Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Крым и городу Севастополю от 27 июня 2022 г. N 082/06/106-775/2022

Комиссия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Крым и городу Севастополю (Крымское УФАС России) (далее - Комиссия) в составе:

председатель Комиссии - заместитель руководителя Крымского УФАС России А.П. Рудакова,

члены Комиссии:

заместитель начальника отдела контроля закупок Крымского УФАС России А.М. Крылова,

заместитель начальника отдела контроля закупок Крымского УФАС России Т.Д. Аблаева,

при участии посредством видеоконференц-связи представителей интересов:

- ГБУЗ РК "Раздольненская районная больница" (далее - Заказчик) - Цыганков В.О. (по доверенности);

- ИП Пономарев Юрий Александрович (далее - Заявитель) - Ким О.В. (по доверенности);

рассмотрев жалобу Заявителя на действия комиссии Заказчика при проведении закупки "Реактивы для лаборатории" (извещение N 0375200050522000023) (далее - Закупка), в соответствии со статьей 106 Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) и в результате внеплановой проверки, проведенной в соответствии с частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе, пунктом 3.30 Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного приказом Федеральной антимонопольной службы от 19.11.2014 N727/14, зарегистрированного в Министерстве юстиции Российской Федерации 27.02.2015 за N36262 (далее - Административный регламент от 19.11.2014 N727/14),

УСТАНОВИЛА:

В Крымское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия комиссии Заказчика при проведении Закупки.

По мнению Заявителя, его права и законные интересы нарушены действиями комиссии Заказчика, выразившимися в неправомерном отклонении заявки Заявителя.

Представитель Заказчика не согласился с доводами Заявителя и сообщил, что при проведении Закупки комиссия Заказчика действовала в соответствии с положениями Закона о контрактной системе.

В результате рассмотрения жалобы Комиссия установила следующее.

В соответствии с подпунктом пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе в сфере закупок не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

В силу части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частью 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона;

4) предусмотренных нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона (за исключением случаев непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона);

5) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона, если такие документы предусмотрены нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с частью 3 статьи 14 настоящего Федерального закона (в случае установления в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона в извещении об осуществлении закупки запрета допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств);

6) выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года N 127-ФЗ "О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств", в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

7) предусмотренных частью 6 статьи 45 настоящего Федерального закона.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 17.06.2022 NИЭА1 заявка Заявителя (ИНЗ N112105038) была отклонена на следующем основании:

"Выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке (Отклонение по п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона N 44-ФЗ), а именно: участником представлен к поставке товар, несоответствующий требованиям документации об электронном аукционе".

Согласно пункту 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В силу части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

В соответствии с документом "Описание объекта закупки (Техническое Задание) Заказчиком установлены следующие характеристики товара по позициям N1 "Подсчет клеток крови ИВД, реагент" и N2 "Подсчет клеток крови ИВД, реагент":

