Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Кировской области от 18 апреля 2022 г. N 043/06/106-310/2022

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Кировской области по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия Кировского УФАС России) в составе:

Зам. председателя комиссии:

Членов комиссии:

В присутствии (ВКС):

- представителя КОГБУЗ "Кировский областной клинический перинатальный центр", по доверенности,

- представителя ООО "Профарм", по доверенности;

рассмотрев жалобу ООО "Профарм",

У С Т А Н О В И Л А:

13.04.2022 г. в Кировское УФАС России поступила жалоба ООО "Профарм" (далее - Заявитель) на действия Заказчика - КОГБУЗ "Кировский областной клинический перинатальный центр" при проведении электронного аукциона на поставку лекарственных препаратов (Далтепарин) (извещение N 0340200003322003416).

Заявитель считает, что Заказчиком при формировании документации нарушены нормы ст. 33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), что привело к нарушению п. 5, 6 Постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление Правительства РФ N 1380), а именно:

-не предусмотрена поставка лекарственного препарата с указанным МНН в эквивалентной лекарственной форме (раствор для подкожного введения);

- в описании объекта закупки содержится характеристика - "раствор для внутривенного и подкожного введения" - указывающая на конкретного производителя лекарственного препарата - на лекарственный препарат ТН Фрагмин производства Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В.;

- в описании объекта закупки отсутствует обоснование необходимости указания характеристик, указывающих на конкретного производителя: в настоящем случае - указания на лекарственную форму "раствор для внутривенного и подкожного введения";

Кроме того, объединение Заказчиком в один лот лекарственного средства с МНН, в рамках которого отсутствуют зарегистрированные в установленном порядке аналогичные по лекарственной форме и дозировке лекарственного средства с иными лекарственными средствами, является нарушением п.2 Постановления Правительства РФ от 17.10.2013 N 929 "Об установлении предельного значения начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении которого не могут быть предметом одного контракта (одного лота) лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями" (далее - Постановление Правительства РФ N 929)

Указывает, что требования установленные Заказчиком, приводят к ограничению количества участников, что является нарушением ч. 2 ст. 17 Федерального закона от 26.07.2006 г. N135-ФЗ "О защите конкуренции".

В соответствии с ч. 1 ст. 106 Закона о контрактной системе, Заявителю, Заказчику, Уполномоченному учреждению направлено уведомление о дате и времени рассмотрения жалобы. Рассмотрение жалобы назначено на 18.04.2022 года. Уполномоченным учреждение направлено ходатайство о рассмотрении жалобы в отсутствие своего представителя.

На заседании Комиссии Кировского УФАС России:

Представитель Заявителя поддержал доводы жалобы, пояснил, что Заказчиком не соблюдены требования, установленные статьей 33 Закона о контрактной системе и п. 5, 6, Постановления Правительства РФ N 1380, Постановления Правительства РФ N 929. Просит признать жалобу обоснованной.

Согласно пояснениям Уполномоченного учреждения, Техническое задание аукциона сформировано Заказчиком самостоятельно, исходя из собственных потребностей. Уполномоченное учреждение не принимает участие в разработке технической части документации.

Представитель Заказчика с доводами жалобы не согласен, просил признать ее необоснованной. Пояснил, что эквивалентный лекарственный препарат "Дальтеп" не соответствует аукционному заданию по лекарственной форме (раствор для подкожного введения). Заказчик осуществляет закупку для оказания в полном объеме экстренной медицинской помощи пациентам отделения реанимации и интенсивной терапии в критическом состоянии (в т.ч. при сепсисе, печеночной недостаточности, респираторном синдроме, синдроме энтогенной интоксикации). Все клинико-технические параметры, указанные в техническом задании, являются существенными и продиктованы объективными потребностями Заказчика, а также влияют на функциональные свойства препарата, а также не его качественные характеристики. Внутривенные и подкожные инъекции имеют существенные отличия в скорости наступления терапевтического эффекта, что важно в экстренных случаях, когда необходимо немедленное действие лекарственного препарата.

Лекарственный препарат ТН Дальтеп имеет только один путь введения п/к в соответствии с инструкцией к применению, в то время как ТН Фрагмин (МНН Далтепарин) может применяться не только подкожно, но в внутривенно, что значительно расширяет его терапевтические возможности и делает его более универсальным в реальной клинической практике.

Также при подкожном введении препарата пациентам с нарушением периферического кровотока, поступающим в отделение реанимации и интенсивной терапии, невозможно спрогнозировать распределение препарата в тканях, то как следствие, приводит к отсутствию должного терапевтического эффекта, согласно инструкции. Введенный препарат остается "локализован" в зоне введения и может не распределяться в тканях, что повлечёт за собой отсутствие или снижение должного терапевтического эффекта. Подкожное введение ведет к более высоким рискам инфицирования, вследствие нарушенного кровотока.

