Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю от 3 февраля 2022 г. N 80/2022

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия) в составе:

рассмотрев жалобу ООО "ДрагСерВис" (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ "Выселковская ЦРБ им. В.Ф. Долгополова" МЗ КК при проведении электронного аукциона: "Поставка лекарственных препаратов для медицинского применения МНН:(Доцетаксел, Интерферон альфа-2b)" (извещение N 0318300163422000010) в части нарушения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю поступила жалоба Заявителя о нарушении Заказчиком Закона о контрактной системе.

Заявитель обжалует Раздел 2 "Описание объекта закупки" поз.1-4.

Рассмотрев представленные материалы, Комиссия пришла к следующим выводам.

Заказчиком - ГБУЗ "Выселковская ЦРБ им. В.Ф. Долгополова" МЗ КК проводился электронный аукцион: "Поставка лекарственных препаратов для медицинского применения МНН:(Доцетаксел, Интерферон альфа-2b)" (извещение N 0318300163422000010).

Начальная (максимальная) цена контракта - 599 900,00 рублей.

Извещение электронного аукциона размещено в ЕИС 19.01.2022 г.

Согласно ч.3 ст.7 Закона о контрактной системе информация, предусмотренная настоящим Федеральным законом и размещенная в единой информационной системе, должна быть полной и достоверной.

Согласно ч.2 ст.42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы:

1) описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона;

2) обоснование начальной (максимальной) цены контракта с указанием информации о валюте, используемой для формирования цены контракта и расчетов с поставщиком (подрядчиком, исполнителем), порядка применения официального курса иностранной валюты к рублю Российской Федерации, установленного Центральным банком Российской Федерации и используемого при оплате контракта;

3) требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки;

4) порядок рассмотрения и оценки заявок на участие в конкурсах в соответствии с настоящим Федеральным законом;

5) проект контракта.

Согласно п.1) ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе Заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В соответствии с п.6) ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом "г" пункта 2 части 10 статьи 24 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается государственный контракт в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона.

Постановлением Правительства РФ N 1380 от 15 ноября 2017 г. "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление N1380) установлены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения.

Согласно ч.2 Постановления 1380 при описании в документации о закупке заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", указывают:

а) лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);

б) дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности;

в) остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, "не ранее 1 января 2020 г." или "не менее 12 месяцев с даты заключения контракта" и др.).

В силу ч.5 ст.43 Закона о контрактной системе подача заявки на участие в закупке означает согласие участника закупки, подавшего такую заявку, на поставку товара, выполнение работы, оказание услуги на условиях, предусмотренных извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке (в случае, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке), и в соответствии с заявкой такого участника закупки на участие в закупке.

На основании подп.а), б), в.) п.2) ч.1 ст.43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки:

а) с учетом положений части 2 настоящей статьи характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 настоящего Федерального закона, товарный знак (при наличии у товара товарного знака);

б) наименование страны происхождения товара в соответствии с общероссийским классификатором, используемым для идентификации стран мира, с учетом положений части 2 настоящей статьи;

в) документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

В соответствии с ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Постановлением Правительства РФ N 1380 от 15 ноября 2017 г. "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление N1380) установлены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения.

В извещении электронного аукциона содержится Раздел 2 "Описание объекта закупки", где Заказчику по поз.1-4 требуется к поставке товар:

N п/п	Лекарственный препарат включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (да/нет)	Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (да/нет)	Взимозаменяемость лекарственного препарата для медицинского применения (да/нет)	Обеспечение несовершеннолетних граждан, больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей (да/нет)	Требования, установленные в отношении закупаемого товара (показатели, в соответствии с которыми будет устанавливаться соответствие)			Ед. изм.	Кол-во
					Международное непатентованное наименование, при отсутствии такого наименования - группировочное или химическое наименование или состав комбинированного лекарственного препарата	Лекарственная форма и дозировка в соответствии с регистрационным удостоверением с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок	Иные характеристики лекарственного препарата, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственного препарата
1	Да	Нет	Да	Нет	Доцетаксел	концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл или 2*концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл 2 мл или концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 0,5 мл	Содержание действующего вещества в первичной упаковке 20 мг	см[3*];^мл (мл)	15
2	Да	Нет	Да	Нет	Доцетаксел	концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 4 мл или концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 2 мл или концентрат для приготовления раствора для инфузий 80 мг/мл 1 мл	Содержание действующего вещества в первичной упаковке 80 мг	см[3*];^мл (мл)	100
3	Да	Нет	Да	Нет	Доцетаксел	концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл 11,0 мл или концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 5,5 мл или концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 2,75 мл	Содержание действующего вещества в первичной упаковке 110 мг	см[3*];^мл (мл)	66
4	Да	Нет	Да	Нет	Доцетаксел	концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл 15 мл или концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 7,5 мл или концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 3,75 мл	Содержание действующего вещества в первичной упаковке 150 мг	см[3*];^мл (мл)	37,5

В соответствии с требованиями ч.1 ст. 33 Закона о контрактной системе и п. "б" раздела 6 постановления Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380, в описании объекта закупки должны содержаться показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. В соответствии с постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380, при описании объекта закупки Заказчик указывает дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве.

