Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Липецкой области от 11 марта 2022 г. N 048/06/105-243/2022

Резолютивная часть решения оглашена 11.03.2022.

Решение в полном объеме изготовлено 16.03.2022.

Комиссия Липецкого УФАС России по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд на территории Липецкой области (далее - Комиссия; Комиссия Липецкого УФАС России)

при участии посредством видеоконференцсвязи представителей:

- ГУЗ "Липецкий областной онкологический диспансер" - _.;

- ОКУ "Управление по размещению госзаказа Липецкой области": _.,

- индивидуального предпринимателя _..,

рассмотрев жалобу индивидуального предпринимателя _. на действия ГУЗ "Липецкий областной онкологический диспансер" при проведении электронного аукциона N22 - ЭА1 - 28: медицинские изделия (реестровый номер 0846500000622000030) (далее - электронный аукцион), а также другие документы (копии), представленные сторонами, заслушав мнение представителей сторон, а также проведя внеплановую проверку в соответствии со ст.99 Закона о контрактной системе и на основании приказа Липецкого УФАС России N98 от 05.03.2022,

У С Т А Н О В И Л А:

В Липецкое УФАС России поступила жалоба индивидуального предпринимателя _. (далее- заявитель) на действия ГУЗ "Липецкий областной онкологический диспансер" (далее- заказчик) при проведении электронного аукциона.

Жалоба подготовлена в соответствии с требованиями статьи 105 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) и подана в срок, установленный ст.105 Закона о контрактной системе. В связи с этим жалоба была принята Липецким УФАС России к рассмотрению.

Жалоба и сведения о времени и месте ее рассмотрения размещены Липецким УФАС России на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок http://zakupki.gov.ru в разделе "жалобы".

На заседании комиссии велась аудиозапись.

Представитель заявителя по доводам жалобы указал, что заказчиком по позиции 1 Технического задания неправомерно установлены требования, которые не являются ни техническими, ни функциональными, ни эксплуатационными. При этом, по позициям 1-2 Технического задания неправомерно установлены требования к материалам изготовления корпуса порт-систем. Более того, описание объекта закупки сформировано таким образом, что под него подходит только товар единственного производителя, что свидетельствует об ограничении количества участников закупки.

Представители заказчика, уполномоченного органа не согласны с доводами жалобы заявителя, представили письменные пояснения по доводам жалобы.

На официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС) размещено извещение о проведении электронного аукциона N22 - ЭА1 - 28: медицинские изделия (реестровый номер 0846500000622000030).

Начальная (максимальная) цена контракта составляет 5 952 000,00 руб.

Дата и время начала срока подачи заявок - 24.02.2022 13:45,

Дата и время окончания срока подачи заявок - 04.03.2022 09:00,

Дата проведения процедуры подачи предложений о цене контракта - 04.03.2022,

Дата подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - 09.03.2022.

На рассмотрении жалобы представитель заявителя указал, что заказчиком нарушена ст.33 Закона о контрактной системе. А именно: по позиции 1 Технического задания установлены требования, которые не являются ни техническими, ни функциональными, ни эксплуатационными. На данное обстоятельство указывает положение письма Росздравнадзора РФ N09П-53414 от 02 декабря 2021 г., в соответствии с которым: "материал порт-системы не влечет никаких дополнительных функциональных возможностей для пользователя, т.е. не влияет на потребительские (эксплуатационные) характеристики. Таким образом, требование заказчиком определенного материала порта не является корректным". Более того, заказчик установил конкретный материал корпуса порт-систем, характеристика которого, не имеет никакой роли при лечении пациентов. Между тем, заявитель является дистрибьютером отечественного производителя имплантируемых порт-систем ООО "ТитанБио", продукция которого полностью соответствует требованиям технического задания, за исключением материала изготовления корпуса порт-системы.