N п/п	ОКПД2/КТРУ	Наименование	Наименование параметра (показателя) товара, устанавливаемое Заказчиком	Ед. изм. показателя	Требуемое значение, установленное Заказчиком	Обоснование необходимости использования дополнительных характеристик
1	21.20.23.110-00010642	Подсчет клеток крови ИВД, реагент	Назначение: Для анализаторов гематологических Medonic серии М		Соответствие
			Объем реагента	л;^дм[3*]	10
			Тип реагента: Изотонический разбавитель крови		Соответствие
			Предназначен для работы на гематологическом анализаторе Medonic M20		Соответствие	п.1 ч.1 ст.33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" - необходимость обеспечения взаимодействия товаров, требуемых к поставке, с товарами, используемыми Заказчиком (письмо Росздравнадзора N 09-С-571-1414 от 05.02.2016)
			Наличие на упаковке машиночитаемой маркировки для автоматического ввода информации о реагенте с помощью считывателя.		Соответствие	п.1 ч.1 ст.33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" - необходимость обеспечения взаимодействия товаров, требуемых к поставке, с товарами, используемыми Заказчиком (письмо Росздравнадзора N 09-С-571-1414 от 05.02.2016)
2	21.20.23.110-00010640	Подсчет клеток крови ИВД, реагент	Назначение: Для анализаторов гематологических Medonic серии М		Соответствие
			Объем реагента	л;^дм[3*]	5
			Тип реагента: Лизирующий раствор		Соответствие
			Предназначен для работы на гематологическом анализаторе Medonic M20		Соответствие	п.1 ч.1 ст.33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" - необходимость обеспечения взаимодействия товаров, требуемых к поставке, с товарами, используемыми Заказчиком (письмо Росздравнадзора N 09-С-571-1414 от 05.02.2016)
			Наличие на упаковке машиночитаемой маркировки для автоматического ввода информации о реагенте с помощью считывателя.		Соответствие	п.1 ч.1 ст.33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" - необходимость обеспечения взаимодействия товаров, требуемых к поставке, с товарами, используемыми Заказчиком (письмо Росздравнадзора N 09-С-571-1414 от 05.02.2016)

Согласно жалобе Заявителя:

"В позиции N1 и N2 описания объекта закупки заказчиком установлено требование "Предназначен для работы на гематологическом анализаторе Medonic M20".

Вместе с тем, Заказчиком при описании объекта закупки в Техническом задании документации об электронном аукционе не установлено требование о поставке только оригинальных реагентов для анализатора Medonic M20.

Комиссия заказчика необоснованно пришла к выводу о несоответствии реагентов Юнидифф 3 характеристикам, указанным в техническом задании.

Возможность совместного применения медицинских изделий того или иного производителя определяется в процессе государственной регистрации медицинских изделий, имеющих обращение на территории Российской Федерации.

Данная позиция содержится в ответе Росздравнадзора от 13 апреля 2021 г исх. N10- 19855/20, согласно которого в соответствии с регистрационным досье набор реагентов ЮНИДИФФ 3 для проведения клинического анализа крови человека на гематологических анализаторах по ТУ9398-045-59879815-2016 совместимы со счетчиками гематологическими Medonic M20.

Кроме того, в письме ООО "Эйлитон" от 02 апреля 2020 года N11/Э, сообщается о том, что медицинское изделие "Набор реагентов ЮНИДИФФ 3 для проведения клинического анализа крови человека на гематологических анализаторах по ТУ 9398-045-59879815-2016", РУ РЗН 2018/6823 от 17.02.2020, в соответствии с регистрационным досье разрешен к применению со следующими гематологическими анализаторами: счетчиками гематологическими Swelab. Имеет машиночитаемую маркировку (штрих код и/или RFID метка) при необходимости идентификации и прослеживаемости реагентов.

Возможность совместного применения подтверждается также инструкцией по эксплуатации медицинского изделия - "Набор реагентов ЮНИДИФФ 3 для проведения клинического анализа крови человека на гематологических анализаторах по ТУ 9398-045-59879815-2016".

_

Выданное регистрационное удостоверение от 17 февраля 2020 года NРЗН 2018/6823 на медицинское изделие "Набор реагентов ЮНИДИФФ 3 для проведения клинического анализа крови человека на гематалогических анализаторах по ТУ9398-045-59879815-2016" подтверждает качество, безопасность данного медицинского изделия, а также его совместимость со счетчиками в том числе гематологическими Medonic M20".

