Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре от 19 января 2022 г. N 086/06/69-57/2022

Резолютивная часть объявлена 14.01.2022 г. Ханты-Мансийск

Изготовлено в полном объеме 19.01.2022

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре (далее - Комиссия Управления) по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в составе:

Председатель комиссии:

- Миронов А.Г. - Заместитель руководителя Управления;

Членов комиссии:

- Валиуллин Р.Р. - Начальник отдела Управления;

- Михайлова О.Н.. - Старший специалист 1 разряда отдела Управления,

от Заявителя - посредством видеоконференц-связи Ульченкова В.С. по доверенности;

от Заказчика - не явился, о дате, времени и месте рассмотрения жалобы посредством видеоконференц-связи уведомлены надлежащим образом;

от Уполномоченного органа - посредством видеоконференц-связи Кмышева Э.А. по доверенности,

рассмотрев жалобу Общества с ограниченной ответственностью "Эколинас" (ИНН: 7707768248; ОГРН: 1127746037429), от 10.01.2022 N13-ЭП/22 на действия Заказчика - Бюджетное учреждение Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "Сургутская городская клиническая поликлиника N1", Уполномоченного органа - Казенное учреждение Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "Центр лекарственного мониторинга", при проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка реактивов для клинико - диагностической лаборатории (извещение N 0387200009121006983) и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре поступила жалоба Общества с ограниченной ответственностью "Эколинас" (ИНН: 7707768248; ОГРН: 1127746037429), от 10.01.2022 N13-ЭП/22, на действия Заказчика, Уполномоченного органа, при проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка реактивов для клинико - диагностической лаборатории (извещение N 0387200009121006983).

В доводах жалобы Заявитель указал следующее:

По мнению Заявителя, аукционной комиссией Заказчика неправомерно отклонена его заявка при рассмотрении вторых частей заявок.

В ходе рассмотрения доводов сторон, материалов дела, Комиссией Управления установлено следующее.

Относительно довода жалобы Комиссия Управления поясняет следующее.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

При формировании технического задания заказчику в рамках закона предоставлены полномочия по самостоятельному определению параметров и характеристик услуг, в наибольшей степени удовлетворяющих его потребности. Однако из буквального толкования вышеприведенных положений Закона о контрактной системе следует, что заказчики, осуществляющие закупку по правилам данного Закона, при описании объекта закупки должны таким образом прописать требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение товара, работы, услуги именно с такими характеристиками, которые ему необходимы, а с другой стороны, не ограничить количество участников закупки.

В соответствии с правовой позиции, сформированной в постановлении Президиума Высшего Арбитражного суда РФ от 28.12.2010 N11017/10 по делу А06-6611/2009 основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения торгов, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников размещения заказов, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращения злоупотреблений в сфере размещения заказов.

Согласно Обзору судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд утвержденному Президиумом Верховного Суда РФ 28.06.2017 г. (далее - Обзор) в силу статьи 6 Закона о контрактной системе к числу основных принципов контрактной системы относятся принцип ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд и принцип эффективности осуществления закупки (эффективного использования источников финансирования), который должен соблюдаться наряду с принципом обеспечения конкуренции.

Возможное сужение круга участников закупки с одновременным повышением эффективности использования финансирования (обеспечением его экономии), исходя из положений пункта 1 статьи 1 Закона о контрактной системе, не может само по себе рассматриваться в качестве нарушения требований Федерального закона от 26 июля 2006 года N 135-ФЗ "О защите конкуренции".

Более того согласно пункту 1 Обзора по общему правилу указание заказчиком в аукционной документации особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки.

Согласно пункту 2 технического задания Заказчику требуется:

Наименование товара	Описание (характеристики) объекта закупки*
	N п/п	Наименование показателя (неизменяеимое)**	Значения показателей, которые не могут изменяться (неизменяеиое)***
2	3	4	5
Безцианидный лизирующий реагент для гемоглобина/ оптического подсчета ядер	2.1	Безцианидный лизирующий реагент для гемоглобина/ оптического подсчета ядер	Для определения гемоглобина и оптического подсчета ядер
	2.2	Состав
	2.2.1	Четвертичная соль аммония, %	10
	2.2.2	Соль гидроксиламина, %	3
	2.2.3	Бидистилированная вода	Наличие
	2.3	Фасовка
	2.3.1	канистра, л
	2.4	Совместимость	Совместимость с гематологическим анализатором CELL-DYN Ruby, находится в эксплуатации у Заказчика

