Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю от 5 мая 2022 г. N 026/06/42-769/2022

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

Председателя Комиссии, заместителя руководителя Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю Золиной Г.В.,

Членов комиссии:

ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю Вишневской Е.В.,

ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю Резцовой А. М.

специалиста-эксперта отдела контроля закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю Карпель Б.Ш.,

В присутствии представителей:

от Заказчика - в отсутствие представителей,

от ООО "КОСМОФАРМ" - в отсутствие представителей,

УСТАНОВИЛА:

В Ставропольское УФАС России поступила жалоба ООО "КОСМОФАРМ" на действия заказчика - ГБУЗ СК "Ставропольская краевая клиническая специализированная психиатрическая больница N 1" по факту осуществления закупки путем проведения аукциона в электронной форме N 0321200028922000113 "Поставка лекарственных препаратов (МЕМАНТИН)".

Заявитель обжалует действия Заказчика в части Закупки.

В ходе проведенной внеплановой проверки в соответствии со ст. 99 Федерального закона N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон N 44-ФЗ) Комиссия установила следующее:

Согласно п. 1) ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе Заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В соответствии с п. 6) ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом "г" пункта 2 части 10 статьи 24 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается государственный контракт в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона.

На основании подп.а), б), в.) п.2) ч.1 ст.43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки:

а) с учетом положений части 2 настоящей статьи характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 настоящего Федерального закона, товарный знак (при наличии у товара товарного знака);

б) наименование страны происхождения товара в соответствии с общероссийским классификатором, используемым для идентификации стран мира, с учетом положений части 2 настоящей статьи;

в) документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

В соответствии с ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Постановлением Правительства РФ N 1380 от 15 ноября 2017 г. "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление N1380) установлены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения.

1. По первому доводу заявителя установлено следующее:

В Извещении об осуществлении закупки N 0321200028922000113 содержится Приложение N 1 к Извещению об осуществлению закупки, где Заказчику требуется к поставке товар:

N п/п	Международное непатентованное наименование (наименование или химических, группировочных наименований лекарственных средств)	Код КТРУ / ОКПД2	Торговое наименование	Функциональные характеристики (потребительские свойства), качественные характеристики	Ед. изм.	Кол-во
1	МЕМАНТИН	21.20.10.236-000006-1-00183-0000000000000		Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг Деменция альцгеймеровского типа, сосудистая деменция, смешанная деменция всех степеней тяжести	Штука (шт.)	11250*

*Препарат закупается в количестве 11250 шт., что эквивалентно 375 упаковкам, предназначенным для рецептурного отпуска амбулаторным больным на территории Ставропольского края по целевой программе "Предоставление мер социальной поддержки гражданам, страдающими социально-значимыми заболеваниями представляющими опасность для окружающих, в виде обеспечения лекарственными препаратами и медицинскими изделиями по рецептам врачей (фельдшеров) бесплатно".

В соответствии с требованиями ч.1 ст. 33 Закона о контрактной системе и п. "б" раздела 6 постановления Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380, в описании объекта закупки должны содержаться показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. В соответствии с постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380, при описании объекта закупки Заказчик указывает дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве.

Даннный довод заявителя необоснован.

2. По второму доводу заявителя установлено:

На основании п.5 ПП N1380 при описании объекта закупки не допускается указывать:

а) эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата;

б) дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, "МЕ" (международная единица) может быть конвертирована в "мг" или "процент" может быть конвертирован в "мг/мл" и т.д.);

в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;

г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;

д) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;

е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, "ампула", "флакон", "блистер" и др.);

ж) количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;

з) требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата);

и) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

В соответствии с пунктом 6 Постановления Правительства РФ N1380 от 15 ноября 2017 г. "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее по тексту - Постановление) описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты:

в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;

г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;

д) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;

е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, "ампула", "флакон", "блистер" и др.);

ж) количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;

з) требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата);

и) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

При этом описание объекта закупки должно содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Даннный довод заявителя необоснован.

3. По третьему доводу заявителя установлено:

У Заказчика имеется обоснование врача-клинического фармаколога учреждения, которое указано в файле "Обоснование", размещенном приложением к Извещению об осуществлению закупки:

При изучении официальных инструкций по применению лекарственных препаратов с МНН - Мемантин, выявлено, что помимо показания к применению "деменция альцгеймеровского типа", показания к применению "сосудистая деменция, смешанная деменция всех степеней тяжести" имеются только у препарата Акатинол Мемантин с дозировкой 10 мг (источник - официальная инструкция по применению государственного реестра лекарственных средств).

Заказчик в описании объекта закупки лекарственного препарата (МНН: Мемантин) указал в требованиях, установленных в отношении закупаемого товара иные характеристики, содержащиеся в инструкции по применению лекарственного препарата: "Деменция альцгеймеровского типа, сосудистая деменция, смешанная деменция всех степеней тяжести".

Закупка лекарственных препаратов по решению врачебной комиссии производится при индивидуальной непереносимости препаратов и жизненным показаниям. Согласно действующему законодательству сведения о пациентах носят конфедециальный характер и разглашению не подлежат.

Заказчик - специализированное клиническое лечебное учреждение психиатрического профиля. Деменция альцгеймеровского типа, сосудистая деменция, смешанная деменция всех степеней тяжести является одним из профильных заболеваний пациентов учреждения.

