Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Оренбургской области от 15 апреля 2022 г. N 056/06/33-309/2022

Резолютивная часть решения оглашена 15 апреля 2022 года

Решение в полном объеме изготовлено 15 апреля 2022 года

Комиссия Оренбургского УФАС России по контролю в сфере осуществления закупок (далее по тексту - Комиссия Оренбургского УФАС России) в составе:

Председателя Комиссии:.; Членов Комиссии:.,

Рассмотрение осуществлялось посредством видеоконференции в присутствии:

представителя ООО "ГЕРОФАРМ" - по доверенности,

представителя министерства здравоохранения Оренбургской области -по доверенности,

представителя Государственного казенного учреждения Оренбургской области "Центр организации закупок" -по доверенности,

представителя ООО "Ново Нордиск" -. по доверенности,

рассмотрев жалобу ООО "ГЕРОФАРМ" на действия министерства здравоохранения Оренбургской области при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения Инсулин аспарт для обеспечения льготных категорий граждан (номер извещения N 0853500000322002043),

УСТАНОВИЛА:

13.04.2022 г. в Оренбургское УФАС России поступила жалоба ООО "ГЕРОФАРМ" (далее - Заявитель, Общество) на действия министерства здравоохранения Оренбургской области (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения Инсулин аспарт для обеспечения льготных категорий граждан (номер извещения N 0853500000322002043) (далее - Закупка).

В связи с поступившей жалобой, в порядке ч. 7 ст.106 Федерального закона РФ от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), Заказчику, Уполномоченному органу выставлено требование о приостановлении осуществления закупки в части заключения контракта до рассмотрения жалобы по существу.

Представитель Заявителя доводы, изложенные в жалобе, поддержал в полном объеме. По мнению Заявителя ООО "ГЕРОФАРМ" Заказчик необоснованно включил в описание объекта закупки дополнительные требования к закупаемому лекарственному препарату "Инсулин Аспарт", а именно: требования к наличию в его составе вспомогательного вещества "Никотинамид" (витамин В3), и, тем самым, ограничил количество участников закупки и создал преимущественные условия единственному производителю требуемого товара.

Представители Заказчика, Уполномоченного органа пояснили, что обоснование потребности в закупке спорного лекарственного препарата Заказчиком приведено в извещении о закупке, кроме того, Обоснование включения дополнительной информации о наличии в лекарственном препарате вспомогательного вещества "Никотинамид" (витамин В3) составлено Заказчиком в соответствии с требованиями действующего законодательства. Просили признать жалобу Заявителя необоснованной.

Заинтересованное лицо ООО "Ново Нордиск" заявил ходатайство об участии в рассмотрении настоящей жалобы, поскольку ООО "Ново Нордиск" является производителем лекарственного препарата "Фиасп" для лечения сахарного диабета с международным непатентованным наименованием "Инсулин аспарт", содержащего вспомогательное вещество "никотинамид", который является объектом закупки по извещению Заказчика. Поскольку в результате рассмотрения жалобы могут быть затронуты права и законные интересы заинтересованного лица, ООО "Ново Нордиск" считает необходимым предоставить Комиссии Оренбургского УФАС соответствующие пояснения. Кроме того, заинтересованное лицо как производитель закупаемого лекарственного препарата обладает специальными познаниями относительно свойств такого препарата, необходимыми для всестороннего и полного рассмотрения дела по жалобе.

Рассмотрев настоящее ходатайство, Комиссией контрольного органа принято решение об удовлетворении заявленного ходатайства ООО "Ново Нордиск".