Согласно п.1 ч.2 ст.42 Закона о контрактной системе, извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы: описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

При этом, согласно п.1-2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

А в соответствии с ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе, описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Таким образом, в силу частей 1, 2 статьи 33 Закона о контрактной системе, заказчик обязан при описании объекта закупки установить такие характеристики, которые отвечают его потребностям и направлены на надлежащее выполнение заказчиком его функций и полномочий.

Более того, в соответствии с правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 08.02.2017 г. N145 "Об утверждении правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее также- Правила, КТРУ), заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога.

Пунктом 5 Правил предусмотрено право заказчика указать в извещении об осуществлении закупки, приглашении и документации о закупке (в случае если Федеральным законом предусмотрена документация о закупке) дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями статьи 33 Федерального закона, которые не предусмотрены в позиции каталога.

А согласно пункта 6 Правил, в случае предоставления дополнительной информации, предусмотренной пунктом 5 настоящих Правил, заказчик обязан включить в описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации (при наличии описания товара, работы, услуги в позиции каталога).

Как установлено, извещение о проведении электронного аукциона содержит электронный документ: описание объекта закупки.

При этом, описание объекта закупки содержит, в числе прочего, следующие требования к функциональным, техническим и качественным характеристикам закупаемого товара:

N п/п	Код позиции КТРУ	Наименование, функциональные, технические и качественные характеристики (показатели) товара, единица измерения показателя	Наличие функции/ значение показателя	Обоснование необходимости использования дополнительных характеристик	Ед. изм. товара	Кол-во товара
1	32.50.50.190-00000977	Порт инфузионный/инъекционный, имплантируемый			шт	60
		Высота имплантируемой части, мм	12,2-13,2	Стандартная порт-система для имплантации взрослым пациентам нормального телосложения
		Материал порта: корпус из эпоксидной смолы, камера титановая	наличие	Эпоксидная смола обладает высокими биосовместимыми свойствами, не цитотоксичный, не аллергенный, без общей токсичности и без местного эффекта после имплантации, что является безопасным. Комбинация материалов обеспечивает минимальный вес порт-системы, создает минимальные артефакты при проведении КТ, МРТ и рентгенографии, при этом дно титановой камеры защищено от повреждения остриём иглы
2	32.50.50.190-00000977	Порт инфузионный/инъекционный, имплантируемый			шт	100
		Высота имплантируемой части, мм	9,7-10,3	Малая порт-система для имплантации истощенным взрослым и детям
		Материал порта: корпус из эпоксидной смолы, камера титановая	наличие	Эпоксидная смола обладает высокими биосовместимыми свойствами, не цитотоксичный, не аллергенный, без общей токсичности и без местного эффекта после имплантации, что является безопасным. Комбинация материалов обеспечивает минимальный вес порт-системы, создает минимальные артефакты при проведении КТ, МРТ и рентгенографии, при этом дно титановой камеры защищено от повреждения остриём иглы

Таким образом, из вышеуказанного описания объекта закупки следует, что по позициям 1 и 2 технического задания заказчиком установлены следующие требования к материалу порта: "корпус из эпоксидной смолы, камера титановая".

При этом установлено, что заказчиком в извещении применен код позиции КТРУ- "Порт инфузионный/инъекционный, имплантируемый" 32.50.50.190-00000977.

В тоже время, в связи с тем, что вышеуказанный КТРУ не содержит обязательные для применения характеристики, заказчик установил дополнительные характеристики, к числу которых относятся характеристики материала порта, которые имеют четкое обоснование. При этом, данная характеристика имеет клиническое значение и содержит показатели, позволяющие определить соответствие закупаемого товара установленным заказчиком требованиям.

В связи с чем, приведенное заказчиком в Техническом задании описание объекта закупки не нарушает требований действующего законодательства Российской Федерации в сфере контрактной системы.

