Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Алтайскому краю от 6 апреля 2022 г. N 31

"06" апреля 2022 г. г. Барнаул

Комиссией управления Федеральной антимонопольной службы по Алтайскому краю по контролю в сфере закупок (далее Комиссия) в составе:

Председателя Комиссии:

Кочеткова А.В. - заместителя руководителя управления-начальника отдела контроля закупок;

членов Комиссии:

Бурбах А.Ю. - ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок;

Тетериной О.В. - ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок;

с участием представителей:

от заявителя - ООО "Уайт Продакт" Валеева Айрата Ринатовича путем видеоконференции;

от заказчика - КГБУЗ "Онкологический диспансер г. Рубцовска" Мазаковой Елены Владимировны;

от уполномоченного учреждения - КГКУ "Центр государственных закупок Алтайского края" Манохи Максима Петровича путем видеоконференции;

от победителя закупки - ИП Мандрыгина Михаила Ефимовича не явился, к видеоконференции не подключился, уведомлен,

по обращению ООО "Уайт Продакт" о нарушении уполномоченным учреждением - КГКУ "Центр государственных закупок Алтайского края", заказчиком - КГБУЗ "Онкологический диспансер г. Рубцовска", требований Федерального закона от 05.04.2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) при проведении электронного аукциона N 0817200000321011282 "Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки" проведена внеплановая документарная проверка соблюдения требований Закона о контрактной системе уполномоченным учреждением и заказчиком.

Проверка начата: 28.03.2022 г., окончена 06.04.2022 г.

Место нахождения проверяемых организаций:

658213, Алтайский край, г. Рубцовск, ул. Громова, 19;

656049, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Интернациональная, 122.

Место проведения контрольного мероприятия: 656015, Алтайский край, г. Барнаул, пр-т Ленина 81.

Проверяемый период: 25.08.2021 года по 22.03.2022 года.

УСТАНОВИЛА:

в УФАС по Алтайскому краю поступило обращение ООО "Уайт Продакт" ( далее - заявитель), в котором содержится информация о нарушении уполномоченным учреждением - КГКУ "Центр государственных закупок Алтайского края", заказчиком - КГБУЗ "Онкологический диспансер г. Рубцовска", требований Закона о контрактной системе при проведении электронного аукциона N 0817200000321011282 "Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки".

Заявитель считает, что заявка победителя закупки должна была быть признана несоответствующей требованиям аукционной документации, поскольку согласно предоставленному регистрационному удостоверению в наборе отсутствует стерильный тампон для взятия мазка, а также пробирки с буфером для экстрагирования биологического образца, т.к. в регистрационном удостоверении указано наличие "флакон-капельницы с буферным раствором - 1шт.", т.е. один флакон на целую упаковку.

Представитель уполномоченного учреждения, представитель заказчика с доводами заявителя не согласились, представили письменные и устные пояснения. Победитель закупки ИП Мандрыгин М.Е. предоставил пояснения, согласно которым предложенные им наборы дополнительно укомплектовываются производителем набора назофарингиальными тампонами, в первой части заявки он указал количество пробирок с буфером - 20 штук на комплект, в связи с чем производителем была произведена доукомплектация буферными растворами того же производителя в количестве 19 шт. на комплект.

Ознакомившись с пояснениями сторон, а также изучив представленные документы, Комиссия УФАС по Алтайскому краю по контролю закупок пришла к следующим выводам.

25.08.2021 года в единой информационной системе в сфере закупок было размещено извещение о проведении электронного аукциона N 0817200000321011282 "Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки", аукционная документация, техническое задание и пр. документы.

Согласно техническому заданию, разделу V аукционной документации к поставке требуется набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки, в комплект которой должны входить :

- Тестовая кассета с осушителем в упаковке из фольги - не менее 1 шт.;

- Пробирка с буфером для экстрагирования биологического образца - не менее 1 шт.;

- Насадка с капельницей - не менее 1 шт.;

- Стерильный тампон для взятия мазка - не менее 1 шт.;

- Инструкция по применения - не менее 1 шт.

В соответствии с протоколом рассмотрения заявок на участие в аукционе от 22.09.2021 г. на участие в закупке было подано 8 заявок, 6 из которых были допущены к участию в электронном аукционе.

Согласно протоколу подведения итогов электронного аукциона от 24.09.2021 г. все 4 заявки были признаны соответствующими требованиям аукционной документации. Наилучшее ценовое предложение было сделано ИП Мандрыгин М.Е. - 682 253,62 руб.

Комиссией установлено, что в первой части заявки победителя закупки - ИП Мандрыгина М.Е. (N 110552292) был предложен набор реагентов "Экспресс-тест для выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа "Экспресс-антиген SARS-CoV-2-ИХА" для диагностики in vitro, по ТУ 21.20.23-004-23327034-2020, серия LSPZ20K01 следующей комплектности:

- Тестовая кассета с осушителем в упаковке из фольги - 20 шт.;

- Пробирка с буфером для экстрагирования биологического образца - 20 шт.;

- Насадка с капельницей - 20 шт.;

- Стерильный тампон для взятия мазка - 20 шт.;

- Инструкция по применения - 1 шт.

