Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Москве от 8 июня 2022 г. N 077/06/17-8656/2022

На основании части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), постановления Правительства Российской Федерации от 01.10.2020 N 1576 "Об утверждении Правил осуществления контроля в сфере закупок товаров, работ, услуг в отношении заказчиков, контрактных служб, контрактных управляющих, комиссий по осуществлению закупок товаров, работ, услуг и их членов, уполномоченных органов, уполномоченных учреждений, специализированных организаций, операторов электронных площадок, операторов специализированных электронных площадок и о внесении изменений в Правила ведения реестра жалоб, плановых и внеплановых проверок, принятых по ним решений и выданных предписаний, представлений" и в соответствии с приказом Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве от 27.03.2020 N 82 проведена внеплановая проверка соблюдения ГКУ АЗ (КС) ДЗМ законодательства Российской Федерации в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Предмет проверки: электронный аукцион на поставку бесприборных иммунохроматографических экспресс-тестов (РМ2021-000609) (реестровый N 0873200009822000881).

Комиссия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве (далее - Комиссия Управления) провела внеплановую проверку посредством видеоконференцсвязи в составе:

Председательствующего Комиссии Управления:

А.С. Спиряковой - главного государственного инспектора отдела проверок государственных закупок;

Членов Комиссии Управления:

К.Д. Киняшовой - специалиста 1 разряда отдела проверок государственных закупок,

И.А. Арефьева - специалиста 1 разряда отдела проверок государственных закупок,

в присутствии уполномоченного представителя от государственного заказчика ГКУ АЗ (КС) ДЗМ, Шкапо Е.Е.,

ВНЕПЛАНОВОЙ ПРОВЕРКОЙ УСТАНОВЛЕНО:

Московским УФАС России на основании обращения Шкапо Е.Е. (далее - Заявитель) проведена внеплановая проверка на предмет нарушений, допущенных государственным заказчиком - ГКУ АЗ (КС) ДЗМ (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на поставку бесприборных иммунохроматографических экспресс-тестов (РМ2021-000609) (реестровый N 0873200009822000881).

В составе обращение Заявитель указывает, что в технической части аукционной документации Заказчиком установлено требование: "Буфер для работы с цельной кровью в отдельном флаконе объемом 2.5 мл. Наличие. Необходим для работы с цельном кровью", вместе с тем в документе о приемке N47 от 20.04.2022, размещенном в Единой информационной системе, буфер отсутствует. Таким образом, по мнению Заявителя, буфер в состав указанного в контракте медицинского изделия не входит, буфер не зарегистрирован в Российской Федерации в качестве медицинского изделия и не может использоваться для постановки анализа при работе с цельной кровью и Заказчик допустил до торгов и заключил контракт на товар, не соответствующий требованиям аукционной документации.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 22.02.2022 NИЭА1 заявка ИП Колобашкин Д.Ю. признана соответствующей требованиям извещения и Закона о контрактной системе, указанный участник признан победителем аукциона.

В силу п.1, п.3 ч.2 ст.42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки должно содержать электронные документы с описанием объекта закупки в соответствии со ст.33 Закона о контрактной системе, с требованиями к составу заявки на участие в закупке в соответствии с Законом о контрактной системе и инструкцию по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.

В соответствии с п.1 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе Заказчиком в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе установлено, что описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Комиссией Управления установлено, что Заказчиком в описании объекта закупки установлены требования к необходимым к поставке товарам, в том числе к товару по п.1 "ВИЧ1/ВИЧ2 антигены/антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ (21.20.23.110-00005407)" установлены требования: "Буфер для работы с цельной кровью в отдельном флаконе объемом 2.5 мл. Необходим для работы с цельной кровью".

В силу ч.1 ст.49 Закона о контрактной системе заявка на участие в закупке должна содержать информацию и документы, предусмотренные пп."м" - "п" п.1, пп."а" - "в" п.2, п.5 ч.1 ст.43 Закона о контрактной системе. Заявка также может содержать информацию и документы, предусмотренные пп."д" п.2 ч.1 ст.43 Закона о контрактной системе.

В соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки:

а) с учетом положений ч. 2 ст.43 Закона о контрактной системе характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе, товарный знак (при наличии у товара товарного знака);

б) наименование страны происхождения товара в соответствии с общероссийским классификатором, используемым для идентификации стран мира, с учетом положений ч. 2 ст. 43 Закона о контрактной системе;

в) документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если Законом о контрактной системе предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром;

г) с учетом положений ч. 2 ст. 43 Закона о контрактной системе предложение по критериям, предусмотренным п. 2 и (или) 3 ч. 1 ст. 32 Закона о контрактной системе (в случае проведения конкурсов и установления таких критериев). При этом отсутствие такого предложения не является основанием для отклонения заявки на участие в закупке;

д) иные информация и документы, в том числе эскиз, рисунок, чертеж, фотография, иное изображение предлагаемого участником закупки товара. При этом отсутствие таких информации и документов не является основанием для отклонения заявки на участие в закупке.

