Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области от 17 мая 2022 г. N 065/06/106-285/2022

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

Председателя Комиссии: Солонина К.В. - заместитель руководителя Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области;

Члена Комиссии: Капчикаева А.А. - главного государственного инспектора отдела контроля государственных закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области;

Ким Н. - главного специалиста - эксперта отдела контроля государственных закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области,

в присутствии представителей:

от ГКУ "Центр государственных закупок" - Зелюткина О.С. на основании доверенности N3 от 10.01.2022. по средству ВКС.

от ГБУЗ "Сахалинский областной онкологический диспансер" - Осипова Е.А. по доверенности Nб/н от 10.01.2022., и Леонова Т.В. по доверенности Nб/н от 10.01.2022.

от ООО "СИБМК" - директор Гуляев П.С. по средству ВКС.

рассмотрев жалобу общества с ограниченной ответственностью "СИБМК" (ИНН 7017247520) (далее - Заявитель, Общество) на действия аукционной комиссии - Государственное казенное учреждение "Центр государственных закупок Сахалинской области". (ИНН 6501220230) при проведении электронного аукциона по объекту: "Поставка расходного материала к устройству для внутривенного введения MEDRAD" (извещение N 0361200015022002095) (далее - закупка),

УСТАНОВИЛА:

09.05.2022 в Управление Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области поступила жалоба Заявителя на действия Аукционной комиссии, которая по его мнению нарушила положения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) необоснованно отклонив вторую часть его заявки.

Уведомлением - требованием от 12.05.2022 N05-1696 рассмотрение вышеуказанной жалобы назначено на 17.05.2022 в 11 часов 00 минут.

На заседание Комиссии от заказчика и уполномоченного органа, а также от оператора электронной площадки поступили запрашиваемые документы в соответствии с уведомлением-требованием. При этом согласно письменным и устным пояснениям представителей заказчика и уполномоченного учреждения, последние просят признать жалобу общества - необоснованной.

Комиссия, заслушав представителей сторон, проанализировав имеющиеся в деле документы, а также информацию, размещенную на сайте Единой информационной системе в сфере закупок, проведя в порядке статьи 99 Закона о контрактной системе внеплановую проверку, установила следующее.

20.04.2022 на официальном сайте www.zakupki.gov.ru опубликовано извещение о проведении электронного аукциона по факту определения поставщика (подрядчика, исполнителя) по объекту: Поставка расходного материала к устройству для внутривенного введения MEDRAD.

Начальная (максимальная) цена контракта - 3 122 640,00 руб.

Согласно Протоколу рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе от 04.05.2022 NИЭА1 по окончанию срока подачи заявок подано 3 (три) заявки. По результатам рассмотрения указанных заявок, аукционной комиссией принято решение о допуске 1 участника к электронному аукциону.

Рассмотрев жалобу заявителя по существу, оценив представленные в материалы дела документы и информацию, Комиссия Сахалинского УФАС России пришла к следующим выводам.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе заказчик при описании в документации о закупки объекта закупки должен руководствоваться правилом, что в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Из буквального толкования названных положений следует, что заказчики, осуществляющие закупку по правилам данного закона, при описании объекта закупки должны таким образом определить требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение товара именно с теми характеристиками, которые им необходимы, соответствуют их потребностям, а с другой стороны, необоснованно не ограничить количество участников закупки.

04.05.2022 года на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок опубликован Протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) N 0361200015022002095, согласно которому вторая часть заявки Заявителя отклонена: "Выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке (Отклонение по п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона N 44-ФЗ) В соответствии со статей 43 Закона N 44-ФЗ заявка на участие в закупке должна содержать, предложение участника закупки в отношении объекта закупки: а) характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки, товарный знак (при наличии у товара товарного знака); (Информация, предусмотренная подпунктом "а" пункта 2 может не включаться в заявку на участие в закупке в случае указания заказчиком в описании объекта закупки товарного знака и предложения участником закупки товара, обозначенного таким товарным знаком); Участник закупки в составе своей заявки предлагает к поставке: Набор ангиографический "Шэньжень Антмед Ко., Лтд", Китай, и подтверждает совместимость с инъекционной системой MEDRAD производства компании Bayer Medical Care Inc., имеющийся в наличии у Заказчика. Согласно письму АО "БАЙЕР" N 03-29.04/2022 от 29.04.2022, последний не проводил испытаний на совместимость расходных материалов производства "Шэньжень Антмед Ко., Лтд." (РУ N РЗН 2021/13604 от 02.03.2021) с инъекционной системой MEDRAD, в связи с чем, АО "БАЙЕР" не подтверждает совместимость вышеуказанных расходных материалов с инъекционной системой MEDRAD. Таким образом, сведения представленные участником закупки в составе заявки о полной совместимости предлагаемого к поставке товара с инъекционной системой MEDRAD,2016 года выпуска, имеющейся в наличии у Заказчика и соответствии рекомендациям производителя, являются недостоверными".

В силу пп. а) пункта 1 части 1 статьи 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

В соответствии с пунктом 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Техническим заданием установлено, что предлагаемые потенциальными участниками закупки расходные материалы к медицинскому оборудованию должны быть полностью совместимы с инъекционной системой MEDRAD, 2016 года выпуска, имеющейся в наличии у Заказчика и соответствующими рекомендациям производителя.

