Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю от 24 января 2022 г. N 44/2022

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия) в составе:

рассмотрев жалобу ООО "ДрагСерВис" (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ "Армавирский онкологический диспансер" МЗ КК при проведении электронного аукциона: "Поставка лекарственного препарата для медицинского применения (МНН: Доцетаксел)" (извещение N 0318200025021000230) в части нарушения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю поступила жалоба Заявителя о нарушении Заказчиком Закона о контрактной системе.

Заявитель обжалует отклонение заявки ООО "ДрагСерВис".

Рассмотрев представленные материалы, Комиссия пришла к следующим выводам.

Заказчиком - ГБУЗ "Армавирский онкологический диспансер" МЗ КК проводился электронный аукцион: "Поставка лекарственного препарата для медицинского применения (МНН: Доцетаксел)" (извещение N 0318200025021000230).

Начальная (максимальная) цена контракта - 589 111,50 рублей.

Согласно ч.3 ст.7 Закона о контрактной системе информация, предусмотренная настоящим Федеральным законом и размещенная в единой информационной системе, должна быть полной и достоверной.

Согласно п.1) ч.1 ст.64 Закона о контрактной системе документация, об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию: наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

Согласно п.1) ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

В соответствии с п.6) ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83, пунктом 3 части 2 статьи 83.1 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается государственный контракт в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона.

Заказчиком по извещению N 0318200025021000230 приобретались лекарственные препараты с одним международным непатентованным наименованием "Доцетаксел".

Постановлением Правительства РФ N 1380 от 15 ноября 2017 г. "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление N1380) установлены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения.

Согласно ч.2 Постановления 1380 при описании в документации о закупке заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", указывают:

а) лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);

б) дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности;

в) остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, "не ранее 1 января 2020 г." или "не менее 12 месяцев с даты заключения контракта" и др.).

В соответствии с п.2) ч.1 ст.64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 настоящего Федерального закона и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе.

Согласно ч.3 ст.66 Закона о контрактной системе первая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать:

1) согласие участника электронного аукциона на поставку товара, выполнение работы или оказание услуги на условиях, предусмотренных документацией об электронном аукционе и не подлежащих изменению по результатам проведения электронного аукциона (такое согласие дается с применением программно-аппаратных средств электронной площадки);

2) при осуществлении закупки товара, в том числе поставляемого заказчику при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг:

а) наименование страны происхождения товара;

б) конкретные показатели товара, соответствующие значениям, установленным в документации об электронном аукционе, и указание на товарный знак (при наличии). Информация, предусмотренная настоящим подпунктом, включается в заявку на участие в электронном аукционе в случае отсутствия в документации об электронном аукционе указания на товарный знак или в случае, если участник закупки предлагает товар, который обозначен товарным знаком, отличным от товарного знака, указанного в документации об электронном аукционе.

В соответствии с ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно ч.1 ст.67 Закона о контрактной системе аукционная комиссия проверяет первые части заявок на участие в электронном аукционе, содержащие информацию, предусмотренную частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, на соответствие требованиям, установленным документацией о таком аукционе в отношении закупаемых товаров, работ, услуг.

В соответствии с ч.3 ст.67 Закона о контрактной системе по результатам рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе, содержащих информацию, предусмотренную частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, аукционная комиссия принимает решение о допуске участника закупки, подавшего заявку на участие в таком аукционе, к участию в нем и признании этого участника закупки участником такого аукциона или об отказе в допуске к участию в таком аукционе в порядке и по основаниям, которые предусмотрены частью 4 настоящей статьи.

В соответствии с ч.4 ст.67 Закона о контрактной системе участник электронного аукциона не допускается к участию в нем в случае:

1) непредоставления информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, или предоставления недостоверной информации;

2) несоответствия информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, требованиям документации о таком аукционе.

Согласно ч.5 ст.67 Закона о контрактной системе отказ в допуске к участию в электронном аукционе по основаниям, не предусмотренным частью 4 настоящей статьи, не допускается.

Согласно протоколу N 0318200025021000230-1 рассмотрения заявок на участие в электроном аукционе в электронной форме от 13.01.2022 г. участнику ООО "ДрагСерВис" (заявка N 3) отказано в допуске на основании:

Постановлением Правительства РФ N 1380 от 15 ноября 2017 г. "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление N1380) установлены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения.

Документация электронного аукциона содержит Раздел 2 "Описание объекта закупки", где Заказчику по поз.2, 4, 5 требуется к поставке товар:

N п/п	Лекарственный препарат включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (да/нет)	Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (да/нет)	Взимозаменяемость лекарственного препарата для медицинского применения (да/нет)	Обеспечение несовершеннолетних граждан, больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей (да/нет)	Требования, установленные в отношении закупаемого товара (показатели, в соответствии с которыми будет устанавливаться соответствие)			Ед. изм.	Кол-во
					Международное непантентованное наименование, при отсутствии такого наименования - группировочное или химическое наименование или состав комбинированного лекарственного препарата	Лекарственная форма и дозировка в соответствии с регистрационным удостоверением с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок*	Иные характеристики лекарственного препарата, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственного препарата
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10
2	да	нет	да	нет	ДОЦЕТАКСЕЛ	КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ 20 мг/мл 2 мл*	Не установлено	см[3*];^мл	50
						или
						КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ 40 мг/мл 1 мл*	Не установлено	см[3*];^мл	25
						или
						КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ 10 мг/мл 4 мл*	Не установлено	см[3*];^мл	100
4	да	нет	да	нет	ДОЦЕТАКСЕЛ	КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ 20 мг/мл 5,5 мл*	Не установлено	см[3*];^мл	27,50
						или
						КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ 40 мг/мл 2,75 мл*	Не установлено	см[3*];^мл	13,75
5	да	нет	да	нет	ДОЦЕТАКСЕЛ	КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ 20 мг/мл 7,5 мл*	Не установлено	см[3*];^мл	37,50

В соответствии с требованиями ч.1 ст. 33 Закона о контрактной системе и п. "б" раздела 6 постановления Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380, документация о закупке должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. В соответствии с постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380, при описании объекта закупки Заказчик указывает дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве.

