Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Калмыкия от 14 марта 2022 г. N 008/06/69-42/2022

Резолютивная часть решения объявлена 09.03.2022 г.

Изготовлено в полном объеме 14.03.2022 г.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Калмыкия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия Калмыцкого УФАС России) в составе:

Ностаева Н.В. - председатель Комиссии, врио руководителя Калмыцкого УФАС России,

Мергенова А.А. - член Комиссии, старший государственный инспектор Калмыцкого УФАС России,

Габунов А.В. - член Комиссии, специалист первого разряда Калмыцкого УФАС России,

при участии:

представителя Уполномоченного органа - Служба регулирования контрактной системы в сфере закупок Республики Калмыкия - Очиров В.Г. (приказ N 93 от 01.06.2021 г.);

представителей Заказчика БУ РК "Республиканская больница им. П.П. Жемчуева" - Босхамджиева Э.П. (доверенность N 113 от 09.03.2022 г.), Эренценов М.В. (доверенность N 108 от 04.03.2022 г.);

в отсутствии представителя Заявителя ООО "Йотта-Фарм",

рассмотрев посредством web-видеоконференции жалобу ООО "Йотта-Фарм", проведя в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) внеплановую проверку осуществления закупки, действуя в соответствии с Административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 года N 727/14,

УСТАНОВИЛА

В Калмыцкое УФАС России 01.03.2022 г. вх. N08/10-04 поступила жалоба от ООО "Йотта-Фарм" на действия Заказчика - БУ РК "Республиканская больница им. П.П. Жемчуева", уполномоченный орган - Служба регулирования контрактной системы в сфере закупок Республики Калмыкия при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата, реестровый номер извещения N 0105500000222000126.

В соответствии с требованиями статьи 105 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) жалоба была принята. Уведомлением от 02.03.2022 г. рассмотрение жалоба ООО "Йотта-Фарм" назначено на 05 марта 2022 года в 15 часов 00 минут.

Заявитель указывает, что при осуществлении закупки аукционной комиссией неправомерно принято решение об отклонении заявки ООО "Йотта-Фарм" на основании п.1 ч.12 ст. 48 Закона о контрактной системе, так как согласно разделу "Описание объекта закупки (Техническое задание)" заказчику требуется лекарственный препарат МНН ГАДОБУТРОЛ (раствор для внутривенного введения 604.72 мг/мл ГРЛС: 1 ммоль/мл), форма первичной упаковки 7,5 мл. рекомендовано использовать: пациентам со средней массой тела (от 50 до 100 кг) - самая распространенная группа пациентов. Выбор объема наполнения первичной упаковки обусловлен необходимостью введения оптимального количества препарата для достижения терапевтического эффекта, с соблюдением требований к рациональности расходования данного лекарственного препарата (т.е. отсутствие неиспользованного остатка, подлежащего утилизации), а также необходимость исключения нарушений условий использования стерильных лекарственных препаратов. В инструкциях по медицинскому применению гадобутрола (торговые названия Гадовист, Гадобускан и др.) указано, что набирать препарат в шприц следует только непосредственно перед введением и резиновую пробку флакона не следует прокалывать более 1 раза, а неиспользованную в ходе одного исследования часть препарата следует уничтожить. С микробиологической точки зрения МРКС после открытия флакона следует использовать немедленно. Несмотря на имеющееся обоснование в разделе "Описание объекта закупки (Техническое задание)" участник закупки в своей заявке на участие в закупке предлагает поставку лекарственного препарата МНН ГАДОБУТРОЛ Раствор для внутривенного введения 604.72 мг/мл (1 ммоль/мл) 15 мл N5, что не соответствует требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки.

Заказчик направил возражения на жалобу (от 05.03.2022 г. вх.N 08/522), в соответствии с которым просит в удовлетворении заявленных в жалобе требований отказать.

Комиссия Калмыцкого УФАС России решила отложить рассмотрение жалобы ООО "Йотта-Фарм" на 09.03.2022 г. в 13 часов 30 минут для изучения материалов дела, лица, участвующие в деле надлежащим образом извещены о времени и месте рассмотрения.