В соответствии с пунктами 1, 2 части 6 статьи 69 Закона о контрактной системе заявка на участие в электронном аукционе признается не соответствующей требованиям, установленным документацией о таком аукционе, в случае:

1) непредставления документов и информации, которые предусмотрены частью 11 статьи 24.1, частями 3 или 3.1, 5, 8.2 статьи 66 настоящего Федерального закона, несоответствия указанных документов и информации требованиям, установленным документацией о таком аукционе, наличия в указанных документах недостоверной информации об участнике такого аукциона на дату и время окончания срока подачи заявок на участие в таком аукционе;

2) несоответствия участника такого аукциона требованиям, установленным в соответствии с частью 1, частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона.

Согласно протокола подведения итогов электронного аукциона от 22.12.2021 N0387200009121006983-3, заявка Заявителя признана несоответствующей по следующим основаниям:

Непредставление документов и информации, которые предусмотрены частью 11 ст. 24.1, ч. 3 или 3.1, 5, 8.2 ст. 66 Закон N 44-ФЗ, несоответствия указанных документов и информации требованиям, установленным документацией о таком аукционе, наличия в указанных документах недостоверной информации об участнике такого аукциона на дату и время окончания срока подачи заявок на участие в таком аукционе. В заявке Участника указан товар, производитель ООО "Триалаб", предоставлено регистрационное удостоверение РЗН 2021/15427 от 24.09.2021 г. на медицинское изделие "Набор реагентов для анализаторов гематологических "CELL-DYN RUBY "Trialab CD", Россия, что не соответствует требованиям подпункта 2.4., технического задания Заказчика "Совместимость - с гематологическим анализатором CELL-DYN Ruby, находится в эксплуатации у Заказчика". Согласно письму исх. 29-11-1/21 от 29.11.2021 г. ООО "Эбботт Лэбораториз", официальный представитель компании Abbott Laboratories на территории Российской Федерации, "ООО "Эбботт Лэбораториз" не сотрудничает с ООО "Триалаб" и не предоставляло разрешения на проведение испытаний по совместимости с продуктами ООО "Триалаб". Отсутствуют сведения безопасности, эффективности и системах качества продукции ООО "Триалаб". Изотонический раствор по регистрационному удостоверению РЗН 2021/15427 от 24.09.2021 г. на медицинское изделие "Набор реагентов для анализаторов гематологических "CELL-DYN RUBY "Trialab CD" не одобрены для использования на гематологическим анализатором CELL-DYN Ruby". Все заявленные возможности использования реагентов, производимых и валидированных ООО "Эбботт Лэбораториз", указаны в Руководстве оператора системы CELL-DYN RUBY 56-6286/R01 июль 2012 г. стр. 1-51. Использование иных реагентов, кроме рекомендованных в данном руководстве, может привести к ухудшению работы анализатора, а также качество выполняемых анализов не может быть гарантировано".

Изучив заявку Заявителя Комиссией Управления установлено, что Заявитель в своей заявке по пункту 2 технического задания предлагает к поставке следующее:

Наименование товара	Описание (характеристики) объекта закупки*
	N п/п	Наименование показателя (неизменяеимое)**	Значения показателей, которые не могут изменяться (неизменяеиое)***
2	3	4	5
Безцианидный лизирующий реагент для гемоглобина/ оптического подсчета ядер Лизирующий реагент для определения гемоглобина (BioGlobin CD) Производитель - ООО "Триалаб"	2.1	Безцианидный лизирующий реагент для гемоглобина/ оптического подсчета ядер	Для определения гемоглобина и оптического подсчета ядер
	2.2	Состав
	2.2.1	Четвертичная соль аммония, %	10
	2.2.2	Соль гидроксиламина, %	3
	2.2.3	Бидистилированная вода	Наличие
	2.3	Фасовка
	2.3.1	канистра, л
	2.4	Совместимость	Совместимость с гематологическим анализатором CELL-DYN Ruby, находится в эксплуатации у Заказчика

Из довода жалобы следует, что в заявке Заявителя было предложено медицинское изделие согласно пункта 2 заявки (Безцианидный лизирующий реагент для гемоглобина/ оптического подсчета ядер Лизирующий реагент для определения гемоглобина (BioGlobin CD) Производитель - ООО "Триалаб").

По мнению Заявителя жалобы, предложенный реактив полностью совместим и может быть использован для работы с имеющимися у Заказчика гематологическим анализатором CELL-DYN Ruby, в связи, с чем заявка ООО "Эколинас" была неправомерно отклонена.

