Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю от 20 января 2022 г. N 37/2022-КС

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия) в составе:

рассмотрев жалобу ООО "ДрагСерВис" (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ "Онкологический диспансер N4" МЗ КК при проведении электронного аукциона: "Поставка лекарственных препаратов для медицинского применения (МНН иринотекан)" (извещение N 0818500000821008797) в части нарушения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю поступила жалоба Заявителя о нарушении Заказчиком Закона о контрактной системе.

Заявитель обжалует аукционную документацию, а именно: Заказчиком в нарушение положений постановления Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - постановление N 1380) неправомерно установлено требование к объёму наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, а обоснование установления данного требования составлено с целью ограничения конкуренции.

Рассмотрев представленные материалы, Комиссия пришла к следующим выводам.

Уполномоченным учреждением - ГКУ КК "Дирекция государственных закупок" проводился электронный аукцион: "Поставка лекарственных препаратов для медицинского применения (МНН иринотекан)" (извещение N 0818500000821008797).

Заказчик - ГБУЗ "Онкологический диспансер N4" МЗ КК.

Начальная (максимальная) цена контракта - 2 038 535,10 рублей.

Согласно ч.3 ст.7 Закона о контрактной системе информация, предусмотренная настоящим Федеральным законом и размещенная в единой информационной системе, должна быть полной и достоверной.

Ч.2 ст.8 Закона о контрактной системе гласит, что конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Согласно п.1) ч.1 ст.64 Закона о контрактной системе документация, об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию: наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

Согласно п.1) ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

В соответствии с п.6) ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83, пунктом 3 части 2 статьи 83.1 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается государственный контракт в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона.

Заказчиком по извещению N 0818500000821008797 приобретались лекарственные препараты с одним международным непатентованным наименованием "Иринотекан".

Постановлением Правительства РФ N 1380 от 15 ноября 2017 г. "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление N1380) установлены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения.

Согласно ч.2 Постановления 1380 при описании в документации о закупке заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", указывают:

а) лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);

б) дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности;

в) остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, "не ранее 1 января 2020 г." или "не менее 12 месяцев с даты заключения контракта" и др.).

В соответствии с ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Постановлением Правительства РФ N 1380 от 15 ноября 2017 г. "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление N1380) установлены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения.

Документация электронного аукциона содержит Раздел 2 "Описание объекта закупки", где Заказчику требуется к поставке товар:

N п/п	Лекарственный препарат включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (да/нет)	Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (да/нет)	Взаимозаменяемость лекарственного препарата для медицинского применения (да/нет)	Обеспечение несовершеннолетних граждан, больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей (да/нет)	Требования, установленные в отношении закупаемого товара (показатели, в соответствии с которыми будет устанавливаться соответствие)			Ед. изм	Кол-во
					Международное непатентованное наименование, при отсутствии такого наименования - группировочное или химическое наименование или состав комбинированного лекарственного препарата	Лекарственная форма и дозировка в соответствии с регистрационным удостоверением с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок	Иные характеристики лекарственного препарата, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственного препарата
1	Да	нет	Да	нет	иринотекан	концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл	7,5 мл	см[3*];^мл (мл)	1800
2	Да	нет	Да	нет	иринотекан	концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл	11,5 мл	см[3*];^мл (мл)	1035

В соответствии с требованиями ч.1 ст. 33 Закона о контрактной системе и п. "б" раздела 6 постановления Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380, документация о закупке должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. В соответствии с постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380, при описании объекта закупки Заказчик указывает дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве.

В соответствии с п.2 письма Министерства здравоохранения РФ от 14.02.2018 N 418/25-5, разъясняющего применение норм постановления N 1380, при применении положения пп. "б" п. 2 постановления Правительства РФ от 15 ноября 2017 г. N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" в части указания в документации о закупке возможности поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, заказчику необходимо руководствоваться информацией указанной в инструкциях по медицинскому применению лекарственных препаратов, а также консультироваться с медицинскими специалистами в определенных областях.

В соответствии с пунктом 6 Постановления Правительства РФ N1380 от 15 ноября 2017 г. "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее по тексту - Постановление) описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать: а) обоснование необходимости указания таких характеристик; б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

У Заказчика имеется обоснование, которое указано в Разделе 2 "Описание объекта закупки" в кладке "обоснование":

"В связи с медико-экономическими характеристиками процесса изготовления раствора лекарственного средства с МНН Иринотекан и его последующей инфузии в ходе проведения химиотерапии для заказчика имеет значение конкретная дозировка препарата, указанная в документации об аукционе в электронной форме.

