Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Татарстан от 18 января 2022 г. N 016/06/33-58/2022

Зам. Председателя Комиссии:	Амировой В.Р. - начальника отдела,
Членов Комиссии:	Кучеевой А.С. - старшего государственного инспектора,
	Яновой А.Д. - специалиста первого разряда,

в присутствии представителей заказчика ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "МЕЖРЕГИОНАЛЬНЫЙ КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР" - Фатхуллиной Л.С. (доверенность от 14.01.2022 г. N03), Хараевой В.А. (доверенность от 20.05.2021 г. N28), в присутствии представителей заявителя ООО "Гарвей" - Ширшова К.М. (доверенность от 18.02.2021 г. N11), рассмотрев в режиме видеоконференции жалобу заявителя ООО "Гарвей" (вх. N172/ж от 11.01.2022 г.) на действия заказчика ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "МЕЖРЕГИОНАЛЬНЫЙ КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР" при проведении закупки N 0711200005921000417 на предмет: поставка изделий медицинского назначения,

УСТАНОВИЛА:

Извещение о проведении электронного аукциона N0711200005921000417 размещено на официальном сайте Российской Федерации www.zakupki.gov.ru 29.12.2021 г.

Начальная (максимальная) цена контракта - 1 917 694,44 руб.

Заказчик - ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "МЕЖРЕГИОНАЛЬНЫЙ КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР".

Суть жалобы, по мнению заявителя, закупка проведена с нарушениями норм действующего законодательства.

Заказчик с доводами, изложенными в жалобе не согласился, представил устные и письменные пояснения, а также документы по закупкам, которые приобщены к материалам дела.

Комиссия Татарстанского УФАС России по результатам рассмотрения доводов заявителя на действия заказчика, позиции заказчика изучения документации электронного аукциона приходит к следующим выводам.

Относительно довода заявителя о том, что заказчиком неправомерно объединены в один лот медицинские изделия различных видов в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий.

Согласно статье 6 Закона о контрактной системе контрактная система в сфере закупок основывается на принципах открытости, прозрачности информации о контрактной системе в сфере закупок, обеспечения конкуренции, профессионализма заказчиков, стимулирования инноваций, единства контрактной системы в сфере закупок, ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд, эффективности осуществления закупок.

В силу ч. 2 ст. 8 Закона о контрактной системе запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Пунктом 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе установлено, что документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта, начальных цен единиц товара, работы, услуги.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В соответствии с частью 29 статьи 34 Закона о контрактной системе Правительство Российской Федерации вправе определить:

1) порядок определения минимального срока исполнения поставщиком (подрядчиком, исполнителем) контракта;

2) требования к формированию лотов при осуществлении закупок отдельных видов товаров, работ, услуг.

Постановлением Правительства РФ от 19.04.2021 N620 "О требовании к формированию лотов при осуществлении закупок медицинских изделий, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" установлено, что при осуществлении закупок медицинских изделий не могут быть предметом одного контракта (одного лота) медицинские изделия различных видов в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации, при условии, что значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) превышает:

600 тыс. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку медицинских изделий в предшествующем году, составил менее 50 млн. рублей;

1 млн. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку медицинских изделий в предшествующем году, составил от 50 млн. рублей до 100 млн. рублей;

1,5 млн. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку медицинских изделий в предшествующем году, составил более 100 млн. рублей.

Приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4н утверждена номенклатурная классификация медицинских изделий (вместе с "Номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам", "Номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения").

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам (далее - классификация) содержит числовое обозначение вида медицинского изделия - идентификационный уникальный номер записи <*>, наименование вида медицинского изделия, описание вида медицинского изделия, содержащее соответствующие классификационные признаки вида медицинского изделия, указываемые в зависимости от назначения медицинского изделия.

Алгоритм формирования, применяемый для ведения номенклатурной классификации медицинских изделий по видам, представлен на схеме:

/--------------->/---------------->/--------------------------------------\ | Вид | |Наименование| |Классификационные признаки вида | |медицинского| | вида | |медицинского изделия, указываемые в | | изделия: | |медицинского| |зависимости от назначения медицинского| | XXXXXX <*> | | изделия | |изделия: | \------------/ \------------/ |- область применения; | |- инвазивность; | |- стерильность; | |- частота использования (однократного | |или многократного применения); | |- эксплуатационные особенности; | |- конструктивные особенности. | \--------------------------------------/

Классификация медицинских изделий формируется в электронном виде по группам и подгруппам медицинских изделий и размещается на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

<*> Фиксируется начальное значение 100000 и для каждой последующей записи значение увеличивается на 10.

Согласно пункту 2 Постановления Правительства РФ от 19.04.2021 N 620 указанное в пункте 1 настоящего постановления требование не распространяется на закупки медицинских изделий, объединенных в один лот (контракт) по контрактам жизненного цикла, заключаемым в случаях, установленных Правительством Российской Федерации, а также на закупки медицинских изделий, объединенных в один лот (контракт) с расходными материалами, которые предусмотрены производителем (изготовителем) для использования данных медицинских изделий.

