Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю от 27 января 2022 г. N 51/2022

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия) в составе:

рассмотрев жалобу ООО "ДрагСерВис" (далее - Заявитель) на действия ГКУ КК "Дирекция государственных закупок" при проведении электронного аукциона: "Поставка лекарственного препарата для медицинского применения МНН: (Паклитаксел)" (извещение N 0818500000821008794) в части нарушения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю поступила жалоба Заявителя о нарушении Заказчиком Закона о контрактной системе.

Заявитель обжалует отклонение заявки ООО "ДрагСерВис".

Рассмотрев представленные материалы, Комиссия пришла к следующим выводам.

Уполномоченным учреждением - ГКУ КК "Дирекция государственных закупок" проводился электронный аукцион: "Поставка лекарственного препарата для медицинского применения МНН: (Паклитаксел)" (извещение N 0818500000821008794).

Заказчик - ГБУЗ "Выселковская ЦРБ им. В.Ф. Долгополова" МЗ КК.

Начальная (максимальная) цена контракта - 3 199 740,56 рублей.

Согласно ч.3 ст.7 Закона о контрактной системе информация, предусмотренная настоящим Федеральным законом и размещенная в единой информационной системе, должна быть полной и достоверной.

Согласно п.1) ч.1 ст.64 Закона о контрактной системе документация, об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию: наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

Согласно п.1) ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

В соответствии с п.6) ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83, пунктом 3 части 2 статьи 83.1 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается государственный контракт в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона.

Заказчиком по извещению N 0818500000821008794 приобретались лекарственные препараты с одним международным непатентованным наименованием "Паклитаксел".

Постановлением Правительства РФ N 1380 от 15 ноября 2017 г. "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление N1380) установлены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения.

Согласно ч.2 Постановления 1380 при описании в документации о закупке заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", указывают:

а) лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);

б) дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности;

в) остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, "не ранее 1 января 2020 г." или "не менее 12 месяцев с даты заключения контракта" и др.).

В соответствии с п.2) ч.1 ст.64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 настоящего Федерального закона и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе.

Согласно ч.3 ст.66 Закона о контрактной системе первая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать:

1) согласие участника электронного аукциона на поставку товара, выполнение работы или оказание услуги на условиях, предусмотренных документацией об электронном аукционе и не подлежащих изменению по результатам проведения электронного аукциона (такое согласие дается с применением программно-аппаратных средств электронной площадки);

2) при осуществлении закупки товара, в том числе поставляемого заказчику при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг:

а) наименование страны происхождения товара;

б) конкретные показатели товара, соответствующие значениям, установленным в документации об электронном аукционе, и указание на товарный знак (при наличии). Информация, предусмотренная настоящим подпунктом, включается в заявку на участие в электронном аукционе в случае отсутствия в документации об электронном аукционе указания на товарный знак или в случае, если участник закупки предлагает товар, который обозначен товарным знаком, отличным от товарного знака, указанного в документации об электронном аукционе.

В соответствии с ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно ч.1 ст.67 Закона о контрактной системе аукционная комиссия проверяет первые части заявок на участие в электронном аукционе, содержащие информацию, предусмотренную частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, на соответствие требованиям, установленным документацией о таком аукционе в отношении закупаемых товаров, работ, услуг.

В соответствии с ч.3 ст.67 Закона о контрактной системе по результатам рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе, содержащих информацию, предусмотренную частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, аукционная комиссия принимает решение о допуске участника закупки, подавшего заявку на участие в таком аукционе, к участию в нем и признании этого участника закупки участником такого аукциона или об отказе в допуске к участию в таком аукционе в порядке и по основаниям, которые предусмотрены частью 4 настоящей статьи.

В соответствии с ч.4 ст.67 Закона о контрактной системе участник электронного аукциона не допускается к участию в нем в случае:

1) непредоставления информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, или предоставления недостоверной информации;

2) несоответствия информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, требованиям документации о таком аукционе.

Согласно ч.5 ст.67 Закона о контрактной системе отказ в допуске к участию в электронном аукционе по основаниям, не предусмотренным частью 4 настоящей статьи, не допускается.

Согласно протоколу N 0818500000821008794-1 рассмотрения заявок на участие в электроном аукционе в электронной форме от 17.01.2022 г. Участнику ООО "ДрагСерВис" (заявка N 111290177) отказано в допуске на основании:

Постановлением Правительства РФ N 1380 от 15 ноября 2017 г. "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление N1380) установлены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения.