Представитель Заявителя - ООО "Йотта - Фарм" на рассмотрении не присутствовал, заявлений, ходатайств также не поступало.

Рассмотрев представленные материалы и пояснения Заказчика, Комиссия Калмыцкого УФАС России, установила следующее.

16.02.2022 г. на официальном сайте Российской Федерации www.zakupki.gov.ru было опубликовано извещение N 0105500000222000126, а также документация об электронном аукционе по объекту: "поставка лекарственного препарата". Начальная (максимальная) цена контракта составляет 1 601 062 (один миллион шестьсот одна тысяча шестьдесят два) рубля 50 копеек. Дата и время окончания срока подачи заявок на участие в электронном аукционе: в 08 часов 00 минут по московскому времени "24" февраля 2022 года. Дата подведения итогов определения поставщика: "25" февраля 2022 года.

1. В соответствии с ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки:

1) члены комиссии по осуществлению закупок:

а) рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с п. 4 ч. 4 ст. 49 Закона о контрактной системе, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе;

б) на основании информации, содержащейся в протоколе подачи ценовых предложений, а также результатов рассмотрения, предусмотренного подпунктом "а" настоящего пункта, присваивают каждой заявке на участие в закупке, признанной соответствующей извещению об осуществлении закупки, порядковый номер в порядке возрастания минимального ценового предложения участника закупки, подавшего такую заявку (за исключением случая, предусмотренного п. 9 ч. 3 ст. 49 Закона о контрактной системе, при котором порядковые номера заявкам участников закупки, подавших ценовые предложения после подачи ценового предложения, предусмотренного абзацем первым п. 9 ч. 3 ст. 49 Закона о контрактной системе, присваиваются в порядке убывания размера ценового предложения участника закупки), и с учетом положений нормативных правовых актов, принятых в соответствии со ст. 14 Закона о контрактной системе. Заявке на участие в закупке победителя определения поставщика (подрядчика, исполнителя) присваивается первый номер;

2) заказчик формирует с использованием электронной площадки протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), который должен содержать информацию, предусмотренную пунктами 1, 2, 4 - 7 ч. 17 ст. 48 Закона о контрактной системе. После подписания членами комиссии по осуществлению закупок такого протокола усиленными электронными подписями заказчик подписывает его усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и направляет оператору электронной площадки.

Согласно ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных п. 2 и 3 ч. 6 ст.43 Закона о контрактной системе), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2) непредставления информации и документов, предусмотренных п. 2 и 3 ч. 6 ст.43 Закона о контрактной системе, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с ч. 1 ст. 31 Закона о контрактной системе, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с ч. 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) ст. 31 Закона о контрактной ситсеме;

4) предусмотренных нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со ст. 14 Закона о контрактной системе (за исключением случаев непредставления информации и документов, предусмотренных п. 5 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе);

5) непредставления информации и документов, предусмотренных п. 5 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе, если такие документы предусмотрены нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с ч. 3 ст. 14 Закона о контрактной системе (в случае установления в соответствии со ст. 14 Закона о контрактной системе в извещении об осуществлении закупки запрета допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств); выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным п. 4 ст. 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года N 127-ФЗ "О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств", в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

7) предусмотренных ч. 6 ст. 45 Закона о контрактной системе;

8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке;

9) указания информации о предложении участника закупки, предусмотренном п. 3 или п. 4 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе.

В соответствии с техническим заданием, являющимся неотъемлемой частью извещения об электронном аукционе, объектом закупки является:

N п/п	МНН	Лекарственная форма	Дозировка лекарственного препарата	Единица измерения	ОКТРУ	Количество поставляемого товара	Торговое наименование, лекарственная форма, форма выпуска	Реквизиты РУ, наименование держателя, производителя, страна происхождения
1	ГАДОБУТРОЛ	раствор для внутривенного введения	604.72 мг/мл ГРЛС: 1 ммоль/мл	см[3*];^мл (мл)	21.20.23.112-000012-1-00034-0000000000000	3 750

7,5 мл форма первичной упаковки, которую рекомендовано использовать: пациентам со средней массой тела (от 50 до 100 кг) - самая распространенная группа пациентов.