В соответствии с п. 3 ст. 38 N323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Приказом Минздрава России от 19.01.2017 N11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" определены требования к содержанию эксплуатационной документации. Инструкция по применению (эксплуатационная документация) является неотъемлемой частью технической документации на медицинское изделие и определяет способ применения медицинского изделия, в том числе перечень необходимых для применения медицинского изделия расходных материалов.

Так, согласно доводам заявителя, заказчик при формировании технического задания включил в один лот медицинские изделия с различным числовым обозначением вида медицинского изделия:

Наименование товара, работ, услуг	Требования к качеству, техническим характеристикам товара, работ, услуг, требования к их безопасности, требования к функциональным характеристикам	Код
Набор к аппарату автоматизированного разделения компонентов крови	Набор предназначен для получения и хранения тромбоцитного концентрата в добавочном растворе, плазмы и эритроцитной массы (взвеси) от одного донора. Технические характеристики: тип процедуры - одноигольная. Максимально допустимое количество тромбоцитов для хранения в одном наборе при суспендировании в добавочном растворе - 4,5x1011 клеток. Максимальное количество лейкоцитов в одной дозе полученного тромбоцитного концентрата - 1х106. Максимальное количество лейкоцитов в одной дозе полученной эритроцитной массы (взвеси) 1х106. Кольцевой делительный канал. Экстракорпоральный объем набора не более 196 мл. Имеет интегрированные в единый корпус кровопроводящие магистрали, сенсоры давления крови и давления в центрифуге, резервуар для возврата крови и не менее пяти насосных сегментов. Мешки для сбора и последующего хранения плазмы (не менее 1 шт.), тромбоцитного концентрата с герметично присоединенным пробоотборником (не менее 2 шт.), эритроцитной взвеси (не менее 1 шт.) и мешок для воздуха; игла в линии донора для венепункции диаметром 17G с защитным колпачком; лейкоредукционная камера (LRS), интегрированная в делительный канал. Подача дополнительного раствора для тромбоцитов автоматизирована. Полная совместимость с аппаратом "TrimaAccel".	144010
Контейнер с раствором антикоагулянта	Раствор антикоагулянта в прозрачном поливинилхлоридном контейнере, оснащенном портом под пластиковую иглу (спайк-коннектор) со скручиваемой крышкой. Имеет прорезь в верхней части для подвешивания к аппарату. Характеристики: лимонная кислота (моногидрат) 0,72-0,88%, глюкоза (моногидрат) 2,33-2,57%, цитрат натрия 2,09-2,31%. Кислотность, pH от 4,7 до 5,3. Объём не менее 500 мл. Полная совместимость с аппаратом "TrimaAccel".	145500

Между тем, по мнению заявителя, вышеперечисленные медицинские изделия не попадают под исключения, предусмотренные п.2 Постановления Правительства РФ от 19.04.2021 N 620, которыми являются закупки медицинских изделий по контрактам жизненного цикла, а также закупки медицинских изделий с расходными материалами, которые предусмотрены производителем для дальнейшего применения. Согласно п.1 Постановления от 19 апреля 2021 N620 такая закупка должна проводится путем проведения отдельных закупочных процедур.

В ходе заседания Комиссии, представители заказчика пояснили, что перечень медицинских изделий, соответствующий техническому заданию и необходимый заказчику, является составным единого процесса для заготовки крови и не могут быть использованы друг без друга.

Кроме того, в соответствии с письменными пояснениями, для разделения цельной крови на отдельные компоненты в системе Trima Accel используется центрифугирование с непрерывным потоком. Цельную кровь забирают у донора и смешивают с антикоагулянтом (далее - АК). Кровь и АК подаются в канал (пластиковую трубку, установленную в специальном углублении в профиле центрифуги), после чего происходит их вращение на высокой скорости в центрифуге, в результате чего кровь разделяется на отдельные компоненты. Тромбоциты, плазма и эритроциты в различных сочетаниях поступают в мешки, а оставшиеся компоненты возвращаются обратно донору. Таким образом, процесс заготовки крови в ГАУЗ "МКДЦ" происходит ежедневно, поэтому закупая набор и контейнер разными лотами, заказчик рискует получить товары, включенные в единую технологическую цепочку, в разное время, тем самым ставя под угрозу не только заготовку крови, но и выполнение всех видов высокотехнологичных операций.

Также по мнению представителей заказчика, основным медицинским изделием в рамках настоящей закупки является набор к аппарату автоматизированного разделения компонентов крови, а расходным материалом - контейнер с раствором антикоагулянта.

Помимо прочего представители заказчика пояснили, что кроме требования к поставляемому товару относительно полной совместимости с имеющимся в наличии аппаратом "TrimaAccel", также необходима совместимость двух поставляемых позиций между собой (набора и контейнера). Изложенное обусловлено тем, что коннектор трубки, входящей в состав набора, может быть несовместим с разъемом контейнера с АК (рис. 1).

Рис. 1

Кроме того, в ходе заседания Комиссии представители заказчика уточнили, что при поставке необходимо, чтобы вся продукция (наборы и контейнеры) имела одинаковый срок годности.