В ходе заседания представитель заинтересованного лица ООО "Ново Нордиск" пояснил, что Потребность Заказчика в лекарственном препарате с МНН "Инсулин аспарт", содержащем вспомогательное вещество "никотинамид", является обоснованной. Одним из условий включения в описание объекта закупки требования о наличии вспомогательного вещества является обоснование потребности государственного заказчика (п. 6 Постановления Правительства РФ N 1380). Ни Закон о контрактной системе, ни Постановление Правительства N 1380 не содержат требований о публикации документального подтверждения потребности государственного заказчика в рамках описания объекта закупки. Законодательство также не устанавливает требований к форме подтверждения потребности заказчика, и заказчик вправе самостоятельно определить форму такого обоснования. Согласно Клиническим рекомендациям, утвержденных Министерством здравоохранения РФ, лекарственный препарат с МНН "Инсулин аспарт", содержащий "никотинамид", рекомендован к назначению в качестве препарата сверхбыстрого действия для лечения сахарного диабета 1 и 2 типа у взрослых:

АТХ-классификация	Вид инсулина	Международное непатентованное название	Начало действия	Пик действия	Длительность действия
Инсулины быстрого действия для инъекций и их аналоги	Сверхбыстрого действия (аналоги инсулина человека)	Инсулин аспарт (+ никотинамид + аргинин)	через 1 - 10 мин	через 45 - 90 мин	3 - 5 ч
	Ультракороткого действия (аналоги инсулина человека), ИУКД	Инсулин аспарт Инсулин глулизин Инсулин лизпро 100 ЕД/мл Инсулин лизпро 200 ЕД/мл	Через 5 - 15 мин	Через 1 - 2 ч	4 - 5 ч
	Короткого действия, ИКД	Инсулин растворимый человеческий генноинженерный	Через 20 - 30 мин	Через 2 - 4 ч	5 - 6 ч

В оспариваемом аукционе Заказчик представил описание объекта закупки как МНН "Инсулин аспарт" (не по торговому наименованию) и предъявил к закупаемому препарату дополнительные требования о содержании в лекарственном препарате вспомогательного вещества "никотинамид", а также привел в описании объекта закупки следующее обоснование указанных требований: 1) необходимость продолжения лечения 369 пациентов с сахарным диабетом I типа, включенных в региональный регистр больных сахарным диабетом, в целях исключения ухудшения течения основного заболевания и снижения качества жизни больного; 2) необходимость снижения вероятности возникновения гипокликемических состояний, улучшения гликемического контроля и снижения уровня гликированного гемоглобина с целью уменьшения риска развития макро- и микрососудистых осложнений для 253 пациентов со склонностью к гипогликемическим состояниям. Так, Заказчик указал, что установление требования о содержании в лекарственном препарате никотинамида (Витамина В3) обусловлено, во-первых, необходимостью обеспечения преемственности терапии, и, во-вторых, снижением вероятности гипогликемических состояний у пациентов со склонностью к ним, так как вспомогательное вещество "никотинамид" в составе лекарственного препарата обеспечивает клинически значимое различие в фармакодинамике и фармакокинетике по сравнению с обычным "Инсулином аспарт" за счет обеспечения более быстрого всасывания инсулина и более раннего появления инсулина в кровотоке пациента. Представитель заинтересованного лица просит обратить внимание, что преемственность лечебного процесса пациентов, страдающих сахарным диабетом, необходима для исключения ухудшения течения основного заболевания и снижения качества их жизни. Это подтверждается позицией ФГБУ "Национальный медицинский исследовательский центр эндокринологии" при Минздраве России, который утверждает в письме от 31.08.2021 N 3/1524/21 (в ответе на запрос ФАС России), что при отсутствии медицинских показаний пациенты, получающие терапию лекарственным препаратом с МНН "Инсулин аспарт", содержащим никотинамид, не должны переводиться на другую терапию сахарного диабета. Это обусловлено тем, что "инсулин аспарт + никотинамид" и "инсулин аспарт" отличаются друг от друга по фармакокинетическим свойствам, поэтому перевод должен осуществляться по правилам, указанным для препаратов с разными МНН (то есть строго по медицинским показаниям). Как следует из инструкции по медицинскому применению препарата "Фиасп" (с МНН "Инсулин аспарт" и "никотинамидом"), содержащей данные клинических исследований, лекарственные препараты с МНН "Инсулин аспарт", содержащие "никотинамид" и не содержащие такового, имеют существенные различия в фармакокинетических свойствах и терапевтическом эффекте. В частности, "никотинамид" (витамин В3) обеспечивает более быстрое первоначальное всасывание инсулина, что приводит к более раннему началу действия и значительно более раннему гипогликемическому (сахароснижающему) эффекту по сравнению с препаратом без "никотинамида" в составе. Поддержание гликемии в целевом диапазоне позволяет снизить риск развития макро- и микрососудистых осложнений.

