласовании заявок министерства здравоохранения области на поставку лекарственных препаратов с целью обеспечения льготной категории граждан, включая анализ описания предмета закупки, количественных и временных показателей, начальную максимальную цену контракта.

Кроме того, главный внештатный специалист министерства здравоохранения области, привлекаемый к формированию годовой сводной потребности в лекарственных препаратах, обеспечивает анализ обоснованности поступивших от медицинских организаций заявок о потребности в лекарственных препаратах (п. 11 Приказа Минздрава Саратовской области от 02.08.2019 N 118-п ).

Из жалобы Заявителя следует, что в описание объекта закупки инсулинов не должны включаться такие требования или указания в отношении характеристик, соответствующих конкретным торговым наименованиям лекарственных препаратов, в том числе: требования к началу и продолжительности действия инсулинов, к составу вспомогательных веществ, к температурному режиму хранения препаратов, иным терапевтически незначимым характеристикам"; "в отличие от МНН (действующего вещества), вспомогательные вещества (наполнители, стабилизаторы, консерванты и т.д.) не могут рассматриваться в качестве функциональных характеристик лекарственного препарата, поскольку, в силу указанных норм Закона о контрактной системе не определяют эффективность лекарственных препаратов".

Статьей 4 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в качестве одного из основополагающих принципов охраны здоровья провозглашен приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи.

В связи с тем, что лекарственные препараты оказывают непосредственное влияние на здоровье, а подчас и жизнь человека, представляется, что при установлении требований к предмету торгов при размещении государственных заказов на поставку лекарственных средств, важным является достижение при лечении пациентов наилучшего терапевтического эффекта и максимальное исключение любых нежелательных реакций.

Кроме того Заявитель не представил документарных подтверждений того, что включение в описание объекта закупки вспомогательного вещества "никотинамид" не влияет на функциональные характеристики лекарственного препарата.

Присутствующий на рассмотрении жалобы представитель Уполномоченного учреждения пояснил, что на территории РФ в настоящий момент зарегистрирован только один препарат, соответствующий объекту закупки - Регистрационное удостоверение ФиаспR включено в государственный реестр лекарственных средств и доступно на сайте https://grls.rosminzdrav.ru, номер ЛП-005882 от 25.10.2019 производства Ново Нордиск АС (Дания).

Согласно ч. 3 ст. 80 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", закупка лекарственных препаратов требует решения врачебной комиссии только при назначении и применении тех лекарственных препаратов, которые не входят в перечень ЖНВЛП. Лекарственные препараты, которые включены в перечень ЖНВЛП, закупаются без решения врачебной комиссии. Инсулин Фиасп включен в список ЖНВЛП по МНН инсулин аспарт.

В соответствии с Постановлением N 1380, включение в закупочную документацию требования о наличии вспомогательного вещества возможно, только если это не влечет за собой несоответствие описанию объекта закупки лекарственных препаратов, включенных в одну группу взаимозаменяемости с лекарственными препаратами, соответствующими описанию объекта закупки.

В соответствии с ч. 1 ст. 27.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и пункту 2 Постановления Правительства РФ от 05.09.2020 N 1360 "О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения", взаимозаменяемость лекарственных препаратов устанавливается на основании заключения комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств, находящегося в ведении Минздрава России (ФГБУ "НЦЭСМП" при Минздраве России).

В соответствии с п. 2 Постановления Правительства РФ от 04.09.2020 N 1357 "Об утверждении Правил использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения и дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, а также о внесении изменения в особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения и дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных постановлением Правительства РФ от 04.09.2020 N 1357, информационным ресурсом, содержащим информацию о взаимозаменяемых лекарственных препаратах, является официальный сайт Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", на котором размещается перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов.

В рассматриваемой Закупке описание объекта закупки осуществлялось по МНН в соответствии с требованиями Постановления N 1380 в отношении лекарственного препарата, включенного в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - ЖНВЛП) согласно Распоряжению Правительства РФ от 12.10.2019 N 2406-р.

Согласно письму Минздрава России от 25.06.2020 N 18-2/И/2-8895 сведения о взаимозаменяемости лекарственных препаратах содержатся также в Едином структурированном справочнике-каталоге лекарственных препаратов (ЕСКЛП), размещенном по адресу https://esklp.egisz.rosminzdrav.ru/, но в отличие от Перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов информация, содержащаяся в ЕСКЛП, "носит справочный характер и может применяться заказчиками при осуществлении закупок". Таким образом, при определении взаимозаменяемости лекарственных препаратов заказчик руководствуется исключительно Перечнем взаимозаменяемых лекарственных препаратов, размещенных на сайте Минздрава России. Согласно указанному перечню, препараты Фиасп (инсулин аспарт с содержанием никотинамида) и инсулины аспарт (без содержания никотинамида) не признаны взаимозаменяемыми.

В письме от 01.04.2021 N 7377 ФГБУ "НЦЭСМП" при Минздраве России подтвердило референтный и невзаимозаменяемый статус лекарственного препарата "Фиасп" (МНН "Инсулин аспарт", содержащий "никотинамид") с остальными лекарственными препаратами с МНН "Инсулин аспарт" без "никотинамида".

В настоящий момент ни ГРЛС, ни файл с перечнем взаимозаменяемых препаратов, размещенный в ГРЛС, ни ЕСКЛП не содержат указания на взаимозаменяемость лекарственного препарата "Фиасп" с какими-либо иными лекарственными препаратами.

Согласно Клиническим рекомендациям Минздрава России препарат с МНН "Инсулин аспарт" с вспомогательным веществом "никотинамид" рекомендуется для лечения диабета 1 и 2 типа у взрослых в качестве препарата с самым быстрым гипогликемическим эффектом.

Кроме того, препарат с МНН "Инсулин аспарт" с вспомогательным веществом "никотинамид" указан в качестве препарата с самым быстрым гипогликемическим эффектом среди инсулинов быстрого действия в проекте Клинических рекомендаций "Сахарный диабет 1 типа у детей", размещенных на сайте ФГБУ "НМИЦ эндокринологии" Минздрава России.

Кроме того, объектом закупки является поставка, а не производство лекарственного препарата, который, в свою очередь, является свободно обращаемым на соответствующем товарном рынке, что говорит об отсутствии ограничения количества участников закупки.

Заказчиком не ограничена возможность участия в Аукционе, как производителей, так и поставщиков, имеющих возможность поставки препаратов в соответствии с требованиями документации об Аукеционе.

Доказательств невозможности поставки товара с указанными Заказчиком характеристиками Заявителем не представлено.

На основании вышеизложенного, доводы Заявителя не нашли своего подтверждения.

Учитывая вышеизложенное и на основании, ст. 99, ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия Саратовского УФАС России,

Р Е Ш И Л А:

1. Признать жалобу ООО "ГЕРОФАРМ" на действия Заказчика Министерство здравоохранения Саратовской области и Уполномоченного учреждения ГКУСО "Государственное агентство по централизации закупок" при проведении электронного аукциона N 0860200000821008705 "Поставка лекарственного препарата Инсулин аспарт с целью обеспечения льготных категорий граждан" необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.