Документация электронного аукциона содержит Раздел 2 "Описание объекта закупки", где Заказчику по поз.2, 3, 4, 5 требуется к поставке товар:

N п/п	Лекарственный препарат включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (да/нет)	Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (да/нет)	Взимозаменяемость лекарственного препарата для медицинского применения (да/нет)	Обеспечение несовершеннолетних граждан, больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей (да/нет)	Требования, установленные в отношении закупаемого товара (показатели, в соответствии с которыми будет устанавливаться соответствие)			Ед. изм.	Кол-во
					Международное непатентованное наименование, при отсутствии такого наименования - группировочное или химическое наименование или состав комбинированного лекарственного препарата	Лекарственная форма и дозировка в соответствии с регистрационным удостоверением с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок	Иные характеристики лекарственного препарата, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственного препарата
2	Да	Нет	Да	Нет	Паклитаксел	концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл	Объем наполнения первичной упаковки 20 мл*	см[3*];^мл (мл)	8000
3	Да	Нет	Да	Нет	Паклитаксел	концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл	Объем наполнения первичной упаковки 23,3 мл*	см[3*];^мл (мл)	1514,5
4	Да	Нет	Да	Нет	Паклитаксел	концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл	Объем наполнения первичной упаковки 35 мл*	см[3*];^мл (мл)	1750
5	Да	Нет	Да	Нет	Паклитаксел	концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл	Объем наполнения первичной упаковки 46 мл*	см[3*];^мл (мл)	6440

В соответствии с требованиями ч.1 ст. 33 Закона о контрактной системе и п. "б" раздела 6 постановления Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380, документация о закупке должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. В соответствии с постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380, при описании объекта закупки Заказчик указывает дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве.

В соответствии с пунктом 6 Постановления Правительства РФ N1380 от 15 ноября 2017 г. "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее по тексту - Постановление) описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать: а) обоснование необходимости указания таких характеристик; б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

У Заказчика имеется обоснование, которое указано в Разделе 2 "Описание объекта закупки" во вкладке "Обоснование":

"Все химиотерапевтические препараты назначаются в соответствии с показаниями и с учетом росто-весовых показателей (площадь тела). Согласно инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата с МНН паклитаксел доза активного вещества подбирается пациентам индивидуально в зависимости от вида опухоли,а также такая потребность в лекарственном препарате определяется с учетом сложившейся практики лечения,отсутствие потерь препарата при разведении для приготовления инфузионного раствора с индивидуальной дозой, учетом обеспечения безопасности медицинского персонала, с учетом персональных показаний и противопоказаний, наличие различных объемов препарата позволяет оптимально подбирать индивидуальную дозу для каждого пациента без образования неиспользуемого остатка препарата.

Учитывая вышеизложенное, для проведения химиотерапии необходимо приобретение лекарственного препарата МНН паклитаксел в заявленных дозировках согласно рекомендациям и расчетам для лечения онкобольных пациентов в условиях дневнорго стационара ЦАОП на 2022 год по территориальной программе ОМС".

Следовательно, в рассматриваемом случае, участнику закупки следовало предоставить конкретное значение иной характеристики лекарственного препарата, установленное заказчиком.

Лекарственный препарат с МНН Паклитаксел - это высокотоксичный лекарственный препарат. В случае образования неиспользованных остатков из флакона у учреждения могут возникнуть дополнительные обязательства, в том числе, по утилизации остатков препарата. Остатки высокотоксичных лекарственных препаратов подлежат утилизации как отходы класса "Г" (особо опасные отходы) с предварительной дезактивацией. Утилизация остатков; приводит к нерациональному использованию дорогостоящего, жизненно важного лекарственного препарата.

Доза из флакона должна быть использована полностью, данный вывод основан в нормах специального руководства по оценке условий труда Р 2.2.2006-05 "Руководство по гигиенической оценке факторов рабочей среды и трудового процесса. Критерии классификация условий труда" (утв. Главным государственным санитарным врачом Росси 29.07.2005), согласно которым условия труда для медицинского персонала, проводящего химиотерапию (XT), относят к 3.4 (самому высокому) классу вредности.

Согласно инструкциям по медицинскому применению всех лекарственных препаратов, имеющих МНН Паклитаксел, доза активного вещества подбирается пациентам индивидуально в зависимости от вида и размеров опухоли и не связана ни с объемом первичной упаковки, ни с объемом наполнения.

Применение лекарственного препарата в другой концентрации может привести к ошибкам в дозировании и нанести вред здоровью пациентов.

Согласно с ч.2 ст.3 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" нормы об охране здоровья, содержащиеся в других федеральных законах, иных нормативных правовых актах Российской Федерации, законах и иных нормативных правовых актах субъектов Российской Федерации, не должны противоречить нормам настоящего Федерального закона.