Комиссией Управления установлено, что в составе заявки участник закупки представил сведения об изделиях, необходимых к поставке, в том числе по п.1 "Набор реагентов in vitro для одновременного выявления антигена р24 ВИЧ и антител к ВИЧ 1 и 2 типов в сыворотке, плазме или цельной крови человека "Alere HIV Combo" Вариант исполнения 1. Тест-карта Alere HIV Combo (Alere HIV Combo 2 cards (10 tests/card))- 2 шт. по 10 тест-полосок": РУ: N РЗН 2018/6983 от 21 декабря 2020 года, Буфер для работы с цельной кровью в отдельном флаконе объемом Чейз Буфер (Chase buffer 1 bottle (2.5 mL) - 2,5 мл, 1 флакон. Регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05228 от 12 февраля 2015 года, "Алере Медикал Ко., Лтд.", Япония - поставляется отдельно 2,5 мл.

В силу пп."а" п.1 ч.5 ст.49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с п.4 ч.4 ст.49 Закона о контрактной системе, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным п.1 - 8 ч.12 ст.48 Закона о контрактной системе.

На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что на странице 2 инструкции размещенной на сайте Росздравнадзора, на которую также ссылается Заявитель указано: "Для образцов цельной крови необходимо использовать чейз буфер производства "Апере Медикап Ко., Лтд.", для забора образцов цельной крови рекомендуется использовать капиллярные трубочки, покрытые ЭДТА. Информация о чейз буфере и рекомендуемых производителем капиллярных трубочках приведена ниже. Для образцов цельной крови: Чейз Буфер (Chase buffer 1 bottle (2.5 ml)- флакон 2,5 мл, производства "Алере Медикал Ко., Лтд", Япония, регистрационные удостоверения NФСЗ 2009/05228 от 12.02.2015 г., NФСЗ 2009/05496 от 12.02.2015, NФСЗ 2009/05497 от 12.02.2015, NФСЗ 2009/05498 от 12.02.2015. Таким образом, из инструкции следует, что буфер является зарегистрированным медицинским изделием.

Также к поставке необходимы тест-полоски, а не непосредственно буфер.

Комиссия Управления отмечает, что в силу ч.4 ст.38 Закона об основах охраны здоровья на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012
N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила).

В соответствии с п.2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

П.6 Правил установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

С учетом вышеизложенного, действующим законодательством предусмотрено, что обязательным документом, подтверждающим возможность оборота на территории Российской Федерации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение.

При этом Комиссия Управления отмечает, что согласно пп. "а" п. 9 Правил государственной регистрации медицинских изделий в заявлении о государственной регистрации медицинского изделия указываются в том числе наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению), при этом заявитель указывает товарный знак и иные средства индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия.

В свою очередь п. 14 Правил государственной регистрации медицинских изделий определено, что регистрирующий орган не вправе требовать от заявителя указывать в заявлении о регистрации сведения, не предусмотренные п. 9 Правил государственной регистрации медицинских изделий, и представлять документы, не предусмотренные п. 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий.

В соответствии с пп. "а" п. 56 Правил государственной регистрации медицинских изделий в регистрационном удостоверении указывается в том числе наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению).

На основании вышеизложенного, по мнению Комиссии Управления, действующим законодательством не установлено императивное требование о регистрации всех принадлежностей.

Согласно пп. "а" п.1 ч.5 ст.49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 статьи 49 Закона о контрактной системе, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

В силу ч.12 ст.48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с Законом о контрактной системе (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 Закона о контрактной системе), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 Закона о контрактной системе, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частью 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 Закона о контрактной системе;

4) предусмотренных нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со статьей 14 Закона о контрактной системе (за исключением случаев непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе);

5) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе, если такие документы предусмотрены нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с частью 3 статьи 14 Закона о контрактной системе (в случае установления в соответствии со статьей 14 Закона о контрактной системе в извещении об осуществлении закупки запрета допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств);

6) выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года N 127-ФЗ "О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств", в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

7) предусмотренных частью 6 статьи 45 Закона о контрактной системе;

8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, что у аукционной комиссии Заказчика отсутствовали правовые основания для признания заявки участника закупки не соответствующей требованиям документации.

На основании вышеизложенного, изучив представленные документы и материалы, в соответствии с частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе, Комиссия Управления

РЕШИЛА:

Нарушений Закона о контрактной системе в действиях Заказчика не выявлено.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Председательствующий Комиссии Управления:		А.С. Спирякова
Члены Комиссии Управления:		К.Д. Киняшова
		И.А. Арефьев

Исп. Спирякова А.С.