Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Челябинской области от 14 июня 2022 г. N 074/06/106-1425/2022

Резолютивная часть решения оглашена 08 июня 2022 года

В полном объеме решение изготовлено 14 июня 2022 года

Комиссия по контролю в сфере закупок для государственных и муниципальных нужд Управления Федеральной антимонопольной службы по Челябинской области (далее - Комиссия) в составе:

Председателя Комиссии:	Долгополовой К.А.	-	заместителя руководителя управления- начальника отдела административного и судебного производства Челябинского УФАС России;
Членов Комиссии:	Черенковой Е.Б.	-	главного специалиста-эксперта отдела контроля закупок для государственных и муниципальных нужд Челябинского УФАС России;
	Фадеевой Н.В.	-	ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок для государственных и муниципальных нужд Челябинского УФАС России;

руководствуясь частью 15 статьи 99, статьей 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), рассмотрев жалобу Общества с ограниченной ответственностью "ЭКСТРЕМФАРМ-С" (далее - ООО "ЭКСТРЕМФАРМ-С", Заявитель) на действия аукционной комиссии при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения меропенема (извещение N 0369100004722000154), в присутствии посредством видеоконференцсвязи:

- представителя ФГБУЗ КБ N 71 ФМБА России (далее - Учреждение, Заказчик): Сычевой Т.А., действующей на основании доверенности б/н от 03.06.2022;

- представителей Заявителя: Цыганковой Г.И., действующей на основании доверенности б/н от 16.12.2021; Шкильнюк Ю.Ю., действующей на основании доверенности б/н 01.08.2021,

У С Т А Н О В И Л А:

В Челябинское УФАС России 01.06.2022 поступила жалоба ООО "ЭКСТРЕМФАРМ-С" на действия аукционной комиссии при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения меропенема (извещение N 0369100004722000154) (далее - аукцион, закупка).

Согласно представленным документам извещение о проведении электронного аукциона опубликовано на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС) 17.05.2022 в 17:21.

Начальная (максимальная) цена контракта на поставку лекарственного препарата для медицинского применения меропенем составляет 1 228 920,00 рублей.

Дата и время окончания срока подачи заявок на участие в аукционе - 25.05.2022 10:10

В соответствии с протоколом подведения итогов N 0369100004722000154 от 25.05.2022 победителем признан участник закупки с идентификационным номером заявки 10, с предложением о цене контракта 497 712,60 рублей.

На дату рассмотрения жалобы контракт не заключен.

По мнению Заявителя, его заявка содержит все необходимые сведения и документы, подтверждающие, что все стадии производства лекарственного препарата, в том числе синтез молекулы действующего вещества (фармацевтической субстанции) осуществляются на территории РФ.

Следовательно, по мнению Заявителя, имеется вся совокупность условий, предусмотренных подпунктом 1.4. Приказа Минфина России от 04.06.2018 N 126н "Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Приказ N 126н), и контракт должен быть заключен с ООО "ЭКСТРЕМФАРМ-С", по цене, предложенной данным участником.

Заказчик с доводами жалобы не согласился, представил письменные пояснения, в которых указал следующее.

Заявка ООО "ЭКСТРЕМФАРМ-С" не отвечает всей совокупности условий, предусмотренных в пункте 1.4 Приказа N 126н.

Лекарственный препарат Меропенем-ДЕКО, предложенный в заявке ООО "ЭКСТРЕМФАРМ-С", согласно данным ГРЛС, может производиться из различных фармацевтических субстанций, в том числе, страной происхождения которых является Китай, не входящий в ЕАЭС:

- Меропенем/Меропенем+натрия карбонат, производитель - Шэньжень Хайбинь Фармасьютикал Ко.Лтд N 2003 Shayan Road, Yantian District, Shenzhen City, Guandong Province;

- Меропенем/Меропенем с натрия карбонатом, производитель - Чунцин Тианди Фармасьютикал Ко., Лтд No. 1, Shengyang Road, Zhongzhou Avenue, Zhongxian County, Chongqin;

- Меропенем/Меропенем натрия карбонат, производитель - Общество с ограниченной ответственностью "КОМПАНИЯ "ДЕКО";

- Меропенем/Меропенем натрия карбонат, производитель - Чжэцзян Хайсан Фармасьютикал Ко.Лтд N 56, Binhai Road, Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang Province 318000, China.