В соответствии с п.2 ст.4 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинские организации, медицинские работники и фармацевтические работники несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи. Пристальное внимание к фармакокинетике препарата связано с возможностью возникновения нефротоксического эффекта вследствие прямого токсичного влияния на клетки почечных канальцев и развития ишемии мозгового вещества почек, поэтому очевидно, что фармакокинетика препарата влияет на безопасность пациента, увеличение времени выведения контрастного препарата - это дополнительный риск возникновения контраст индуцированной нефропатии (КИН), поэтому в описании объекта закупки указан крайне важный параметр с точки зрения безопасности пациента.

Учитывая, что лекарственные препараты оказывают непосредственное влияние на здоровье и жизнь человека, при установлении конкретных требований к предмету закупок на поставку лекарственных средств главным при лечении пациентов является достижение наилучшего терапевтического эффекта и максимальное исключение любых нежелательных реакций.

ГБУЗ "Выселковская ЦРБ им. В.Ф. Долгополова" МЗ КК, являясь - профильным лечебным учреждением, оказывает медицинскую помощь для граждан в соответствии со схемами лечения и конкретными лекарственными препаратами, назначенными врачами.

Действующее законодательство предоставляет заказчику возможность организации определения поставщика по закупке именно того товара, который является для него необходимым. Подобный вывод согласуется с определением Верховного Суда Российской Федерации от 04.05.2017 по делу N А08-1545/2016, постановлением Федерального арбитражного суда Уральского округа от 24.11.2011 N Ф09-7616/11, решением Арбитражного суда Краснодарского края от 21.08.2015 по делу N A32-23367/2015 и рядом иных актов.

Как следует из определения Верховного Суда Российской Федерации от 04.05.2017 "...Основой задачей норм, содержащихся в Законе о контрактной системе, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников определения поставщика (подрядчика, исполнителя), сколько выявление в результате такого определения лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени удовлетворит потребности заказчика в необходимом товаре, работе, услуге...".

Таким образом, технические, функциональные характеристики и иные требования, установленные Заказчиком к предмету закупки и зафиксированные в Описании объекта закупки, аукционной документации, направлены на максимальное удовлетворение нужд (потребностей) Заказчика. При этом, в полном соответствии с действующим законодательством, технические требования сформулированы таким образом, чтобы исключить необоснованные ограничения конкуренции.

В предложенной заявке ООО "ДрагСерВис" указано:

N п/п	Международное непатентованное наименование лекарственного средства	Предложение участника размещения заказа: Торговое наименование	Технические, функциональные, качественные и другие характеристики товара	Страна происхождения	Ед. изм. согласно тех. Заданию	Кол-во согласно тех. Заданию	Кол-во упаковок	Остаточный срок годности на момент поставки	Технические характеристики
2	Паклитаксел*	Паклитаксел	концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл (260 мг) 43,3 мл флакон 1 пачка картонная	Индия 356	Миллилитр	8 000	400	не менее 12 месяцев.	Лекарственный препарат включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (да/нет) да Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (да/нет) нет Взимозаменяемость лекарственного препарата для медицинского применения (да/нет) да Обеспечение несовершеннолетних граждан, больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей (да/нет) нет
3	Паклитаксел*	Паклитаксел	концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл (260 мг) 43,3 мл флакон 1 пачка картонная	Индия 356	Миллилитр	1 514,5	65	не менее 12 месяцев.	Лекарственный препарат включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (да/нет) да Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (да/нет) нет Взимозаменяемость лекарственного препарата для медицинского применения (да/нет) да Обеспечение несовершеннолетних граждан, больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей (да/нет) нет
4	Паклитаксел*	Паклитаксел	концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл (260 мг) 43,3 мл флакон 1 пачка картонная	Индия 356	Миллилитр	1 750	50	не менее 12 месяцев.	Лекарственный препарат включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (да/нет) да Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (да/нет) нет Взимозаменяемость лекарственного препарата для медицинского применения (да/нет) да Обеспечение несовершеннолетних граждан, больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей (да/нет) нет
5	Паклитаксел*	Паклитаксел	концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл (300 мг) 50 мл флакон 1 пачка картонная	Индия 356	Миллилитр	6 440	140	не менее 12 месяцев.	Лекарственный препарат включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (да/нет) да Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (да/нет) нет Взимозаменяемость лекарственного препарата для медицинского применения (да/нет) да Обеспечение несовершеннолетних граждан, больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей (да/нет) нет

Таким образом, предложение ООО "ДрагСерВис" не соответствует требованиям аукционной документации.

В связи с чем, отклонение заявки ООО "ДрагСерВис" по причинам, указанных в протоколе от 17.01.2022 г. N 0818500000821008794-1, не противоречит Закону о контрактной системе.

Комиссия на основании ч.1, ч.4 ст.105 и на основании ч.15 ст.99, ч.8 ст.106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "ДрагСерВис" необоснованной.

2.Отменить приостановление определения поставщика (подрядчика, исполнителя) в части подписания контракта (извещение N 0818500000821008794).

Настоящее Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.