Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Башкортостан от 15 апреля 2022 г. N ТО002/06/105-710/2022

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Башкортостан по контролю в сфере закупок

УСТАНОВИЛА:

В адрес Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Башкортостан поступила жалоба ИП Пономарева Ю.А. (вх. 5273) от 11.04.2022 года на действия Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Башкортостан городская клиническая больница N5 города Уфа при осуществлении закупки N 0301300326022000042 "Поставка реагентов для лаборатории".

По мнению Заявителя, нарушен Федеральный закон от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе).

В соответствии с выданным Башкортостанским УФАС России уведомлением о приостановлении процедуры определения поставщика до рассмотрения жалоб по существу и запросом необходимой информации, Заказчиком была представлена информация по электронному аукциону N 0301300326022000042.

Комиссия Башкортостанского УФАС России (далее - Комиссия) изучив и рассмотрев представленные материалы дела и проведя внеплановую проверку в соответствии с п.1 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе, установила следующее.

Заявитель в жалобе считает, что заявка отклонена не в соответствии с Законом о контрактной системе.

В соответствии протоколом подведения итогов определения поставщика подрядчика, исполнителя) от 06.04.2022 NИЭА1 заявка отклонена по следующим основаниям "Несоответствие информации и документов требованиям, предусмотренным извещением об осуществлении закупки (за исключением информации и документов, предусмотренных п. 2 и 3 ч. 6 ст. 43 Закона N 44-ФЗ) (Отклонение по п. 1 ч. 12. ст. 48 Закона N 44-ФЗ), а именно: в пунктах 1, 2: не соответствующие требованиям установленным Заказчиком к объекту закупки".

Согласно пп. а п.1 ч.5 ст. 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

Комиссией установлено, что Заказчику требуется:

N п/п	Код КТРУ, ОКПД2	Наименование	Описание по КТРУ	Техническое описание	Обоснование
1			Изотонический дилуент Swelab AlfaDiluent, 20 л; Отклонение от линейности, неболее: RBC 2%; HGB 3%; WBC 3% Срок годности реагентов после вскрытия составляет 90 суток Количество выполняемых тестов: 900 штук	Для анализаторов гематологических серии Swelab Alfa
2	21.20.23.110-00005017		Гемолизирующий реагент Swelab AlfaLyse, 5 л; Отклонение от линейности, не более: RBC 2%; HGB 3%; WBC 3% Срок годности реагентов после вскрытия составляет 90 суток	Для анализаторов гематологических серии Swelab Alfa	.
3	21.20.23.110-00005547	Моющий/чистящий раствор ИВД, для автоматизированных / полуавтоматизированных систем	Концентрированный промывающий или очищающий раствор, предназначенный для использования как расходный материал на борту автоматических или полуавтоматических приборов, который используются в процессе подготовки, окрашивания и/или анализа клинических лабораторных образцов. Назначение: Для гематологических анализаторов открытого типа. Объем реагента: > 300 и 500 Кубический сантиметр;^миллилитр Единица измерения: Упаковка	Совместимость с гематологическими системами Swelab Alfa. Состав комплента: ферментный очиститель, не менее 450 мл, гипохлоритный очиститель; не менее 450 мл, детергентный очиститель, не менее 450 мл. Срок годности не менее 12 месяцев.	Совместимость с анализатором - в сооответсвии с требованиями заказчика. Требования к составу комплекта установлены с учетом загруженности лаборатории. Срок годности - высокий срок годности позволяет проводить централизованную закупку реагентов, обеспечивая бесперебойную работу лаборатории.

К поставке требуется реагенты с техническими характеристиками, указанные в "Таблице 1" колонка "Техническое задание" со значениями, установленное Заказчиком".

