Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Калмыкия от 29 апреля 2022 г. N 008/06/64-67/2022

Резолютивная часть решения объявлена -26.04.2022 г.

Решение изготовлено в полном объеме - 29.04.2022 г.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Калмыкия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия Калмыцкого УФАС России) в составе:

Сангаджиева М.В. - председатель Комиссии, руководитель Калмыцкого УФАС России,

Мархадаева А.М. - член Комиссии, старший государственный инспектор Калмыцкого УФАС России,

Мергенова А.А. - член Комиссии, старший государственный инспектор Калмыцкого УФАС России,

в присутствии представителей по доверенности:

представителя уполномоченного органа - Служба регулирования контрактной системы в сфере закупок РК - Очиров В.Г.;

представителя заказчика - Министерство здравоохранения Республик Калмыкия - Батаев Б.В. (доверенность N ОК/3 от 18.04.2022 г.), Мангаева Б.Н. (доверенность N БС/10 от 22.04.2022 г), Ользаева Т.А. (доверенность N БС/11 от 22.04.2022 г), Дорджиев В.Б. (доверенность N ОК/2 от 18.04.2022 г);

представителя заявителя ООО "ГЕРОФАРМ" - Канев П.Д. (доверенность Nб/н от 05.06.2021 г.).

представитель ООО "Ново Нордиск" - Никитина Р.Б., Суханова Е.А. (доверенность N 86-Д-2021 от 16.11.2021 г.).

рассмотрев в открытом заседании жалобу ООО "ГЕРОФАРМ",

УСТАНОВИЛА

19.04.2022 г. в Калмыцкое УФАС России поступила жалоба от ООО "ГЕРОФАРМ", в которой обжалуются действия Министерства здравоохранения Республики Калмыкия (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата МНН Инсулин аспарт, для льготной категории граждан на 2022 год (субвенция)(р/н N0105500000222000542).

Заявитель указывает, что положения документации не соответствует требованиям Закона о контрактной системы.

Уведомлением от 20.04.2022 г. рассмотрение жалобы ООО "ГЕРОФАРМ" по существу было назначено на 25.04.2022 г. в 10 часов 00 минут, в связи с изучением представленных материалов дела, Комиссия объявила перерыв жалобы на 26 апреля 2022 года, в 10 часов 00 минут.

26.04.2022 г. Комиссия, в том же составе, продолжила рассмотрение жалобы по существу.

На начало рассмотрения жалобы по существу поступило ходатайство от третьего лица ООО "Ново Нордиск" об участии в деле по жалобе ООО "ГЕРОФАРМ".

Комиссия Калмыцкого УФАС России ходатайство ООО "Ново Нордиск" удовлетворило.

На дату рассмотрения жалобы, процедура приостановлена, контракт заказчиком не заключен.

Представитель Заказчика на заседании комиссии не согласился с доводами жалобы, просил комиссию признать жалобу необоснованной. Представитель Уполномоченного органа также возражал относительно доводов жалобы, просил признать жалобу также необоснованной. Представитель ООО "Ново Нордиск" поддержал позицию Заказчика.

Комиссия Калмыцкого УФАС России, рассмотрев все имеющиеся материалы дела, выслушав лиц, участвующих в рассмотрении, а также в ходе проведения внеплановой проверки приходит к выводам о необоснованности жалобы по следующим основаниям.

14.04.2022 года Уполномоченным органом на официальном сайте Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" www.zakupki.gov.ru размещено извещение N 0105500000222000542 об электронном аукционе на поставку лекарственного препарата МНН Инсулин аспарт, для льготной категории граждан на 2022 год. (субвенция). Начальная (максимальная) цена контракта- 1 751 550 руб.00 копеек. Срок подачи заявок до 24.04.2022 г. 08:00. Дата проведения аукциона-25.04.2022 г.

Относительно доводов жалобы: Заявитель обжалует действия Заказчика

- Нарушение правил описания объекта закупки: описание объекта закупки не носит объективный характер и влечет установление требований, ограничивающих количество участников закупки, что противоречит пункту 1 части 1 статьи 33 (далее - "Закон о контрактной системе"),

- Заказчик, устанавливая дополнительные требования к Товару, нарушает пункт 3 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе, согласно которой не допускается установление требований к содержанию, составу заявки на участие в закупке, влекущих за собой ограничение количества участников закупки,

- Заказчиком в подтверждение обоснованности закупки не были предоставлены медицинские документы для каждого пациента, подтверждающие обоснование необходимости закупки Заказчиком лекарственного препарата МНН Инсулин аспарт с содержанием вспомогательного вещества Никотинамид.

Заказчик представил письменные возражения по существу обращения и указал, что Заказчик не имеет возможности устанавливать требования к техническим характеристикам товара, которые удовлетворяли бы всех возможных участников закупки. Положения Закона о контрактной системе не обязывают Заказчика при определении характеристик поставляемого товара в документации об электронном аукционе устанавливать такие характеристики, которые соответствовали бы всем существующим типам, видам и моделям товара.

Представитель Минздрава РК Мангаева Б.Н. (врач-эндокринолог) пояснила, что требование к содержанию никотномида установлено с целью улучшения клинического эффекта у пациентов, не достигающих компенсации на "обычном" инсулине аспарт.

