Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю от 17 января 2022 г. N ВП-1/2022

На основании ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия) в составе:

по обращению ООО "Лекстор" проводится внеплановая проверка в отношении Уполномоченного учреждения - ГКУ КК "Дирекция государственных закупок" электронного аукциона: "Поставка лекарственного препарата для медицинского применения (МНН: Факторы свертывания крови II, VII, IX и X в комбинации [Протромбиновый комплекс])" (извещение N 0818500000821006842) в части нарушения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю поступало обращение от Заявителя о нарушении Уполномоченным учреждением Закона о контрактной системе.

Уполномоченным учреждением, Заказчиком представлены извещение о проведении электронного аукциона, документация об электронном аукционе, письменные пояснения по существу доводов жалобы. Уполномоченное учреждение, Заказчик не согласны с доводами жалобы.

Рассмотрев представленные материалы, Комиссия пришла к следующим выводам.

Уполномоченным учреждением - ГКУ КК "Дирекция государственных закупок" проводился электронный аукцион: "Поставка лекарственного препарата для медицинского применения (МНН: Факторы свертывания крови II, VII, IX и X в комбинации [Протромбиновый комплекс])" (извещение N 0818500000821006842).

Заказчик - ГБУЗ "ККБ N2" МЗ КК.

Начальная (максимальная) цена контракта - 942 600,00 руб.

Согласно ч.3 ст.7 Закона о контрактной системе информация, предусмотренная настоящим Федеральным законом и размещенная в единой информационной системе, должна быть полной и достоверной.

Согласно ч.3 ст.65 Закона о контрактной системе любой участник электронного аукциона, зарегистрированный в единой информационной системе и аккредитованный на электронной площадке, вправе направить с использованием программно-аппаратных средств электронной площадки на адрес электронной площадки, на которой планируется проведение такого аукциона, запрос о даче разъяснений положений документации о таком аукционе. При этом участник такого аукциона вправе направить не более чем три запроса о даче разъяснений положений данной документации в отношении одного такого аукциона. В течение одного часа с момента поступления указанного запроса он направляется оператором электронной площадки заказчику.

Ч.4 ст.65 Закона о контрактной системе гласит, что в течение двух дней с даты поступления от оператора электронной площадки указанного в части 3 настоящей статьи запроса заказчик размещает в единой информационной системе разъяснения положений документации об электронном аукционе с указанием предмета запроса, но без указания участника такого аукциона, от которого поступил указанный запрос, при условии, что указанный запрос поступил заказчику не позднее чем за три дня до даты окончания срока подачи заявок на участие в таком аукционе.

В силу ч.5 ст.65 Закона о контрактной системе разъяснения положений документации об электронном аукционе не должны изменять ее суть.

В соответствии с ч.6 ст.65 Закона о контрактной системе Заказчик по собственной инициативе или в соответствии с поступившим запросом о даче разъяснений положений документации об электронном аукционе вправе принять решение о внесении изменений в документацию о таком аукционе не позднее чем за два дня до даты окончания срока подачи заявок на участие в таком аукционе. Изменение объекта закупки и увеличение размера обеспечения данных заявок не допускаются. В течение одного дня с даты принятия указанного решения изменения, внесенные в документацию о таком аукционе, размещаются заказчиком в единой информационной системе. При этом срок подачи заявок на участие в таком аукционе должен быть продлен так, чтобы с даты размещения изменений до даты окончания срока подачи заявок на участие в таком аукционе этот срок составлял не менее чем пятнадцать дней или в случаях, предусмотренных частью 2 статьи 63 настоящего Федерального закона, не менее чем семь дней.

