Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Хабаровскому краю от 10 марта 2022 г. N 7-1/27

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Хабаровскому краю отдела контроля закупок в составе:

Председатель Комиссии:
Члены Комиссии:

в присутствии представителей от:

- заявителя - ООО "ЛабСинтез" - М.В. Кокарева по доверенности от 13.05.2021 Nб/н;

- заказчика - Краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Перинатальный центр" имени профессора Г.С. Постола Министерства здравоохранения Хабаровского края 681024stomat.1@yandex.ru - А.М. Ясько по доверенности то 09.03.2022 N17; М.А. Фролова по доверенности по 09.03.2022 N18;

рассмотрев жалобу Общества с ограниченной ответственностью "ЛабСинтез" (далее - ООО "ЛабСинтез", заявитель) и материалы дела N027/06/33-326/2022, Комиссия Хабаровского УФАС России

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Хабаровскому краю поступила жалоба ООО "ЛабСинтез" на действия заказчика - Краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Перинатальный центр" имени профессора Г.С. Постола Министерства здравоохранения Хабаровского края 681024stomat.1@yandex.ruпри осуществлении закупки путем проведения запроса котировок в электронной форме на поставку лекарственного препарата Фоллитропин альфа (извещение N 0322200006322000013 от 28.02.2022).

По мнению заявителя, при закупке лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием (далее - МНН) Фоллитропин альфа в виде лиофилизата для приготовления раствора для подкожного введения, 0,0055 мг Заказчиком допущено нарушение Постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 N1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление N1380) в части указания конкретной лекарственной формы (без эквивалента) и дозировки лекарственного препарата.

На основании статьи 99 Федерального закона N44-ФЗ от 05.04.2013 "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), Хабаровским УФАС России принято решение о проведении внеплановой проверки, по результатам проведения которой установлено следующее.

Извещение N0322200006322000013 о проведении запроса котировок в электронной форме размещено на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок 28.02.2022.

Объект закупки: поставка лекарственного препарата Фоллитропин альфа.

Начальная (максимальная) цена контракта составляет 522 564, 90 рублей.

Дата начала срока подачи заявок: 28.02.2022.

Дата и время окончания срока подачи заявок: 05.03.2022 02:00.

Согласно Извещению объект закупки:

Международное непатентованное (химическое, группировочное) наименование (МНН) или торговое наименование лекарственного препарата	Включен в перечень жизненно-необходимых и важнейших лекарственных препаратов	Закупка осуществляется по торговому наименованию	Сведения о МНН, лекарственных формах, дозировках и единицах измерения, а также упаковках лекарственного препарата	Количество	Цена за единицу товара	Стоимость
ФОЛЛИТРОПИН АЛЬФА	Да	Нет	Основной вариант поставки: ФОЛЛИТРОПИН АЛЬФА, ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ, 0,0055 мг, Микрограмм ( мкг )	2788,5	187,40	522564,90

Согласно Извещению установлены преимущества и требования к участникам:

- Преимущества: преимущество в соответствии с ч. 3 ст. 30 Закона о контрактной системе. Участникам, заявки или окончательные предложения которых содержат предложения о поставке товаров в соответствии с приказом Минфина России от 04.06.2018 N 126н - 15%.

- Требования к участникам:

1. Единые требования к участникам закупок в соответствии с ч. 1 ст. 31 Закона о контрактной системе;

2. Требования к участникам закупок в соответствии с ч. 1.1 ст. 31 Закона о контрактной системе;

3. Требования к участникам закупок в соответствии с п.1 ч. 1 ст. 31 Закона о контрактной системе - лицензия на осуществление фармацевтической деятельности ИЛИ выписка из реестра лицензий, предусмотренные Федеральным законом от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", с указанием видов выполняемых работ, оказываемых услуг в составе фармацевтической деятельности (оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения; перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения или перевозка лекарственных средств для медицинского применения), ИЛИ лицензия на производство лекарственных средств ИЛИ выписка из реестра лицензий, предусмотренные Федеральным законом от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", с указанием видов работ по предмету закупки, составляющих лицензируемый вид деятельности по производству лекарственных средств.

- Ограничения - Запрет на допуск товаров, работ, услуг при осуществлении закупок, а также ограничения и условия допуска в соответствии с требованиями, установленными ст. 14 Закона N 44-ФЗ.

В ходе проведения внеплановой проверки заказчиком представлен мотивированный отзыв, в соответствии с которым, считает жалобу обоснованной в полном объеме.

Изучив материалы дела N 027/06/33-326/2022, исходя из конкретных обстоятельств настоящего дела, Комиссия Хабаровского УФАС России пришла к следующим выводам.

