Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области от 17 мая 2022 г. N 066/06/106-2024/2022

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области по контролю в сфере закупок (далее по тексту - Комиссия) в составе:

*

посредством использования интернет-видеоконференции, которая обеспечивает возможность участия сторон, в 15-00, при участии представителей:

- заказчика в лице ГАУЗ СО "Свердловский областной центр профилактики и борьбы со СПИД" - *

- уполномоченного органам в лице Департамента государственных закупок Свердловской области - *

- заявителя в лице ООО "БИО ФОКУС" - *

рассмотрев жалобу ООО "БИО ФОКУС" (вх. N 01-12722 от 14.06.2022 г.) о нарушении заказчиком в лице ГАУЗ СО "Свердловский областной центр профилактики и борьбы со СПИД", уполномоченным органом в лице Департамента государственных закупок Свердловской области, его комиссией при осуществлении электронного аукциона на поставку реагентов для одновременного выявления антигена р24 ВИЧ и антител к ВИЧ 1 и 2 типов, экспресс-тест (извещение N 0162200011822000916), Федерального Закона от 05 апреля 2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее по тексту - Закон о контрактной системе), и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии со статьей 99, 106 Закона о контрактной системе,

У С Т А Н О В И Л А:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области поступила жалоба ООО "БИО ФОКУС" (вх. N 01-12722 от 14.06.2022 г.) о нарушении заказчиком в лице ГАУЗ СО "Свердловский областной центр профилактики и борьбы со СПИД", уполномоченным органом в лице Департамента государственных закупок Свердловской области, его комиссией при осуществлении электронного аукциона на поставку реагентов для одновременного выявления антигена р24 ВИЧ и антител к ВИЧ 1 и 2 типов, экспресс-тест (извещение N 0162200011822000916), Закона о контрактной системе, соответствующая требованиям ст.105 Закона о контрактной системе.

В своей жалобе заявитель указал, что в действиях закупочной комиссии содержится нарушение Закона о контрактной системе.

Представители заказчика, уполномоченного органа с доводами жалобы не согласились, просили признать жалобу необоснованной.

Жалоба рассмотрена в порядке, предусмотренном статьей 106 Закона о контрактной системе. Проведя анализ представленных материалов на рассмотрение жалобы, Комиссия пришла к следующим выводам.

25.04.2022 г. на официальном сайте опубликовано извещение о проведении электронного аукциона N 0162200011822000916 на реагенты для одновременного выявления антигена р24 ВИЧ и антител к ВИЧ 1 и 2 типов, экспресс-тест.

Начальная (максимальная) цена контракта составила 1 824 800.00 рублей.

08.06.2022 г. закупочной комиссией была проведена процедура рассмотрения заявок на участие в аукционе, по ее итогам был составлен протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 08.06.2022 NИЭА2, подписанный присутствующими на заседании членами комиссии. В соответствии с указанным протоколом заявка с идентификационным номером 54 (ООО "Регион Инвест"), ставшая в дальнейшем победителем закупки, была признана соответствующей требованиям извещения электронного аукциона, Закона о контрактной системе.

На основании п. 3 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать, в том числе, требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.

В соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать:

2) предложение участника закупки в отношении объекта закупки:

в) документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

На основании п. 3.2 раздела "Требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке и инструкция по ее заполнению" извещения электронного аукциона участник закупки в составе заявки должен приложить копию действующего регистрационного удостоверения, выданного соответствующими уполномоченными Федеральными органами исполнительной власти, с приложениями. (в случае наличия приложений) на товар (товары), подлежащие поставке по контракту, и для которых наличие данного документа является обязательным в соответствии с требованиями, установленными в Российской Федерации.

Комиссией установлено, что в составе заявки, участник закупки с идентификационным номером 54 (ООО "Регион Инвест") предоставил, в том числе, следующие документы:

- регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05497 от 21 декабря 2020 г. на наборы реагентов "Alere Determine HIV-1/2" иммунохроматографический экспресс-тест для выявления антител к ВИЧ 1 и 2 типов (ВИЧ-1, ВИЧ-2) в сыворотке, плазме и цельной крови человека с принадлежностями;

- регистрационное удостоверение N РЗН 2018/6983 от 21 декабря 2020 г. на набор реагентов in vitro для одновременного антигена р24 ВИЧ и антител к ВИЧ 1 и 2 типов в сыворотке, плазме или цельной крови человека "Alere HIV Combo".