При этом, как отмечает Заказчик, в заявке ООО "ЭКСТРЕМФАРМ-С" отсутствуют как документы, содержащие информацию о стадиях технологического процесса производства лекарства на территории ЕАЭС, которые подтверждают, что все стадии производства, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляется на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, и сведения о такой фармацевтической субстанции включены в государственный реестр лекарственных средств, так и иные документы, в том числе, от производителя, гарантирующего наличие российской субстанции в предложенном к поставке лекарственном препарате.

В этой связи, отмечает Заказчик, у аукционной комиссии отсутствовали основания для применения условий допуска, предусмотренных подпунктом 1.4 пункта 1 Приказа N 126н.

Доводы жалобы Заявителя Заказчик считает необоснованными.

Изучив представленные документы и материалы, руководствуясь статьей 106 Закона о контрактной системе, Комиссия пришла к следующим выводам.

В силу части 3 статьи 14 Закона о контрактной системе в целях защиты основ конституционного строя, обеспечения обороны страны и безопасности государства, защиты внутреннего рынка Российской Федерации, развития национальной экономики, поддержки российских товаропроизводителей нормативными правовыми актами Правительства Российской Федерации устанавливаются запрет на допуск товаров, происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, и ограничения допуска указанных товаров, работ, услуг для целей осуществления закупок.

Постановлением Правительства РФ от 30.11.2015 N 1289 установлены ограничения и условия допуска, происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Постановление Правительства N1289).

Часть 4 статьи 14 Закона о контрактной системе предусматривает, что федеральный орган исполнительной власти по регулированию контрактной системы в сфере закупок по поручению Правительства Российской Федерации устанавливает условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, за исключением товаров, работ, услуг, в отношении которых Правительством Российской Федерации установлен запрет в соответствии с частью 3 настоящей статьи.

Условия допуска определены Приказом N126н.

Объектом закупки является поставка лекарственного препарата МНН меропенем в форме порошка для приготовления раствора для внутривенного введения.

Согласно перечню жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденному Распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 N2406-р, меропенем включен в указанный перечень.

В силу пункта 1 Приказа N 126н, а также пункта 1 Постановления Правительства N 1289 на лекарственные средства, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, распространяется сфера применения указанных нормативно-правовых актов.

В соответствии с пунктом 10 статьи 42 Закона о контрактной системе в извещении об осуществлении закупки должен быть установлен запрет на допуск товаров, услуг при осуществлении закупок, а также ограничения и условия допуска в соответствии с требованиями, установленными статьей 14 Закона о контрактной системе.

Согласно пунктам 4.1 и 4.2 Приложения N 4 к извещению о проведении закупки установлены преимущества в отношении цены контракта в размере 15% в соответствии с Приказом N 126н, а также ограничения и условия допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов согласно Постановлению Правительства N 1289.

Исходя из материалов дела, на участие в аукционе поступило двенадцать заявок, девять участников приняли участие в аукционе.

В соответствии с протоколом подведения итогов аукциона от 25.05.2022 заявки с идентификационными номерами 3 и 11 отклонены аукционной комиссией на основании Постановления Правительства N 1289, поскольку содержат предложение о поставке препарата, происходящего из иностранного государства - Индия (при условии, что на участие в аукционе подано не менее 2 заявок, которые удовлетворяют требованиям извещения и документации о закупке и содержат предложение о поставке препаратов, страной происхождения которых являются государства - члены Евразийского экономического союза).

В силу пункта 1(1) Постановления Правительства N 1289, в случае если после отклонения заявок (окончательных предложений) в порядке, установленном пунктом 1 настоящего постановления, хотя бы одна заявка (окончательное предложение) содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях в установленном порядке включены в регистрационное досье на эти лекарственные препараты, в отношении таких лекарственных препаратов применяются условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, установленные федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

При этом, согласно пункту 1(2) Постановления Правительства N 1289 подтверждением соответствия лекарственного препарата и фармацевтической субстанции требованиям, указанным в пункте 1(1) настоящего постановления, является декларирование участником закупки в заявке (окончательном предложении) сведений о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза", или Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", и сведений о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), выдаваемом Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в установленном им порядке.