В адрес Заказчика направлен запрос 19.11.2021 г:

Прошу разъяснить следующие положения документации об аукционе на право заключения контракта на поставку ФАКТОРЫ СВЕРТЫВАНИЯ КРОВИ II, VII, IX И X В КОМБИНАЦИИ [ПРОТРОМБИНОВЫЙ КОМПЛЕКС], извещение N 0818500000821006842, размещенной на http://www.rts-tender.ru

Суть запроса: в РАЗДЕЛ 2. ОПИСАНИЕ ОБЪЕКТА ЗАКУПКИ содержится следующий текст:

Согласно данным ГРЛС по МНН Факторы свертывания крови II, VII, IX и X в комбинации [Протромбиновый комплекс] доступны следующие лекарственные препараты с торговыми наименованиями:

Октаплекс:

Состав: В 1 флаконе содержится действующего вещества**: фактор свертывания крови IX 500 МЕ, фактор свертывания крови II (протромбин) 280-760 МЕ, фактор свертывания крови VII 180-480 ME, фактор свертывания крови X 360-600 МЕ, протеин С 260-620 МЕ, протеин S 240-640 МЕ (** эквивалентно общему содержанию белка - 260-820 мг);

Протромплекс 600:

Состав: количество во флаконе активного вещества: фактор свертывания крови IX 600 МЕ, фактор свертывания крови II 600 МЕ, фактор свертывания крови VII 500 ME, фактор свертывания крови X 600 МЕ, протеин С не менее 400 МЕ в виде белка, содержащегося в плазме - 300-750 мг;

Согласно Инструкциям по применению к лекарственным препаратам Октаплекс и Протромплекс 600 оба препарата не имеют прописи по дозировке. Протромпекс 600 - торговое наименование.

Согласно Европейской Фармакопее2, а также международным стандартам Всемирной Организации Здравоохранения1, активность факторов свертывания, в том числе в составе препаратов концентрата протромбинового комплекса, ограничена соответствующим количеством МЕ каждому фактору на 1 мл раствора или флакон, и указывается в соответствующей нормативной документации. Производитель вправе указать как точное значение, так и диапазон значений активности по отношению к веществам, входящим в состав лекарственного препарата, в пределах, утвержденных в нормативной документации, значений. При указании точного значения факторов в составе протромбинового комплекса производитель подтверждает, что расчетная концентрация должна быть в указанных пределах активности, прописанной в нормативной документации. При описании состава концентрата протромбинового комплекса (КПК) в диапазонах значений факторов свертывания производитель подтверждает наличие минимального количества не ниже начального показателя и максимального количества фактора свертывания в составе. Активность препаратов по МНН Факторы свертывания крови II, VII, IX и X в комбинации [Протромбиновый комплекс] согласно официальным инструкциям, доступным на ГРЛС (Октаплекс, Протромплекс 600), определяется в МЕ по содержанию фактора свертывания IX, расчетная концентрация которого должна быть не менее 80% и не более 125% от заявленного показателя, что отражается в соответствующей нормативной документации (сертификат соответствия на продукцию).

Где бывают отражены корректные, в виде диапазона, значения.

Для препарата Протромплекс это соответствует:

Содержание фактора свёртывания II 480 -750 ME

Содержание фактора свёртывания VII 400 - 625 ME

Содержание фактора свёртывания II 480 -750 ME

Содержание фактора свёртывания II 480 -750 ME

Таким образом, указанные, производителем в ИМП, "точные показатели" для препарата Протромплекс, на самом деле таковыми не являются, а представляют из себя усреднённые значения и тем самым заказчик, на начальном этапе, вводится в заблуждение, а врачи лишены возможности знать более точный состав факторов свертывания в препарате, что может быть крайне опасно в клинической практике вследствие довольно частого использования препарата по жизненным показаниям, учитывая тяжесть пациентов и риск возникновения осложнений, в том числе с летальным исходом.

В ИМП препарата Октаплекс, изначально указаны истинные количественные показатели содержания различных факторов свёртывания.

При пересчёте на 100 МЕ, по фактору свёртывания IX, эти показатели для Октаплекса и Протромплекса полностью коррелируют между собой и соответствуют требованиям, предъявляемым заказчиком.

На 100 МЕ фактора свёртывания IX	Фактор II	Фактор VII	Фактор X
Протромплекс	80 -125	67 -104	80-125
Октаплекс	56 -127	36 -96	72 - 120

Принимая во внимание всё выше изложенное и тот факт, что дозировка препаратов КПК рассчитывается, исходя из значения МНО и массы пациента становится несостоятельным аргумент заказчика о "возможности точного расчета требуемой дозировки" .

