Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Иркутской области от 6 мая 2022 г.

Резолютивная часть решения объявлена 06.05.2022 года.

Решение в полном объеме изготовлено 06.05.2022 года.

Комиссия Иркутского УФАС России по контролю соблюдения законодательства о закупках, торгах, порядке заключения договоров, порядке осуществления процедур, включенных в исчерпывающие перечни процедур в сферах строительства (далее - Комиссия) в составе:

Председатель Комиссии:

Члены Комиссии:

в присутствие представителей ГБУЗ "ОБЛАСТНОЙ ОНКОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР" (далее - Заказчик), Министерства по регулированию контрактной системы в сфере закупок Иркутской области (далее - уполномоченный орган); ООО "Ренталити" (далее - участник закупки, победитель электронного аукциона, заявитель, Общество);

рассмотрев жалобу на действия заказчика, уполномоченного органа при проведении электронного аукциона "Поставка медицинских изделий - Система линейного ускорителя для радиохирургии/лучевой терапии стереотаксическая (установка дистанционной гамматерапии 60Со или ускорительный комплекс с максимальной энергией 5-10 МэВ или ускорительный комплекс с максимальной энергией 18-25 МэВ с мультилифколлиматором с функциями: изменения модуляции интенсивности пучка, облучения под визуальным контролем, синхронизации дыхания пациента) монтаж, ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия", извещение N 0134200000122001869, в порядке, предусмотренном статьей 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее по тексту - Федеральный закон N 44-ФЗ), Приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14 "Об утверждении административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Регламент ФАС), и в результате проведения внеплановой проверки в соответствии со статьей 99 Федерального закона N 44-ФЗ,

УСТАНОВИЛА:

в Иркутское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика, уполномоченного органа при проведении электронного аукциона "Поставка медицинских изделий - Система линейного ускорителя для радиохирургии/лучевой терапии стереотаксическая (установка дистанционной гамматерапии 60Со или ускорительный комплекс с максимальной энергией 5-10 МэВ или ускорительный комплекс с максимальной энергией 18-25 МэВ с мультилифколлиматором с функциями: изменения модуляции интенсивности пучка, облучения под визуальным контролем, синхронизации дыхания пациента) монтаж, ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия", извещение N 0134200000122001869.

Из содержания жалобы следует, что Согласно п. 1.1 проекта контракта обязуется в порядке и сроки, предусмотренные Контрактом, осуществить поставку медицинских изделий - Система линейного ускорителя для радиохирургии/лучевой терапии стереотаксическая (установка дистанционной гамматерапии 60Со или ускорительный комплекс с максимальной энергией 5-10 МэВ или ускорительный комплекс с максимальной энергией 18-25 МэВ с мультилифколлиматором с функциями: изменения модуляции интенсивности пучка, облучения под визуальным контролем, синхронизации дыхания пациента) (код позиции КТРУ - 32.50.50.190-00002756) (далее - Оборудование) в соответствии со Спецификацией (Приложение N 1 к Контракту) и надлежащим образом оказать услуги по доставке, разгрузке, сборке, установке, монтажу, вводу в эксплуатацию Оборудования, обучению правилам эксплуатации и инструктажу специалистов Заказчика, эксплуатирующих Оборудование правилам эксплуатации Оборудования в соответствии с требованиями технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) Оборудования (далее - Услуги), а Заказчик обязуется в порядке и сроки, предусмотренные Контрактом, принять и оплатить поставленное Оборудование и надлежащим образом оказанные Услуги. Ни документацией об электронном аукционе, ни проектом контракта не предусмотрено, что участник закупки будет осуществлять деятельность, связанную с использованием источников ионизирующего излучения, данную деятельность будет осуществлять именно Заказчик, которому, в дальнейшем, и потребуется получение такого санитарно-эпидемиологического заключения. Поставщик осуществляет исключительно монтаж оборудования. В санитарных правилах отсутствуют требования, ограничивающие действие (адресное) санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии условий работы с ИИИ санитарным правилам, выполняемых при оказании услуг по их техническому обслуживанию и размещению.

Заказчиком, уполномоченным органом представлены возражения на жалобу заявителя. Из указанных возражений следует, что Заказчик, уполномоченный орган не согласны с доводами жалобы.

