Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю от 15 марта 2022 г. N 026/06/33-406/2022

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

Председателя Комиссии, заместителя руководителя Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю Золиной Г.В.,

Членов Комиссии:

Врио заместителя начальника отдела контроля закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю Лыкова И.Г.,

ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю Резцовой А.М.,

ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю Вишневской Е.В.,

В присутствии представителей:

от Заказчика - в отсутствие представителей,

от ИП Пономарева Ю.А. - в отсутствие представителей,

УСТАНОВИЛА:

В Ставропольское УФАС России поступила жалоба ИП Пономарева Ю.А. на действия заказчика - ГБУЗ СК "Железноводская городская больница" по факту осуществления закупки путем проведения аукциона в электронной форме N0321500000522000008 "Поставка реактивов для лабораторной диагностики" (далее - Закупка).

Заявитель обжалует действия аукционной комиссии Заказчика.

Согласно письменным объяснениям Заказчика, действия Заказчика соответствуют нормам Закона. Все процедуры и действия по осуществлению вышеуказанной закупки были проведены в соответствии с требованиями Закона.

В ходе проведенной внеплановой проверки в соответствии со ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон N 44-ФЗ) Комиссия установила следующее.

07.02.2022 г. Заказчиком в единой информационной системе было размещено извещение о проведении электронного аукциона для закупки N0321500000522000008 на поставку реактивов для лабораторной диагностики (далее - Извещение).

В соответствии с ч. 5 ст. 49 Закона N 44-ФЗ не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с п. 4 ч. 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным п. 1 - 8 ч. 12 ст. 48 настоящего Федерального закона.

Согласно п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона N 44-ФЗ, при рассмотрении заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

- выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

В соответствии с протоколом подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) 0321500000522000008 от 01.03.2022 г. (далее - Протокол), заявка ИП Пономарева Ю.А. была признана не соответствующей Извещению по следующему основанию:

- По позициям 2, 3 участник закупки предлагает к поставке "Набор реагентов ЮНИДИФФ 3 для проведения клинического анализа крови человека на гематологических анализаторах по ТУ 9398-045-59879815-2016", страна происхождения Россия, при этом в соответствии с описанием объекта закупки Заказчиком по указанным позициям установлено: "_Назначение: Для анализаторов гематологических серии Swelab Alfa_". Согласно Инструкции по эксплуатации гематологического анализатора серии Swelab Alfa, установленного в учреждении Заказчика, а также согласно регистрационному удостоверению ФСЗ 2008/03317 от 24.12.2008 г. с указанным прибором должны использоваться совместимые и протестированные производителем расходные материалы, воизбежании получения ошибочных результатов и повреждений частей анализатора. В соответствии с пп. 11 п. 6 требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. N 11н, эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать, в том числе перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены. Руководство по эксплуатации медицинского изделия Счетчик гематологический Swelab Alfa содержит следующее требования: - глава 1.1 "Используйте только оригинальные запчасти и разрешенные производителем реагенты, контроли крови, калибраторы и очистители. (При использовании заменителей гарантия может быть прекращена); - глава 2.4. "Поддерживаемые реагенты: Гемолизирующий реагент и изотонический разбавитель, именуемые в дальнейшем, как "Lyse" и "Diluent". (Специально разработанные компанией Boule для системы Swelab Alfa)"; - глава 4.4. "Система "Swelab Alfa" работает со специальными реагентами производства компании Boule с целью оптимального функционирования. Перед анализом проб анализатор должен распознать контейнеры с реагентами. Идентификация реагентов выполняется путем сканирования или ввода вручную штрих- кодов на контейнерах с реагентами"; - глава 11.4 "Используйте только разрешенные компанией Boule реагенты. Игнорирование данного требования может привести к ошибочным результатам и повреждениям."В соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.02.2016 г. N 09-С-571-1414 возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведённых экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников. Аналогичная позиция изложена в письме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22.06.2017 г. N 04-31270/17: "совместная эксплуатация отдельно зарегистрированных медицинских изделий одного производителя и принадлежностей (в том числе реагентов и расходных материалов) другого возможна при условии указания в документации производителя возможности совместного использования и подтверждения результатами экспертиз качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, в том числе в комплекте регистрационной документации". Кроме того, в соответствии с "ГОСТ Р 53079.2-2008. Национальный стандарт Российской Федерации. Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель" п. 3.9. "Оборудование лаборатории": "Оборудование должно соответствовать видам исследований, выполняемых в лаборатории, быть в рабочем состоянии. Работу на приборах следует проводить в соответствии с инструкцией производителя к данному прибору. Руководство лаборатории должно разработать программу, согласно которой осуществляется регулярное мониторирование и оценка поверки оборудования лаборатории". Работу на анализаторах Swelab Alfa в полном соответствии с требованиями ГОСТ Р 53079.2-2008 следует проводить в соответствии с инструкцией производителя (Руководством пользователя) не только в период гарантийного срока, а в период всего срока эксплуатации анализатора Swelab Alfa. Не допускается проведение каких-либо технических вмешательств в конструкцию прибора. В то же время, применение не тестированных реагентов с гематологическими автоматическими анализаторами Swelab Alfa может приводить к ошибочным результатам и повреждениям частей анализатора. Таким образом, участник закупки предлагает к поставке товар не совместимый с гематологическим анализатором серии Swelab Alfa, что является подтверждением факта предоставления недостоверных сведений участником.

В соответствии с ч. 2 ст. 42 Закона N 44-ФЗ извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать, в том числе следующие электронные документы:

- описание объекта закупки в соответствии со ст. 33 настоящего Федерального закона.