Таким образом, условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, установленные федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, применяются при наличии хотя бы одной заявки, содержащей все предусмотренные пунктом 1(2) Постановления Правительства N 1289 документы, подтверждающие соответствие лекарственного препарата и фармацевтической субстанции требованиям пункта 1(1) данного Постановления.

Согласно пункту 1.4 Приказа N126н, в случае отклонения заявок (окончательных предложений) в соответствии с пунктом 1 Постановления N 1289, контракт заключается с участником закупки по предложенной им цене контракта при совокупности следующих условий:

а) заявка (окончательное предложение) такого участника закупки содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях включены в государственный реестр лекарственных средств;

б) заявка (окончательное предложение) такого участника закупки соответствует требованиям документации о закупке;

в) таким участником закупки предложена цена контракта, которая является наименьшей среди участников закупки (при наличии таких участников закупки), заявки которых не отклонены в соответствии с пунктом 1 Постановления N 1289 и при этом соответствуют совокупности условий, указанных в подпунктах "а" и "б" настоящего подпункта;

г) таким участником закупки предложена цена контракта, которая не превышает более чем на 25 процентов наименьшее предложение о цене контракта в случае его подачи участником закупки (при наличии такого участника закупки), заявка которого не отклонена в соответствии с пунктом 1 Постановления N 1289, но не соответствует условию, указанному в подпункте "а" настоящего подпункта.

Положения настоящего подпункта не применяются при отсутствии участника закупки, заявка которого соответствует указанным условиям.

По результатам аукциона наименьшую цену контракта - 497 712,60 рублей предложил участник с заявкой под номером 10 (ООО "ГЛОБАЛ ФАРМА").

Заявка участника с идентификационным номером 2 (ООО "ЭКСТРЕМФАРМ-С", предложенная цена контракта 615 000,00 рублей) содержит предложение о поставке лекарственного препарата "Меропенем-ДЕКО" (производство ООО "Компания "Деко" (Россия), в подтверждение чего в заявке представлены следующие документы и информация:

- сертификат о происхождении товара формы СТ-1 N 2120000025;

- декларирование соответствия лекарственного препарата и фармацевтической субстанции:

- GMP/EAEU/RU/00353-2022 от 25 апреля 2022 г (сведения о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарств требованиям Правил производственной практики ЕАЭС или Правил, утвержденных Минпромторгом России);

- СП-0001265/12/2021 от 23.12.2021 (сведения о документе, содержащем информацию о стадиях технологического процесса производства лекарства на территории ЕАЭС (выдается Минпромторгом России).

В соответствии с информацией, размещенной в ГРЛС, лекарственный препарат меропенем-ДЕКО, регистрационное удостоверение N ЛП-005374-270219, может быть изготовлен из фармацевтических субстанций трех производителей, страна происхождения только одной из которых - Россия, а именно:

- Меропенем+натрия карбонат, производитель - Шэньжень Хайбинь Фармасьютикал Ко.Лтд, Китай;

- Меропенем с натрия карбонатом, производитель - Чунцин Тианди Фармасьютикал Ко., Лтд, Китай;

- Меропенем натрия карбонат, производитель - ООО "Компания "Деко", Россия, фармакоп. статья / Номер НД ФС 000249-180121.

Комиссия отмечает, что в составе заявки отсутствуют как документы, содержащие информацию о стадиях технологического процесса производства лекарства на территории ЕАЭС, которые подтверждают, что все стадии производства, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляется на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, и сведения о такой фармацевтической субстанции включены в государственный реестр лекарственных средств, так и иные документы, в том числе, от производителя, гарантирующего наличие исключительно российской субстанции в предложенном к поставке лекарственном препарате.

В составе заявки ООО "ЭКСТРЕМФАРМ-С" не указано, из какой именно фрмацевтической субстанции будет произведен лекарственный препарат, предполагаемый к поставке, не представлено каких-либо гарантий производителя о задекларированной российской субстанции в предложенном к поставке лекарственном препарате, данной информации в ГРЛС также не содержится.