Указание объема наполнения первичной упаковки обосновано необходимостью наличия различных дозировок (исходя из дозировки на объем первичной упаковки) закупаемого лекарственного препарата. Данные дозировки позволяют избежать неэффективного использования препарата при получении инфузионного раствора для введения пациентам с расчетом в зависимости от площади поверхности тела пациента, так как режим дозирования препарата определяется индивидуально для каждого пациента и основан на площади поверхности тела, что требует комбинации больших и малых дозировок.

При использовании препарата должны соблюдаться все инструкции, принятые для применения цитотоксических препаратов:

- отсутствие потерь препарата при разведении для приготовления инфузионного раствора с индивидуальной дозой;

- минимизация возможного вредоносного влияния контакта медицинского персонала с противоопухолевым препаратом, поскольку он обладает канцерогенным действием и опасен для репродуктивного здоровья человека при приготовлении инфузионного раствора (поэтому доза из флакона должна использоваться полностью).

Тем самым, применение препарата МНН Иринотекан, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 11,5 мл и 20 мг/мл 7,5 мл упрощает оборот лекарственных препаратов в стационаре, ведет к уменьшению контакта персонала и больных с цитотоксическими препаратами, приводит к экономии и рациональному расходованию препаратов, упрощает работу медицинского персонала, экономит рабочее время медицинского персонала".

В соответствии с под. "б" ч. 2 Постановления Правительства РФ N 1380 от 15 ноября 2017 г. "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" при описании в документации о закупке заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", указывают:

б) дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности

В соответствии с пунктом 6 Постановления Правительства РФ N1380 от 15 ноября 2017 г. "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее по тексту - Постановление) описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать: а) обоснование необходимости указания таких характеристик; б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Комиссией установлено, в документации Раздела 2 "Описание объекта закупки" Заказчиком прикреплено обоснование, а именно:

Заявленные параметры дозировки лекарственного препарата установлены исходя из потребностей лечебного процесса, инструкции по применению на лекарственный препарат и клиничеких рекомендаций RUSCO(Российское общество клинической онкологии).

Действие оксалиплатина на опухолевые клетки является строго дозозависимым, поэтому препарат рассчитывается исходя из параметров площади тела человека.

Препаратат оксалиплатин не является готовым к применению препаратом, поэтому перед применением требует дополнительного разведения для приготовления инфузионного раствора для введения пациенту. Последовательность приготовления инфузионного раствора препарата обязательно включает следующие этапы:

- во флакон с оксалиплатином вводят количество растворителя, достаточное для получения раствора в концентрации 5 мг/мл;

- приготовление инфузионного раствора (непосредственно после растворения). Растворенный препарат разбавляют 5% раствором декстрозы до получения 250-500 мл раствора с концентрацией не менее 0,2 мг/мл.

при использовании препарата должны соблюдаться все инструкции, принятые для применения цитотоксических препаратов. Учитывая двухэтапность приготовления раствора препарата, использование доз 100 мг, 150 мг, 200 мг и 50 мг является наиболее целесообразным.

* Требования к объему наполнения первичной упаковки лекарственного препарата установлены в соответствии с п.6 особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (утв. постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380).

Необходимость указания таких характеристик обосновано следующим:

отсутствие потерь препарата при разведении для приготовления инфузионного раствора с индивидуальной дозой;

минимизация возможного вредоносного влияния контакта с противоопухолевым препаратом медицинского персонала, поскольку результат ежедневной и многолетней профессиональной экспозиции медицинского персонала к химиопрепаратам может реализоваться в виде цитотоксических эффектов, нарушения репродуктивной функции и повышения онкологического риска.

наличие в учреждении препарата в различных фасовках предоставляет значительные преимущества, так как дает возможность максимально точно подобрать необходимую индивидуальную дозировку для пациента с учетом показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, схемы противоопухолевой терапии, роста и веса пациента, исключая потери дорогостоящего препарата, возникающих вследствие несоответствия индивидуальной разовой дозы и фасовки препарата.