Поскольку доля пациентов с деменциями сосудистого и смешанного генеза от общей доли пациентов с деменциями в стационаре учреждения составляет 95%, Заказчик считает целесообразным указание иных характеристик по лекарственному препарату МНН Мемантин.

Важной характеристикой так же является указание на лечение деменций всех степеней тяжести, что включает и лечение деменций легкой степени.

В последние десятилетия отмечается резкий скачок заболеваемости деменциями разного типа, преобладающее большинство деменций являются сосудистыми или смешанными, реже выставляется диагноз деменции при болезни Альцгеймера. Основным методом терапии данных состояний является назначение антидементной терапии двух групп препаратов: антихолинэстеразных и мемантинов.

Своевременно начатая терапия на ранних этапах позволяет предотвратить переход заболевания в умеренные и тяжелые стадии, позволяет продлить социальную, бытовую и экономическую независимость пациента.

В инструкции по применению препарата, предложенного заявителем, согласно регистрационного удостоверения, на официальном сайте https://grls.rosminzdrav.ru, содержаться следующие показания к применению: деменция альцгеймеровского типа умеренной и тяжелой степени.

Таким образом, Приложение N 1 "Описание объекта закупки" составлен в соответствии с Законом о контрактной системе.

Даннный довод заявителя необоснован.

4. По четвертому доводу заявителя установлено:

Необходимо отметить, что § 4. Определение поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения запроса предложений (статьи 83 - 83.1) Закона о контрактной системе - Утратил силу с 1 января 2022 года - Федеральный закон от 02.07.2021 N 360-ФЗ.

Препарат с требуемыми характеристиками находится в свободном гражданском обороте на территории Российской Федерации.

Согласно действующему законодательству препарат вынесен в отдельный лот, что беспрепятственно позволяет подавать заявки для участия в закупке товара с указанными характеристиками.

Даннный довод заявителя необоснован.

5. По пятому доводу заявителя установлено:

Лекарственный препарат Мемантин включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. При размещении Извещения об осуществлении закупки на данный лекарственный препарат Заказчик обязан установить ограничения и условия допуска в соответствии со ст.14 Закона N 44-ФЗ - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2015 г. N 1289 "Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Заказчик не может знать информацию о процессе регистрации данного лекарственного препарата, следовательно, не может знать, применится ли вышеуказанное постановление об ограничении и условиях допуска данного препарата.

Расчет НМЦК Заказчиком произведен в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.12.2019 г. N 1064н "Об утверждении Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), начальной цены единицы товара, работы, услуги при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения".

Для лечения пациентов с установленным диагнозом "Деменция при болезни Альцгеймера" (F 00) в ГБУЗ СК "СККСПБ N1" применяется лекарственный препарат "Акатинол Мемантин" (МНН: мемантин).

Российские и международные стандарты лечения заболеваний требуют назначение и применение лекарственных препаратов в соответствии с установленным диагнозом.

Для обеспечения выполнения медицинских стандартов качества лечения сформулировано техническое задание с опорой на формулировку диагноза в соответствии с международной классификацией болезней 10-го пересмотра.

Исключение из технического задания формулировки диагноза "Деменция при болезни Альцгеймера" приведёт к ограничению доступности или невозможности получения медицинской помощи по данной нозологии, а также снижению качества оказания медицинской помощи таким пациентам.

В соответствии с Приказом Минздрава России от 10.05.2017 N 203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи" одним из критериев качества оказания медицинской помощи в амбулаторных и стационарных условиях является назначение лекарственных препаратов с учётом инструкций по применению лекарственных препаратов.

В инструкции по применению лекарственного препарата "Акатинол Мемантин", согласно государственному реестру лекарственных средств, показанием к применению данного препарата является "Деменция средней и тяжёлой степени выраженности при болезни Альцгеймера", что полностью соответствует формулировке диагноза в соответствии с МКБ-10.

Таким образом, при лечении пациентов соответствующего профиля соблюдается выполнение стандарта оказания медицинской помощи и назначение и применение вышеуказанного препарата в соответствии с официальной инструкцией по применению.

Пожилые пациенты с деменцией при болезни Альцгеймера требуют постоянного лечения в домашних/амбулаторных условиях. Задача государства - обеспечить преемственность в лечении таких пациентов, что обеспечивается посредством реализации программы мер социальной поддержки граждан и организации диспансерного наблюдения за такими пациентами. Это послужит гарантией качественного оказания медицинской помощи, поскольку обрыв терапии чреват ухудшением состояния пациента. На основании изложенного, считаем доводы жалобы необоснованными и просим в удовлетворении требований заявителя отказать.

Даннный довод заявителя необоснован.

Таким образом, доводы заявителя ООО "КОСМОФАРМ" не нашли своего подтверждения.

В действиях заказчика в части доводов заявителя нарушений требований Закона N44-ФЗ не установлено.

Комиссия, руководствуясь ст. 99, ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "КОСМОФАРМ" на действия заказчика - ГБУЗ СК "Ставропольская краевая клиническая специализированная психиатрическая больница N 1" по факту осуществления закупки путем проведения аукциона в электронной форме N 0321200028922000113 "Поставка лекарственных препаратов (МЕМАНТИН)" - необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель комиссии Г. В. Золина

Е. В. Вишневская

Члены комиссии

А.М. Резцова

Б. Ш. Карпель