Более того, в соответствии с ИМП, у препарата Октаплекс возможность более корректного подбора необходимой дозы представляется более предпочтительной, поскольку предусматривает меньший разброс по значению МНО пациента:

Октаплекс:

Исходное значение MHO	Разовая доза препарата из расчета на 1 кг массы тела (МЕ,/кг, мл/кг)
2.0-2,5	22,5 - 32,5 МЕ/кг (0,9 - 1,3 мл/кг)
2.5-3.0	32,5 - 40 МЕ/кг (1,3 - 1,6 мл/кг)
3,0 - 3,5	40 - 47,5 МЕ/кг (1,6 - 1,9 мл/кг)
3.5	47,5 МЕ/кг (1,9 мл/кг)

Протромплекс 600:

Исходное значение MHO	Разовая доза препарата из расчета на 1 кг массы тела (МЕ,/кг, мл/кг)
2.0-3.9	25 МЕ/кг (0,83 мл/кг)
4.0-5.9	35 МЕ/кг (1,17 мл/кг)
6.0	50 МЕ/кг (1,67 мл/кг)

Что касается антикоагулянтной "защиты" то, для предотвращения возможной гиперкоагуляции производители препаратов по МНН Факторы свертывания крови II, VII, IX и X в комбинации [Протромбиновый комплекс] включают антикоагулянты:

Октаплекс: антикоагулянтные компоненты в составе действующих веществ: протеин С - основной физиологический антикоагулянт, относится к витамин K-зависимым протеолитическим ферментам, который активируется под действием тромбина. При этом он превращается в активированный протеин С, который способен связываться с протеином S и расщеплять факторы коагуляции Va и VIIIа. Протеин S - белок плазмы крови, относящийся к системе физиологических антикоагулянтов. Он синтезируется в печени, эндотелиальных клетках и мегакариоцитах. Синтез протеина S протекает с участием витамина К. Он ускоряет разрушение протеином С активированных V и VIII факторов свертывания, тем самым приводя к угнетению тромбообразования. Антикоагулянтный компонент в составе вспомогательных веществ: гепарин (100-200 МЕ согласно ИМП ЛС Октаплекс).

Протромплекс 600: антикоагулянтный компонент в составе действующих веществ: протеин С. Антикоагулянтный компонент в составе вспомогательных веществ: гепарин (не более 0,5 МЕ гепарина на МЕ фактора IX согласно ИМП ЛС Протромплекс 600), антитромбин III (15-30 МЕ согласно ИМП ЛС Протромплекс 600) - белковый фактор, оказывающий антикоагуляционное действие. При самостоятельном воздействии инактивация тромбина протекает медленно, по нарастающей. При наличии гепарина процесс инактивации развертывается очень быстро. В случае значительного снижения уровня антитромбина III гепарин почти не оказывает своего антикоагулянтного действия.

Анализ сравнительной активности приведенных выше антикоагулянтных компонентов в составе действующих и вспомогательных веществ представленных на рынке препаратов по МНН Факторы свертывания крови II, VII, IX и X в комбинации [Протромбиновый комплекс] не представляется возможным ввиду отсутствия соответствующих исследований.

Препараты с МНН фактор свертываемости крови II, VIII, IX и X в комбинации [Протромбиновый комплекс] не имеют различий по показаниям и включены в клинические рекомендации:

1. Периоперационное ведение пациентов, получающих длительную антитромботическую терапию

2. Периоперационное ведение пациентов с нарушениями системы гемостаза

3. Реанимация и интенсивная терапия при острой массивной кровопотере

4. Профилактика, алгоритм ведения, анестезия и интенсивная терапия при послеродовых кровотечениях.

Кроме того:

Октаплекс хранится при комнатной температуре;

В комплект препарата Октаплекс входит набор для введения Mix2VialTM, для удобства приготовления раствора и его введения.

По препарату Октаплекс имеется значимо большее, чем по другим аналогам, число зарубежных и отечественных публикаций, указывающих на его высокую эффективность и абсолютную безопасность при применении.