В результате рассмотрения жалобы и осуществления в соответствии с ч. 3 ст. 99 Закона о контрактной системе, внеплановой проверки, Комиссия Оренбургского УФАС России, проанализировав представленные документы, пришла к следующим выводам:

05.04.2022 г. на официальном сайте Российской Федерации (единая информационная система) для размещения информации о размещении закупок в сети Интернет www.zakupki.gov.ru и на электронной площадке было размещено извещение об электронном аукционе на поставку лекарственного препарата для медицинского применения Инсулин аспарт для обеспечения льготных категорий граждан (номер извещения N 0853500000322002043).

Начальная (максимальная) цена контракта составляет 7 963 500,00 рублей.

Извещение о проведении электронного аукциона утверждено Заказчиком.

Закон о контрактной системе регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок (ч. 1 ст. 1 Закона о контрактной системе).

В соответствии со ст. 6 Закона о контрактной системе, контрактная система в сфере закупок основывается на принципах открытости, прозрачности информации о контрактной системе в сфере закупок, обеспечения конкуренции, профессионализма заказчиков, стимулирования инноваций, единства контрактной системы в сфере закупок, ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд, эффективности осуществления закупок.

Согласно части 1 статьи 8 Закона о контрактной системе контрактная система в сфере закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем).

Пунктом 2 ч.2 ст. 24 Закона о контрактной системе предусмотрено, что конкурентным способом определения поставщиков является, в том числе, проведения открытого аукциона в электронной форме.

Электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки (часть 1 статьи 49 Закона о контрактной системе).

При осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов ( в том числе, путем проведения открытого аукциона в электронной форме) заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее информацию, предусмотренную пп.1-23 ч.1 ст. 42 Закона о контрактной системе.

Заказчик при описании объекта закупки должен руководствоваться правилами, установленными статьей 33 Закона о контрактной системе.

По смыслу статьи 33 Закона о контрактной системе заказчики, осуществляющие закупку по правилам Закона о контрактной системе, при описании объекта закупки должны таким образом определить требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение товара именно с такими характеристиками, которые ему необходимы, а с другой стороны, не ограничить количество участников закупки.

Из части 5 статьи 33 Закона о контрактной системе следует, что Правительством Российской Федерации могут устанавливаться особенности описания отдельных видов объектов закупок.

Так, Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 N1380 установлены Особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Особенности).

Подпунктом "г" пункта 5 Особенностей закреплено, что при описании объекта закупки не допускается указывать наличие (отсутствие) вспомогательных веществ.

Вместе с тем, согласно пункту 6 Особенностей описание объекта закупки может содержать указание на данные характеристики в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать обоснование необходимости указания таких характеристик, а также показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Из извещения об аукционе, описания объекта закупки следует, что объектом закупки является лекарственный препарат - "Инсулин аспарт" в виде раствора для подкожного и внутривенного введения, при этом указано на содержание в лекарственном препарате вспомогательного вещества никотинамида (витамина В3).

Комиссия контрольного органа при рассмотрении жалобы принимает во внимание, что в рассматриваемом случае, спорная закупка осуществлялась с целью льготного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, с учетом индивидуальной потребности каждого пациента для лечения в амбулаторных условиях.

