Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю от 18 января 2022 г. N 026/06/99-5/2022

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

Председателя Комиссии, заместителя руководителя Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю Золиной Г.В.,

Членов Комиссии:

Врио заместителя начальника отдела контроля закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю Лыкова И.Г.,

ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю Резцовой А.М.,

ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю Вишневской Е.В.,

В присутствии представителей:

от Заказчика - посредством системы (программы) "trueconf" Яковлев А.И.,

от ООО "ГЕРОФАРМ" - Канева П.Д.,

УСТАНОВИЛА:

В Ставропольское УФАС России поступила информация от ООО "ГЕРОФАРМ" о допущенных нарушениях заказчиком - ГБУЗ СК "Краевой эндокринологический диспансер" по факту осуществления закупки путем проведения аукциона в электронной форме N 0121200004720001396 "Поставка лекарственного препарата для медицинского применения инсулин аспарт" (далее - Закупка).

Заявитель обжалует действия Заказчика в части Закупки.

Представитель Заказчика пояснил, что действия Заказчика соответствует нормам Закона. Все процедуры и действия по осуществлению вышеуказанной закупки были проведены в соответствии с требованиями Закона.

В ходе проведенной внеплановой проверки в соответствии со ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ (ред. от 02.07.2021) "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон N 44-ФЗ) Комиссия установила следующее.

Заказчиком 04.12.2021 г. было размещено извещение о проведении электронного аукциона для закупки N 0121200004720001396, согласно которому, объектом закупки является Поставка лекарственного препарата для медицинского применения инсулин аспарт.

Согласно описания объекта закупки, заказчику требуется инсулин аспарт со следующими характеристиками:

N п/п	Международные непатентованные наименования лекарственных средств или (при отсутствии таких наименований) химические, группировочные наименования	Функциональные характеристики (потребительские свойства), качественные характеристики товара	Иные характеристики лекарственного препарата, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственного препарата	Ед. изм.	Количество товара, подлежащее закупке
1	Инсулин аспарт	раствор для подкожного и внутривенного введения, 100 ЕД/мл, *	содержание в лекарственном препарате никотинамида (витамина В3)**	см[3*];^мл	81 000
* - в связи с использованием пациентами препарата самостоятельно необходима форма выпуска - картриджи в шприц-ручках; допускается поставка лекарственных препаратов в картриджах с условием безвозмездной передачи пациентам совместимых устройств введения соответствующих объёму вводимого лекарственного препарата, для обеспечения которых закупается лекарственный препарат с поставкой шприц-ручек в количестве: - 2700 штук ** - установление требования обусловлено, в соответствии с п.6 Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 N1380, указано требование: содержание вспомогательного вещества - необходимостью достижения у пациентов, страдающих сахарным диабетом, более раннего сахароснижающего эффекта, что обусловливает лучший контроль постпрандиальной гликемии и, как следствие, уменьшает риск развития макро и микрососудистых осложнений. Никотинамид в составе лекарственного препарата обеспечивает клинически значимое различие в фармакодинамике и фармакокинетике по сравнению с обычным инсулином аспарт за счет обеспечения более быстрого всасывания инсулина и более раннего появления инсулина в кровотоке пациента. Препарат закупается для пациентов, получавших обычный инсулин аспарт, с СД 1 и 2 типа старше 18 лет, беременных, пациентов на помповой инсулинотерапии с целью улучшения контроля постпрандиальной гликемии, снижения уровня гликированного гемоглобина.

В жалобе заявитель указал, что Заказчик необоснованно требует содержание вспомогательного вещества никотинамида (витамина В3)** в инсулине аспарт, что приводит к ограничению количества участников закупки и созданию преимущественных условий производителю данного лекарственного средства.

В силу п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ при описании объекта закупки должен руководствоваться следующим правилом:

- документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с п. 7 ч. 2 ст. 83, п. 3 ч. 2 ст. 83.1 Закона N 44-ФЗ вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается государственный контракт в соответствии со ст. 111.4 настоящего Федерального закона.

Согласно положениям Закона N 44-ФЗ, документация об аукционе разрабатывается и утверждается заказчиком исходя из своей потребности в товарах, работах или услугах.

Как следует из п. 1 Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного Президиумом Верховного Суда РФ от 28.06.2017, описание объекта закупки формируется государственным заказчиком исходя из его потребностей, а именно:

- "По общему правилу, указание заказчиком в аукционной документации особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки.

Из буквального толкования ст. 33 Закона N 44-ФЗ следует, что заказчики, осуществляющие закупку по правилам данного закона, при описании объекта закупки должны таким образом определить требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение товара именно с теми характеристиками, которые им необходимы, соответствуют их потребностям, а с другой стороны, необоснованно не ограничить количество участников закупки.

Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 утверждены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Постановление N 1380). Постановление N 1380 предусматривает перечень требований к описанию объекта закупки при закупках лекарственных препаратов для медицинского применения в рамках государственных торгов.

Положения пп. "г" п. 5 в совокупности с положениями п. 6 Постановления Правительства N 1380 допускают при описании объекта закупки указание на наличие вспомогательных веществ, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом должны соблюдаться следующие условия:

- обоснование необходимости указания таких характеристик;

- показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Комиссией установлено, что потребность Заказчика в лекарственном препарате с МНН "Инсулин аспарт", содержащим вспомогательное вещество никотинамид (витамин В3), является обоснованной.

Согласно п. 6 Постановления N 1380, одним из условий включения в аукционную документацию требования о наличии вспомогательного вещества является обоснование необходимости такого требования.