В ходе рассмотрения жалобы Комиссией установлено, что уполномоченным органом по заявке заказчика 15 апреля 2022 года в единой информационной системе в сфере закупок, на сайте www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС) размещены Извещение о проведении электронного аукциона 0134200000122001869, а также Документация "Поставка медицинских изделий - Система линейного ускорителя для радиохирургии/лучевой терапии стереотаксическая (установка дистанционной гамматерапии 60Со или ускорительный комплекс с максимальной энергией 5-10 МэВ или ускорительный комплекс с максимальной энергией 18-25 МэВ с мультилифколлиматором с функциями: изменения модуляции интенсивности пучка, облучения под визуальным контролем, синхронизации дыхания пациента) монтаж, ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия" (далее - аукционная документация).

Начальная (максимальная) цена контракта составляет 176 593 833 руб. 33 коп.

Комиссия, исследовав материалы дела, доводы заявителя, возражения уполномоченного органа приходит к следующим выводам.

В соответствии с пунктом 12 части 1 статьи 42 Федерального закона N 44-ФЗ извещение об осуществлении закупки должно содержать требования, предъявляемые к участникам закупки в соответствии с частью 1 статьи 31 Федерального закона N 44-ФЗ, требования, предъявляемые к участникам закупки в соответствии с частями 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 Федерального закона N 44-ФЗ, и исчерпывающий перечень документов, подтверждающих соответствие участника закупки таким требованиям, а также требование, предъявляемое к участникам закупки в соответствии с частью 1.1 статьи 31 Федерального закона N 44-ФЗ (при наличии такого требования).

Согласно пункту 1 части 1 статьи 31 Федерального закона N 44-ФЗ при применении конкурентных способов, заказчик устанавливает следующие единые требования к участникам закупки о соответствии требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим поставку товара, выполнение работы, оказание услуги, являющихся объектом закупки.

На основании части 6 статьи 31 Федерального закона N 44-ФЗ заказчики не вправе устанавливать требования к участникам закупок в нарушение требований Федерального закона N 44-ФЗ.

Объектом закупки является поставка медицинских изделий - система линейного ускорителя для радиохирургии/лучевой терапии стереотаксическая (установка дистанционной гамматерапии бОСо или ускорительный комплекс с максимальной энергией 5-10 МэВ или ускорительный комплекс с максимальной энергией 18-25 МэВ с мультилифколлиматором с функциями: изменения модуляции интенсивности пучка, облучения под визуальным контролем, синхронизации дыхания пациента) монтаж, ввод в эксплуатацию, медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия.

При описании объекта закупки заказчиком использован код 32.50.50.190- 00002756: Система линейного ускорителя для радиохирургии/лучевой терапии стереотаксическая.

Заказчиком пояснено следующее.

Требование о наличии санитарно-эпидемиологического заключения (далее СЭЗ) о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые предполагается использовать для осуществления деятельности с источниками ионизирующего излучения (генерирующими), в субъекте РФ, в котором планируется осуществление деятельности, (в соответствии с п.6 приказа N 224 от 19 июля 2007 г. Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека) включено в приложенные к извещению файлы "Часть II. Наименование и описание объекта закупки (Техническое задание)" (далее Техническое задание) и "Часть IV. Проект контракта" (далее Проект Контракта). Из содержания Технического задания и Проекта контракта следует, что требование о наличии СЭЗ является требованием при оказании услуг по монтажу и вводу в эксплуатацию Оборудования (раздел "Требования к вводу в эксплуатацию, обучению правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия" Технического задания и п. 5.3. Проекта Контракта). Оно предъявляется к поставщику по контракту, если работы выполняются им самостоятельно, или к соисполнителю.

Данное требование основано на следующих положениях действующего законодательства Российской Федерации.

Согласно части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации":

3. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия".

Согласно частям 1 и 3 статья 27 Федерального закона от 30.03.1999 N 52- ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения":

"1. Условия работы с машинами, механизмами, установками, устройствами, аппаратами, которые являются источниками физических факторов воздействия на человека (шума, вибрации, ультразвуковых, инфразвуковых воздействий, теплового, ионизирующего, неионизирующего и иного излучения), не должны оказывать вредное воздействие на человека. 3. Использование машин, механизмов, установок, устройств и аппаратов, а также производство, применение (использование), транспортировка, хранение и захоронение радиоактивных веществ, материалов и отходов, являющихся источниками физических факторов воздействия на человека, указанных в пункте 1 настоящей статьи, допускаются при наличии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии условий работы с источниками физических факторов воздействия на человека санитарным правилам."