Согласно информации, содержащейся в жалобе, объектом закупки выступает завершенный набор, ввиду чего допуск закупочной комиссией участника закупки, приложившего в составе заявки два регистрационного удостоверения на предлагаемый к поставке товар, является неправомерным.

Возражая против указанного довода, представители заказчика пояснили, что в инструкции производителя, предлагаемого участником закупки медицинского изделия указано, что тест-полоска применяется в совокупности с материалами, не входящими в набор (чейз буфер и капиллярные трубочки, покрытые ЭДТА). Данный факт также подтверждается информационным письмом от производителя ООО "Эббот Лэбораториз" (исх. б/н от 01.06.2022 г.),

В соответствии с Письмом ФТС России от 16.01.2017 N 01-11/01257 "О медицинских изделиях, зарегистрированных в комплекте, наборе, и принадлежностях к ним" обращение медицинского изделия на территории Российской Федерации допускается в соответствии с регистрационным удостоверением, а также регистрационной документацией на данное изделие.

Действие регистрационного удостоверения распространяется как на медицинское изделие, так и на его составляющие и принадлежности.

В соответствии с ГОСТ 31508-2012 "Изделия медицинские. Классификация зависимости от потенциального риска применения. Общие требования" принадлежность к медицинскому изделию - предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.

Принадлежности к зарегистрированному в установленном порядке медицинскому изделию могут обращаться как вместе с ним, так и отдельно.

Наличие в регистрационном удостоверении или в приложении к нему термина "набор" ("комплект") подразумевает совокупность изделий, имеющих единое целевое медицинское назначение.

Набор (комплект) может включать в себя различные изделия, в том числе самостоятельные медицинские изделия.

Следует отметить, что технической документацией производителя, входящей в состав регистрационного досье, может быть предусмотрено обращение изделий, входящих в набор (комплект), как в наборе (комплекте), так и в отдельных упаковках.

Таким образом, в случае поставки изделий, входящих в набор (комплект) в отдельных упаковках (если это предусмотрено регистрационной документацией), а также принадлежностей к медицинскому изделию отдельно от него, по мнению Росздравнадзора, сопроводительная документация на такие изделия и принадлежности (этикетка, инструкция и т.д.), как правило, сопровождается информацией о том, что продукт должен применяться с конкретным медицинским изделием конкретного производителя (в соответствии со сведениями, представленными в регистрационном удостоверении).

На основании пп. а п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки:

1) члены комиссии по осуществлению закупок:

а) рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона

На основании ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частью 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закон.

Таким образом, исходя из того, что действие регистрационного удостоверения может распространятся как на медицинское изделие, так и на его составляющие и принадлежности, при отсутствии в извещении электронного аукциона требования к предоставлению одного регистрационного удостоверения на закупаемое изделие, Комиссия приходит к выводу, что решение о признании заявки участника закупки с идентификационным номером 54 (ООО "Регион Инвест") соответствующей требованиям извещения N 0162200011822000916, принято закупочной комиссией правомерно, поскольку участником закупки представлены действующие регистрационные удостоверения на предлагаемый к поставке товар.

На основании вышеизложенного и руководствуясь административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 г. N 727/14, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия,

Р Е Ш И Л А:

1. Жалобу ООО "БИО ФОКУС" признать необоснованной.

2. В действиях заказчика в лице ГАУЗ СО "Свердловский областной центр профилактики и борьбы со СПИД", уполномоченного органа в лице Департамента государственных закупок Свердловской области, закупочной комиссии нарушений Закона о контрактной системе не выявлено.

3. Заказчику в лице ГАУЗ СО "Свердловский областной центр профилактики и борьбы со СПИД", уполномоченному органу в лице Департамента государственных закупок Свердловской области, закупочной комиссии предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе не выдавать.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии	*
Члены Комиссии	* *