Участник ИП Понамарев Ю.А. подал заявку, в которых указаны части "Набора реагентов ЮНИДИФФ 3 для проведения клинического анализа крови человека на гематологических анализаторах по ТУ 9398-045-59879815-2016", производство ООО "Эйлитон", РУ N РЗН 2018/6823 от 17.02.2020 с характеристиками в колонке "Значения, поданные участником с реагентами Юнидифф 3 в заявке". На заседании комиссии были изучены следующие документы: 1) Регистрационное удостоверение РУ N РЗН 2018/6823 от 17.02.2020; 2) Инструкция по применению "Набора реагентов ЮНИДИФФ 3 для проведения клинического анализа крови человека на гематологических анализаторах по ТУ 9398-045-59879815-2016"; 3) Паспорт "Набора реагентов ЮНИДИФФ 3 для проведения клинического анализа крови человека на гематологических", и установлено следующее:

Требуемое значение, установленное Заказчиком	Значения, поданные участником с реагентами Юнидифф 3 в заявке	Несоответствия технические характеристик на основании Инструкции и Паспорта Набор реагентов ЮНИДИФФ 3 для проведения клинического анализа крови человека на гематологических анализаторах по ТУ 9398-045-59879815-2016
Изотонический дилуент Swelab AlfaDiluent, 20 л; Отклонение от линейности, не более: RBC 2%; HGB 3%; WBC 3% Срок годности реагентов после вскрытия составляет 90 суток Количество выполняемых тестов: 900 штук	Изотонический дилуент Swelab AlfaDiluent, 20 л; Отклонение от линейности, RBC 2%; HGB 3%; WBC 3% Срок годности реагентов после вскрытия составляет 90 суток Количество выполняемых тестов: 900 штук	Дополнительные характеристики: Отклонение от линейности: 10% (паспорт, п.3.1 инструкции) Срок годности реагентов после вскрытия - не определено
Гемолизирующий реагент Swelab AlfaLyse, 5 л; Отклонение от линейности, не более: RBC 2%; HGB 3%; WBC 3% Срок годности реагентов после вскрытия составляет 90 суток Количество выполняемых тестов: 900 штук	Гемолизирующий реагент Swelab AlfaLyse, 5 л; Отклонение от линейности, RBC 2%; HGB 3%; WBC 3% Срок годности реагентов после вскрытия составляет 90 суток Количество выполняемых тестов: 900 штук	Дополнительные характеристики: Отклонение от линейности: 10% (паспорт, п.3.1 инструкции) Срок годности реагентов после вскрытия - не определено

Таким образом, участником закупки к поставке были предложены реагенты, не соответствующие требованиям установленным Заказчиком.

На основании ответа РЗН 09-П-14209/2 от 06.05.2020 установлено, что реагенты из "Набора реагентов ЮНИДИФФ 3" нельзя комбинировать с реагентами других производителей, а значит нельзя комбинировать и с Очищающим раствором Boule Cleaning Kit 3 x 450 ml. Это подтверждается данными из Инструкции по применению Юнидифф 3 в п. 4.5. Реагенты взаимодействуют друг с другом в магистралях анализатора. Поэтому их состав подобран так, чтобы избежать побочного влияния на клетки крови проб пациентов и на используемый анализатор. Производитель исключает замену любого из реагентов на какие-либо другие аналогичные растворы. То есть вместе с Изотоническим и Лизирующим реагентами Юнидифф 3 необходимо применять совместно только остальные части Набора Юнидифф 3, а именно, Ферментативный промывающий раствор и Детергентный промывающий раствор, производство Эйлитон, Россия.

В соответствии с п. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Пунктом 2 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 года N 11н (далее - Требования), установлено, что производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

В соответствии с пунктом 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года N 1416 (далее - Правила) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) - документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

Руководство по эксплуатации медицинского изделия Счетчик гематологический Swelab Alfa содержит следующее требования:

- глава 1.1 "Используйте только оригинальные запчасти и разрешенные производителем реагенты, контроли крови, калибраторы и очистители. (При использовании заменителей гарантия может быть прекращена);

- глава 2.4. "Поддерживаемые реагенты: Гемолизирующий реагент и изотонический разбавитель, именуемые в дальнейшем, как "Lyse" и "Diluent". (Специально разработанные компанией Boule для счетчиков гематологических Swelab Alfa серии.)";

- глава 4.4. "Прибор "Swelab Alfa" работает со специальными реагентами производства компании Boule с целью оптимального функционирования. Перед анализом проб анализатор должен распознать контейнеры с реагентами. Идентификация реагентов выполняется путем сканирования или ввода вручную штрихкодов на контейнерах с реагентами";

- глава 11.4 "Используйте только разрешенные компанией Boule реагенты. Игнорирование данного требования может привести к ошибочным результатам и повреждениям."

