Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Тамбовской области от 12 мая 2022 г. N 068/06/49-257/2022

Резолютивная часть решения оглашена "05" мая 2022 года.

В полном объеме решение изготовлено "12" мая 2022 года.

г. Тамбов

Комиссия по контролю в сфере закупок для государственных и муниципальных нужд Управления Федеральной антимонопольной службы по Тамбовской области в составе:

председатель комиссии - начальник отдела контроля закупок и антимонопольного контроля органов власти Иванов В.В.,

члены комиссии:

заместитель начальника отдела контроля закупок и антимонопольного контроля органов власти Козлова Н.Е.,

ведущий специалист - эксперт отдела контроля закупок и антимонопольного контроля органов власти Четверткова Т.В.,

в присутствии представителей:

Тамбовского областного государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Городская клиническая больница N4 г. Тамбова" -__.,

комитета государственного заказа Тамбовской области - Акимкиной В.С.,

ИП П (далее - Заявитель, ИП) - ...,

рассмотрев посредством системы видеоконференцсвязи жалобу ИП П на действия комиссии по осуществлению закупок Тамбовского областного государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Городская клиническая больница N4 г. Тамбова" при проведении электронного аукциона N 0164200003022000981 на поставку реагентов для гематологического анализатора Swelab и проведя в соответствии с п. 1 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) внеплановую проверку,

УСТАНОВИЛА:

Комитет государственного заказа Тамбовской области (Уполномоченный орган) 11.04.2022 на сайте единой информационной системы в сфере закупок опубликовал извещение N 0164200003022000981 о проведении электронного аукциона на поставку реагентов для гематологического анализатора Swelab.

Начальная (максимальная) цена контракта - 1 033 518,43 руб.

Дата и время окончания подачи заявок - 19.04.2022 в 07:00 часов.

Согласно протоколу подачи ценовых предложений от 19.04.2022 на участие в закупке подано 2 заявки, текущее снижение начальной (максимальной) цены контракта составило 6,5%.

Согласно протоколу подведения итогов электронного аукциона от 21.04.2022 заявка участника N2 (Заявитель) отклонена комиссией по осуществлению закупок на основании п.8 ч.12 ст.48 Закона о контрактной системе в связи с выявлением недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Заявитель, считая действия комиссии по осуществлению закупки неправомерными, нарушающими положения Закона о контрактной системе, обратился с жалобой в Тамбовское УФАС России.

При этом, Комиссия Тамбовского УФАС России отмечает, что ИП не обжалованы положения извещения о проведении электронного аукциона в установленный Законом о контрактной системе срок.

Заказчик, Уполномоченный орган представили письменные возражения по существу жалобы и просили отказать в ее удовлетворении.

Комиссия Тамбовского УФАС России, рассмотрев представленные материалы, доводы Заявителя, письменные пояснения Заказчика, Уполномоченного органа, заслушав представителей сторон, а также проведя внеплановую проверку, установила следующее.

В силу пункта 3 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать электронный документ, содержащий требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкцию по ее заполнению.

Частью 12 статьи 48 Закона о контрактной системе установлено, что при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частью 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона;

4) предусмотренных нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона (за исключением случаев непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона);

5) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона, если такие документы предусмотрены нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с частью 3 статьи 14 настоящего Федерального закона (в случае установления в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона в извещении об осуществлении закупки запрета допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств);

6) выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года N 127-ФЗ "О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств", в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

7) предусмотренных частью 6 статьи 45 настоящего Федерального закона;

8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке;

9) указания информации о предложении участника закупки, предусмотренном пунктом 3 или пунктом 4 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.

Согласно пп. а) п. 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

В составе извещения о проведении электронного аукциона отдельным файлом Заказчиком размещено описание объекта закупки, где по позициям 1 и 2 указано, в том числе, следующее:

N п/п	Номер позиции Федерального КТРУ	Наименование товара	описание объекта закупки		Обоснование необходимости указания дополнительных характеристик (при наличии)
			Характеристики товара (Показатели позволяющие определить соответствие закупаемых товаров, требованиям заказчика) Наименование характеристики. Значение характеристики. Единица измерения характеристики.	Описание в соответствии с КТРУ
1	21.20.23.110-00005017	Подсчет клеток крови ИВД, набор	Назначение: Для анализаторов гематологических серии Swelab Alfa Дополнительные характеристики: Изотонический разбавитель, для работы с анализатором Swelab Alfa, оснащенным внешним сканером метки RFID не менее 20 л; Отклонение от линейности, не более: RBC 2%; HGB 3%; WBC 3% Срок годности: реагентов после вскрытия составляет не менее 90 суток Количество выполняемых тестов(ШТ):Больше или равно 900.0000		П п. 2.4, 4.4, 11.1, 11.3 и 11.4 "Руководства по эксплуатации Swelab Alfa"
2	21.20.23.110-00005017	Подсчет клеток крови ИВД, набор	Назначение: Для анализаторов гематологических серии Swelab Alfa Дополнительные характеристики: Лизирующий раствор, для работы с анализатором Swelab Alfa, оснащенным внешним сканером метки RFID не менее 5 л; Отклонение от линейности, не более: RBC 2%; HGB 3%; WBC 3% Срок годности: реагентов после вскрытия составляет не менее 90 суток Количество выполняемых тестов(ШТ):Больше или равно 900.0000		Пп.2.4, 4.4, 11.1, 11.3 и 11.4 "Руководства по эксплуатации Swelab Alfa"

Участник закупки с номером заявки 2 (ИП П) по позициям 1-2 предложил к поставке следующий товар: "Подсчет клеток крови ИВД, набор реагентов ЮНИДИФФ 3 для проведения клинического анализа крови человека на гематологических анализаторах по ТУ 9398-045-59879815-2016 Россия". Назначение - для анализаторов гематологических серии Swelab Alfa. Регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 17.02.2020 N РЗН 2018/6823.

Комиссия по осуществлению закупок Заказчика при подведении итогов электронного аукциона N 0164200003022000981 рассмотрела в соответствии со ст. 49 Закона о контрактной системе 2 заявки, поданные на участие в закупке, информацию и документы на соответствие извещению об осуществлении закупки и приняла решение отклонить заявку N 2 (Заявитель) по следующему основанию:

"Отклонить на основании п.8 ч.12 ст.48 Федерального Закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ заявку N 2 на участие в закупке в связи с выявлением недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Требования извещения об осуществлении закупки, установленные заказчиком в Описании объекта закупки по позициям 1 и 2 "Подсчет клеток крови ИВД, набор": Назначение: Для анализаторов гематологических серии Swelab Alfa. Обоснование необходимости указания дополнительных характеристик (при наличии): П п. 2.4, 4.4, 11.1, 11.3 и 11.4 "Руководства по эксплуатации Swelab Alfa".

В заявке N2 участником по позициям 1 и 2 предлагается к поставке Набор реагентов ЮНИДИФФ 3 для проведения клинического анализа крови человека на гематологических анализаторах по ТУ 9398-045-59879815-2016, Россия. Назначение: Для анализаторов гематологических серии Swelab Alfa, что подтверждается Регистрационным удостоверением NРЗН 2018/6823 от 17.02.2020 г. на медицинское изделие Набор реагентов ЮНИДИФФ 3 для проведения клинического анализа крови человека на гематологических анализаторах по ТУ 9398-045-59879815-2016. Производитель: ООО "Эйлитон", Россия.

Согласно п. 11.4 Руководства по эксплуатации Swelab Alfa, имеющегося у Заказчика, "Реагенты и расход реагентов" к оборудованию счетчик гематологический Swelab Alfa, серия Basic с принадлежностями, заводской номер 29320, в работе используются только разрешенные компанией Boule реагенты и игнорирование данного требования может привести к ошибочным результатам и повреждениям.

Заказчиком был направлен запрос Компании ООО "Буль Медикал", уполномоченному представителю в России Boule Medical AB (Швеция), производителя продукции под торговым знаком Swelab с предложением подтвердить или опровергнуть совместимость предложенных участником реагентов с анализатором Swelab Alfa серия Basic.

Согласно ответу на запрос заказчика, ООО "Эйлитон" не обращался в "ООО "Буль Медикал" с предложением подтвердить совместимость реагентов с анализаторами Swelab Alfa серия Basic. Компания Boule Medical AB никогда не проводила технические и клиниколабораторные испытания с реагентами других производителей, в том числе реагентов ЮНИДИФФ 3 производителя ООО "Эйлитон".

На основании этого "ООО "Буль Медикал" не видит оснований и считает невозможным совместное применение медицинского изделия "Набор реагентов ЮНИДИФФ3 для проведения клинического анализа крови человека на гематологических анализаторах по ТУ 9398-045-59879815-2016" производства ООО "Эйлитон" со счетчиком гематологическим Swelab Alfa. Применение не тестированных реагентов со счетчиками гематологическими Swelab Alfa может приводить к ошибочным результатам и повреждению частей анализатора.