Выбор объема наполнения первичной упаковки обусловлен необходимостью введения оптимального количества препарата для достижения терапевтического эффекта, с соблюдением требований к рациональности расходования данного лекарственного препарата (т.е. отсутствие

неиспользованного остатка, подлежащего утилизации), а также необходимость исключения нарушений условий использования стерильных лекарственных препаратов. В инструкциях по медицинскому применению гадобутрола (торговые названия Гадовист, Гадобускан и др.) указано, что набирать препарат в шприц следует только непосредственно перед введением и резиновую пробку флакона не следует прокалывать более 1 раза, а неиспользованную в ходе одного исследования часть препарата следует уничтожить. С микробиологической точки зрения МРКС после открытия флакона следует использовать немедленно.

В стационаре необходим лекарственный препарат Гадобутрол в наполнении первичной упаковки 5 мл., 7,5 мл и 15 мл в количестве, рассчитанном по конкретной потребности для всех видов МРТ исследований, что позволяет избежать утилизации или повторного введения. Утилизация и закупка объемов, не рассчитанных на конкретные МРТ исследования финансово значительно более затрат на для стационара, и увеличивает нагрузку на медперсонал.

Заявитель, проанализирвоав извещение, документы, входящие в состав этого извещения, выразил согласие на поставку лекарственных препаратов для нужд БУ РК "Республиканская больница им. П.П. Жемчуева" и предложил поставить лекарственные средства , отвечающие потребностям Заказчика, а именно:

МНН	Торговое наименование лекарственного средства	Характеристика, действующее вещество и форма выпуска товара	Дозировка лекарственного препарата	Ед.измерения	Кол-во	ЖНВЛП	Наличие в лекартсвенном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров(да/нет)	Страна происхождения наименование стран происхождения товара с учетом классификатора стран мира
ГАДОБУТРОЛ	Гадобускан	раствор для внутривенного введения 604.72 мг/мл ГРЛС: (1 ммоль/мл) 15 мл N5	ЛП-006525 от 21.10.2020	Уп.	50 (3750)	да	нет	Россия (643)

По результатам протокола подведения итогов электронного аукциона от 25.02.2022 N 0105500000222000126 аукционной комиссией принято решение на основании п.1 ч.12 ст. 48 Федерального закона от 05 апреля 2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" отклонить заявку на участие в закупке с идентификационным номером N1, так как согласно разделу "Описание объекта закупки (Техническое задание)" заказчику требуется лекарственный препарат МНН ГАДОБУТРОЛ (раствор для внутривенного введения 604.72 мг/мл ГРЛС: 1 ммоль/мл), форма первичной упаковки 7,5 мл. рекомендовано использовать: пациентам со средней массой тела (от 50 до 100 кг) - самая распространенная группа пациентов. Выбор объема наполнения первичной упаковки обусловлен необходимостью введения оптимального количества препарата для достижения терапевтического эффекта, с соблюдением требований к рациональности расходования данного лекарственного препарата (т.е. отсутствие неиспользованного остатка, подлежащего утилизации), а также необходимость исключения нарушений условий использования стерильных лекарственных препаратов. В инструкциях по медицинскому применению гадобутрола (торговые названия Гадовист, Гадобускан и др.) указано, что набирать препарат в шприц следует только непосредственно перед введением и резиновую пробку флакона не следует прокалывать более 1 раза, а неиспользованную в ходе одного исследования часть препарата следует уничтожить. С микробиологической точки зрения МРКС после открытия флакона следует использовать немедленно. Несмотря на имеющееся обоснование в разделе "Описание объекта закупки (Техническое задание)" участник закупки в своей заявке на участие в закупке предлагает поставку лекарственного препарата МНН ГАДОБУТРОЛ Раствор для внутривенного введения 604.72 мг/мл (1 ммоль/мл) 15 мл N5, что не соответствует требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки.

В соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Согласно письменным пояснениям, Заказчик в аукционной документации обосновывает и указывает требования к объекту закупки в соответствии с нормами Постановления N1380 от 13.11.2017 Правительства Российской Федерации "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для государственных и муниципальных нужд".