Указания производителя оборудования о необходимости использования расходных материалов и реагентов носят не рекомендательный, а императивный характер.

Согласно письму N 94 от 23.07.2021 г. ООО "Буль Медикал", уполномоченного представителя в России компании Boule Medical AB (Швеция), производитель "гарантирует качество, эффективность и безопасность работы счётчиков гематологических Swelab Alfa серии Basic, Standard, Cap, Auto Sampler, а также достоверность результатов измерений данного геманализатора только при совместном использовании оригинальных реагентов "Реагенты in vitro для гематологических исследований", зарегистрированных в Росздравнадзоре в установленном порядке.

В случае использования реагентов других производителей со счётчиками гематологическими Swelab Alfa серии компания Boule Medical AB не несёт ответственности за результаты измерений, а также за рабочее состояние анализаторов Swelab Alfa. Применение реагентов других производителей с анализаторами Swelab Alfa может приводить к ошибочным результатам и повреждению частей анализатора."

В соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.02.2016 г. N 09-С-571-1414 возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведённых экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

Аналогичная позиция изложена в письме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22.06.2017 г. N04-31270-17: "совместная эксплуатация отдельно зарегистрированных медицинских изделий одного производителя и принадлежностей (в том числе реагентов и расходных материалов) другого возможна при условии указания в документации производителя возможности совместного использования и подтверждения результатами экспертиз качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, в том числе в комплекте регистрационной документации".

В решении Верховного суда РФ от 16 августа 2021 г. N АКПИ21-444 "Об отказе в удовлетворении заявления о признании недействующим письма Росздравнадзора от 05.02.2016 N 09-С-571-1414" установлено, что оспариваемое письмо соответствует содержанию разъясняемых им нормативных положений и указано, что "в соответствии с действующим законодательством возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования, что впоследствии подтверждается выданным Росздравнадзором регистрационным удостоверением".

Регистрационное удостоверение N РЗН 2018/6823 от 17.02.2020 г. не содержит указания о совместимости набора реагентов ЮНИДИФФ 3 производства ООО "Эйлитон" со счетчиками гематологическими серии Swelab Alfa.

Согласно пункту 10 части 11 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях вносятся в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. В вышеуказанном реестре отсутствуют данные о взаимозаменяемости оригинальных реагентов производства компании Boule Medical AB ("Реагенты in vitro для гематологических исследований" регистрационное удостоверение ФСЗ N2008/01097) с реагентами иных производителей (в том числе ООО "Эйлитон").

Таким образом, совместимость реагентов ЮНИДИФФ 3 производства ООО "Эйлитон" со счетчиками гематологическими серии Swelab Alfa не подтверждена в порядке предусмотренном действующим законодательством.

Использование реагентов не совместимых с анализатором может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников, к нарушению лабораторного процесса, выходу из строя оборудования, незапланированным расходам бюджетных средств на сервисное обслуживание и ремонт оборудования, снижению качества проведения лабораторных анализов.

Следовательно, Аукционная комиссия отклонила заявку в соответствии с требованиями извещения.

Довод признается необоснованным.

Жалоба признается необоснованной.

Внеплановой проверкой установлено следующее.

Согласно п.1 ч.1 ст. 33 Закона о контрактной системе указано: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Комиссией установлено, что в Техническом задании Заказчика отсутствует информации о наличии у Заказчика анализатора гематологических серии Swelab Alfa, из указанных требований установлено, что закупаются товары к анализатору, вместе с тем, не указано, что данный анализатор имеется в наличии у Заказчика, к которому закупается расходный материал, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Следовательно, в действиях Заказчика установлено нарушение п.1 ч.1 ст. 33 Закона о контрактной системе.

Выявленные нарушения содержат признаки административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч.4.2 ст.7.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

На основании вышеизложенного и руководствуясьст.99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия Башкортостанского УФАС России по контролю в сфере закупок

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО Пономарева Ю.А. необоснованной.

2. Внеплановой проверкой в действиях Заказчика установлено нарушение п.1 ч.1 ст. 33 Закона о контрактной системе.

3. Заказчику выдать предписание об устранении допущенных нарушений Закона о контрактной системе.

4. Передать материалы дела соответствующему должностному лицу Башкортостанского УФАС России для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.

Решение может быть обжаловано в течение трех месяцев со дня его принятия.