В соответствии с пунктом 6 Постановления Правительства РФ N1380 от 15 ноября 2017 г. "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее по тексту - Постановление) описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать: а) обоснование необходимости указания таких характеристик; б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

У Заказчика имеется обоснование, которое указано в приложении N2 Раздела 2 "Описание объекта закупки":

*Все химиотерапевтические препараты назначаются в соответствии с показаниями и с учетом росто-весовых показателей (площадь тела). Согласно инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата с МНН доцетаксел доза активного вещества подбирается пациентам индивидуально в зависимости от вида опухоли,а также такая потребность в лекарственном препарате определяется с учетом сложившейся практики лечения,отсутствие потерь препарата при разведении для приготовления инфузионного раствора с индивидуальной дозой, учетом обеспечения безопасности медицинского персонала, с учетом персональных показаний и противопоказаний, наличие различных объемов препарата позволяет оптимально подбирать индивидуальную дозу для каждого пациента без образования неиспользуемого остатка препарата.

Учитывая вышеизложенное, для проведения химиотерапии необходимо приобретение лекарственного препарата МНН Доцетаксел в заявленных дозировках согласно рекомендациям и расчетам для лечения онкобольных пациентов в условиях дневнорго стационара ЦАОП на 2022 год по территориальной программе ОМС.

"Позиция 3. Применяется при лечении рака молочной железы, рак легкого, рак простаты, рак головы и шеи. Наиболее часто используется дозировки 75 мг/м2 и 100 мг/м2.

Доцетаксел вводится при количестве нейтрофилов >1500/мкл. При снижении числа нейтрофилов <500/мкл, которое наблюдалось более недели, или развитии фебрильной нейтропении, или развитии выраженных кожных реакций, или выраженной периферической нейропатии во время терапии доцетакселом, дозы препарата для следующих введений 75 до 60 мг/м2. Таким образом, доза на разовое введение у женщин с площадью поверхности тела 1,8м2 составит 108 мг (1 флакон 110 мг).

При применении Доцетаксела в сочетании с цисплатином для пациентов, которые первоначально получают Доцетаксел в дозе 75 мг/м2 в комбинации с цисплатином, у которых количество тромбоцитов в предыдущем цикле лечения снижалось до <25000/мкл, или у пациентов, у которых развилась фебрильная нейтропения, или у пациентов с серьезными проявлениями негематологической токсичности доза Доцетаксел в следующем цикле должна быть снижена до 65 мг/м2. Таким образом, доза на разовое введение у женщин с площадью поверхности тела 1,7м2 составит 110 мг;

отсутствие потерь препарата при разведении для приготовления инфузионного раствора с индивидуальной дозой;

- минимизация возможного вредоносного влияния контакта с противоопухолевым препаратом медицинского персонала, поскольку он обладает канцерогенным действием и опасен для репродуктивного здоровья человека при приготовлении инфузионного раствора (поэтому доза из флакона должна использоваться полностью);

- наличие различных объемов препарата позволяет оптимально подбирать индивидуальную дозу для каждого пациента:

- Минимизация возможного вредоносного влияния контакта с противоопухолевым препаратом медицинского персонала, поскольку он обладает канцерогенным действием и опасен для репродуктивного здоровья человека при приготовлении инфузионного раствора (поэтому доза из флакона должна использоваться полностью).

- Применяется при лечении рака молочной железы, рак легкого, рак простаты, рак головы и шеи. "

Лекарственный препарат с МНН Доцетаксел - это высокотоксичный лекарственный препарат. В случае образования неиспользованных остатков из флакона у учреждения могут возникнуть дополнительные обязательства, в том числе, по утилизации остатков препарата. Остатки высокотоксичных лекарственных препаратов подлежат утилизации как отходы класса "Г" (особо опасные отходы) с предварительной дезактивацией. Утилизация остатков; приводит к нерациональному использованию дорогостоящего, жизненно важного лекарственного препарата.

Представитель Заказчика на Комиссии пояснил, что данная закупка лекарственных препаратов необходима для лечения пациентов, страдающих злокачественным новообразованиями, в том числе малой массой тела, ослабленных предыдущими курсами ПХТ, ЛТ, низким уровнем креатина.

Заказчик при описании объекта закупки руководствовался Законом о контрактной системе, указав в Разделе 2 "Описание объекта закупки" возможность участника закупки предложить к поставке лекарственный препарат в кратной дозировке и двойном количестве.

При определении требований к закупаемой продукции Заказчик учитывал соответствие своих потребностей и данные государственного реестра лекарственных средств, размещенных на официальном сайте https://www.grls.rosminzdrav.ru/.

По сведениям из государственного реестра лекарственных средств данному коду соответствуют 7 производителей, которые осуществляют производство МНН Доцетоксел концентрат для приготовления раствора для инфузий в требуемых дозировках на территории стран ЕАЭС, а именно:

АО "Фармасинтез-Норд" Россия, ООО "Джодас Экспоим" Россия, ООО "Фармэра" Россия, РУП "Белмедпрепараты" Республика Беларусь, ЗАО "БИОКАД" Россия, ООО "Манас Мед" Россия, ООО "Верофарм" Россия.

Таким образом, Раздел 2 "Описание объекта закупки" составлен в соответствии с Законом о контрактной системе.

Комиссия на основании ч.1, ч.4 ст.105 и на основании ч.15 ст.99, ч.8 ст.106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "ДрагСерВис" необоснованной.

2.Отменить приостановление определения поставщика (подрядчика, исполнителя) в части подписания контракта (извещение N 0318300163422000010).

Настоящее Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.