Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Астраханской области от 13 апреля 2022 г. N 030/06/42-452/2022

Комиссия по контролю в сфере закупок на территории Астраханской области, утвержденная приказом руководителя Астраханского УФАС России (далее - Комиссия), в составе:

председателя комиссии

Потылицына П.Л.- заместителя руководителя - начальника отдела товарных рынков и естественных монополий Управления Федеральной антимонопольной службы по Астраханской области (далее - Астраханского УФАС России, Управление);

членов комиссии:

Балтыковой Е.М. -начальника отдела контроля в сфере закупок и антимонопольного контроля органов власти Управления,

Умеровой Р.Р. - главного специалиста-эксперта отдела контроля в сфере закупок и антимонопольного контроля органов власти Управления,

в присутствии представителя государственного заказчика министерства здравоохранения Астраханской области Кузьминовой М.А. (доверенность от 30.03.2022 N04-14-08-04430), на основании статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее также - Закон о контрактной системе), провела внеплановую проверку соблюдения требований Закона о контрактной системе министерством здравоохранения Астраханской области при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения: Инсулин Аспарт (реестровый номер извещения: 0825500000722000851),

УСТАНОВИЛА:

Уведомлением от 05.04.2022 N04/2270 проведение внеплановой проверки было назначено на 08.04.2022 на 11 час.30 мин.

В указанное время проведение внеплановой проверки началось в присутствии представителя государственного заказчика министерства здравоохранения Астраханской области Кузьминовой М.А. (доверенность от 30.03.2022 N04-14-08-04430).

В проведении внеплановой проверки объявлялся перерыв до 10:30 13.04.2022. После перерыва Комиссия продолжила рассмотрение дела в составе: председателя комиссии

Потылицына П.Л. - заместителя руководителя - начальника отдела товарных рынков и естественных монополий Астраханского УФАС России (далее также Управление);

членов комиссии:

Балтыковой Е.М.- начальника отдела контроля в сфере закупок и антимонопольного контроля органов власти Управления;

Умеровой Р.Р. - главного специалиста-эксперта отдела контроля в сфере закупок и антимонопольного контроля органов власти Управления,

в присутствии представителя государственного заказчика министерства здравоохранения Астраханской области Кузьминовой М.А. (доверенность от 30.03.2022 N04-14-08-04430).

В проведении внеплановой проверки объявлялся перерыв до 16:00 13.04.2022. После перерыва Комиссия продолжила рассмотрение дела в составе: председателя комиссии

Потылицына П.Л. - заместителя руководителя - начальника отдела товарных рынков и естественных монополий Астраханского УФАС России (далее также Управление);

членов комиссии:

Балтыковой Е.М.- начальника отдела контроля в сфере закупок и антимонопольного контроля органов власти Управления;

Умеровой Р.Р. - главного специалиста-эксперта отдела контроля в сфере закупок и антимонопольного контроля органов власти Управления,

в присутствии представителя государственного заказчика министерства здравоохранения Астраханской области Кузьминовой М.А. (доверенность от 30.03.2022 N04-14-08-04430).

Выслушав представителя Заказчика, изучив материалы проверки, проведя в соответствии с частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе в сфере закупок внеплановую проверку, Комиссия Астраханского УФАС России установила следующее.

23.03.2022 министерством здравоохранения Астраханской области (далее также Заказчик) на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru (далее - официальный сайт) размещено извещение о проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения: Инсулин Аспарт (реестровый номер извещения: 0825500000722000851).

Начальная (максимальная) цена контракта составляет 25 483 200,00 руб.

В силу части 2 статьи 8 Закона о контрактной системе конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Согласно пункту 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно части 5 статьи 33 Закона о контрактной системе особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.01.2017 года N1380 утверждены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее также - Особенности).