За последние пять лет производитель Протромплекса менялся четырежды, что, в конечном итоге, не может не отразиться на качестве продукта.

* https://grls.rosminzdrav.ru/

1 https://www.who.int/bloodproducts/en/

2https://www.edqm.eu/

The cytoprotective protein C pathway, Mosnier LO, Zlokovic BV, Griffin JH., Blood (2006)

The Protein C Pathway- John H. Griffin, retired, TSRI, La Jolla, California

Henry's Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods, 23e by Richard A. McPherson MD MSc (Author), Matthew R. Pincus MD PhD (Author). St. Louis, Missouri : Elsevier, 2016. Pages 798-799.

https://www.vidal.ru/

Разъясните: правильно ли мы понимаем, что и Октаплекс, и Протромплекс 600 соответствуют требованиям к функциональным, техническим и качественным характеристикам товара по данной закупке и заявка с препаратом Октаплекс будет допущена к участию в электронном аукционе?

Заказчиком дан ответ на запрос о разъяснении положений аукционной документации:

В ответ на запрос о разъяснении положений документации электронного аукциона извещение N0818500000821006842 "Поставка лекарственного препарата для медицинского применения (МНН: Факторы свертывания крови II, VII, IX и X в комбинации [Протромбиновый комплекс])", даны следующие разъяснения Заказчиков:

Согласно Письму Федерального казначейства и Министерства здравоохранения РФ от 7 апреля 2020 г. NN 14-00-05/7248, 18-2/И/2-4135, в соответствии с перечнем поручений Президента Российской Федерации от 10 августа 2016 года N Пр-1567 посредством информационного взаимодействия ЕИС и единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (далее - ЕГИСЗ) обеспечены возможности загрузки единого структурированного справочника-каталога лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ЕСКЛП), формируемого Минздравом России, а также его применение заказчиками в ЕИС при описании объектов закупок в извещениях об осуществлении закупки, а также при формировании сведений о заключённых контрактах и их исполнении, подлежащих включению в реестр контрактов.

В указанном Письме отмечена необходимость применения ЕСКЛП как на этапе подготовки документации о закупке лекарственных препаратов, так и на этапе заключения и исполнения контракта на поставку лекарственных препаратов.

Заказчиком при формировании описания объекта закупки использовались сведения, содержащиеся в ЕСКЛП. В соответствии со сведениями, содержащимися в ЕСКЛП, у лекарственного препарата для медицинского применения МНН: Факторы свертывания крови II, VII, IX и X в комбинации [Протромбиновый комплекс] имеется дозировка 250 МЕ, 500 МЕ, 600 МЕ. Сведения о товарных позициях, соответствующие каждому узлу СМНН, также содержатся в ЕСКЛП.

Вместе с тем, перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения в отношении референтных лекарственных препаратов для медицинского применения и воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения, в регистрационных досье на которые имеются результаты исследований биоэквивалентности или исследований терапевтической эквивалентности по отношению к референтному лекарственному препарату, формируется федеральным государственным бюджетным учреждением по проведению экспертизы лекарственных средств, указанным в статье 15 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", и размещается Министерством здравоохранения РФ на своем официальном сайте в сети "Интернет". Лекарственный препарат для медицинского применения, являющийся объектом закупки, по состоянию на дату размещения извещения о проведении закупки в указанном перечне отсутствует.

На основании вышеизложенного, заказчику требуется к поставке лекарственный препарат для медицинского применения МНН: Факторы свертывания крови II, VII, IX и X в комбинации [Протромбиновый комплекс], с лекарственной формой и дозировкой в соответствии с ЕСКЛП - лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 600 МЕ. Решение о соответствии или несоответствии товара, предлагаемого участником закупки, требованиям аукционной документации принимает комиссия по осуществлению закупок.

На основании п.1) ч.1 ст.64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию: наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта, начальных цен единиц товара, работы, услуги.

В соответствии с п.6) ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83, пунктом 3 части 2 статьи 83.1 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается государственный контракт в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона.