Согласно п. 5, 6 Постановления Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 при описании объекта закупки не допускается указывать: в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий; г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ; д) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного; е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, "ампула", "флакон", "блистер" и др.); ж) количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата; з) требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата); и) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

Описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать: а) обоснование необходимости указания таких характеристик; б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Требование к объему наполнения первичной упаковки препарата, установленное в настоящей документации, является обоснованным потребностью ЛПУ, так для формы первичной упаковки - 7.5 мл, дано обоснование в соответствии с пунктом 6 подпунктами "а" и "б", так как не имеется иной возможности описать данную характеристику лекарственного препарата, предусмотренной подпункта "в" - "объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий"; пункта 5: "*- 7,5 мл форма первичной упаковки, которую рекомендовано использовать: пациентам со средней массой тела (от 50 до 100 кг) - самая распространенная группа пациентов.

Выбор объема наполнения первичной упаковки обусловлен необходимостью введения оптимального количества препарата для достижения терапевтического эффекта, с соблюдением требований к рациональности расходования данного лекарственного препарата (т.е. отсутствие неиспользованного остатка, подлежащего утилизации), а также необходимость исключения нарушений условий использования стерильных лекарственных препаратов. В инструкциях по медицинскому применению гадобутрола (торговые названия Гадовист, Гадобускан и др.) указано, что набирать препарат в шприц следует только непосредственно перед введением и резиновую пробку флакона не следует прокалывать более 1 раза, а неиспользованную в ходе одного исследования часть препарата следует уничтожить. С микробиологической точки зрения МРКС после открытия флакона следует использовать немедленно.

Заказчик, являясь лечебным учреждением, оказывает медицинскую помощь гражданам, в соответствии со схемами лечения и конкретными лекарственными препаратами, назначенными врачами. Согласно ч.2 ст. 98 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", медицинские организации, медицинские работники и фармацевтические работники несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

В техническом задании Заказчиком указано, что рекомендованной формой первичной упаковки лекарственного препарата МНН ГАДОБУТРОЛ (раствор для внутривенного введения 604.72 мг/мл ГРЛС: 1 ммоль/мл), является 7,5 мл, в количестве, рассчитанном по конкретной потребности для всех видов МРТ исследований. Данная форма первичной упаковки подходит для пациентов со средней массой тела (от 50 до 100 кг) - самой распространенной группы пациентов.

Комиссия Калмыцкого ФУАС России отмечает, что в соответствии с Законом о контрактной системе, обязанность по доказыванию обоснованности доводов жалобы с предоставлением соответствующих документов возложена на Заявителя.

Лекарственный препарат с определенной формой первичной упаковки 7,5 мл позволяет избежать утилизации или повторного введения. Утилизация и закупка объемов, не рассчитанных на конкретные МРТ исследования финансово является более затратной для стационара, и увеличивает нагрузку на медперсонал.

Учитывая вышеизложенное требования к характеристикам лекарственного препарата, требуемого к поставке обусловлено потребностью заказчика, аукционная документация содержит обоснование необходимости использования характеристик товара, что соответствует требованиям ст. 33 Закона о контрактной системе, Постановления Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380.

Требования документации не ограничивают число участников закупки еще в связи и с тем, что предметом аукциона является поставка товара, а не производство (изготовление) какого-либо товара. Участником закупки может выступить любое физическое либо юридическое лицо, готовое поставить товар, отвечающий требованиям документации и удовлетворяющее потребности заказчика.

Таким образом, учитывая нормы Закона о контрактной системе, основным задачами осуществления закупок является обеспечение круга участников и выявление в результате торгов лица, исполнение государственного контракта которым в наибольшей степени будет отвечать требованиям, установленным в документации об электронном аукционе.

Также следует отметить, что в силу статьи 6 Закона о контрактной системе к числу основных принципов контрактной системы относятся принцип ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд и принцип эффективности осуществления закупки (эффективного использования источников финансирования), который должен соблюдаться наряду с принципом обеспечения конкуренции.

На основании изложенного, руководствуясь действующим законодательством, Комиссия Калмыцкого УФАС России,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "Йотта-Фарм" - необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.

Председатель комиссии Ностаева Н.В.

Члены комиссии Габунов А.В.

Мергенова А.А.