Согласно данным ЕСКЛП "Далтепарин натрия - раствор для подкожного введения" и "Далтепарин натрия - раствор для внутривенного и подкожного введения" - две разные группировки лекарственных препаратов, не являющиеся эквивалентами, следовательно, обязанность заказчика включать в техническое задание обоснование необходимой ему лекарственной формы препарата отсутствует.

Заказчик проводит закупку на право заключения контракта на поставку товара, а не на его производство. Следовательно, принять участие в закупке может неопределенное число лиц, в том числе специализирующихся на поставках лекарственных средств. Оспариваемое техническое задание не содержит каких-либо ссылок на производителя товара, товарные знаки, место происхождения товара, вместе с тем содержит характеристики в соответствии с требованиями ст. 33 Закона о контрактной системе.

Изучив представленные документы, Комиссия Кировского УФАС России приходит к следующим выводам.

01.04.2022 года на официальном сайте закупок - zakupki.gov.ru было размещено извещение N 0340200003322003416 о проведении аукциона в электронной форме: объект закупки - поставка лекарственных препаратов (Далтепарин), начальная (максимальная) цена контракта (договора) - 4 895 920,45 руб. Окончание срока подачи заявок - 15.04.2022 года.

Согласно Технической части (Аукционного задания) требуется товар со следующими характеристиками:

Международное непатентованное наименование или (при его отсутствии) группировочное, химическое наименование или состав или фармако- терапевтическая группа, единицы измерения, количество лекарственного препарата	Описание требований к лекарственному препарату	Минимальные и (или) максимальные, неизменяемые значения характеристики лекарственного препарата	Требования заказчика к указанию значения характеристики лекарственного препарата участником закупки *
Далтепарин натрия - мл - 1 700 21.20.10.131	Лекарственная форма (форма выпуска)** Раствор для внутривенного и подкожного введения	Раствор для внутривенного и подкожного введения	Неизменяемое значение
	Объем наполнения первичной упаковки****	0,2 мл	Неизменяемое значение
	Дозировка (в том числе кратная дозировка в двойном количестве и (или) некратная эквивалентная дозировка, позволяющая достичь одинакового терапевтического эффекта) ***	25000 анти-Ха ЕД/мл (ГРЛС: 5000 анти-Ха МЕ/0.2 мл)	Установленная дозировка и (или) одна или несколько дозировок
	Иные требования (указываются при необходимости с обоснованием указания таких требований)	-
Далтепарин натрия - мл - 405 21.20.10.131	Лекарственная форма (форма выпуска)** Раствор для внутривенного и подкожного введения	Раствор для внутривенного и подкожного введения	Неизменяемое значение
	Объем наполнения первичной упаковки****	0,3 мл	Неизменяемое значение
	Дозировка (в том числе кратная дозировка в двойном количестве и (или) некратная эквивалентная дозировка, позволяющая достичь одинакового терапевтического эффекта) ***	25000 анти-Ха ЕД/мл ГРЛС : 7500 МЕ (анти-Ха)/0.3 мл	Установленная дозировка и (или) одна или несколько дозировок
	Иные требования (указываются при необходимости с обоснованием указания таких требований)	-	-

* Участником закупки указываются следующие значения:

"Неизменяемое значение" - участник закупки указывает все значения, слова, знаки, символы, содержащиеся в соответствующей строке технического задания на поставку лекарственных препаратов (описания объекта закупки) без изменения;

"Одна или несколько лекарственных форм (форм выпуска)" - участник закупки указывает одно или несколько значений характеристики лекарственной формы (формы выпуска), содержащихся в соответствующей строке технического задания на поставку лекарственных препаратов (описания объекта закупки);

"Установленная дозировка и (или) одна или несколько дозировок" - участник закупки указывает значение установленной дозировки и (или) значение одной или нескольких дозировок, содержащихся в соответствующей строке технического задания на поставку лекарственных препаратов (описания объекта закупки);

"Наличие" - участник закупки подтверждает соответствие товара требованиям, указанным в строке "Иные требования" технического задания на поставку лекарственных препаратов (описания объекта закупки), словом "наличие";

"Установленный объем и (или) один или несколько объемов" - участник закупки указывает значение установленного объема наполнения первичной упаковки и (или) значение одного или нескольких объемов наполнения первичной упаковки, содержащихся в соответствующей строке технического задания на поставку лекарственных препаратов (описания объекта закупки).