В составе жалобы Заявителем дополнительно представлены документы, которые отсутствуют в заявке на участие в аукционе, а именно:

- письмо N 107 от 16.07.2019 ООО "Компания "Деко", адресованное всем заинтересованным лицам, в котором указано, что "в 2019 году препарат "Меропенем-ДЕКО порошок для приготовления раствора для внутривенного 1,0 гфл. N10" производится из субстанции собственного производства (Реестровая запись N ФС-000249 от 25.11.2011 г.)";

- письмо N 138 от 20.09.2019 ООО "Компания "Деко", согласно которому: "с января 2018 ООО "КОМПАНИЯ "ДЕКО" производит лекарственный препарат "Меропенем-ДЕКО" по ЛП-001718 от 02.07.2012 г. в полном цикле производства с частью химического синтеза и получением собственной фармсубстанцией по ФС-000249 от 25.11.2011 г, что отображено в ГРЛС на официальном сайте http://grls.rosminzdrav.ru. Место производства РФ, Тверская область, Вышневолоцкий район, поселок Зеленогорский, ул. Советская, д. 6А. Проведенное Минпромторгом РФ инспектирование производства в феврале 2018 г подтвердило соответствие требованиям GMP (запись в Реестре N339 / 5251 от 27.12.2018) и полный цикл производства (СП-0000150/03/2019 от 05.03.2019). Производство ведется стабильно с Сертификацией каждой серии препарата, имеющий срок годности 4 года. Реализация препарата осуществляется по предварительному заказу Заказчика, что гарантирует остаточный срок годности препарата не менее 95% (3,8 года)".

Антимонопольный орган отмечает, что из содержания данных писем отсутствует возможность сделать однозначный вывод о том, что предлагаемый Заявителем лекарственный препарат изготовлен исключительно из фармацевтической субстанции российского производства. Более того, они не представлены в составе заявки.

С учетом изложенного, у аукционной комиссии отсутствовали основания для применения к участнику с идентификационным номером заявки 2 положений, предусмотренных пунктом 1.4 Приказа N 126н.

В этой связи, Комиссия антимонопольного органа не усматривает нарушений в действиях аукционной комиссии, заказчика в части неприменения условий, предусмотренных пунктом 1.4 Приказа N126н, и направления проекта контракта ООО "ГЛОБАЛ ФАРМА", предложившему наименьшую цену контракта (497 712,60 рублей).

По мнению Заявителя, в протоколе подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 25.05.2022 не указана информация о применении Приказа N 126н.

Согласно пункту "б" части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе члены аукционной комиссии на основании информации, содержащейся в протоколе подачи ценовых предложений, а также результатов рассмотрения, предусмотренного подпунктом "а" настоящего пункта, присваивают каждой заявке на участие в закупке, признанной соответствующей извещению об осуществлении закупки, порядковый номер в порядке возрастания минимального ценового предложения участника закупки, подавшего такую заявку (за исключением случая, предусмотренного пунктом 9 части 3 настоящей статьи, при котором порядковые номера заявкам участников закупки, подавших ценовые предложения после подачи ценового предложения, предусмотренного абзацем первым пункта 9 части 3 настоящей статьи, присваиваются в порядке убывания размера ценового предложения участника закупки), и с учетом положений нормативных правовых актов, принятых в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона.

Вместе с тем, обязанность аукционной комиссии по указанию в протоколе положений нормативных правовых актов, регламентирующих условия допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд, законодательством о контрактной системе не предусмотрена.

Доводы жалобы Заявителя не находят своего подтверждения, не обоснованы.

Исходя из изложенного, информации, представленной заявителем, заказчиком, а также информации, полученной Комиссией при проведении внеплановой проверки, Комиссия, руководствуясь статьями 99, 106 Закона о контрактной системе и приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14 "Об утверждении административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд,

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "ЭКСТРЕМФАРМ-С" на действия аукционной комиссии при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения меропенема (извещение N 0369100004722000154) необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии К.А. Долгополова

Члены Комиссии Е.Б. Черенкова

Н.В. Фадеева