В свою очередь представитель заявителя дополнил, что закупаемые заказчиком товарные позиции являются расходными материалами к аппарату "TrimaAccel". Между тем, техническим заданием предусмотрена поставка медицинских изделий полностью совместимых с аппаратом "TrimaAccel", что не означает поставку исключительно оригинальных расходных материалов к данному аппарату.

Комиссия Татарстанского УФАС России изучив доводы заявителя, пояснения заказчика, представленные документы приходит к следующим выводам.

Положениями действующего законодательства, предусмотренными Постановлением N620 установлено, что медицинские изделия должны принадлежать одному конкретному виду медицинских изделий, сведения о которых содержатся на официальном сайте Росздравнадзора.

Согласно положениям документации техническое задание действительно содержит медицинские изделия, которые соответствуют разным кодам медицинского изделия.

Так, на странице 33 руководства пользователя показаны основные компоненты системы Trima Accel, в том числе:

- Одноразовый комплект магистралей: трубки, кассета и мешки для продуктов, предусмотренные для типа выбранной процедуры сбора.

Мешки для продуктов являются составной частью комплекта магистралей и именно в них помещаются заготавливаемые продукты эритроцитов, тромбоцитов и плазмы. Число мешков для продуктов и их тип различны и зависят от типа комплекта магистралей.

Кассета при помощи фиксатора устанавливается на передней панели системы Trima Accel. Кассета направляет поток крови и гемокомпонентов через систему Trima Accel. Она также обеспечивает правильное расположение линий для автоматической загрузки насосов, клапанов и датчиков.

Исходя из установленного руководства, закупаемые заказчиком медицинские изделия являются неотъемлемой частью процесса заготовки крови.

Вместе с тем, в ходе заседания Комиссии Татарстанского УФАС России, заказчиком не представлено материалов, подтверждающих невозможность проведения закупочной процедуры раздельно для каждого кода медицинского изделия.

Так, сведения о том, что коннектор трубки, входящей в состав набора, и разъем контейнера с АК не унифицированы, являются предположением заказчика. Также согласно пояснениям, ранее с указанной проблемой заказчик не сталкивался.

Кроме того, Комиссией установлено, что требование относительно совместимости поставляемых позиций между собой заказчиком в документации по обжалуемой закупочной процедуре не установлено. Следовательно, при исполнении настоящих обязательств, победителем может быть представлен товар не совместимый между собой, но совместимый с аппаратом Trima Accel.

Также касаемо единого срока годности товарных изделий, Комиссия приходит к выводу о том, что в рамках данной процедуры победителем может быть поставлен товар различного срока годности, но не нарушающим требование документации, а именно "срок годности, определяемый на дату поставки, составляет не менее 8 месяцев".

Кроме того, заказчиком не представлено информации, подтверждающей влияние дат выпуска закупаемых медицинских изделий на эффективность процесса сбора крови.

Таким образом, Комиссия приходит к выводу, что закупаемые заказчиком расходные материалы для медицинского изделия, имеющегося в наличии у заказчика, не подпадает под действие п. 2 Постановления Правительства РФ от 19.04.2021 N620.

Следовательно, заказчиком нарушены требования п. 1 Постановления Правительства РФ N 620, ст. 6, ч. 2 ст. 8, п. 2 ч. 29 ст. 34 Закона о контрактной системе, поскольку предметом одного контракта (лота) закупки с НМЦК 1 917 694,44 руб. являются медицинские изделия различных видов: набор к аппарату автоматизированного разделения компонентов крови (код вида 144010) и контейнер с раствором антикоагулянта (код вида 145500).

Довод заявителя признан обоснованным.

На основании вышеизложенных обстоятельств, Комиссия решила выдать заказчику предписание об устранении выявленных нарушений.

На основании вышеизложенного, руководствуясь пунктом 2 части 22 статьи 99, частью 8 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу заявителя Общество с ограниченной ответственностью "Гарвей" (вх.N172/ж от 11.01.2022 г.) на действия заказчика ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "МЕЖРЕГИОНАЛЬНЫЙ КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР" при проведении закупки N0711200005921000417 на предмет: поставка изделий медицинского назначения, обоснованной.

2. Признать Заказчика - ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "МЕЖРЕГИОНАЛЬНЫЙ КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР" нарушившим требования ст. 6, ч. 2 ст. 8, п. 2 ч. 29 ст. 34 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" от 05.04.2013 N44-ФЗ, п. 1 Постановления Правительства РФ от 19.04.2021 N 620.

3. Выдать заказчику ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "МЕЖРЕГИОНАЛЬНЫЙ КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР" предписание об устранении выявленных нарушений.

4. Передать в установленном порядке материалы должностному лицу Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Татарстан для рассмотрения вопроса о необходимости возбуждения административного производства в отношении лиц, допустивших нарушение норм законодательства о контрактной системе.

Решение Комиссии может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Зам. Председателя Комиссии	В.Р. Амирова
Члены Комиссии	А.С. Кучеева
	А.Д. Янова

Исп. Янова А.Д.,

Тел. 8 (843)238-24-86