** Заказчиком указывается нормализованное значение лекарственной формы в соответствии с единым структурированным справочником-каталогом лекарственных препаратов. Участник закупки выбирает форму выпуска лекарственного препарата из графы "Минимальные и (или) максимальные, неизменяемые значения характеристик лекарственного препарата.

*** Если кратная дозировка и (или) некратная эквивалентная дозировка лекарственного препарата не установлены, то дозировка лекарственного препарата не подлежит изменению.

В случае если количество препарата в предлагаемой к поставке упаковке не кратно количеству товара, закупаемого по техническому заданию на поставку лекарственных препаратов (описанию объекта закупки) (то есть делится с остатком), количество упаковок предлагаемого к поставке товара округляется в большую сторону с точностью до одной целой упаковки.

**** Требование к объему наполнения первичной упаковки препарата, установленное в настоящей документации, является обоснованным и обусловлено необходимостью обеспечения лечебного процесса

1. Относительно довода о не установлении Заказчиком эквивалентной формы лекарственного средства, необходимого к поставке Заказчику, в нарушение ст. 33 Закона о контрактной системе, п. 5, 6 Постановления Правительства N 1380 установлено следующее.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В силу пункта 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом "г" пункта 2 части 10 статьи 24 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

Частью 5 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок установлено, что особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства РФ N 1380 установлены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - лекарственные препараты), в документации о закупке лекарственных препаратов при осуществлении таких закупок (далее соответственно - документация о закупке, закупка).

Согласно пп. а) п. 2 Постановления Правительства РФ N 1380 при описании в документации о закупке заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, указывают: лекарственную форму препарата, включая в том числе, эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.).

Согласно пп. и) пункта 5 Постановления Правительства РФ N 1380, при описании объекта закупки не допускается указывать характеристики лекарственных препаратов, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного средства.

В соответствии с пунктом 6 Постановления Правительства РФ N 1380, описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать: а) обоснование необходимости указания таких характеристик; б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно п. "б" ст. 3 Постановления Правительства РФ от 05.09.2020 N 1360 "О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения" (вместе с "Правилами определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения") под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения.

Министерством здравоохранения Российской Федерации был разработан и внедрен к использованию единый справочник-каталог лекарственных препаратов (далее - ЕСКЛП).

ЕСКЛП является частью Информационно-аналитической системы мониторинга и контроля за осуществлением закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - ИАС).

С 01.03.2022 года ИАС функционирует в соответствии с Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 N 140 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения" (далее - Постановление Правительства РФ N 140).

Согласно подпункту "б" пункта 20 раздела III Постановления Правительства РФ N 140, подсистема ведения реестров лекарственных препаратов для медицинского применения обеспечивает формирование единого структурированного справочника-каталога лекарственных препаратов для медицинского применения на основании сведений государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в том числе в целях формирования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Информация, содержащаяся в едином структурированном справочнике-каталоге лекарственных препаратов для медицинского применения, является публичной.

Сформированный ЕСКЛП передается в ЕИС в каталог товаров, работ и услуг, применяемый в обязательном порядке в процессе осуществления закупок.

В соответствии с пунктом 4 паспорта ЕСКЛП (версия 21.4), данный справочник предназначен для использования в процессе закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд с использованием ЕИС.

Таким образом, государственные и муниципальные заказчики при закупке лекарственных препаратов используют данные ЕСКЛП в процессе планирования (план, план-график) и описания объекта закупки при подготовке извещения с использованием ЕИС (п. 4.1 паспорта ЕСКЛП).

В соответствии с письмом Минздрава России от 17.11.2020 N 18-2/И/2-17599, начиная с ноября 2020 года для заказчиков "четвертой волны", к которой относятся в том числе заказчики Кировской области, при закупке лекарственных препаратов стало обязательным применение ЕСКЛП.

Согласно письму Минздрава России от 25.06.2020 г. N 18-2/И/2-8895 в состав сведений ЕСКЛП включена информация о группах лекарственных препаратов, объединенных по принципам эквивалентности лекарственных форм и кратности дозировок.

Согласно информации из единого справочника-каталога лекарственных препаратов (https://esklp.egisz.rosminzdrav.ru/) для лекарственного средства МНН "Далтепарин натрия"; раствор для внутривенного и подкожного введения, 25000 анти-Ха ЕД/мл предусмотрены эквивалентные лекарственные формы и дозировки - "Раствор для внутривенного и подкожного введения, 25000 анти-Ха ЕД/мл" и "2 x Раствор для внутривенного и подкожного введения, 12500 анти-Ха ЕД/мл".

С учетом сведений ЕСКЛП, сведения об эквивалентности включены Заказчиком в описание объекта закупки.