Вторая часть заявки N 110552292 содержала регистрационное удостоверение N РЗН 2020/12901 от 11.12.2020 г. на набор реагентов "Экспресс-тест для выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа "Экспресс-антиген SARS-CoV-2-ИХА" для диагностики in vitro, по ТУ 21.20.23-004-23327034-2020, серия LSPZ20K01. Согласно приложению к регистрационной удостоверению набор выпускается в четырех комплектациях. А также участником закупки было приложено письмо ООО <_> исх. N 1806 от 18.06.2021 г., в котором компания ООО <_> сообщает, что стандартная комплектация "Экспресс-антиген SARS-CoV-2-ИХА", для диагностики in vitro", по ТУ 21.20.23-004-23327034-2020, серия LSPZ20K01 не включает зонд-тампоны для забора образца, в виду чего ООО <_> укомплектовывает экспресс-тесты дополнительно назофарингеальными тампонами.

В материалах дела также имеется копия письма ИП Мандрыгина М.Е. в адрес Заказчика (вх. от 18.10.2021 г.), согласно которому предложенный им товар доукомплектован стерильными тампонами для взятия мазка в количестве 2300 штук, а также буферными растворами 19 штук на каждую упаковку итого 2185 штук.

Согласно п. 1 ч. 6 ст. 69 Закона о контрактной системе, в редакции действовавшей в период проведения закупки, заявка на участие в электронном аукционе признается не соответствующей требованиям, установленным документацией о таком аукционе, в случае непредставления документов и информации, которые предусмотрены частями 3 и 5 статьи 66 настоящего Федерального закона, несоответствия указанных документов и информации требованиям, установленным документацией о таком аукционе, наличия в указанных документах недостоверной информации об участнике такого аукциона на дату и время окончания срока подачи заявок на участие в таком аукционе.

Согласно п. 5.4 проекта контракта при поставке Товара Поставщик представляет в том числе копию регистрационного удостоверения на Товар.

Согласно регистрационному удостоверению N РЗН 2020/12901 от 11.12.2020 г. вышеуказанные наборы производится в разных базовых комплектациях, при этом, порядок обращения медицинских изделий, зарегистрированных в комплекте или наборе разъяснен Росздравнадзором в письме ФТС России от 16.01.2017 N 01-11/01257 "О медицинских изделиях, зарегистрированных в комплекте, наборе, и принадлежностях к ним" (вместе с письмом Росздравнадзора от 28.12.2016 N 01-63680/16 "О предоставлении информации").

Согласно данным разъяснениям действие регистрационного удостоверения распространяется как на медицинское изделие, так и на его составляющие и принадлежности.

В соответствии с ГОСТ 31508-2012 "Изделия медицинские. Классификация зависимости от потенциального риска применения. Общие требования" принадлежность к медицинскому изделию - предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.

Принадлежности к зарегистрированному в установленном порядке медицинскому изделию могут обращаться как вместе с ним, так и отдельно.

Наличие в регистрационном удостоверении или в приложении к нему термина "набор" ("комплект") подразумевает совокупность изделий, имеющих единое целевое медицинское назначение.

Набор (комплект) может включать в себя различные изделия, в том числе самостоятельные медицинские изделия.

Следует отметить, что технической документацией производителя, входящей в состав регистрационного досье, может быть предусмотрено обращение изделий, входящих в набор (комплект), как в наборе (комплекте), так и в отдельных упаковках.

Таким образом, в соответствии нормами действующего законодательства, в случае, если технической документацией производителя предусмотрено обращение изделий, входящих в набор (комплект), как в наборе (комплекте), так и в отдельных упаковках у любого участника рынка медицинских изделий есть возможность предоставить изделие в любой комплектации, необходимой Заказчику.

Поскольку победителем закупки было предложено медицинское изделие - набор реагентов, в комплект которого входит в том числе пробирки с буфером, а также доукомплектованный стерильными ватными тампонами для взятия мазка, и в составе заявки было предоставлено регистрационное удостоверение на данное изделие, Комиссия не находит основания для признания заявки победителя закупки аукционной комиссией несоответствующей требованиям аукционной документации, а также считает, что согласно положениям п. 5.4 проекта контракта регистрационное удостоверение на ватные тампоны может быть предоставлено при поставке товара.

Комиссия УФАС по Алтайскому краю провела внеплановую проверку действий уполномоченного учреждения - КГКУ "Центр государственных закупок Алтайского края", заказчика - КГБУЗ "Онкологический диспансер г. Рубцовска" при проведении электронного аукциона N 0817200000321011282 "Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки" и

РЕШИЛА:

в действиях аукционной комиссии уполномоченного учреждения, заказчика нарушения требований Закона о контрактной системе не выявлены.

Решение составлено на 2 (двух) листах /4 (четырех) страницах.

Председатель комиссии	_____________________________	А.В. Кочетков
Члены комиссии:	_____________________________ _____________________________	А.Ю. Бурбах О.В. Тетерина