В силу ч. 1 ст. 1 Закона о контрактной системе настоящий Федеральный закон регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок.

Контрактная система в сфере закупок основывается на принципах открытости, прозрачности информации о контрактной системе в сфере закупок, обеспечения конкуренции, профессионализма заказчиков, стимулирования инноваций, единства контрактной системы в сфере закупок, ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд, эффективности осуществления закупок (ст. 6 Закона о контрактной системе).

В соответствии с ч. 1 ст. 12 Закона о контрактной системе государственные органы, органы управления государственными внебюджетными фондами, муниципальные органы, казенные учреждения, иные юридические лица в случаях, установленных настоящим Федеральным законом, при планировании и осуществлении закупок должны исходить из необходимости достижения заданных результатов обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Согласно п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

В силу ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии;

6) описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом "г" пункта 2 части 10 статьи 24 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается государственный контракт в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона.

Согласно ч. 5 ст. 33 Закона о контрактной системе особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

П. 1 Постановления N1380 устанавливаются особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее соответственно - лекарственные препараты, закупка).

В силу п. 2. Постановления N1380 при описании объекта закупки заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", указывают:

а) лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);

б) дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности;

в) остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, "не ранее 1 января 2020 г." или "не менее 12 месяцев с даты заключения контракта" и др.).

Согласно п. 2. Постановления N1380 при описании объекта закупки в отношении:

а) лекарственных препаратов в картриджах либо в иных формах выпуска, совместимых с устройствами введения (применения), - должно быть указание на возможность поставки лекарственных препаратов с условием безвозмездной передачи пациентам совместимых устройств введения в количестве, соответствующем количеству пациентов, для обеспечения которых закупаются лекарственные препараты в картриджах;

б) многокомпонентных (комбинированных) лекарственных препаратов, представляющих собой комбинацию 2 или более активных веществ (то есть активных веществ, входящих в состав комбинированного лекарственного препарата и зарегистрированных в составе однокомпонентных лекарственных препаратов), а также наборов зарегистрированных лекарственных препаратов - должно быть указание на возможность поставки однокомпонентных лекарственных препаратов;

в) лекарственных препаратов, для которых могут быть установлены требования к их комплектации растворителем или устройством для разведения и введения лекарственного препарата, а также к наличию инструментов для вскрытия ампул (например, пилки), - должно быть указание на возможность поставки отдельных компонентов такой комплектации;

г) лекарственных препаратов в формах выпуска: "шприц", "преднаполненный шприц", "шприц-тюбик", "шприц-ручка" - должно быть указание на возможность поставки лекарственного препарата с устройством введения, соответствующим объему вводимого лекарственного препарата (например, при закупке преднаполненного шприца объемом 1 мл может быть указана форма выпуска "ампула" с поставкой шприца объемом 1 мл или 2 мл), за исключением случаев, когда в описании объекта закупки содержится обоснование необходимости закупки лекарственного препарата конкретной формы выпуска.

В соответствии с п. 5 Постановления N1380 при описании объекта закупки не допускается указывать:

а) эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата;

б) дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, "МЕ" (международная единица) может быть конвертирована в "мг" или "процент" может быть конвертирован в "мг/мл" и т.д.);

в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;

г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;

д) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;

е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, "ампула", "флакон", "блистер" и др.);

ж) количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;

з) требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата);

и) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

Согласно п. 6 Постановления N1380 описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом описание объекта закупки должно содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Из пояснений Заказчика, полученным в ходе заседания Комиссии Хабаровского УФАС России, закупка препарата в лекарственной форме "лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения", а не "раствор для подкожного введения", является объективно важным для заказчика. Требование о поставке лекарственного препарата с МНН Фоллитропин альфа именно в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения продиктовано клинической значимостью. Поскольку Лиофилизат имеет возможность использования, введения после его разведения в одном шприце с препаратами Луверис (Лутропин альфа) и Перговерис (Фоллитропин альфа +Лутропин альфа), что широко применяется в клинической практике при проведении процедур ЭКО и позволяет уменьшить количество инъекций. Риск возникновения побочных эффектов и нежелательных явлений, связанных с инъекциями. В случаях использования готового раствора необходимо производить 2 инъекции вместо одной, и с учетом длительности лечения количество таких дополнительных инъекций будет достигать 10-12 на каждого пациента за курс. Препарат Фоллитропин альфа стимулирует рост и созревание фолликулов, назначается курсом в ввиде ежедневгых инъекций. Препаррат вводят в учреждении, при этом он также может выдаваться пациенткам "на руки" для самостоятельного введения дома в очередные дни курса, которые выпадают на выходные дни работников учреждения. В указанных случаях, предпочтительным к выдаче пациенткам является лиофилизат, поскольку он требует особых условий хранения и транспортировки.