На заседании Комиссии представитель Заказчика пояснил, что требование содержания вспомогательного вещества никотинамида (витамина В3)** в инсулине аспарт обусловлено необходимостью достижения у пациентов, страдающих сахарным диабетом, более раннего сахароснижающего эффекта, что обуславливает лучший контроль постпрандиальной гликемии и, как следствие, уменьшает риск развития макро и микрососудистых осложнений. Никотинамид в составе лекарственного препарата обеспечивает клинически значимое различие в фармакодинамике и фармакокинетике по сравнению с обычным инсулином аспарт за счет обеспечения более быстрого всасывания инсулина и более раннего появления инсулина в кровотоке пациента.

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата "Фиасп", утвержденная Министерством здравоохранения Российской Федерации, а также его клинические исследования, подтверждает, что наличие никотинамида в инсулине аспарт приводит к существенным изменениям в фармакокинетике и фармакодинамике лекарственного препарата. В частности, никотинамид (витамин ВЗ) обеспечивает более быстрое первоначальное всасывание инсулина, что приводит к более раннему началу действия и значительно более раннему гипогликемическому (сахароснижающему) эффекту по сравнению с препаратом "НовоРапид" (МНН "Инсулин аспарт" без никотинамида в составе). Разница по показателю снижения прироста концентрации глюкозы в течение двух часов после приема пищи (постпрандиальная гликемия) была статистически значимой и большей при применении препарата "Фиасп" по сравнению с препаратом "НовоРапид". Поддержание гликемии в целевом диапазоне позволяет снизить риск развития макро- и микрососудистых осложнений. Никотинамид обеспечивает ускоренное всасывание инсулина после подкожного введения по сравнению с существующими аналогами инсулина ультракороткого действия.

Описанные выводы подтверждены рядом клинических исследований.

Кроме того, препарат с МНН "Инсулин аспарт" с вспомогательным веществом "никотинамид" указан в качестве препарата с самым быстрым гипогликемическим эффектом среди инсулинов быстрого действия в клинических рекомендациях "Сахарный диабет 1 типа у взрослых" и "Сахарный диабет 2 типа у взрослых".

Вышеуказанные доводы, относящиеся к клиническому действию препарата "инсулин аспрат" и его эффективности в более быстром первоначальном всасывание инсулина и "значительном" более раннем гиполическим эффектом на заседании Комиссии никто не оспаривал.

Более того, на заседании Комиссии Заказчик пояснил, что согласно инструкции по применению, данный препарат может применяться для подростков и детей старше 1 года.

В подтверждении обоснованности содержания вспомогательного вещества никотинамида (витамина В3)** в инсулине аспарт Заказчиком был представлен протокол заседания формулярной комиссией ГБУЗ СК "Краевой эндокринологический диспансер" от 19.11.2020 г., составленный и подписанный пятью сотрудниками ГБУЗ СК "Краевой эндокринологический диспансер"

Славицкая Е.С. - главный врач, Председатель комиссии

Красильнокова Е.Е. - заведующая диабетологическим центром, заместитель председателя

Тесля Н.А. - заведующая оргметодкабинетом

Прохоренко - Коломойцева И.И. - заведующая поликлиникой

Танов В.В. - заведующий аптекой - секретарь

Ст. 4 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в качестве одного из основополагающих принципов охраны здоровья провозглашен приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи.

В связи с тем, что лекарственные препараты оказывают непосредственное влияние на здоровье, а подчас и жизнь человека, представляется, что при установлении требований к предмету торгов при размещении государственных заказов на поставку лекарственных средств, важным является достижение при лечении пациентов наилучшего терапевтического эффекта и максимальное исключение любых нежелательных реакций.

Комиссия приходит к выводу, что с учетом формулировки пп. а п. 6 Постановления N 1380 обоснование, представленное на заседание Комиссии, является обоснованием необходимости указания дополнительных характеристик товара.

Более того согласно ст. 6 Закона N 44-ФЗ контрактная система в сфере закупок основывается на принципах открытости, прозрачности информации о контрактной системе в сфере закупок, обеспечения конкуренции, профессионализма заказчиков, стимулирования инноваций, единства контрактной системы в сфере закупок, ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд, эффективности осуществления закупок.

В силу ст. 10 Закона N 44-ФЗ заказчики при планировании и осуществлении закупок должны исходить из приоритета обеспечения государственных и муниципальных нужд путем закупок инновационной и высокотехнологичной продукции.

Следовательно, довод ООО "ГЕРОФАРМ" о том, что включение в описание объекта закупки вспомогательного вещества "никотинамид" не влияет на функциональные характеристики лекарственного препарата (его фармакокинетику и фармакодинамику) ошибочен и не опровергнут документальным подтверждением.

Таким образом, вопреки доводам ООО "ГЕРОФАРМ" указание Заказчиком вспомогательного вещества "никотинамид" при описании объекта закупки с МНН "Инсулин аспарт" соответствует принципам контрактной системы в сфере закупок и способствует достижению результативности обеспечения государственных и муниципальных нужд исходя из обоснования конкретных потребностей Заказчика.

При таких обстоятельствах в действиях заказчика - ГБУЗ СК "Краевой эндокринологический диспансер" нарушений требований Закона N 44-ФЗ не установлено.

Комиссия, руководствуясь ст. 99, ст. 106 Закона N 44-ФЗ,

РЕШИЛА:

1. По результатам внеплановой проверки, проведенной в соответствии со ст. 99 Закона N 44-ФЗ в действиях Заказчика - ГБУЗ СК "Краевой эндокринологический диспансер" по факту осуществления закупки путем проведения аукциона в электронной форме N 0121200004720001396 "Поставка лекарственного препарата для медицинского применения инсулин аспарт", нарушений положений Закона N 44-ФЗ не установлено.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии Г.В. Золина

И. Г. Лыков

Члены Комиссии А.М. Резцова

Е. В. Вишневская