Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ямало-Ненецкому автономному округу от 19 апреля 2022 г. N 089/06/33-339/2022

Комиссия Ямало-Ненецкого УФАС России по контролю в сфере закупок, торгов, иных способов закупок и порядка заключения договоров на территории Ямало-Ненецкого автономного округа (далее - Управление, Комиссия) в составе:

Председателя Комиссии:

<------->;

Членов Комиссии:

<------->;

<------->,

При участии в режиме видеоконференцсвязи:

от Заявителя - представителя по доверенности;

от Заказчика и Уполномоченного органа, должным образом уведомленных о месте и времени рассмотрении жалобы, представителя не представлено,

рассмотрев жалобу ООО "ХимЛаб" на действия Заказчика - ГБУЗ ЯНАО "Яр-Салинская ЦРБ" при осуществлении закупки способом электронного аукциона на "Поставка установки для обеззараживания медицинских отходов, ввод в эксплуатацию медицинского изделия, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинское изделие, и специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинского изделия", начальная (максимальная) цена контракта - 14 141 333,36 рублей (извещение N 0190200000322002472) на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок Российской Федерации - www.zakupki.gov.ru (далее - Аукцион, Официальный сайт) и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), пунктом 3.31 Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного Приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14 (далее - Административный регламент),

УСТАНОВИЛА:

В Управление, через Единую информационную систему в сфере закупок (далее- ЕИС), поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика.

Заявитель считает, что извещение о проведении закупки противоречит требованиям Закона о контрактной системе.

В соответствии с извещением об Аукционе, протоколами, составленными при осуществлении закупки:

1) извещение размещено в единой информационной системе в сфере закупок на Официальном сайте;

2) Дата и время начала срока подачи заявок - 17.03.2022 15:30 (МСК+2);

3) Дата и время окончания срока подачи заявок - 14.04.2022 09:00 (МСК+2);

4) Дата проведения процедуры подачи предложений о цене контракта либо о сумме цен единиц товара, работы, услуги - 14.04.2022;

5) Дата подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - 18.04.2022;

Жалоба подана в соответствии с Законом о контрактной системе, с соблюдением требований, предусмотренных статьей 105 Закона о контрактной системе.

Из жалобы Заявителя следует, что совокупность установленных заказчиком характеристик к закупаемому товару соответствует только товару одного производителя.

Заказчик, Уполномоченный орган представили в управление мотивированные возражения на жалобу Заявителя согласно которым, с доводами жалобы они не согласны, считают, что при описании объекта закупки действовали в соответствии с действующим законодательством.

В результате рассмотрения жалобы, представленных материалов и осуществления в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки Комиссия установила следующее.

В отношении первого довода Заявителя:

Согласно части 2 статьи 8 Закона о контрактной системе конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

В соответствии с частью 1 ст. 33 Закона о контрактной системе Заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В соответствии с частью 3 статьи 33 Закона о контрактной системе не допускается включение в описание объекта закупки (в том числе в форме требований к качеству, техническим характеристикам товара, работы или услуги, требований к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара) требований к производителю товара, к участнику закупки (в том числе требования к квалификации участника закупки, включая наличие опыта работы), а также требования к деловой репутации участника закупки, требования к наличию у него производственных мощностей, технологического оборудования, трудовых, финансовых и других ресурсов, необходимых для производства товара, поставка которого является предметом контракта, для выполнения работы или оказания услуги, являющихся предметом контракта, за исключением случаев, если возможность установления таких требований к участнику закупки предусмотрена настоящим Федеральным законом.

Согласно п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Учитывая изложенное, заказчик вправе включить в описание объекта закупки такие требования, которые отвечают его потребностям и необходимы для выполнения соответствующих государственных или муниципальных функций. При этом заказчик вправе детализировать предмет закупок, однако, такая детализация должна быть обусловлена конкретными потребностями заказчика. Заказчик устанавливает требования к техническим характеристикам (потребительским свойствам) товара с учетом, в том числе его потребностей, специфики его деятельности и в целях обеспечения эффективного использования бюджетных средств. Законом о контрактной системе не предусмотрено ограничений по включению в описание объекта закупки требований к товару, являющихся значимыми для Заказчика.

В соответствии с извещение о проведении закупки, объектом закупки является поставка установки для обеззараживания медицинских отходов, ввод в эксплуатацию медицинского изделия, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинское изделие, и специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинского изделия.

Согласно Приложению N1 к Извещению об осуществлении закупки "Описание объекта закупки" Заказчиком произведено описание установок для обеззараживания медицинских отходов в двух исполнениях объемами не менее 30 и не более 60 литров. По отдельным позициям характеристик товара Заказчиком установлено следующее:

- Специализированный устойчивый к обработке дезинфекционными средствами не сенсорный ЖК-дисплей для отображения информации. На дисплее отображается вся информация о процессе, температура в реальном времени, время процесса, время этапа, наименование этапа, дата;

- Встроенная пленочная клавиатура с двумя физическими (не сенсорными) кнопками для управления процессом дезинфекции и изменения параметров установки;

- Дополнительный модуль УФ-излучения внутри камеры.

Как указал в своих возражениях Заказчик, в техническом задании п.2.8 указано наличие, дополнительного модуля УФ-излучения внутри камеры. В ответе на запрос к данному техническому заданию было дано объяснение необходимости данного модуля, а именно, ссылка на п.170 СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий", данный пункт регламентирует обращение с оборотной тарой отходов класса А-эпидемиологически безопасные отходы и может быть применен к многоразовому контейнеру для микроволновой системы, поскольку после обработки (обеззараживания) отходов изменится их класс опасности и соответственно необходимость дальнейшей обработки. Таким образом, наличие УФ модуля позволяет снизить расход дезинфектантов и дезинфицирующих агентов при обработке внешних поверхностей многоразовых контейнеров после процедуры обеззараживания. Эффективность УФ обеззараживания подтверждается повсеместным использование бактерицидных облучателей и не требует отдельного подтверждения.

По данному факту Комиссия считает необоснованным ссылку Заказчика на вышеуказанный п.170 СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий", так как данным пунктом прямо регламентирован порядок обращения с оборотной тарой отходов класса А, тогда как Заказчиком осуществляется закупка медицинского изделия для обращения с обращения с отходами классов Б и В, в том числе биологических жидкостей, в местах их первичного образования.

Кроме того Заказчиком указано, на проведение сторонней закупки (изв. N0321200010121000026), по которой участником выступало ООО "Химлаб". При этом, как указано Заказчиком, подача заявки на любую закупку в рамках 44 ФЗ, означает согласие на поставку оборудования с указанными в техническом задании характеристиками. Данная информация регистрируется с помощью ресурсов электронных площадок и ЕИС, поэтому информация об отсутствии у установок "Стериус" встроенного УФ-модуля является недостоверной. Помимо установок "Стериус" УФ-модуль также предлагается производителем ООО "Вольтметрика" в микроволновых системах "Бионар", что подтверждает наличие как минимум 2х производителей предлагающих данные модули на Российском рынке.

В отношении указанного довода Комиссия сообщает, что указание на стороннюю закупку, не является основанием полагать о соответствии описания товара требованиям ст. 33 Закона о контрактной системе, в связи с чем к данному доводу Комиссия относится критически. Кроме того, представителем Заявителя, который в свою очередь является производителем установок "Стериус", на заседании комиссии заявлено, что установки его производства не имеют в своем составе УФ-модуль, а также установки с объемами 30 и 60 литров не имеют не сенсорных дисплеев и встроенных пленочных клавиатур с двумя физическими (не сенсорными) кнопками для управления процессом дезинфекции и изменения параметров установки, что полностью опровергает довод Заказчика.

Далее Комиссия, проанализировав общие требования и характеристики к закупаемому товару, приходит к следующему.

В соответствии с Приложением N 3 к Извещению об осуществлении закупки "требования к содержанию, состав заявки на участие в электронном аукционе и инструкция по ее заполнению" пп. 8 п. 2 установлено, что заявка на участие в электронном аукционе должна содержать, в том числе документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки): требуются. Копия регистрационного удостоверения на медицинские изделия.

В соответствии с ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее Закон N323) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Согласно ч. 2 ст. 38 Закона N 323 обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с ч. 8 ст. 38 Закона N323 в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти). Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

Согласно п. "г" ч. 11 Приказа Минздрава России от 30.08.2021 N 885н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий" при проведении технических испытаний осуществляется, в том числе проведение испытаний образца (образцов) медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению, в соответствии с утвержденной программой испытаний

В соответствии с п. "е" ч. 10 постановление Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Правила регистрации) для государственной регистрации медицинского изделия представляются документы, в том числе документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия.

Исходя из вышеизложенного следует, что государственная регистрация медицинского изделия осуществляется при представлении технических испытаний изделия, в ходе проведения которых произведены испытания совместно с принадлежностями входящими в состав медицинского изделия, а следовательно при выдачи регистрационного удостоверения, медицинское изделие будет считаться зарегистрированным в установленном законом порядке только совместно с принадлежностями входящими в его состав при проведении такой регистрации.

Анализируя требования ч. 37 Правил регистрации, в которой указано, что к изменениям, вносимым в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, относятся:

п. "г" - изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, предусматривающее:

- изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению.

Следует прийти к выводу, что приложение к регистрационному удостоверению должно содержать перечень составных частей и комплектующих медицинского изделия, которые входили в его состав при государственной регистрации и проведении технических испытаний, а так же частей и комплектующих, которые такие испытания не проходили, в случае если они не влияют на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия.

Комиссия не имеет углубленных познаний в области медицины и не может сказать о том, влияет ли та или иная составная часть, либо комплектующая на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, однако исходя из вышеизложенного следует, что в любом случае, при оснащении медицинского изделия дополнительной составной частью или комплектующим, данная часть или комплектующая должна быть зарегистрирована в установленном законом порядке и внесена в приложение к регистрационному удостоверению, в обратном случае данное медицинское изделие не будет считаться зарегистрированным в порядке установленном постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416.