Кроме того, как было установлено на рассмотрении жалобы и следует из пояснений представителей заказчика, руководствуясь своим опытом использования, заказчик выбрал наиболее изученные материалы порт-систем (эпоксидная смола), которые используются на рынке РФ более 10 лет, на международном рынке более 30 лет. Побочных реакций на инородное тело, а также местных и аллергических реакций в послеоперационном периоде не отмечалось. Указанные в техническом задании порт-системы имплантируются в тело человека в среднем на 5 и более лет. Определяя материал порт-систем, заказчик руководствовался требованиями качества оказания медицинской помощи и безопасности для пациентов. За счет комбинации материалов такие порт- системы более легкие (чем полностью титановые), у них отсутствует риск смещения, связанный с тем что при получении длительного химиотерапевтического лечения пациенты худеют и у них снижается подкожно жировой слой. При смещении порта, кончик катетера подтягивается в верхней полой вене и это вызывает тромбирование дистального отдела катетера, что является причиной удаления порт-системы. Корпус порт-системы (из эпоксидной смолы) имеет высокие биосовместимые свойства. Ввиду того, что корпус является не цитотоксичным, не аллергенным, не раздражающим, апирогенным, не генотоксичным материалом без местного эффекта после имплантации, что является безопасным. Необходимо отметить, что жидкости, вливаемые онкологическим больным очень агрессивны по отношению не только к тканям пациента, но и к расходным материалам, по которым производится инфузия (введение) лекарства, в том числе к системам, иглам, портам, катетерам, поэтому вся продукция не содержит ПВХ и других легко вступающих в реакцию материалов. Корпус порт-системы из эпоксидной смолы производится методом автоматической сборки в виде монолитного блока, без швов и с более низким профилем, при этом порт-система имеет сглаженный "носик", что облегчает позиционирование порт-системы в подкожном кармане, дополнительно снижает травматизацию пациента, препятствует образованию сгустков крови, и позволяет легко удалить такую порт-систему после нескольких лет эксплуатации, когда пациент в ней уже не нуждается. Корпус служит дополнительной защитой от нагревания при прохождении КТ, МРТ, рентгенографии, а также минимизирует риск искажения изображения при вышеуказанных процедурах. Корпус из указанных в техническом задании материалов защищает дно титановой камеры от повреждения острием иглы. Включение в закупку данных характеристик товара обосновано тем, что комбинация материалов обеспечивает минимальный вес порт-системы, это создает минимальные артефакты при проведении КТ, МРТ и рентгенографии, при этом дно и стенки титановой камеры защищены от повреждения остриём иглы. Более того, в рассматриваемой закупке к поставке требовались порт-системы с корпусом из пластика без обязательного требования установки под ЭКГ-контролем. Заказчик продолжает использовать порт-системы с корпусом из пластика с установкой без ЭКГ-контроля (под Rg-контролем). Закупаемые порт-системы должны быть совместимы с медицинским изделием "Адаптер универсальный для ЭКГ-контроля катетеризации центральных вен "Цертодин"", который используется Заказчиком для оказания медицинских услуг и имеется в наличии в ЛПУ. В настоящей закупке заказчику требуются порт-системы для установки под ЭКГ-контролем с помощью имеющегося адаптера Цертодин, т.к. данная методика используется в лечебном учреждении на протяжении более 5 лет, является более щадящей (не происходит рентгеновского облучения пациента и медперсонала), менее затратной (не требуется специальная рентгеновская аппаратура, дополнительный медперсонал для установки). Заказчиком специально были выделены указанные позиции в отдельный лот, т.е. это однородный лот (порт-системы для установки под ЭКГ-контролем при помощи контролем с помощью имеющегося адаптера Цертодин, которые отличаются только размерным рядом).

Таким образом, представители заказчика представили Комиссии Липецкого УФАС России пояснения, в которых указали, что при формировании требований к закупаемому товару заказчик исходил из собственных потребностей с учетом специфики и целей своей деятельности.