Согласно письмам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР) N09-C-571-1414 от 05 февраля 2016, N04- 31270/17 от 22.06.2017, а также письмом официального представителя ООО "Эббот Лэбораториз" (исх. N 29-11-01/21 от 29.11.2021), инструкцией к прибору "Руководство оператора системы CELL-DYN Ruby" 56-6286/R от июля 2012 г. и регистрационным удостоверением от 10.07.2017 г. NФС32009/04962 следует, что применение расходных материалов производителя ООО "Триалаб" к гематологическому анализатору CELL-DYN Ruby не возможно, в связи с тем, что совместимость не доказана.

Согласно разъяснениям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.02.2016 N09-C-571-1414 возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями, другого производителя определяется, производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Согласно пункту 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 (далее - Правила N 1416) государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований. Государственная регистрация, медицинских Изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (пункт 3 Правил N 1416). В силу пункта 5 Правил N 1416 государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (пункт 6 Правил). Согласно пункту 10 части 11 статьи 38 Федерального закона N 323- ФЗ сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях вносятся в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. Абзац 2 пункта 55 Правил N 1416 устанавливает самостоятельные требования к внесению изменений в документы, указанные в подпунктах "в" и "г" пункта 10 настоящих Правил, к которым относятся техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие. Внесение изменений в данном случае проводится по результатам экспертизы, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной регистрации. Соответственно, необходимость внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию не ставится в зависимость от наличия либо отсутствия желания производителя (изготовителя), а прямо предусмотрена законодательством. Предусмотренная законодательством и ТУ возможность использования взаимозаменяемого медицинского изделия (другого производителя) не освобождает от необходимости осуществления государственной регистрации медицинского изделия, в составе которого была установлена совместимость с другими производителями.

Таким, образом, в соответствии с действующим законодательством возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования, что впоследствии подтверждается выданным регистрационным удостоверением.

В силу пункта 2 статьи 4 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЭ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЭ) одним из основных принципов охраны здоровья является приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи. Частью 2 статьи 98 Федерального закона N 323-ФЭ предусмотрена ответственность медицинских работников в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

Данная позиция подтверждается решением Арбитражного суда Воронежской области по делу NА 14-1584/2020.

Вместе с тем, частью 9 статьи 105 Закона о контрактной системе установлено, что к жалобе прикладываются документы, подтверждающие ее обоснованность. При этом жалоба должна содержать перечень прилагаемых к ней документов.

Заявителем документов в обоснование своей позиции не представлено.

В силу вышеизложенного, аукционной комиссией Заказчика правомерно признана несоответствующей заявка Заявителя, довод является необоснованным.

Жалоба Общества с ограниченной ответственностью "Эколинас" (ИНН: 7707768248; ОГРН: 1127746037429), от 10.01.2022 N13-ЭП/22 рассмотрена Комиссией Управления в соответствии с требованиями Закона о контрактной системе и Административного регламента ФАС России от 19 ноября 2014 N727/14 по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Рассмотрев материалы дела, изучив представленные документы представителей сторон, руководствуясь положениями статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Управления

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу Общества с ограниченной ответственностью "Эколинас" (ИНН: 7707768248; ОГРН: 1127746037429), от 10.01.2022 N13-ЭП/22 на действия Заказчика - Бюджетное учреждение Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "Сургутская городская клиническая поликлиника N1", Уполномоченного органа - Казенное учреждение Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "Центр лекарственного мониторинга", при проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка реактивов для клинико - диагностической лаборатории (извещение N 0387200009121006983) необоснованной.

2. Обязательное для исполнения предписание не выдавать.

3. Направить данное решение сторонам и опубликовать на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок (www.zakupki.gov.ru).

Председатель Комиссии Миронов А.Г.

Члены Комиссии: Валиуллин Р.Р.

Михайлова О.Н.

Решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты принятия

ПРИЛОЖЕНИЕ

СПИСОК РАССЫЛКИ

N	Корреспондент	Адрес
1	Бюджетное учреждение Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "Сургутская городская клиническая поликлиника N1"	628403, г. Сургут, ул. Сибирская, 14/2
2	ООО "РТС-тендер"	121151, г. Москва, набережная Тараса Шевченко, д.23А
3	Казенное учреждение Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "Центр лекарственного мониторинга"	628400, г. Сургут, пр-кт Набережный, 41
4	Общество с ограниченной ответственностью "Эколинас"	125040, г. Москва, Расковой пер., владение 24, квартира 40