В силу ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно ч.3 ст.66 Закона о контрактной системе первая часть заявки на участие в электронном аукционе, за исключением случая, предусмотренного частью 3.1 настоящей статьи, должна содержать:

1) согласие участника электронного аукциона на поставку товара, выполнение работы или оказание услуги на условиях, предусмотренных документацией об электронном аукционе и не подлежащих изменению по результатам проведения электронного аукциона (такое согласие дается с применением программно-аппаратных средств электронной площадки);

2) при осуществлении закупки товара, в том числе поставляемого заказчику при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг:

а) наименование страны происхождения товара;

б) конкретные показатели товара, соответствующие значениям, установленным в документации об электронном аукционе, и указание на товарный знак (при наличии). Информация, предусмотренная настоящим подпунктом, включается в заявку на участие в электронном аукционе в случае отсутствия в документации об электронном аукционе указания на товарный знак или в случае, если участник закупки предлагает товар, который обозначен товарным знаком, отличным от товарного знака, указанного в документации об электронном аукционе.

Согласно "Описанию объекта закупки" аукционной документации Заказчику требуется к поставке товар:

N п/п	Лекарственный препарат включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (да/нет)	Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (да/нет)	Взимозаменяемость лекарственного препарата для медицинского применения (да/нет)	Обеспечение несовершеннолетних граждан, больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей (да/нет)	Требования, установленные в отношении закупаемого товара (показатели, в соответствии с которыми будет устанавливаться соответствие)			Ед. изм.	Кол-во
					Международное непатентованное наименование, при отсутствии такого наименования - группировочное или химическое наименование или состав комбинированного лекарственного препарата	Лекарственная форма и дозировка в соответствии с регистрационным удостоверением с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок*	Иные характеристики лекарственного препарата, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственного препарата
1	Да	Нет	Нет	Нет	Факторы свертывания крови II, VII, IX и X в комбинации [Протромбиновый комплекс]	Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 600 МЕ	нет	МЕ	30 000

Согласно ч.1 ст.67 Закона о контрактной системе аукционная комиссия проверяет первые части заявок на участие в электронном аукционе, содержащие информацию, предусмотренную частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, на соответствие требованиям, установленным документацией о таком аукционе в отношении закупаемых товаров, работ, услуг.

В соответствии с ч.4 ст.67 Закона о контрактной системе участник электронного аукциона не допускается к участию в нем в случае:

1) непредоставления информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, или предоставления недостоверной информации;

2) несоответствия информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, требованиям документации о таком аукционе.

Согласно протоколу N 0818500000821006842-3 подведения итогов электронного аукциона от 02.12.2021 г. заявка ООО "Био-Фарма" признана победителем электронного аукциона.

В первой части заявки ООО "Био-Фарма" указано:

N п/п	Торговое наименование	МНН	Характеристики товара	Ед. изм.	Кол-во ед. изм.	Кол-во упаковок с учетом формы выпуска	Остаточный срок годности товара на момент поставки Заказчику	Наименование страны происхождения товаров в соответствии с Общероссийским классификатором стран мира ОК (МК (ИСО 3166) 004-97) 025-2001
1.	ОКТАПЛЕКС	Факторы свертывания крови II, VII, IX и X в комбинации [Протромбиновый комплекс]	лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, - флаконы (1) / в комплекте с набором для растворения: вода для инъекций (флакон). В 1 флаконе содержится: фактор свертывания крови IX 500 МЕ; фактор свертывания крови II 280-760 МЕ; фактор свертывания крови VII 180-480 МЕ; фактор свертывания крови X 360-600 МЕ; протеин С 260-620 МЕ; протеин S 240-640 МЕ; Вспомогательные вещества: гепарин (в виде гепарина натрия) 100-250 МЕ, натрия цитрат 130 мг. Растворитель вода для инъекций 20 мл.	МЕ	30 000	60	12 месяцев	ФРАНЦИЯ - Французская Республика - FR/FRA - 250

Лекарственный препарат включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов: да.

Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров: нет.