П. 1 ч. 1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ установлено, что в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно ч. 2 ст. 33 Закона N 44-ФЗ, описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям.

В соответствии с пп. а) п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона N 44-ФЗ для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать, в том числе предложение участника закупки в отношении объекта закупки с учетом положений ч. 2 настоящей статьи характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с ч. 2 ст. 33 настоящего Федерального закона, товарный знак (при наличии у товара товарного знака).

Согласно описанию объекта Закупки, к позициям 2, 3 "Подсчет клеток крови ИВД, набор" Заказчиком установлены следующие требования:

1.	Подсчет клеток крови ИВД, набор	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения одного или множества параметров клеток цельной крови [тест также называется общий анализ крови (ОАК) (complete blood count (CBC))] в клиническом образце, с использованием ручного, полуавтоматического или автоматического метода определения количества клеток. Определяемые параметры могут включать определение количества и дифференциацию лейкоцитов (white cell), определение гемоглобина (haemoglobin), подсчет количества эритроцитов (red cell), характеристику и определение параметров эритроцитов (red cell) и/или подсчет количества тромбоцитов (platelet). Количество выполняемых тестов: ? 900 штук. Назначение: Для анализаторов гематологических серии Swelab Alfa. Дополнительные характеристики, непредусмотренные в позиции каталога: Активные ингредиенты: Соли не более 1,5%, Четвертичные соли аммония не более 1%. Характеристики: рН 7.80 - 8.30, осмотическое давление (мОсм/кг) 295 - 330, Проводимость 17.75 - 18.25 мс. (Обоснование: Для Заказчика важна возможность исследования данного материала, т.к. специалисты лаборатории не работают с другими биологическими материалами по данному виду исследований) Срок годности не менее 24 месяца. (Обоснование: требование заказчика к данному сроку годности обусловлено предполагаемым сроком использования данного количества наборов).
2.	Подсчет клеток крови ИВД, набор	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения одного или множества параметров клеток цельной крови [тест также называется общий анализ крови (ОАК) (complete blood count (CBC))] в клиническом образце, с использованием ручного, полуавтоматического или автоматического метода определения количества клеток. Определяемые параметры могут включать определение количества и дифференциацию лейкоцитов (white cell), определение гемоглобина (haemoglobin), подсчет количества эритроцитов (red cell), характеристику и определение параметров эритроцитов (red cell) и/или подсчет количества тромбоцитов (platelet). Количество выполняемых тестов: ? 900 штук. Назначение: Для анализаторов гематологических серии Swelab Alfa. Дополнительные характеристики, непредусмотренные в позиции каталога: Активные ингредиенты: Соли для изотонической стабильности 1,5%. Буферные вещества 0,3%. Противомикробные препараты 0,1%. Консерванты: Стабилизирующий раствор, содержащий буферные соли с антимикробными веществами для предотвращения загрязнения бактериями и плесенью.Характеристики: рН 6.70 - 6.90, осмотическое давление (мОсм/кг) 294 -312, Проводимость 16.98- 17.93 мс. (Обоснование: Для Заказчика важна возможность исследования данного материала, так как специалисты лаборатории не работают с другими биологическими материалами по данному виду исследований) Срок годности не менее 24 месяца. (Обоснование: требование заказчика к данному сроку годности обусловлено предполагаемым сроком использования данного количества наборов).

Из положений описания объекта Закупки следует, что потребность Заказчика состоит в том, что бы осуществить закупку реагентов определенного функционального назначения, совместимых с имеющимся у Заказчика гематологическим анализатором серии Swelab Alfa.

Комиссией установлено, что в своей заявке на участие ИП Пономарев Ю.А. по позициям 2, 3 предложил набор реагентов "ЮНИДИФФ 3" для проведения клинического анализа крови человека на гематологических анализаторах по ТУ 9398-045-59879815-2016, полностью соответствующий описанию объекта Закупки и Извещению.

Следует отметить, что Заказчиком на заседание Комиссии не представлено доказательств того, что "ЮНИДИФФ 3" не совместим с гематологическим анализатором серии Swelab Alfa.

Таким образом, аукционной комиссией Заказчика заявка ИП Пономарева Ю.А. была признана не соответствующей Извещению в нарушение п. 8 ч. 12 ст. 48, ч. 5 ст. 49 Закона N 44-ФЗ.

При таких обстоятельствах, Комиссией в действиях Заказчика установлены нарушения требований п. 8 ч. 12 ст. 48, ч. 5 ст. 49 Закона N 44-ФЗ.

П. 3.35 Административного регламента Федеральной антимонопольной службы от 19 ноября 2014 г. N 727/14 установлено, что в случаях, если при рассмотрении жалобы или проведения внеплановой проверки выявлены нарушения законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, Комиссия выдает предписание об устранении допущенных нарушений.

Комиссия, руководствуясь ст. 99 Закона N 44-ФЗ,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ИП Пономарева Ю.А. на действия заказчика - ГБУЗ СК "Железноводская городская больница" по факту осуществления закупки путем проведения аукциона в электронной форме N 0321500000522000008 "Поставка реактивов для лабораторной диагностики" - обоснованной.

2. В действиях Заказчика установлены нарушения п. 8 ч. 12 ст. 48, ч. 5 ст. 49 Закона N 44-ФЗ, в связи с чем выдать обязательное для исполнения предписание.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии Г.В. Золина

И. Г. Лыков

Члены Комиссии

А.М. Резцова

Е.В. Вишневская