Необходимо отметить, что первичным законодательным актом Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан, в целях исполнения которого осуществляются государственные закупки лекарственных средств, является Федеральный закон от 21.11.2011 N323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Одним из основных принципов охраны здоровья является приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи (пункт 2 статьи 4 указанного закона).

Учитывая, что предмет закупки оказывает непосредственной влияние на здоровье и жизнь человека, при установлении конкретных требований главной целью является достижение наилучшего терапевтического эффекта при лечении пациентов и максимальное исключение любых нежелательных реакций.

Таким образом, Комиссия Липецкого УФАС России приходит к выводу, что оспариваемые заявителем дополнительные требования (к материалу порта) отражают действительную потребность заказчика в приобретении товара, в наибольшей степени соответствующего целям оказания качественных медицинских услуг, с учетом специфики деятельности заказчика и использования товара такого рода, а также исходя из принципа ответственности за результативность обеспечения нужд пациентов.

Также следует отметить, что представленное заявителем письмо Росздравнадзора N09П-53414 от 02.12.2021 заказчик считает некорректным в части подтверждения позиции заявителя, поскольку оно не содержит в себе запрета на установление значимых характеристик для обеспечения безопасного процесса использования имплантируемых изделий.

При том, что в другом письме Росздравнадзора N01-9392/21 от 20.02.2021 для Министерства здравоохранения Российской Федерации указывается, что Росздравнадзор не имеет полномочий проводить анализ материалов порт-систем (т.е сравнение разных порт-систем) на предмет обоснованности установления медицинскими организациями технических требований к имплантируемым порт-системам.

Доказательств обратного представителем заявителя представлено не было.

Исходя из вышеизложенного, Комиссия Липецкого УФАС России приходит к выводу о том, что в действиях заказчика отсутствуют нарушения требований Закона о контрактной системе в части правомерности установления требований к описанию объекта закупки.

Также необходимо отметить, что заказчик при осуществлении закупки не имеет возможности установить требования к характеристикам товара, которые удовлетворяли бы всех возможных участников закупок для государственных нужд.

Закон о контрактной системе не обязывает заказчика при определении характеристик поставляемого для государственных нужд товара в документации об электронном аукционе устанавливать такие характеристики, которые соответствовали бы всем существующим типам, видам, моделям товара.

Установление заказчиком любых параметров, характеристик, требований к товару, работам, услугам может повлечь невозможность принять участие того или иного юридического, физического лица в определении поставщика (подрядчика, исполнителя), ограничить число участников закупки, поскольку не все поставщики (исполнители) имеют возможность поставить товар, выполнить работу, оказать услугу, соответствующую всем условиям документации об электронном аукционе.

Более того, означенное обоснование особых характеристик товара, которые отвечают потребностям и необходимы медицинским учреждениям с учетом специфики использования такого товара не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки (письмо Минздрава России от 14.02.2018 N 418/25-5 и Обзор судебной практики от 28.06.2017).

На участие в электронном аукционе поступило 2 заявки.

Исходя из приведенного заказчиком обоснования необходимости приобретения медицинских изделий с определенными характеристиками, установлено, что в извещении об осуществлении закупки не усматривается нарушений Законодательства о контрактной системе в сфере закупок.

Более того из жалобы заявителя и пояснений его представителя установлено, что предлагаемый заявителем к поставке товар по характеристике: "Высота имплантируемой части, мм" также не соответствует требованиям заказчика. Доказательств обратного в материалы жалобы не представлено.

Руководствуясь ст.ст. 99, 105, 106 Закона о контрактной системе, административным регламентом ФАС России по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд (утв. приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14), Комиссия

Р Е Ш И Л А:

1. Признать жалобу индивидуального предпринимателя _.. на действия ГУЗ "Липецкий областной онкологический диспансер" при проведении электронного аукциона N22 - ЭА1 - 28: медицинские изделия (реестровый номер 0846500000622000030) необоснованной.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.