Ч.8 ст.61 N61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 г. не допускаются реализация и отпуск лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на которые производителями лекарственных препаратов не зарегистрирована предельная отпускная цена, реализация производителями лекарственных препаратов по ценам, превышающим зарегистрированные или перерегистрированные предельные отпускные цены на лекарственные препараты с учетом налога на добавленную стоимость.

В соответствии с п.2 Правил ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в ЖНВЛП утвержденные ПП N865 зарегистрированные предельные отпускные цены препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, подлежат включения в государственный реестр предельных отпускных цен.

Отсутствие реестровой записи о зарегистрированной предельной отпускной цене производителя на лекарственный препарат, включённый в Перечень ЖНВЛП, в государственной реестре предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты означает, что на указанный производителем лекарственного препарата не зарегистрирована предельная отпуская цена, а значит реализация такого лекарственного препарата запрещена.

Согласно данных ЕСКЛП и Реестра предельных отпускных цен, на территории РФ зарегистрирована цена на лекарственный препарат Октаплекс только в дозировке 500 МЕ.

В заявке победителя ООО "Био-Фарма" предложен лекарственный препарат Октаплекс, имеющий дозировку 500 МЕ, что не предусмотрено аукционной документации и подтверждено разъяснением Заказчика.

Согласно реестру предельных отпускных цен на территории РФ зарегистрирована цена только на одну дозировку препарата Октаплекс - 500 МЕ.

В дозировке 600 МЕ зарегистрирована предельная отпускная цена только на препарат Протромплекс 600.

После утверждения заказчиком документации об аукционе отраслевая комиссия не вправе подвергать сомнению положения данной документации и обязана рассмотреть представленную участниками информацию на соответствие аукционной документации. Данный подход согласуется с квалификацией Федерального арбитражного суда Северо-Кавказского округа, изложенной в постановлении от 07.02.2012 по делу N А53-13371/2011.

В постановлении Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 08.10.2015 по делу N А07-6565/2015 говорится: "_в своей деятельности по рассмотрению первых частей заявок, поданных на участие в электронном аукционе, комиссия обязана исходить строго из положений утверждённой заказчиком документации об аукционе и не вправе давать критическую правовую оценку законности отдельных положений документации об аукционе, по собственному усмотрению допуская к участию в нём тех лиц, заявки которых не соответствуют требованиям такой документации".

Таким образом, признание победителем электронного аукциона ООО "Био-Фарма" согласно протоколу N 0818500000821006842-3 подведения итогов электронного аукциона от 02.12.2021 г. противоречит требованиям Закона о контрактной системе.

Допущенные нарушения содержит признаки административного правонарушения, предусмотренного ч.2 ст.7.30 КоАП.

Постановлением Правительства РФ N 1380 от 15 ноября 2017 г. "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление N1380) установлены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения.

Согласно ч.2 Постановления 1380 при описании в документации о закупке заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", указывают:

а) лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);

б) дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности;

в) остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, "не ранее 1 января 2020 г." или "не менее 12 месяцев с даты заключения контракта" и др.).

Однако, описание объекта закупки документации электронного аукциона в нарушение Закона о контрактной системе не содержит указания на эквивалентную лекарственную форму или возможность поставки лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке, некратной эквивалентной дозировке.

Допущенные нарушения содержат признаки административного правонарушения, предусмотренного ч.4.2 ст.7.30 Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.

13.12.2021 г. между победителем и Заказчиком заключен контракт.

Комиссия, руководствуясь ч. 1, 3, 4 ст. 105 и на основании ч. 22, 23 ст. 99, ч. 8 ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

РЕШИЛА:

1. По результатам внеплановой проверки в указанных действиях Уполномоченного учреждения - ГКУ КК "ДГЗ" (комиссии), Заказчика - ГБУЗ "ККБN2" МЗ КК установлены нарушения ч.1, ч.4 ст.67, п.6) ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе.

2. В связи с тем, что контракт заключен, предписание не выдавать.

3. Передать материалы дела уполномоченному должностному лицу для рассмотрения вопроса о возбуждении административного производства.

Настоящее Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.