Также заказчиком пояснено, что лекарственные формы лиофилизат для приговления раствора для подкожного введения и раствор для подкожного введения препарата с МНН Фоллитропин альфа не являются эквивалентыми. Так в соответствии с ч. 2 ст. 27.1 Законом об обращении лекарственных средств - эквивалентность лекарственной формы является одним из критериев взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта. Из положений ст. 27.1 Закона об обращении лекарственных средств следует вывод о том, что лекарственные формы являются эквивалентными, если лекарственные препараты взаимозаменяемые. При этом результаты определения взаимозаменяемости согласно ч. 8 ст. 27.1 Закона об обращении лекарственных средств подлежат размещению в сети Интернет на сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в виде перечня взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Согласно данным указанного перечня (на момент объявления закупки 28.02.2022) лекарственный препарат Фоллитропин альфа (Гонал-ф) в лекарственной форме раствор для подкожного введения признан Министерством здравоохранения Российской Федерации взаимозаменяемым только препартом Фоллитропин альфа (Примапур) в той же лекарственной форме. При этом сведений о взаимозаменяемости препаратов Фоллитропин альфа в лекарственных формах лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения и раствора для подкожного введения перечень не сосдержит. Таким образом, доводы заявителя о взаимозаменяемости лекарственных препаратов Фоллитропин альфа в лекарственных формах лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения и раствор для подкожного введения не подтверждены надлежащим образом.

Материалами дела установлено, что функциональные, технические и качественные характеристики товара. Показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товаров установленным требованиям. Требования к остаточному сроку годности установлены при описании объекта закупки (Спецификация) части III Техническая часть: Фоллитропин альфа - лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 0,0055 мг. Наименование - Фоллитропин альфа. Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения. Дозировка лекарственного препарата 5,5 мкг, остаточный срок годности не менее 12 месяцев на момент поставки, единицы измерения - мкг., количество - 2788,5000.

Из описания товара в Технической части следует, что дозировка лекарственного препарата составляет 5,5 мкг. Вместе с тем, отсутствует указание на возможность поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве в нарушение требований пп. "б" п. 2 Постановления N1380. При этом Постановление N1380 не содержит возможности неуказания кратности дозировки лекарственного препарата, таким образом, действиями Заказчика допущено нарушение ч. 5 ст. 33 Закона о контрактной системе, что образует состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 1.4 ст. 7.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Кроме того, указана дозировка лекарственного препарата - 5,5 мкг, без возможности конвертирования в иные единицы измерения, например, "МЕ" (международная единица) в нарушение требований пп. "б" п. 4 Постановления N1380. Таким образом, действиями Заказчика допущено нарушение ч. 5 ст. 33 Закона о контрактной системе, что образует состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 1.4 ст. 7.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Таким образом, доводы заявителя о нарушении Заказчиком описания объекта закупки в части указания дозировки лекарственного препарата с нарушением требований Постановления N1380 признаются обоснованными.

Учитывая выявленные в ходе проведения внеплановой проверки нарушения требований законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, Комиссия Хабаровского УФАС России приходит к выводу о необходимости выдачи Заказчику предписания об устранении допущенных нарушений.

На основании изложенного, руководствуясь частями 8 статьи 106, пунктом 3 частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе в сфере закупок, Комиссия Хабаровского УФАС России,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "ЛабСинтез" на действия заказчика - Краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Перинатальный центр" имени профессора Г.С. Постола Министерства здравоохранения Хабаровского края 681024stomat.1@yandex.ruпри осуществлении закупки путем проведения запроса котировок в электронной форме на поставку лекарственного препарата Фоллитропин альфа (извещение N 0322200006322000013 от 28.02.2022), обоснованной.

2. Признать заказчика - Краевое государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Перинатальный центр" имени профессора Г.С. Постола Министерства здравоохранения Хабаровского края нарушившим требования ч. 5 ст. 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок.

3. Выдать заказчику - Краевому государственному бюджетному учреждению здравоохранения "Перинатальный центр" имени профессора Г.С. Постола Министерства здравоохранения Хабаровского края предписание об устранении выявленных нарушений.

4. Передать материалы дела N 027/06/33-326/2022 уполномоченному должностному лицу для решения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.

Настоящее решение может быть обжаловано в Арбитражный суд Хабаровского края в течение трех месяцев со дня его оглашения.

Председатель Комиссии:
Члены Комиссии: