Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Крым и городу Севастополю от 5 апреля 2022 г. N 082/06/106-407/2022

Комиссия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Крым и городу Севастополю (Крымское УФАС России) (далее - Комиссия) в составе:

председатель Комиссии - начальник отдела контроля закупок Крымского УФАС России Р.С. Айвазян,

члены Комиссии:

заместитель начальника отдела контроля закупок Крымского УФАС России Т.Д. Аблаева,

специалист-эксперт отдела контроля закупок Крымского УФАС России Т.В. Бачинская,

при участии посредством видеоконференц-связи представителей интересов:

- ГБУЗ РК "Республиканская детская инфекционная клиническая больница" (далее - Заказчик) - Маркешин С.С., Волкова С.А. (по доверенности);

- ООО "МедТех" (далее - Заявитель) - Дениваров Н.А., Деваткин А.Н.,

рассмотрев посредством видеоконференц-связи жалобу Заявителя на действия комиссии Уполномоченного органа при проведении закупки "Поставка наборов реагентов (SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот)" (извещение N0375200034822000019) (далее - Закупка), в соответствии со статьей 106 Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) и в результате внеплановой проверки, проведенной в соответствии с частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе, пунктом 3.30 Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного приказом Федеральной антимонопольной службы от 19.11.2014 N727/14, зарегистрированного в Министерстве юстиции Российской Федерации 27.02.2015 за N36262 (далее - Административный регламент от 19.11.2014 N727/14),

УСТАНОВИЛА:

В Крымское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия комиссии Заказчика при проведении Закупки.

По мнению Заявителя, его права и законные интересы нарушены действиями комиссии Заказчика, отклонившей заявку Заявителя на участие в закупке.

Представители Заказчика с доводами жалобы Заявителя не согласились и сообщили, что комиссия Уполномоченного органа действовала в соответствии с положениями Закона о контрактной системе.

Согласно части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы:

1) описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона;

_

4) порядок рассмотрения и оценки заявок на участие в конкурсах в соответствии с настоящим Федеральным законом.

Согласно части 1,2 статьи 48 Закона о контрактной системе электронный конкурс начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки. Заявка на участие в закупке состоит из трех частей. Первая часть должна содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктами "а", "б" и "г" пункта 2 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона. Первая часть также может содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктом "д" пункта 2 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона. Вторая часть должна содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктами "м" - "р" пункта 1, подпунктом "в" пункта 2, пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона. Третья часть должна содержать информацию, предусмотренную пунктом 3 или пунктом 4 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.

Согласно части 11 статьи 48 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за днем получения вторых частей заявок на участие в закупке, информации и документов в соответствии с пунктом 2 части 10 настоящей статьи, но не позднее даты окончания срока рассмотрения и оценки вторых частей заявок на участие в закупке, установленной в извещении об осуществлении закупки:

1) члены комиссии по осуществлению закупок:

а) рассматривают вторые части заявок на участие в закупке, а также информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 2 части 10 настоящей статьи, и принимают решение о признании второй части заявки на участие в закупке, соответствующей требованиям извещения об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке;

б) осуществляют оценку вторых частей заявок на участие в закупке, в отношении которых принято решение о признании соответствующими извещению об осуществлении закупки, по критерию, предусмотренному пунктом 4 части 1 статьи 32 настоящего Федерального закона (если такой критерий установлен извещением об осуществлении закупки);

2) заказчик формирует с использованием электронной площадки протокол рассмотрения и оценки вторых частей заявок на участие в закупке, после подписания членами комиссии по осуществлению закупок такого протокола усиленными электронными подписями подписывает его усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и направляет оператору электронной площадки.

В соответствии с частью 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частью 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона;

4) предусмотренных нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона (за исключением случаев непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона);

5) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона, если такие документы предусмотрены нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с частью 3 статьи 14 настоящего Федерального закона (в случае установления в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона в извещении об осуществлении закупки запрета допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств);

6) выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года N 127-ФЗ "О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств", в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

7) предусмотренных частью 6 статьи 45 настоящего Федерального закона;

8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке;

9) указания информации о предложении участника закупки, предусмотренном пунктом 3 или пунктом 4 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.

В соответствии с Протоколом подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) N 0375200034822000019 от 25.03.2022 заявка Заявителя (ООО "МедТех") была отклонена от участия в закупке по следующим причинам: "Выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке (Отклонение по п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона N 44-ФЗ). Согласно инструкции Набор реагентов Сoronavirus COVID-19 для экстракции и выявления РНК коронавируса методом ОТ-ПЦР (COVID-19 Coronavirus Kit for PCR Analysis of Nucleic Acids), LOT 21091501, 21101201 не адаптирован для работы с использованием программы автоматического анализа результатов FRT-manager имеющейся у заказчика".

Согласно Техническому заданию, в котором изложено наименование и описание объекта закупки, заказчику необходимо:

N	Код КТРУ Наименование	Требуемое значение, установленное Заказчиком	Обоснование	Значение, предлагаемое участником закупки	Наименование товара в соответствии с РУ, товарный знак	Наименование страны происхождения товара	Ед. измерения	Количество
1	21.20.23.110-00006468 SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении нуклеиновых кислот коронавируса, вызывающего тяжелый острый респираторный синдром (SARS-CoV) в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот (NAT)	В соответствии с кодом КТРУ				набор	200
		Количество выполняемых тестов 50 Штука	В соответствии с кодом КТРУ
		Комплектация Для ПЦР-амплификации с гибридизационно-флуоресцентной детекцией (в режиме реального времени)	В соответствии с кодом КТРУ
		Качественное определение SARS-Cov-2 с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени"	В соответствии с потребностью заказчика в выявлении спектра возбудителей, в соответствии с кодом КТРУ
		Биоматериал для исследования: мазки со слизистой носоглотки, ротоглотки, мокрота	для обеспечения работы с различными видами клинического материала, поступающими в лабораторию
		Детекция не менее двух кДНК-мишеней коронавируса SARS-CoV-2	для обеспечения высокой специфичности набора
		ПЦР-смесь-FL не должна быть раскапана по пробиркам.	для использования широкого спектра расходных материалов и обеспечения совместимости с приборами, имеющимися у заказчика
		Полимераза для организации горячего старта	для предотвращения отжига неспецифических праймеров и обеспечения высокой точности анализа
		Наличие ревертазы	для реакции обратной транскрипции
		Наличие системы защиты от контаминации ампликонами	для предотвращения контаминации
		Внутренний контрольный образец (ВКО), положительный контрольный образец (ПКО), отрицательный контрольный образец (ОКО)	для обеспечения контроля качества забора и хранения исследуемого материала, этапа выделения нуклеиновой кислоты и последующих этапов анализа
		Использование внутреннего контроля на всех этапах ПЦР анализа, начиная с выделения нуклеиновых кислот	для обеспечения контроля качества забора и хранения исследуемого материала, этапа выделения нуклеиновой кислоты и последующих этапов анализа
		Возможность использования совместно с автоматической станцией Microlab StarLet, Hamilton Bonaduz AG	для увеличения пропускной способности лаборатории и обеспечения совместимости с оборудованием, имеющимся в лаборатории
		Адаптирован для работы с использованием программы автоматического анализа результатов FRT-manager	для совместимости с оборудованием и программным обеспечением обработки данных, имеющимися у заказчика
		Наличие действующего регистрационного удостоверения на весь период использования товара	Для соблюдения требований законодательства РФ
		Остаточный срок годности 9 месяцев	для обеспечения достаточного срока сохранения качества реагентов в соответствии со скоростью расходования и графиком закупок

Так, Заказчиком установлено, что набор реагентов должен быть адаптирован для работы с использованием программы автоматического анализа результатов FRT-manager.

Согласно доводу жалобы:

"Согласно Протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) N 0375200034822000019 от 25.03.2022 наша заявка была отклонена от участия в закупке по следующим причинам:

Выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке (Отклонение по п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона N 44-ФЗ). Согласно инструкции Набор реагентов Сoronavirus COVID-19 для экстракции и выявления РНК коронавируса методом ОТ-ПЦР (COVID-19 Coronavirus Kit for PCR Analysis of Nucleic Acids), LOT 21091501, 21101201 не адаптирован для работы с использованием программы автоматического анализа результатов FRT-manager имеющейся у заказчика.

Участник закупки считает данные действия неправомерными по следующим причинам:

В Техническом задании Заказчиком установлено требование:

Требуемое значение, установленное Заказчиком

Адаптирован для работы с использованием программы автоматического анализа результатов FRT-manager

В составе заявки на участие в закупке Участником указано:

Требуемое значение, установленное Заказчиком	Значение, предлагаемое участником закупки
Адаптирован для работы с использованием программы автоматического анализа результатов FRT-manager	Соответствует

Таким образом предложение Участника полностью соответствует установленным документацией требованиям.

Позиция Заказчика, изложенная в причине отклонения, является несостоятельной, т.к. предлагаемый к поставке товар, а именно "Набор реагентов Сoronavirus COVID-19 для экстракции и выявления РНК коронавируса методом ОТ-ПЦР (COVID-19 Coronavirus Kit for PCR Analysis of Nucleic Acids), LOT 21091501, 21101201", адаптирован для работы с использованием имеющейся у Заказчика программы автоматического анализа результатов FRT-manager.

В инструкции на оспариваемый товар нет указаний, что он не совместим с программой FRT-manager. Таким образом, изложенные Заказчиком сведения являются ничем не подкрепленными домыслами.

Обращаем внимание, что данная программа является собственной разработкой компании "ИнтерЛабСервис" и не является обязательным условием для работы амплификаторов, различных производителей:

(Источник: https://www.interlabservice.ru/service/frt/index.php)

"ИнтерЛабСервис", к слову, является уполномоченным дистрибьютором продукции "АмплиСенсR":

(Источник: https://www.interlabservice.ru/about/amplisens/)

Ни в "МЕТОДИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЯХ по проведению амплификации и анализу результатов при помощи программного обеспечения FRT Manager", ни в "Руководстве пользователя программного обеспечения FRT Manager" нет ограничений на использование программы FRT-manager при работе с товарами других производителей, в частности "Набором реагентов Сoronavirus COVID-19 для экстракции и выявления РНК коронавируса методом ОТ-ПЦР (COVID-19 Coronavirus Kit for PCR Analysis of Nucleic Acids), LOT 21091501, 21101201".

Согласно возражениям Заказчика:

"Наличие адаптации для работы с использованием ПО FRT-manager необходимо для работы с программой автоматического анализа результатов FRT-manager, имеющейся у Заказчика, сто позволяет встроить работу с наборами реагентов для определения коронавируса в информационную систему лаборатории, обеспечить прослеживаемость проб, автоматический учет и интерпретацию контрольных точек для каждой методики исследования, вести базу выполненных постановок, предоставлять статистическую информацию по расходу реагентов, а также формировать бланк результатов.

В заявке Заявителя было указано, что предлагаемый им к поставке "Набор реагентов coronavirus COVID-19 для экстракции и выявления РНК коронавируса сетодом ОТ-ПЦР (Coronavirus Kit for PCR Analysis of Nucleic Acids), LOT 21091501, 21101201" адаптирован для работы с использованием программы автоматического анализа результатов FRT-manager, что является недостоверной информацией.

В соответствии с положениями части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N323 - ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - 232-ФЗ): на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию.

Программное обеспечение для управления приборами для проведения полимеразной ценной реакции в режиме реального времени, а также анализа полученных с приборов, данных "FRT-manager" по ТУ 58.29.32-001-58473051-2018 (далее - ПО) зарегистрировано в качестве медицинского изделия в установленном законом порядке и в отношении данного изделия выдано Регистрационное удостоверение от 05.09.2019 г. NРЗН 2019/8870.

На странице 6 Руководства пользователя на программное обеспечение для управления приборами для проведения полимеразной ценной реакции в режиме реального времени, а также анализа полученных с приборов, данных "FRT-manager" по ТУ 58.29.32-001-58473051-2018, представлена информация о том, что производитель гарантирует корректную работу ПО с наборами реагентов торговых марок АмплиПрайм и АмплиСенс.

Согласно имеющегося письма от производителя ПО, оно используется в медицинских учреждениях, клинико-диагностических центрах для "in vitro" диагностики, и предназначено для проведения лабораторных исследований только с наборами реагентов торговых марок АмплиПрайм и АмплиСенс.

Торговые марки, указанных производителей, свободно представлены на российском рынке и широко используются при определении нуклеиновых кислот коронавируса, вызывающего тяжелый острый респираторный синдром (SARS-CоV) в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот (NAT).

Довод Заявителя об отсутствии в методических рекомендациях и руководстве пользователя ограничений на использование программы FRT-manager при работе с товарами других производителей, в частности "Набором реагентов Coronavirus COVID-19 для экстракции и выявления РНК короновируса методом ОТ-ПЦР (COVID-19 Coronavirus Kit for PCR Analysis of Nucleic Acids), LOT 21091501, 21101201" не состоятелен, в том числе и ввиду следующего.

Прямых ограничений на использование программы FRT-manager при работе с товарами других производителей, в части "Набором реагентов Coronavirus COVID-19 для экстракции и выявления РНК короновируса методом ОТ-ПЦР (COVID-19 Coronavirus Kit for PCR Analysis of Nucleic Acids), LOT 21091501, 21101201" в руководстве пользователя ПО не установлено, однако, следует понимать, что положениями статьи 38 323-ФЗ и Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий предусмотрено, что обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, и иные процедуры, связанные с регистрацией медицинского изделия. Возможность работы медицинского изделия (в данном случае - ПО) с определенными наборами реагентов устанавливается в период прохождения вышеуказанных испытаний, проводимых при регистрации. Таким образом, для определения возможности совместимости работы с ПО, производителям наборов реагентов необходимо провести, предусмотренные законодательством РФ испытания, и внести соответствующие изменения в регистрационное досье на медицинское изделие.

В соответствии с Руководством пользователя на ПО FRT-manager, а также перечнем адаптированных методик, набор реагентов Coronavirus COVID-19 для экстракции и выявления РНК короновируса методом ОТ-ПЦР (COVID-19 Coronavirus Kit for PCR Analysis of Nucleic Acids), LOT 21091501, 21101201" не адаптирован для работы с использованием программы автоматического анализа результатов FRT-manager. Информация о прохождении соответствующих технических, клинических и прочих испытаний, проводимых при регистрации, предлагаемого к поставке Заявителем набора реагентов, отсутствует, утверждение Заявителя о соответствии предлагаемого товара требованию о его адаптации для работы с использованием программы автоматического анализа результатов FRT-manager является недостоверным".

Комиссией установлено, что наличие адаптации для работы с использованием программы автоматического анализа результатов FRT-manager необходимо для работы с программой автоматического анализа результатов FRT-manager, имеющейся у Заказчика, что позволяет встроить работу с диагностическим наборами для определения коронавируса в информационную систему лаборатории, обеспечить прослеживаемость проб, автоматический учет и интерпретацию контрольных точек для каждой методики исследования, вести базу выполненных постановок, предоставлять статистическую информацию по расходу реагентов, а также формировать бланк результатов.

Согласно письму N0145/2022 от 05.04.2022 производителя ПО FRT-manager ООО "ИнтерЛабСервис" предоставленному Заказчиком "программное обеспечение для управления приборами для проведения полимеразной цепной реакции в режиме реального времени, а также анализа полученных с приборов данных "FRT-manager" по ТУ 58.29.32-001-58473051-2018 (далее-ПО) зарегистрировано в качестве медицинского изделия в установленном законом порядке и в отношении данного изделия выдано Регистрационное удостоверение от 05 сентября 2019 г. NРЗН 2019/8870. положениями статьи 38 323-ФЗ и Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" предусмотрено, что обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, и иные процедуры, связанные с регистрацией медицинского изделия. Возможность работы медицинского изделия (в данном случае - ПО) с определенными наборами реагентов устанавливается в период прохождения вышеуказанных испытаний, проводимых при регистрации.

На основании вышеизложенного, сообщаем, что набор реагентов Coronavirus COVID-19 для экстракции и выявления РНК короновируса методом ОТ-ПЦР (COVID-19 Coronavirus Kit for PCR Analysis of Nucleic Acids), LOT 21091501, 21101201 производства "Хуань Жуньмэй Джин Технолоджи Ко., Лтд." Hunan Runmei Gene Technology Co., Ltd. Не проходил соответствующих испытаний, и его совместная работа с ПО, а также достоверность выдаваемых результатов не гарантирована. Также обращаю Ваше внимание на тот факт, что ПО является интеллектуальной собственностью ООО "ИЛС". Так, ООО "ИЛС" как правообладатель ПО отвечает за его надлежащее функционирование, которое возможно только при условии соблюдения процедуры прохождения соответствующих испытаний работы ПО с наборами реагентов определенных производителей".

Также Заказчиком в возражениях указано:

"В Техническом задании закупки также установлено требование: Возможность использования совместно с автоматической станцией Microlab StarLet, Hamilton Bonaduz AG.

В ОПИСАНИИ ОБЪЕКТА ЗАКУПКИ были установлены требования к комплектации набора: Для ПЦР-амплификации с гибридизационно-флуоресцентной детекцией (в режиме реального времени).

То есть, требование о возможности использования совместно с автоматической станцией Microlab StarLet, Hamilton Bonaduz AG, имеющейся в наличии у Заказчика, распространяется на ПЦР-часть набора, предназначенную для амплификации. Следовательно, предлагаемый участником товар должен соответствовать совокупности характеристик, указанных в ОПИСАНИИ ОБЪЕКТА ЗАКУПКИ.

По информации из инструкции на набор реагентов Coronavirus COVID-19 для экстракции и выявления РНК короновируса методом ОТ-ПЦР (COVID-19 Coronavirus Kit for PCR Analysis of Nucleic Acids), LOT 21091501, 21101201), представленной заявителем, на странице 7 содержится информация о совместимости со станцией Microlab StarLet, Hamilton Bonaduz AG только для части набора (Набора для экстракции и изоляции вирусных нуклеиновых кислот), при этом совместимость ПЦР-части данного набора с указанной станцией отсутствует, что не соответствует требованию ОПИСАНИЯ ОБЪЕКТА ЗАКУПКИ. Также в инструкции указано, что этап раскапки ПЦР-смеси проводится ручным способом без автоматизации и использования автоматической станцией Microlab StarLet, Hamilton Bonaduz AG, что также подтверждается несоответствие предлагаемого набора характеристикам ОПИСАНИЯ ОБЪЕКТА ЗАКУПКИ, и предоставление Заявителем недостоверной информации о товаре".

Вместе с тем, Заявителем на заседание Комиссии не представлено каких-либо иных документов, сведений и доказательств, подтверждающих, что предлагаемый Заявителем набор реагентов Coronavirus COVID-19 для экстракции и выявления РНК короновируса методом ОТ-ПЦР (COVID-19 Coronavirus Kit for PCR Analysis of Nucleic Acids), LOT 21091501, 21101201 адаптирован для работы с использованием программы автоматического анализа результатов FRT-manager.

Таким образом, на основании имеющихся документов и сведений Комиссия Крымского УФАС России приходит к выводу о необоснованности доводов жалобы Заявителя.

Руководствуясь частями 15, 22 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Административным регламентом от 19.11.2014 N727/14, Комиссия

РЕШИЛА:

Признать жалобу Заявителя необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии Р.С.Айвазян

Члены Комиссии: Т.Д. Аблаева

Т.В.Бачинская