При описании объекта закупки использовалась информация из официальных инструкций лекарственного препарата и данные лечебного учреждения:

показатели средней площади тела пациентов;

схем химиотерапии, назначаемых врачами;

режимы дозирования, применяемые для лечения онкологических заболеваний;

ограниченного количества сотрудников и нагрузки на медицинский персонал, занимающегося специализированным лечением онкологических заболеваний.

Лекарственный препарат относится к высокотоксичной группе препаратов и излишки данного препарата должны подвергаться утилизации, что ведет к дополнительным затратам для ЛПУ.

Превышение дозы для конкретного пациента, при проведении химиотерапии высокотоксичными препаратами может привести к обратному эффекту лечения, развитию тяжелых осложнений.

Противоопухолевые препараты, в большинстве своем являющиеся токсическими веществами, не действуют на клетки избирательно, а потому не только угнетают деление бластных клеток, что положено в основу их лечебного эффекта при онкологических заболеваниях, но могут влиять и на здоровые клетки, особенно те, для которых характерно интенсивное размножение.

Так как приобретаемый препарат является цитостатическим, т.е. токсичным, его неиспользованная часть подлежит обязательной утилизации с привлечением специализированных организаций, что влечёт излишнее расходование бюджетных средств.

В соответствии с частью 2 статьи 3 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" нормы об охране здоровья, содержащиеся в других федеральных законах, иных нормативных правовых актах Российской Федерации, законах и иных нормативных правовых актах субъектов Российской Федерации, не должны противоречить нормам настоящего Федерального закона.

Пунктом 2 статьи 4 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ установлено, что одним из основных принципов охраны здоровья является приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи.

Частью 2 статьи 98 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ предусмотрена ответственность медицинских работников в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

Учитывая, что лекарственные препараты оказывают непосредственное влияние на здоровье и жизнь человека, при установлении конкретных требований к предмету закупок на поставку лекарственных средств главным при лечении пациентов является достижение наилучшего терапевтического эффекта и максимальное исключение любых нежелательных реакций.

ГБУЗ Онкологический диспансер N 4, являясь профильным лечебным учреждением, оказывает медицинскую помощь для граждан в соответствии со схемами лечения и конкретными лекарственными препаратами, назначенными врачами.

Главная задача лечебного учреждения состоит в обеспечении качественной, максимально безопасной терапией пациентов. За здоровье пациента, качество оказываемой ему услуги, за сохранение приверженности пациента к лечению и доведению этого курса лечения до конца несет ответственность заказчик, а не поставщик. Поэтому, выбирая терапию, а, соответственно, и лекарственные препараты, врач ориентируется в первую очередь на указанные критерии, а не на возможности отдельного поставщика.

Таким образом, установив вышеуказанные требования, Заказчик фактически обозначил конкретные характеристики товара, потребность в которых обусловлена спецификой его деятельности, следовательно, положения документации об электронном аукционе не противоречат Закону о контрактной системе.

Поскольку приоритетной целью государственных закупок является удовлетворение потребностей заказчика, а не экономических интересов хозяйствующих субъектов, невозможность участия в торгах, в данном случае заявителя, связана с отсутствием у него товара, необходимого заказчику, что не свидетельствует о нарушении его прав и ограничении конкуренции в сфере закупок заказчиком.

Заявителем не представлены документальные доказательства, свидетельствующие о нарушении его прав и законных интересов, в том числе в части невозможности подачи заявки на участие в аукционе при наличии вышеуказанных требований к предмету закупки, а так же доказательств того, что содержащиеся в аукционной документации требования необоснованно создали одним участникам закупки преимущество перед другими, а также каким-либо иным образом повлекли за собой ограничение количества участников закупки.

Очевидно, что установленные заказчиком требования к объёму наполнения первичной упаковки имеют существенное значение для последующего использования медицинского препарата при оказании соответствующих медицинских услуг.

В связи с изложенным, нарушение прав и законных интересов ООО "ДрагСерВис" Комиссия не усматривает.

Запросов на разъяснении положений аукционной документации не поступало.

На участие подано 3 заявки.

Комиссия на основании ч.1, ч.4 ст.105 и на основании ч.15 ст.99, ч.8 ст.106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "ДрагСерВис" необоснованной.

2.Отменить приостановление определения поставщика (подрядчика, исполнителя) в части подписания контракта (извещение N 0818500000821008797).

Настоящее Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.