Таким образом, информация участника закупки о возможности применения набора реагентов ЮНИДИФФ 3 производителя ООО "Эйлитон" для анализатора гематологического серии Swelab Alfa недостоверна".

Комиссия Тамбовского УФАС России соглашается с принятым комиссией по осуществлению закупок решением в силу следующего.

Согласно части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации, на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий".

Согласно части 3 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с разделом III пункта 6 Приказа Минздрава России от 19.01.2017 N11н установлено, что эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены (подпункт 11).

Заказчиком в обосновании необходимости указания дополнительных характеристик указано, что при поставке реагентов для гематологического анализатоpa Swelab Alfa поставщику необходимо обратить внимание на пп.2.4, 4.4, 11.1, 11.3 и 11.4 "Руководства по эксплуатации Swelab Alfa".

Исходя из пояснений представителей ТОГБУЗ "Городская клиническая больница N4 г. Тамбова", в медицинском учреждении имеется гематологический анализатор Swelab Alfa. В п.11.4 "Реагенты и расход реагентов" руководства по эксплуатации анализатора Swelab Alfa серия Basic указано, что использовать необходимо только разрешенные компанией Boule реагенты. Игнорирование данного требования может привести к ошибочным результатам и повреждениям. В связи с этим, Заказчиком 20.04.2022 был направлен запрос компании ООО "Буль Медикал", уполномоченному представителю в России Boule Medical AB (Швеция), производителя продукции по торговым знаком Swelab с предложением подтвердить или опровергнуть совместимость предложенных участником N2 реагентов с анализатором Swelab Alfa серия Basic. На запрос Заказчика от компании ООО "Буль Медикал" был получен ответ (исх. от 20.04.2022 N 159-С) следующего содержания: "Производитель Boule Medical AB в соответствие с 323-ФЗ разработал эксплуатационную документацию "Руководство по эксплуатации Swelab Alfa" для эксплуатации счётчиков гематологических Swelab Alfa серии Basic, Standard, CAP, Auto Sampler. В регистрационном досье, эксплуатационной и технической документации счётчиков гематологических Swelab Alfa серии Basic (РУ ФСЗ N2008/03317 от 26.07.2021) имеются данные только о расходных материалах "Реагенты in vitro для гематологических исследований", РУ ФСЗ N2008/01097 от 26.10.2021. Согласно Решению Верховного Суда РФ по делу N АКПИ21-444 от 16.08.2021 следует, что "в соответствии с действующим законодательством возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования". Компания Boule Medical AB никогда не проводила технические и клиниколабораторные испытания и не подтверждает возможность совместного использования счётчиков гематологических Swelab Alfa серии Basic с реагентами других производителей, в том числе, не подтверждает возможность совместного использования реагентов ЮНИДИФФ 3 (производитель ООО "Эйлитон" РУ N РЗН 2018/6823 от 17.02.2020). В регистрационном досье счётчиков гематологических Swelab Alfa серии Basic отсутствуют сведения о технических и клинико-лабораторных испытания с реагентами других производителей". На основании данного письма, пояснил Заказчик, комиссией по осуществлению закупок был сделан вывод, что информация участника закупки с заявкой N2 о возможности применения набора реагентов ЮНИДИФФ 3 производителя ООО "Эйлитон" для анализатора гематологического серии Swelab Alfa недостоверна.

Таким образом, Комиссия Тамбовского УФАС России приходит к выводу, что у комиссии Заказчика имелись основания для отклонения заявки Заявителя, и решение комиссии Заказчика об отклонении заявки ИП П по основанию, изложенному в протоколе подведения итогов, является правомерным.

На основании вышеизложенного, руководствуясь ч.8 ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия Тамбовского УФАС России

РЕШИЛА:

Признать жалобу ИП П необоснованной.

В соответствии с ч. 9 ст. 106 Закона о контрактной системе настоящее решение в течение трех месяцев со дня его принятия может быть обжаловано в арбитражный суд Тамбовской области по адресу: 392000, г. Тамбов, ул. Пензенская, 67/12.

Председатель комиссии В.В. Иванов

Члены комиссии Н.Е. Козлова

Т.В. Четверткова

Исп. Козлова Н.Е., тел. 8 (4752) 72-73-44