В соответствии с пунктом 6 Постановления Правительства РФ N1380 от 15 ноября 2017 г. "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее по тексту - Постановление) описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать: а) обоснование необходимости указания таких характеристик; б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

У Заказчика имеется обоснование, которое указано в Разделе 2 "Описание объекта закупки":

* Требование к объему наполнения первичной упаковки обусловлено тем, что объем наполнения определяет дозу декарственного вещества в первичной упаковке. Согласно данным Каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд единицей измерения для лекарственного препарата Доцетаксел является см[3*];^мл. Однако доза активного вещества подбирается пациентам индивидуально в зависимости от вида и размера опухоли и не связана с объемом наполения флакона. Поэтому Заказчиком важно получить количество действующего вещества в первичной упаковке указанное в техническом задании. При приготовлении раствора из флакона, содержащего более указанных значений часть препарата будет не востребована. Остаток приготовленного раствора утратит возможность к применению и потребует утилизации, что приведет к необоснованному расходу бюджетных средств.

Доцетаксел в указанной дозировке: режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, схемы противоопухолевой терапии, площади поверхности тела пациента, выраженности побочных эффектов. Согласно клиническим рекомендациям в монорежиме применяется в дозе 100 мг/см2 в комбинации с другими цитостатиками - 75 мг/см2. С целью рационального использования необходимая различная дозировка лекарственного препарата.

Требуемые дозы лекарственного препарат обеспечивают:

- получение оптимального объема вводимого лекарственного препарата, соответствующего применяемым в схемах лечения; т.к. не требуют тройного разведения, а есть возможность комбинирования лекарственного препарата для рационального использования и экономии средств учреждения, что позволит получить лечение большему количеству пациентов

- отсутствие излишков лекарственного препарата, требующих специального обезвреживания и утилизации;

- минимизация опасного контакта с цитологическим агентом (при случайном несанкционированном контакте данный препарат опасен как для пациента, так и для медицинского персонала), так как доза из флакона используется полностью.

В предложении ООО "ДрагСерВис" указано:

- по позиции 2 участником предложен препарат концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 1 мл флакона 1 пачка картонная;

- по позиции 4 участником предложен препарат концетрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 4 мл флакон 1 пачка картонная;

- по позиции 5 участником предложен препарат концетрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 4 мл флакон 1 пачка картонная.

Лекарственный препарат с МНН Доцетаксел - это высокотоксичный лекарственный препарат. В случае образования неиспользованных остатков из флакона у учреждения могут возникнуть дополнительные обязательства, в том числе, по утилизации остатков препарата. Остатки высокотоксичных лекарственных препаратов подлежат утилизации как отходы класса "Г" (особо опасные отходы) с предварительной дезактивацией. Утилизация остатков; приводит к нерациональному использованию дорогостоящего, жизненно важного лекарственного препарата.

Доза из флакона должна быть использована полностью, данный вывод основан в нормах специального руководства по оценке условий труда Р 2.2.2006-05 "Руководство по гигиенической оценке факторов рабочей среды и трудового процесса. Критерии классификация условий труда" (утв. Главным государственным санитарным врачом Росси 29.07.2005), согласно которым условия труда для медицинского персонала, проводящего химиотерапию (XT), относят к 3.4 (самому высокому) классу вредности.

После утверждения заказчиком документации об аукционе Комиссия не вправе подвергать сомнению положения данной документации и обязана рассмотреть информацию о конкретных показателях товара на соответствие их аукционной документации. Данный подход согласуется с правовой позицией Федерального арбитражного суда Северо-Кавказского округа, изложенной в Постановлении от 07.02.2012 по делу N А53-13371/2011.

В постановлении Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 08.10.2015 по делу N А07-6565/2015 говорится: "_в своей деятельности по рассмотрению первых частей заявок, поданных на участие в электронном аукционе, комиссия обязана исходить строго из положений утверждённой заказчиком документации об аукционе и не вправе давать критическую правовую оценку законности отдельных положений документации об аукционе, по собственному усмотрению допуская к участию в нём тех лиц, заявки которых не соответствуют требованиям такой документации".

Таким образом, предложение ООО "ДрагСерВис" не соответствует требованиям аукционной документации.

В связи с чем, отклонение заявки ООО "ДрагСерВис" по причинам, указанным в протоколе от 13.01.2022 г. N 0318200025021000230-1, не противоречит Закону о контрактной системе.

Комиссия на основании ч.1, ч.4 ст.105 и на основании ч.15 ст.99, ч.8 ст.106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "ДрагСерВис" необоснованной.

2.Отменить приостановление определения поставщика (подрядчика, исполнителя) в части подписания контракта (извещение N 0318200025021000230).

Настоящее Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.