Пунктом 5 Особенностей установлено, что при описании объекта закупки не допускается указывать:

а) эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата;

б) дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, "МЕ" (международная единица) может быть конвертирована в "мг" или "процент" может быть конвертирован в "мг/мл" и т.д.);

в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;

г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;

д) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;

е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, "ампула", "флакон", "блистер" и др.);

ж) количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;

з) требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата);

и) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

Пунктом 6 Особенностей предусмотрено, что описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Заказчиком в описании объекта закупки установлено следующее требование к закупаемому лекарственному препарату МНН Инсулин аспарт: Раствор, содержащий вспомогательное вещество Никотинамид*

В обоснование установления дополнительной характеристики Заказчиком в аукционной документации установлено следующее: "В соответствии с п.6 Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 08.02.2017 N145 и п. 6 Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 15 ноября 2017 года N 1380 указано требование содержания вспомогательного вещества: Никотинамид - установленное требование обусловлено необходимостью достижения у пациентов, страдающих сахарным диабетом, более раннего сахароснижающего эффекта, что обуславливает лучший контроль гликемии и, как следствие, уменьшает риск развития макро и микрососудистых осложнений. Никотинамид в составе лекарственного препарата обеспечивает клинически значимое различие в фармакодинамике и фармакокинетике по сравнению с обычным инсулином аспарт за счет обеспечения более быстрого всасывания инсулина и более раннего появления инсулина в кровотоке пациента.

Лекарственный препарат "ФиаспR" (МНН "Инсулин аспарт", содержащий "никотинамид") является невзаимозаменяемым в рамках МНН "Инсулин аспарт" в соответствии с официальными данными регулятора до тех пор, пока в отношении него такая взаимозаменяемость официально не будет установлена Минздравом России на основании заключения экспертного учреждения.

Лекарственный препарат "ФиаспR" (МНН "Инсулин аспарт", содержащий "никотинамид") не эквивалентен иным лекарственным препаратам в рамках МНН "Инсулин аспарт" по своим фармакологическим, фармакодинамическим характеристикам и клиническим эффектам

Лекарственный препарат "ФиаспR" (МНН "Инсулин аспарт", содержащий "никотинамид") является сверхбыстродействующим инсулином аспарт для терапии сахарного диабета у взрослых. (Препарат с МНН "Инсулин аспарт" с вспомогательным веществом "никотинамид" указан в качестве препарата с самым быстрым гипогликемическим эффектом среди инсулинов быстрого действия в Клинических рекомендациях "Сахарный диабет 1 типа у взрослых" и "Сахарный диабет 2 типа у взрослых" (утв. Минздравом).

Наличие никотинамида в инсулине аспарт приводит к существенным изменениям в фармакокинетике и фармакодинамике лекарственного препарата.

В частности, никотинамид (витамин В3) обеспечивает более быстрое первоначальное всасывание инсулина, что приводит к более раннему началу действия и значительно более раннему гипогликемическому (сахароснижающему) эффекту по сравнению с препаратом "НовоРапидR" (МНН "Инсулин аспарт" без никотинамида в составе) - данные инструкци по медицинскому применению лекарственного препарата "ФиаспR"(МНН "Инсулин аспарт", содержащий "никотинамид"), а также данные из его клинических исследований,.

Письмом N 02и-507/20 от 24.03.2020 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения довела до сведений субъектов обращения лекарственных средств информацию о том, что лекарственный препарат "ФиаспR" является референтным, так как представляет собой препарат инсулина аспарт с новым составом вспомогательных веществ.

Это также означает, что "ФиаспR" (МНН "Инсулин аспарт" с вспомогательным веществом "никотинамид") по сравнению с препаратом "НовоРапидR" (МНН "Инсулин аспарт" без никотинамида в составе) не эквивалентен по своим фармакологическим, фармакодинамическим характеристикам и клиническим эффектам.

Таким образом, в ситуации, когда в ГРЛС отсутствуют препараты с МНН "Инсулин аспарт", взаимозаменяемые по отношению к лекарственному препарату "ФиаспR" (МНН "Инсулин аспарт", содержащий "никотинамид"), описание объекта закупки с указанием на МНН "Инсулин аспарт", содержащий "никотинамид", соответствует требованиям Постановления Правительства N 1380 и потенциально не ограничивает количество участников закупки.

В силу части 2 статьи 80 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" при оказании в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи первичной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара и в неотложной форме, специализированной медицинской помощи, в том числе высокотехнологичной, скорой медицинской помощи, в том числе скорой специализированной, паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях, условиях дневного стационара и при посещениях на дому осуществляется обеспечение граждан лекарственными препаратами для медицинского применения, включенными в перечень ЖНВЛП.

Указанный перечень ЖНВЛП ежегодно утверждается распоряжением Правительства РФ.

Инсулин "Фиасп" включен в соответствующий действующий перечень ЖНВЛП по МНН "инсулин аспарт". Соответственно, лекарственный препарат из перечня ЖНВЛП должен закупаться без решения врачебной комиссии.

Т.О. фармакокинетические и фармакодинамические характеристики препарата "ФиаспR" в большей степени соответствуют физиологической секреции инсулина у здоровых людей, что существенно повышает его постпрандиальную эффективность у пациентов с сахарным диабетом, что свою очередь снижает риски макро- микро - сосудистых осложнений и, как следствие, снижение смертности среди пациентов с сахарным диабетом.

**Обоснование необходимости закупки лекарственного препарата конкретной формы выпуска и показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам, которые не могут изменяться: форма выпуска - картриджи в шприц-ручках.

Потребность сформирована на основании заявок медицинских организаций Астраханской области с учетом потребности, получающих Инсулин аспарт.

Закупка лекарственного препарата Инсулин аспарт осуществляется в целях обеспечения, больных сахарным диабетом, включенных в региональный регистр лиц, страдающих сахарным диабетом, прошедших процедуру подбора инсулинозаместительной терапии и продолжающих лечение препаратом амбулаторно для обеспечения преемственность лечебного процесса и исключения ухудшения течения основного заболевания и снижения качества жизни больного.

Картриджи в шприц-ручках необходимы для обеспечения пациентов, получающих данный вид инсулина и подходящие для введения назначенного препарата. Шприц-ручка позволяет больным с сахарным диабетом осуществлять лечение препаратом амбулаторно и не брать с собой флаконы с инсулином и шприцы.

Возможна поставка картриджей с условием безвозмездной передачи шприц-ручек, совместимых с предлагаемыми к поставке картриджами (совместимых устройств введения)".

Вместе с тем, согласно письма ФАС России от 06.11.2018 года NАЦ/89653/18 "О формировании документации на закупку инсулина" форму обоснования необходимости указания характеристик, предусмотренных подпунктами "в" - "и" пункта 5 Особенностей описания лекарственных препаратов, заказчик вправе определить сам. Вместе с тем в рамках рассмотрения жалоб (в случае их поступления в антимонопольный орган) заказчиком должно быть представлено документальное подтверждение приведенного в документации обоснования. Например, подтверждением обоснования необходимости указания таких характеристик могут являться медицинские документы пациентов, для которых проводится закупка данных лекарственных препаратов (например, решения врачебных комиссий, эпикризы и т.д.), при условии обеспечения предусмотренного Законом о персональных данных обезличивания персональных данных пациента.

На заседании Комиссии Управления Заказчиком не были предоставлены в полном объеме документы, подтверждающие обоснование необходимости закупки лекарственного препарата МНН Инсулин аспарт с содержанием вспомогательного вещества Никотинамид (протоколы заседаний врачебных комиссий, заявки медицинских организаций Астраханской области с учетом потребности).

Таким образом, действия Заказчика, выразившиеся в установлении в аукционной документации дополнительных характеристик к закупаемому лекарственному препарату МНН Инсулин аспарт без обоснования необходимости содержания вспомогательного вещества - Никотинамида, нарушают требования п.1 ч.2 ст.42, ч.5 ст.33 Закона о контрактной системе, что образует признаки состава административного правонарушения, ответственность за которое установлена ч.4.1 ст. 7.30 КоАП РФ.

Учитывая, вышеизложенное Комиссия считает необходимым выдать Заказчику и комиссии по осуществлению закупок предписание об устранении допущенных нарушений.

Комиссия основываясь на изложенном, руководствуясь пунктом 2 части 22 статьи 99

РЕШИЛА:

1. Признать государственного заказчика - министерство здравоохранения Астраханской области нарушившим п.1 ч.2 ст.42, ч.5 ст.33 Закона о контрактной системе при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения: Инсулин Аспарт (реестровый номер извещения: 0825500000722000851).

2. Выдать государственному заказчику - министерству здравоохранения Астраханской области и комиссии по осуществлению закупок предписание об устранении нарушений Закона о контрактной системе, допущенных при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения: Инсулин Аспарт (реестровый номер извещения: 0825500000722000851).

3. Передать материалы, собранные в ходе рассмотрения жалобы Заявителя, должностному лицу Астраханского УФАС России для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель комиссии П.Л.Потылицын

Члены комиссии: Е.М.Балтыкова

Р.Р.Умерова