Согласно частям 1 и 3 статьи 39 того же Федерального закона: "1. На территории Российской Федерации действуют федеральные санитарные правила, утвержденные федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим федеральный государственный санитарно- эпидемиологический надзор, в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

3. Соблюдение санитарных правил является обязательным для граждан, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц".

4. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 26.04.2010 N 40 утверждены СП 2.6.1.2612-10 "Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/20Ю)" (далее ОСПОРБ).

Согласно пункту 1.2. ОСПОРБ, Правила являются обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми юридическими и физическими лицами, независимо от их подчиненности и формы собственности, в результате деятельности которых возможно облучение людей, а также для администрации субъектов Российской Федерации, местных органов власти, граждан Российской Федерации, иностранных граждан и лиц без гражданства, проживающих на территории Российской Федерации.

Также в п. 1.3. указано, что данные Правила распространяются на все юридические и физические лица, проектирующие, добывающие, производящие, хранящие, использующие, транспортирующие радиоактивные вещества и другие источники излучения, перерабатывающие и захоранивающие радиоактивные отходы, осуществляющие монтаж, ремонт и наладку приборов, установок и аппаратов, действие которых основано на использовании ионизирующего излучения, и устройств, генерирующих ионизирующее излучение, а также юридические и физические лица, от деятельности которых зависит уровень облучения людей природными источниками излучения, и организации, выполняющие работы на территории, загрязненной радиоактивными веществами.

Согласно п. 3.4.2. "Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ - 99/2010)" СП 2.6.1.2612-10, Утвержденных постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 26.04. 2010 г. N 40 все виды обращения с источниками ионизирующего излучения, включая радиационный контроль, разрешаются только при наличии санитарно- эпидемиологического заключения о соответствии условий работы с источниками излучения санитарным правилам, которое выдают органы, осуществляющие государственный санитарно- эпидемиологический надзор по обращению юридического или физического лица.

Согласно пункту 3.4.3. ОСПОРБ определено, что "Работа с источниками излучения разрешается только в помещениях, зданиях (сооружениях) и на территориях, указанных в санитарно-эпидемиологическом заключении".

Следует отметить, что согласно пункту 14.3 Технического задания Поставщик(соисполнитель) должен произвести "снятие измерений, обработка и установка (с процедурой дозиметрической верификации) в имеющуюся систему дозиметрического планирования дозиметрических характеристик радиационных пучков поставляемого оборудования". Также в требованиях к вводу в эксплуатацию, обучению правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинское изделие указано, что оказание услуг по вводу в эксплуатацию Оборудования включает в себя пуско-наладочные работы, в том числе работы по наладке, настройке, регулировке, апробированию, инструментальному контролю соответствия выходных параметров Оборудования.

Работы, указанные в пункте 1.1 Контракта, пункте 14.3 Технического задания и в требованиях к вводу в эксплуатацию, обучению правилам эксплуатации специалистов эксплуатирующих медицинское изделие, непосредственно связаны с использованием высокоэнергетического терапевтического пучка излучения линейного ускорителя, что требует от Поставщика (соисполнителя), выполняющего данные работы, наличие санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии условий работ с источниками ионизирующего излучения.

Согласно пункту 6 Порядка выдачи санитарно-эпидемиологических заключений, утвержденного Приказом Роспотребнадзора от 19.07.2007 N 224, при осуществлении деятельности на территории двух и более субъектов Российской Федерации санитарно-эпидемиологические заключения выдаются о соответствии (несоответствии) санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые предполагается использовать для осуществления вида деятельности, выдаются отдельно для осуществления деятельности в каждом из субъектов Российской Федерации.

Оспариваемое Заявителем требование включено в Техническое задание и Проект контракта в формулировке, дословно соответствующей приведенному в пункте 6 Порядка выдачи санитарно-эпидемиологических заключений, с учетом возможности осуществления ввода Оборудования в эксплуатацию сторонней организацией, территориально расположенной и осуществляющей свою деятельность в иных субъектах РФ.

На основании вышеизложенного, руководствуясь статьей 106 Федерального закона от 05 апреля 2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу заявителя необоснованной;

2. копии решения направить сторонам по жалобе;

3. отменить процедуру приостановления определения поставщика в части заключения контракта;

Решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, специализированной организации, конкурсной, аукционной или котировочной комиссии, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.