Согласно заявке заявителя к поставке предлагаются расходные материалы производства "Шэньжень Антмед Ко., Лтд." (РУ N РЗН 2021/13604 от 02.03.2021), которые по мнению Заказчика являются несовместимыми с инъекционной системой MEDRAD производства Bayer.

Делая вывод о несовместимости расходного материала предлагаемого к поставке Заявителем с медицинским оборудованием, находящимся в использовании у Заказчика, последний основывается на письме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.02.2016 года N 09-С-571-1414 согласно которому возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования.

Так письмом от 29.04.2022 года N 03-29.04/2022-BD производитель инъекционной системы MEDRAD компания Bayer указала, что расходные материалы "Шэньжень Антмед Ко., Лтд." (РУ N РЗН 2021/13604 от 02.03.2021) не совместимы с оборудованием их производства.

Учитывая совокупность вышеизложенного, надлежащим доказательством совместимости следует признать техническую (эксплуатационную) документацию или официальное письмо производителя оборудования, с которым должен быть совместим закупаемый товар, в связи с чем, расходные материалы предлагаемые Заявителем к поставке, не могут быть признаны совместимыми с оборудованием Заказчика.

Таким образом, сведения предоставленные Заявителем в составе второй части заявки на участие в закупке о полной совместимости расходных материалов с инъекционной системой MEDRAD, являются недостоверными, а такая заявка подлежащей отклонению.

Более того, согласно позиции Верховного суда Российской Федерации, изложенной в Обзоре судебной практики Верховного Суда Российской Федерации N 1 (2020), утвержденной Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 10.06.2020, механизм защиты прав участников закупки в административном порядке путем рассмотрения их жалоб контрольным органом в сфере закупок, установленный главой 6 Федерального закона о контрактной системе, должен применяться в случаях действительных, а не мнимых нарушений прав и законных интересов участников закупки и не должен создавать предпосылки для нарушения публичных интересов.

В данном случае под публичным интересом понимается интерес пациентов Государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Сахалинский областной онкологический диспансер", связанный в частности с оказанием им качественной медицинской помощи со строгим соблюдением норм и требований безопасности.

В силу пункта 2 статьи 4 Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) одним из основных принципов охраны здоровья является приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи.

Частью 2 статьи 98 Закона об основах охраны здоровья граждан установлена ответственность медицинских работников в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

При проведении закупок для нужд специализированного медицинского учреждения определяющим является достижение при лечении пациентов максимальное исключения любых нежелательных реакций и последствий в рамках оказания медицинской помощи, а не удовлетворение коммерческого интереса предпринимателей.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются Приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" (далее - Приказ N 11н).

В силу пункта 4 Приказа N 11н техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - техническая документация), представляемая производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия в составе регистрационного досье на медицинское изделие должна содержать сведения о назначение медицинского изделия и принципы действия, описание принадлежностей, медицинских изделий, перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента.

Из совокупности вышеприведенных норм закона следует, что медицинское оборудование должно эксплуатироваться в строгом соответствии с эксплуатационной документацией на такое оборудование. Вместе с тем, в эксплуатационной документации не содержатся сведения подтверждающие совместимость или возможность эксплуатации инъекционной системы MEDRAD с расходным материалом производства "Шэньжень Антмед Ко., Лтд.

В обоснование собственной позиции относительно предмета спора, заявитель ссылается на факт регистрации предлагаемых им к поставке медицинских изделий Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в порядке, предусмотренном Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий", что по его мнению априори подтверждает совместимость такого товара с товаром иного производства.

Однако, данная позиция не соответствует положениям действующего законодательства.

Пунктом 5 Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" установлено, что государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений.

В силу пункта 21 Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится экспертным учреждением поэтапно в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации:

а) на I этапе осуществляется экспертиза заявления о регистрации и документов, указанных в пункте 10 настоящих Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень);

б) на II этапе осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) (далее - экспертиза полноты и результатов испытаний и исследований).

Таким образом, испытания медицинских изделий регистрируемых в порядке, предусмотренном Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" не предусматривает проведения испытаний на совместимость.

Вышеуказанное обстоятельство также подтверждается пунктом 8.4.4 Экспертного заключения N 13/ЭБ-20-1801/2 от 21.01.2021 года представленного в составе жалобы Заявителя, из которого следует, что оценка совместных испытаний с медицинским оборудованием производителей не осуществлялась (пункт 8.4.4. "Форма проведения испытаний: в форме оценки и анализа клинических данных").

Кроме того, в составе документов приложенных к жалобе Заявителя, отсутствует заключение какого-либо экспертного учреждения подтверждающего проведение испытания на совместимость расходных материалов производства "Шэньжень Антмед Ко., Лтд." (РУ N РЗН 2021/13604 от 02.03.2021) с инъекционной системой MEDRAD производства Bayer.

При таких обстоятельствах, Комиссия Сахалинского УФАС России приходит к выводу, что в действиях Заказчика отсутствуют нарушения Закона о контрактной системе.

На основании изложенного, Комиссия, руководствуясь статьями 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Административного регламента, утвержденного приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу общества с ограниченной ответственностью "СИБМК" (ИНН 7017247520) на действия аукционной комиссии - Государственное казенное учреждение "Центр государственных закупок Сахалинской области". (ИНН 6501220230) при проведении электронного аукциона по объекту: "Поставка расходного материала к устройству для внутривенного введения MEDRAD" (извещение N 0361200015022002095) - необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии:	К.В. Солонин
Члены Комиссии:	А.А. Капчикаев
	Н.Ким