Комиссия контрольного органа признает правомерными выводы Заказчика, а также заинтересованного лица ООО "Ново Нордиск" о том, что установление указанного требования обусловлено необходимостью достижения у пациентов, страдающих сахарным диабетом, более раннего сахароснижающего эффекта, что обуславливает лучший контроль постпрандиальной гликемии и, как следствие, уменьшает риск развития макро и микрососудистых осложнений. Никотинамид в составе лекарственного препарата обеспечивает клинически значимое различие в фармакодинамике и фармакокинетике по сравнению с обычным инсулином аспарт за счет обеспечения более быстрого всасывания инсулина и более раннего появления инсулина в крови пациента. Кроме того, закупаемый лекарственный препарат референтный, не входит в перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов. Установление требований к наличию вспомогательного вещества в составе лекарственного препарата, а также иных характеристик лекарственного препарата, содержащихся в инструкции по применению лекарственного препарата, указывающих на конкретного производителя лекарственного препарата, в данном случае продиктованы объективно существующими требованиями к приобретению лекарственных препаратов для пациентов, страдающих сахарным диабетом, в целях более раннего сахароснижающего эффекта.

Из доводов жалобы Заявителя следует, что Заказчиком в подтверждение обоснованности закупки не были представлены медицинские документы для каждого пациента, подтверждающие обоснование необходимости закупки заказчиком лекарственного препарата МНН Инсулин Аспарт с содержанием вспомогательного вещества Никотинамида.

Рассматривая указанный довод заявителя, Комиссия контрольного органа соглашается с позицией заказчика о том, что в рассматриваемом случае описание объекта закупки осуществлялось по МНН (международному непатентованному наименованию) в соответствии с требованиями Постановления Правительства N 1380 в отношении лекарственного препарата, включенного в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - ЖНВЛП) согласно Распоряжению Правительства РФ от 12.10.2019 N 2406-р.

Как следует из п. 2 ч. 3 ст. 80 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", закупка лекарственных препаратов требует решения врачебной комиссии только при назначении и применении тех лекарственных препаратов, которые не входят в перечень ЖНВЛП.

Таким образом, Заказчик для проведения закупки по МНН не обязан был получать заключение врачебной комиссии для каждого из пациентов для обоснования включения требования о вспомогательном веществе.

Кроме того, что ФГБУ "Национальный медицинский исследовательский центр эндокринологии" при Минздраве России (участвует в разработке клинических рекомендаций в отношении лечения сахарного диабета) в письме от 31.08.2021 г. N 3/1524/21 (в ответе на запрос Минздрава и ФАС России) по вопросам, связанным с порядком назначения/закупки лекарственных препаратов с МНН "Инсулин аспарт", имеющих различия в части наличия в составе вспомогательного вещества "никотинамид", указывает, что для применения инсулина сверхбыстрого действия ("Инсулин аспарт + никотинамид") применяются следующие критерии:

1) уверенность врача, что инсулин сверхбыстрого действия даст пациенту определенные преимущества,

2) когда пациенту требуется более строгий контроль гликемии,

3) когда у пациента имеется быстрое повышение уровня глюкозы в крови после еды.

То есть, "Инсулин аспарт" с "никотинамидом" применяется к довольно большой группе пациентов при выполнении описанных критериев, а значит, не может рассматриваться как препарат, назначаемый только конкретным пациентам исключительно по решению врачебной комиссии по индивидуальным жизненным показаниям.

Кроме того, Комиссия контрольного органа также принимает во внимание, что в извещении о проведении аукциона Министерство здравоохранения Оренбургской области описало объект закупки по МНН "Инсулин аспарт" (а не по торговому наименованию), предъявив к закупаемому препарату дополнительное требование о содержании вспомогательного вещества "никотинамид" и приведя закупочной документации обоснование указанного требования, а именно: необходимость достижения конкретного терапевтического эффекта.

Комиссией Оренбургского УФАС России установлено, что потребность Заказчика в закупке лекарственного препарата с МНН "Инсулин аспарт", содержащего никотинамид, была основана на заявках лечебных учреждений, что подтверждается документами, представленными заказчиком в адрес контрольного органа (в частности, Министерством здравоохранения Оренбургской области в материалы проверки представлены документы, свидетельствующие об указании Заказчиком характеристик, соответствующих требованиям пп. "в"-"и" пункта 5 Особенностей описания лекарственных препаратов, а именно: медицинские документы пациентов, для которых проводится закупка лекарственных препаратов (список пациентов Оренбургской области на сверхбыстродействующем инсулине аспарт (инсулин аспарт + вспомогательное вещество никотинамид). Контрольным органом также установлено, что Министерством здравоохранения Оренбургской области соблюдены требования, предусмотренные Законом "О персональных данных" - информация о пациентах представлена в виде зашифрованного кода.).