Кроме того, в Техническом задании по позиции 1 указаны эквивалентные формы из ГРЛС: 5000 анти-Ха МЕ/0,2 мл; по позиции 2 - ГРЛС:7500 МЕ анти-Ха/0,3 мл.

При рассмотрении жалобы, а также в письменных пояснениях Заказчик указал на необходимость внутривенного и подкожного введения лекарственного средства.

Учитывая изложенное, Комиссия Управления полагает, что в данном случае при описании объекта закупки заказчик исходил из целей осуществления закупки и потребности медицинской организации, описал объект закупки с учетом положений ЕСКЛП.

Таким образом, Заказчиком при описании объекта закупки соблюдены требования ст. 33 Закона о контрактной системе, положения пп. 2, 5, 6, Постановления Правительства РФ N 1380.

На основании ч. 4 ст. 106 Закона о контрактной системе участник закупки, подавший жалобу, вправе представить для рассмотрения жалобы по существу информацию и документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы.

В силу вышеуказанной нормы обязанность доказывания нарушения Заказчиком своих прав и законных интересов лежит на подателе жалобы, однако, на заседании Комиссии Управления, а также в составе жалобы Заявителем не представлены документы и сведения, свидетельствующие о нарушении Заказчиком правил описания объекта закупки.

Довод Заявителя является необоснованным.

2. Относительно довода об объединении Заказчиком в один лот лекарственного средства с МНН, в рамках которого отсутствуют зарегистрированные в установленном порядке аналогичные по лекарственной форме и дозировке лекарственного средства с иными лекарственными средствами, установлено следующее.

В силу пункта 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается государственный контракт в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона.

В соответствии с пунктом 2 Постановления Правительства РФ N 929 установлено предельное значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) в размере 1 тыс. рублей, если предметом одного контракта (одного лота) наряду с иным лекарственным средством (иными лекарственными средствами) является поставка следующих лекарственных средств: лекарственное средство с международным непатентованным наименованием (при отсутствии такого наименования - с химическим, группировочным наименованием), в рамках которого отсутствуют зарегистрированные в установленном порядке аналогичные по лекарственной форме и дозировке лекарственные средства.

Исходя из вышеизложенного, Постановлением Правительства РФ N 929 не предусмотрено объединение в один лот лекарственного средства с МНН, в рамках которого отсутствуют зарегистрированные в установленном порядке аналогичные по лекарственной форме и дозировке лекарственные средства с иными лекарственными средствами.

Согласно Техническому заданию Заказчиком закупаются лекарственные средства с одним МНН - Далтепарин натрия, но с разными дозировками, объемом наполнения первичной упаковки.

Согласно пояснениям Заказчика, потребностью является лекарственный препарат с торговым наименованием "Фрагмин" (МНН Далтепарин натрия), производства Пфайзер Инк (США) ввиду необходимости осуществления внутривенных и подкожных инъекций, которые имеют существенные отличия в скорости наступления терапевтического эффекта, что важно в экстренных случаях, когда необходимо немедленное действие лекарственного препарата, особенно для пациентов с нарушением периферического кровотока, поступающих в отделение реанимации и интенсивной терапии.

При этом Комиссия Кировского УФАС России отмечает, что закупаемые Заказчиком лекарственные препараты МНН "Далтепарин натрия" выделены заказчиком в отдельный лот (закупаются монолотом), не ограничивая участников закупки.

Кроме того, Комиссия Управления отмечает, что п. 2 Постановления Правительства РФ N 929 к указанной закупке не применим, поскольку закупка лекарственного препарата осуществляется Заказчиком по одному МНН, но с разными дозировками, закупка препаратов с иными МНН в рамках данного аукциона отсутствует.

Довод Заявителя не обоснован.

Довод жалобы о возможном нарушении Заказчиком антимонопольного законодательства образует самостоятельный предмет для рассмотрения в соответствии с порядком, предусмотренным Федеральным законом от 26.07.2006 года N 135-ФЗ "О защите конкуренции", вследствие чего выходят за пределы рассмотрения жалобы о нарушении законодательства о контрактной системе в предусмотренном Законом о контрактной системе порядке.

На основании изложенного и в соответствии с ч. 8 ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" Комиссия Кировского УФАС России,

РЕШИЛА:

Признать необоснованной жалобу ООО "Профарм" на действия КОГБУЗ "Кировский областной клинический перинатальный центр" при проведении электронного аукциона на поставку лекарственных препаратов (Далтепарин) (извещение N 0340200003322003416).

В соответствии с ч. 9 ст. 106 ФЗ от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с момента его принятия.