Проанализировав имеющийся рынок медицинских изделий, в той или иной степени подходящих под описание объекта закупки необходимого Заказчику Комиссией установлено, что имеется несколько производителей установок для обеззараживания:

- установка УОМО-01/150 для обеззараживания медицинских отходов;

- система обеззараживания медицинских отходов микроволновая "Стериус";

- установка MediSter для термической дезинфекции медицинских отходов;

- автономная система обеззараживания медицинских отходов "Медисота";

- микроволновая систему "Бионар",

Однако, изучив регистрационные удостоверения каждой из установок Комиссией установлено, что ни у одного из производителей в приложении к регистрационному удостоверению, в составных частях не имеется УФ-установки, а следовательно данные установки при их государственной регистрации и перерегистрации в своем составе не имели такой составляющей, а ее наличие дает основание полагать об отсутствии у данного изделия государственной регистрации медицинского изделия.

Давая оценку доводу Заказчика о том, что аукцион признан состоявшимся и на его участие подано 3 заявки с предложениями к поставке установок для обеззараживания медицинских отходов производителей ООО "Вольтметрика" - установки "Бионар", ООО "Химлаб" - установки "Стериус" и ООО "МВ Пауер Лимитед" - установки "Медисота", о чем можно сделать вывод, что возможность осуществления поставки товара по опубликованному техническому заданию предусмотрена для неограниченного числа участников закупки, Комиссия сообщает, что поставка данных изделий возможно, однако ни одно из указанных выше изделий не будет соответствовать требованиям извещения о проведении закупки, а его приемка и дальнейшее использование Заказчиком будет нарушать требования Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

На основании изложенного, Комиссия приходит к выводу, что требование о наличии УФ-установки к медицинскому изделию является не исполнимым, а установление неисполнимых требований нарушает п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе.

Довод заявителя нашел свое подтверждение и является обоснованным.

Установленные в действиях Заказчика нарушения содержат признаки состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4.2 статьи 7.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Комиссия считает, что имеются основания для выдачи предписания.

Руководствуясь частью 1 статьи 2, пунктом 1 части 15 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, пунктом 3.30 Административного регламента, Комиссия

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "ХимЛаб" на действия Заказчика - ГБУЗ ЯНАО "Яр-Салинская ЦРБ" при осуществлении закупки способом электронного аукциона на "Поставка установки для обеззараживания медицинских отходов, ввод в эксплуатацию медицинского изделия, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинское изделие, и специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинского изделия", начальная (максимальная) цена контракта - 14 141 333,36 рублей (извещение N 0190200000322002472) обоснованной.

2. Признать в действиях Заказчика нарушение п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе.

3. Выдать Заказчику предписание об устранении допущенных нарушений.

4. Передать материалы дела соответствующему должностному лицу Управления Федеральной антимонопольной службы по Ямало-Ненецкому автономному округу для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.

5. Обязать Заказчика (с учетом функций, осуществляемых Уполномоченным органом при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для Заказчиков) - обеспечить уведомление должностного лица, действовавшего от имени заказчика при формировании с использованием единой информационной системы, подписавшего усиленной электронной подписью и разместившего в единой информационной системе в соответствии со ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки (извещение N 0190200000322002472) о необходимости представить в срок до 19.08.2022 в адрес Ямало-Ненецкого УФАС России, следующие надлежащим образом заверенные копии документов:

- документы подтверждающие подписание усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика извещения об осуществлении закупки;

- паспортные данные должностного лица (страницы с 2 по 6);

- информацию о фактическом месте проживании;

- адрес личной электронной почты (при наличии);

- приказ о назначения на должность;

- должностную инструкцию;

- справку о доходах в форме 2-НДФЛ;

- объяснения должностного лица;

- иную информацию и документы, которые могут иметь значение для рассмотрения дела.

Составление протокола об административном правонарушении по части 4 статьи 7.30 КоАП РФ по вышеуказанному факту в отношении должностного лица -назначается на 22.08.2022 в 17 час. 00 мин., по адресу: ЯНАО, г. Салехард, ул. Губкина, 13, каб. 23 (зал заседаний).

В соответствии с частью 1 статьи 25.1 КоАП РФ лицо, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, вправе знакомиться со всеми материалами дела, давать объяснения, представлять доказательства, заявлять ходатайства и отводы, пользоваться юридической помощью защитника, а также иными процессуальными правами в соответствии с Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.

В случае невозможности обеспечить явку на составление протокола об административном правонарушении должностным лицам необходимо уведомить об этом Ямало-Ненецкое УФАС России факс (34922) 3-47-08; e-mail: to89@fas.gov.ru).

Председатель Комиссии: <------->

Члены Комиссии: <------->

<------->

Примечание: В соответствии с частью 9 статьи 106 Закона о контрактной системе, решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.