При этом, ни Закон о контрактной системе, ни Постановление Правительства РФ N1380 не содержат требований к заказчику о публикации документального подтверждения его потребности в рамках закупочной документации. Законодательство также не устанавливает требований к форме подтверждения потребности заказчика, и заказчик вправе самостоятельно определить форму такого обоснования (Письмо ФАС России от 13.08.2021 г. N ПИ/67891/21).

Таким образом, формирование документации на закупку препаратов инсулина осуществлялось в целях достижения максимального результата лечения заболеваний и не противоречит требованиям Закона о контрактной системе. В противном случае был бы закуплен товар, не отвечающий потребностям заказчика и больных диабетом, в интересах которых и проводилась спорная закупка.

С учетом вышеизложенного, доводы заявителя ООО "ГЕРОФАРМ" о том, что заказчик нарушил предусмотренную Законом о контрактной системе процедуру закупки лекарственных препаратов комиссией контрольного органа, в рассматриваемом случае, признаются необоснованными.

В силу пункта 7 Особенностей при описании лекарственных препаратов, не включенных в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, в описании объекта закупки используется информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащаяся в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов, размещенном на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

При описании объекта закупки лекарственных препаратов для медицинского применения, информация о взаимозаменяемости которых содержится в указанном перечне, не допускается устанавливать требования к критериям взаимозаменяемости лекарственных препаратов, предусмотренным частью 2 статьи 27.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", если такие требования влекут за собой несоответствие описанию объекта закупки одного или нескольких лекарственных препаратов, включенных в одну группу взаимозаменяемости с лекарственными препаратами, соответствующими описанию объекта закупки.

Взаимозаменяемость лекарственных препаратов устанавливается на основании заключения комиссии экспертов ФГБУ "НЦЭСМП" при Минздраве России (часть 1 статьи 7.1 Федерального закона от 12.04.2010 N61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и пункта 2 Постановления Правительства РФ от 05.09.2020 N1360).

Перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов (группы взаимозаменяемости лекарственных препаратов) размещается на официальном сайте Минздрава России (Государственный реестр лекарственных средств, далее - ГРЛС).

Лекарственный препарат "Фиасп" (производитель ООО "Ново Нордиск") (препарат с МНН "Инсулин аспарт", содержащий никотинамид в качестве вспомогательного вещества) по заключению ФГБУ "НЦЭСМП" признан референтным и невзаимозаменяемым с остальными лекарственными препаратами с МНН "Инсулин аспарт" без никотинамида (письмо ФГБУ "НЦЭСМП" от 01.04.2021 N 7377).

Кроме того, Комиссией Оренбургского УФАС России как на момент проведения закупки, так и в ходе рассмотрения настоящего дела ни ГРЛС, ни файл с перечнем взаимозаменяемых препаратов, размещенный в ГРЛС, ни Единый структурированный справочник-каталог лекарственных средств не содержали и не содержат в настоящий момент указания на взаимозаменяемость лекарственного препарата "Фиасп" с какими-либо иными лекарственными препаратами.

Вместе с тем, Заявителем - ООО "ГЕРОФАРМ" не представлено документальных подтверждений обоснованности доводов жалобы, а также доказательств того, каким образом действия заказчика нарушают его права и законные интересы, доказательств наступления последствий в виде ограничения конкуренции.

На основании вышеизложенного, руководствуясь ст. 99, ч. 8 ст. 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Оренбургского УФАС России,

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "ГЕРОФАРМ" на действия министерства здравоохранения Оренбургской области при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения Инсулин аспарт для обеспечения льготных категорий граждан (номер извещения N 0853500000322002043) необоснованной.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение 3-х месяцев со дня его принятия.

Председатель комиссии
Члены комиссии: