Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области от 20 апреля 2022 г. N 066/06/106-1331/2022

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области по контролю в сфере закупок (далее по тексту - Комиссия) в составе:

* - заместителя руководителя Управления - начальника отдела контроля закупок, председателя Комиссии,

* - заместителя начальника отдела контроля закупок, члена Комиссии,

* - специалиста 1 разряда отдела контроля закупок, члена Комиссии,

посредством использования интернет-видеоконференции, которая обеспечивает возможность участия сторон, в 12-00, при участии представителей:

- уполномоченного органа в лице Департамента государственных закупок Свердловской области - *

- в отсутствие представителей заказчика в лице ГАУЗ СО "СОКБ N1", уведомленного надлежащим образом о времени и месте рассмотрения жалобы,

- в отсутствие представителей заявителя в лице ООО "ДрагСерВис", уведомленного надлежащим образом о времени и месте рассмотрения жалобы,

рассмотрев жалобу ООО "ДрагСерВис" (вх. N 01-8698 от 15.04.2022 г.) о нарушении заказчиком в лице ГАУЗ СО "СОКБ N1", уполномоченным органом в лице Департамента государственных закупок Свердловской области, его комиссией при осуществлении закупки путем проведения электронного аукциона на поставку лекарственных препаратов (извещение N 0162200011822000615), Федерального Закона от 05 апреля 2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее по тексту - Закон о контрактной системе), и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии со статьей 99, 106 Закона о контрактной системе,

У С Т А Н О В И Л А:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области поступила жалоба ООО "ДрагСерВис" (вх. N 01-8698 от 15.04.2022 г.) о нарушении заказчиком в лице ГАУЗ СО "СОКБ N1", уполномоченным органом в лице Департамента государственных закупок Свердловской области, его комиссией при осуществлении закупки путем проведения электронного аукциона на поставку лекарственных препаратов (извещение N 0162200011822000615), Закона о контрактной системе, соответствующая требованиям ст.105 Закона о контрактной системе.

В своей жалобе заявитель указал, что в действиях закупочной комиссии содержится нарушение Закона о контрактной системе.

Представитель уполномоченного органа с доводами жалобы не согласился, просил признать жалобу необоснованной.

Жалоба рассмотрена в порядке, предусмотренном статьей 106 Закона о контрактной системе. Проведя анализ представленных материалов на рассмотрение жалобы, Комиссия пришла к следующим выводам.

31.03.2022 г. на официальном сайте опубликовано извещение о проведении электронного аукциона N 0162200011822000615 на поставку лекарственных препаратов.

Начальная (максимальная) цена контракта составила 3 000 000.00 рублей.

12.04.2022 г. аукционной комиссией была проведена процедура рассмотрения заявок на участие в аукционе, по ее итогам был составлен протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 12.04.2022 NИЭА1, подписанный присутствующими на заседании членами комиссии. В соответствии с указанным протоколом заявка с идентификационным номером 111660739 (ООО "ДрагСерВис") была отклонена от участия в закупке на основании п. 1 ч. 12 ст. 48 Федерального закона N 44-ФЗ: непредставление участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке документов, предусмотренных п. 3.2 "Требования к содержанию и составу заявки на участие в закупке и инструкции по ее заполнению" извещения об осуществлении закупки в соответствии с пп. "в" п. 2 ч. 1 ст. 43 Федерального закона N 44-ФЗ, а именно: участник закупки не представил копию действующего регистрационного удостоверения на "Полимиксин В" (МНН - Полимиксин В*). В составе заявки участником приложено регистрационное удостоверение N ЛП-003489 дата государственной регистрации лекарственного препарата 09.03.2016 со сроком действия 5 лет.

На основании п. 3 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать, в том числе, требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.

В соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать:

2) предложение участника закупки в отношении объекта закупки:

в) документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

Пунктами 1-3 статьи 28 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств), регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты; по истечении указанного в части 1 настоящей статьи срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его государственной регистрации; в случае внесения в соответствии со статьями 30 и 31 настоящего Федерального закона изменений в содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат документы, затрагивающих сведения, отраженные в регистрационном удостоверении лекарственного препарата, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти выдает новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата, содержащее внесенные в него изменения.

Согласно пунктам 1, 3 статьи 29 Закона об обращении лекарственных средств, подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется при выдаче бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата в случае, указанном в части 2 статьи 28 настоящего Федерального закона, в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата. Не осуществляется подтверждение государственной регистрации в отношении лекарственного препарата, не находившегося в обращении в Российской Федерации в течение трех и более лет, а также в отношении лекарственного средства, произведенного с нарушением требования, установленного частью 3.7 статьи 71 настоящего Федерального закона; подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата на основании результатов мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими юридическим лицом, а также соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с требованиями статьи 64 настоящего Федерального закона.

В соответствии с подпунктом "м" подпункта 1 пункта 1 статьи 33 Закона об обращении лекарственных средств, государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и следующую информацию в отношении лекарственных препаратов - дата государственной регистрации лекарственного препарата и его регистрационный номер, дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата на бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата, дата подачи заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, дата отмены государственной регистрации лекарственного препарата.

Таким образом, документом, достоверно подтверждающим факт государственной регистрации и, как следствие, нахождение лекарственного препарата в государственном реестре, является его регистрационное удостоверение.

Исходя из вышеназванных положений законодательства следует, что регистрационное удостоверение на лекарственный препарат впервые оформляется до начала осуществления его оборота на территории Российской Федерации на пятилетний срок, бессрочное - при условии подтверждения его государственной регистрации и отсутствии изменений в содержащихся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат документах, затрагивающих сведения, отраженные в регистрационном удостоверении лекарственного препарата.

В соответствии с ч. 2.1 ст. 29 Закона об обращении лекарственных средств заявление о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения представляется в соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти не ранее чем за сто восемьдесят дней до истечения срока действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения и не позднее окончания срока его действия.

На основании ч. 5 ст. 29 Закона об обращении лекарственных средств в течение десяти рабочих дней со дня принятия заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата и документов, содержащих результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими юридическим лицом, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

1) проводит проверку полноты сведений, содержащихся в представленных заявителем документах;

2) принимает решение о проведении или об отказе в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата на основании результатов мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими юридическим лицом, а также федеральным органом исполнительной власти в соответствии с требованиями статьи 64 настоящего Федерального закона;

3) уведомляет в электронной форме или письменной форме заявителя и экспертное учреждение о принятом решении либо в случае принятия решения об отказе в проведении экспертизы указывает причины такого отказа.

На основании п. 3.2 раздела "Требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке и инструкция по ее заполнению" извещения электронного аукциона участник закупки в составе заявки должен приложить копию действующего регистрационного удостоверения с приложениями (в случае наличия приложений) на все товары, подлежащие поставке по контракту, и для которых наличие данного документа является обязательным в соответствии с требованиями, установленными в Российской Федерации (Основание: в соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 13 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ ''Об обращении лекарственных средств'' лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. При этом регистрационное удостоверение лекарственного препарата - документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата.).

Комиссией установлено, что в составе заявки, участник закупки с идентификационным номером 111660739 (ООО "ДрагСерВис") предоставил копию регистрационного удостоверения N ЛП-003489 от 09 марта 2016 г. на предлагаемый к поставке лекарственный препарат с торговым наименованием "Полимиксин В" в форме лиофилизата для приготовления раствора для инфузий (25, 50 мг), производимый в Республике Индия, со сроком действия - 5 лет.

Вместе с этим, ООО "ДрагСерВис" в составе заявки было приложено письмо исх. 52 от 10.01.2021 г. с указанием на факт нахождения регистрационного удостоверения, представленного участником закупки (N ЛП-003489 от 09 марта 2016 г.), на этапе подтверждения государственной регистрации (вх. N 4166631 от 26.02.2021 г.). Из данного документа следует, что заявление о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата было подано представителем ООО "ДрагСерВис" в начале 2021 г. При этом, письмо исх. 52 от 10.01.2021 г. не может является документом, свидетельствующим о том, что участник проходит процедуру подтверждения регистрации.

Иных доказательств, подтверждающих позицию заявителя Комиссии не представлен.

На основании пп. а п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки:

1) члены комиссии по осуществлению закупок:

а) рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона

На основании ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частью 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закон.

Таким образом, Комиссия приходит к выводу, что решение о признании заявки участника закупки с идентификационным номером 111660739 (ООО "ДрагСерВис") несоответствующей требованиям извещения N 0162200011822000615, Закона о контрактной системе по основаниям, указанным в протоколе подведения итогов электронного аукциона, закупочной комиссией было принято правомерно, поскольку участником закупки в составе заявки не представлено действующее регистрационное удостоверение.

На основании вышеизложенного и руководствуясь административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 г. N 727/14, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия,

Р Е Ш И Л А:

1. Жалобу ООО "ДрагСерВис" признать необоснованной.

2. В действиях заказчика в лице ГАУЗ СО "СОКБ N1", уполномоченного органа в лице Департамента государственных закупок Свердловской области, закупочной комиссии нарушений Закона о контрактной системе не выявлено.

3. Заказчику, уполномоченному органу, закупочной комиссии предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе не выдавать.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии	*
Члены Комиссии	* *