Дорджиев В.Б. пояснил, что первостепенной целью закупки является обеспечение граждан передовой, качественной медицинской помощью и лекарственными препаратами. Требования Заказчика к закупаемому препарату обусловлены его объективной потребностью, которая позволяет обеспечить безопасное применение препарата у пациентов. Технические характеристики лекарственного препарата являются терапевтически значимыми. Требования к лекарственному препарату определены Заказчиком на основании льготной категории граждан по рецептам в амбулаторных условиях.

Согласно части 6 Постановления N 1380, Заказчик вправе указывать необходимые ему характеристики, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты, при этом необходимо обосновать необходимость указания таких характеристик. Обоснование в документации описано и соответствует клиническим данным пациентов.

Таким образом, потребность Заказчика в лекарственном препарате, который содержит в своем составе вспомогательное вещество "никотинамид" связано со спецификой его применения и является обоснованной с точки зрения терапевтической эффективности и безопасности для здоровья и жизни определенной группы пациентов и обусловлены объективной потребностью.

В силу части 2 статьи 8 Закона о контрактной системе конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Правила описания объекта закупки содержатся в статье 33 Закона о контрактной системе.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не включаются требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83, пунктом 3 части 2 статьи 83.1 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается государственный контракт в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона.

Согласно части 5 статьи 33 Закона о контрактной системе особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.01.2017 года N 1380 утверждены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее также - Особенности описания лекарственных препаратов).

Пунктом 5 Особенностей описания лекарственных препаратов установлено, что при описании объекта закупки не допускается указывать:

а) эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата;

б) дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, "МЕ" (международная единица) может быть конвертирована в "мг" или "процент" может быть конвертирован в "мг/мл" и т.д.);

в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;

г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;

д) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;

е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, "ампула", "флакон", "блистер" и др.);

ж) количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;

з) требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата);

и) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

Пунктом 6 Особенностей описания лекарственных препаратов предусмотрено, что описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Заказчиком к аукционной документации "Требование к товару (описание объекта закупки)" (далее - Техническое задание) установлено требование к закупаемому лекарственному препарату МНН Инсулин аспарт. В графе требуемое значение, Заказчиком указано следующее: "содержание в лекарственном препарате Никотинамида (Витамин В3).

В обоснование установления дополнительной характеристики Заказчиком указано следующее: " Обоснование необходимости указания дополнительных характеристик (требований): при описании объекта закупки установлено дополнительное требование: содержание в лекарственном препарате никотинамида (витамина B3). Установление требования обусловлено необходимостью достижения у пациентов, страдающих сахарным диабетом, более раннего сахароснижающего эффекта, что обусловливает лучший контроль постпрандиальной гликемии и, как следствие, уменьшает риск развития макро и микрососудистых осложнений. Никотинамид в составе лекарственного препарата обеспечивает клиничиски значимое различие в фармакодинамике и фармокинетике по сравнению с обычным инсулином аспарт за счет обеспечения более быстрого всасывания инсулина и более раннего появления инсулина в кровотоке пациента. Согласно письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения N 02и-507/20 от 24.03.2020 "О новых данных по безопасности лекарственного препарата Фиасп (МНН - Инсулин аспарт)". Требования к товару изложены на основании заявок медицинских организаций и в соответствии с рекомендации врача - эндокринолога Бюджетного учреждения Республики Калмыкия "Городская поликлиника" для лечения в амбулаторных условиях.

Согласно письму ФАС России от 06.11.2018 года N АЦ/89653/18 "О формировании документации на закупку инсулина" форму обоснования необходимости указания характеристик, предусмотренных подпунктами "в" - "и" пункта 5 Особенностей описания лекарственных препаратов, заказчик вправе определить сам. Вместе с тем в рамках рассмотрения жалоб (в случае их поступления в антимонопольный орган) заказчиком должно быть представлено документальное подтверждение приведенного в документации обоснования. Например, подтверждением обоснования необходимости указания таких характеристик могут являться медицинские документы пациентов, для которых проводится закупка данных лекарственных препаратов (например, решения врачебных комиссий, эпикризы и т.д.), при условии обеспечения предусмотренного Законом о персональных данных обезличивания персональных данных пациента.

При проведении внеплановой проверки Заказчиком предоставлены документы, подтверждающие обоснование необходимости закупки лекарственного препарата МНН Инсулин аспарт с содержанием вспомогательного вещества Никотинамид, для которых производится закупка указанного лекарственного препарата.

Таким образом, Комиссия Калмыцкого УФАС России считает, что действия Заказчика, выразившиеся в установлении в аукционной документации дополнительных характеристик к закупаемому лекарственному препарату МНН Инсулин аспарт с обоснованием таких характеристик, не нарушают требования Закона о контрактной системе.

В силу вышеизложенного довод Заявителя является необоснованным.

На основании изложенного, руководствуясь действующим законодательством, Комиссия Калмыцкого УФАС России,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "ГЕРОФАРМ" - необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в суде, арбитражном суде в течение трех месяцев в установленном законом порядке.

Председатель комиссии Сангаджиева М.В.

Члены комиссии Мархадаева А.М.

Мергенова А.А.