Заявитель в составе заявки по позициям N1 "Подсчет клеток крови ИВД, реагент" и N2 "Подсчет клеток крови ИВД, реагент" предложил к поставке товар со следующими характеристиками:

N п/п	ОКПД2/КТРУ	Наименование	Наименование параметра (показателя) товара, устанавливаемое Заказчиком	Ед. изм. показателя	Требуемое значение, установленное Заказчиком	Обоснование необходимости использования дополнительных характеристик
1	21.20.23.110-00010642	Подсчет клеток крови ИВД, реагент	Назначение: Для анализаторов гематологических Medonic серии М		Соответствие
			Объем реагента	л	10
			Тип реагента: Изотонический разбавитель крови		Соответствие
			Предназначен для работы на гематологическом анализаторе Medonic M20		Соответствие	п.1 ч.1 ст.33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" - необходимость обеспечения взаимодействия товаров, требуемых к поставке, с товарами, используемыми Заказчиком (письмо Росздравнадзора N 09-С-571-1414 от 05.02.2016)
			Наличие на упаковке машиночитаемой маркировки для автоматического ввода информации о реагенте с помощью считывателя.		Соответствие	п.1 ч.1 ст.33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" - необходимость обеспечения взаимодействия товаров, требуемых к поставке, с товарами, используемыми Заказчиком (письмо Росздравнадзора N 09-С-571-1414 от 05.02.2016)
2	21.20.23.110-00010640	Подсчет клеток крови ИВД, реагент	Назначение: Для анализаторов гематологических Medonic серии М		Соответствие
			Объем реагента	л	5
			Тип реагента: Лизирующий раствор		Соответствие
			Предназначен для работы на гематологическом анализаторе Medonic M20		Соответствие	п.1 ч.1 ст.33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" - необходимость обеспечения взаимодействия товаров, требуемых к поставке, с товарами, используемыми Заказчиком (письмо Росздравнадзора N 09-С-571-1414 от 05.02.2016)
			Наличие на упаковке машиночитаемой маркировки для автоматического ввода информации о реагенте с помощью считывателя.		Соответствие	п.1 ч.1 ст.33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" - необходимость обеспечения взаимодействия товаров, требуемых к поставке, с товарами, используемыми Заказчиком (письмо Росздравнадзора N 09-С-571-1414 от 05.02.2016)

Также Заявителем в составе заявки было приложено регистрационное удостоверение NРЗН 2018/6823 от 17.02.2020 на набор реагентов ЮНИДИФФ 3 для проведения клинического анализа крови человека на гематологических анализаторах по ТУ 9398-045-59879815-2016, производитель ООО "Эйлитон".

Согласно возражениям Заказчика:

"В соответствии с доводами, изложенными в жалобе, Заявителем обжалуются действия Заказчика, выразившиеся в признании заявки Заявителя несоответствующей требованиям документации об электронном аукционе, а именно: Заявителем предложен товар "Подсчет клеток крови ИВД, реагент" (Тип реагента: Изотонический разбавитель крови) и Подсчет клеток крови ИВД, реагент (Тип реагента: Лизирующий раствор) производства ООО "Эйлитон", Россия, регистрационное удостоверение N РЗН 2018/6823 при требовании Заказчика "Предназначен для работы на гематологическом анализаторе Medonic M20".

Заказчик с указанными доводами не согласен по следующим причинам:

1. В соответствии с инструкцией на анализаторы Medonic M-series, указано следующее:

1) Раздел 1.1 Назначение (Ограничения гарантии): Следует использовать только оригинальные запчасти и разрешенные компанией Boule реагенты;

2) Раздел 2.4 Установка реагентов (Поддерживаемые реагенты): Гемолизирующий реагент и изотонический Diluent, именуемые в дальнейшем, как "Lyse" и "Diluent". (Специально разработанные компанией Boule для анализатора Medonic M-Series);

3) Раздел 4.4 Установка реагентов (Ввод новых реагентов) Прибор Medonic M-Series работает со специальными реагентами производства компании Boule для оптимального функционирования. Перед анализом проб анализатор должен распознать контейнеры с реагентами. Идентификация реагентов выполняется путем сканирования или ввода вручную штрихкодов на контейнерах с реагентами.

4) Раздел 11.4 Реагенты и расход реагентов (Поддерживаемые реагенты): Используйте только разрешенные компанией Boule реагенты. Игнорирование данного требования может привести к ошибочным результатам и повреждениям.

5) В соответствии с данными регистрационного удостоверения N ФСЗ 2009/03830 от 28.05.2019 на медицинское изделие "Анализатор гематологический автоматический Medonic серии М, модель М20 с принадлежностями", производителем является "Боуль Медикал АБ", Швеция, Дальнее зарубежье (Boule Medical AB, Domnarvsgatan 4, SE-163 53, Spanga, Sweden).

В соответствии с данными регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/10315 от 31.12.2020 на медицинские изделия "Реагенты для анализаторов гематологических Medonic серии М

Состав: 1. Лизирующий раствор Medonic серии М, 5 л. 2. Лизирующий раствор Medonic серии М с меткой RFID, 5 л. 3. Изотонический раствор Medonic серии М, 20 л. 4. Изотонический раствор Medonic серии М с меткой RFID, 20 л.", производителем является "Боуль Медикал АБ", Швеция, Дальнее зарубежье (Boule Medical AB, Domnarvsgatan 4, SE-163 53, Spanga, Sweden).

Согласно разъяснениям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.02.2016 N 09-С-571-1414 возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями, другого производителя определяется, производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

2. В соответствии с письмом ООО "Буль Медикал" от 12.02.2020 N 16, компания ООО "Буль Медикал", ИНН 7704456113, является уполномоченным представителем в России Boule Medical AB (Швеция), производителя продукции под торговыми знаками Medonic, Swelab, Quintus, Exigo. В соответствии с письмом ООО "Буль Медикал" от 01.12.2021 N 182-М указано следующее:

1) В регистрационном досье, эксплуатационной и технической документации анализатора гематологического автоматического Medonic серии M, модель M20 имеются данные только о расходных материалах "Реагенты для анализаторов гематологических Medonic серии М" N ФСЗ

2011/10315 от 31.12.2020.

2) Компания Boule Medical AB никогда не проводила технические и клинико-лабораторные испытания и не подтверждает возможность совместного использования Анализаторов гематологических автоматических Medonic серии M, модель M20 (Регистрационное Удостоверение N ФСЗ 2009/03830 от 28.05.2019) с реагентами других производителей.

4) В регистрационном досье Анализатора гематологического автоматического Medonic серии M, модель M20 (Регистрационное Удостоверение N ФСЗ 2009/03830 от 28.05.2019) отсутствуют сведения о технических и клинико-лабораторных испытания с реагентами других производителей.

Компания Boule Medical, производитель медицинского оборудования, в соответствии с Нормативно-Правовыми Актами определила совместимость гематологических анализаторов Medonic серии М только с Реагентами для анализаторов гематологических Medonic серии М (РУ ФСЗ N2011/010315 от 31.12.2020).

3. Из письма Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13.04.2020 года N 10-19855/20 и информационного письма ООО "Эйлитон" от 02.04.2020 года N 11/Э, представленных Заявителем,

однозначно не следует, что набор растворов ЮНИДИФФ-3 совместим с анализатором Медоник серии М.

4. Довод Заявителя о том, что "возможность совместного использования данного медицинского изделия устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в порядке, установленном Правительством Российской Федерации", не имеет места быть ввиду того, что в соответствии с подпунктом 11 пункта 6 требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. N 11н, эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать в том числе перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены. Таким образом, в соответствии с действующим законодательством возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования, что впоследствии подтверждается выданным Росздравнадзором регистрационным удостоверением. Данная позиция также отражена в Решении Верховного суда Российской Федерации от 16 августа 2021 г. N АКПИ21-444.

Вместе с тем, в соответствии с регистрационным удостоверением ФСЗ 2011/10315 производителя "Боуль Медикал АБ", Швеция, сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях не значатся".

В соответствии с письмом Росздравнадзора N10-60008/20 от 12.10.2020, для получения информации о возможности совместного и безопасного использования медицинских изделий лица вправе обратиться к производителям и/или уполномоченным представителям производителей указанных медицинских изделий.

Согласно части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации, на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий".

Согласно части 3 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с разделом III пункта 6 Приказа Минздрава России от 19.01.2017 N 11н установлено, что эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены (подпункт 11).

Согласно разделу 2.4 Руководства по эксплуатации на анализатор гематологический автоматический Medonic серии M поддерживаемыми реагентами являются: растворы "Lyse" и "Diluent". (Специально разработанные компанией Boule для анализатора Medonic M-Series).

Как следует из письма ООО "Буль Медикал" от 12.02.2020 N 16, компания ООО "Буль Медикал", ИНН 7704456113, является уполномоченным представителем в России Boule Medical AB (Швеция), производителя продукции под торговыми знаками Medonic, Swelab, Quintus, Exigo.

Согласно письму ООО "Буль Медикал" от 26.06.2022 N 192-С:

"Согласно пункта 4 статьи 1 ГК РФ никто не вправе извлекать преимущество из своего незаконного или недобросовестного поведения.

Действия ИП Пономарева направлены на фактическое продавливание закупки лечебно-профилактическими учреждениями ("ЛПУ") конкретных реагентов - Набора реагентов ЮНИДИФФ 3 ("Юнидифф3") для проведения клинического анализа крови человека на гематологических анализаторах.

При этом фактически складывается ситуация, когда использование ЛПУ ЮнидиффЗ не только нарушает эксплуатационную документацию на Анализаторы Буль, но и эксплуатационную документацию на сам Юнидифф3 - подготовленную производителем этого медизделия Инструкцию ("Инструкция Юнидифф3") по применению Набора реагентов ЮНИДИФФ 3 для проведения клинического анализа крови человека на гематологических анализаторах по ТУ 9398-045-59879815-2016. Инструкция ЮнидиффЗ прилагается к настоящему ответу.

Так в 9.6. Инструкции Юнидифф3 прямо указано "Смешивание реагентов набора с веществами, не упомянутыми в инструкции по применению набора, не допускается.".

Для надлежащей эксплуатации Анализаторов Буль необходимо обязательное использование в них как минимум всех нижеследующих веществ:

-Лизирующий Реагент.

-Изотонический Реагент.

-Очищающие растворы.

-Контрольные материалы (контрольная кровь).

В процессе эксплуатации Анализаторов Буль лизирующий и изотонический Реагенты смешиваются непосредственно в магистралях Анализатора Буль с очищающими растворами (при очистке Анализаторов Буль) и с контрольными материалами (при проведении ежедневного контроля анализатора). Таким образом, согласно Инструкции Юнидифф3 для любого анализаторе, использующего Юнидифф3, могут одновременно закупаться только все четыре вещества, которые должны быть упомянуты в Инструкции Юнидифф3. Между тем в Инструкции Юнидифф3 упомянуты только лизирующий и изотонический Реагенты, а также очищающие растворы производства ООО "Эйлитон".При этом контрольные материалы производства ООО "Эйлитон", а также какие-либо иные контрольные материалы, совместимые с Юнидифф3 в Инструкции Юнидифф3 не упомянуты, что фактически означает, что ООО "Эйлитон" не производит контрольные материалы и использование всех четырех обязательных для надлежащей эксплуатации Анализаторов Буль веществ в порядке, установленном п.9.6 Инструкции Юнидифф3 невозможно, при этом медицинские изделия должны использоваться в строгом соответствии с эксплуатационной документацией производителя.

_

Вышеуказанные действия ИП Пономарев (предложение к закупке медицинских изделий в нарушение эксплуатационной документации производителя Анализатора Буль и Юнидифф3) нарушают не только вышеупомянутый пункт 9.6 Инструкции Юнидифф3, но всю Инструкцию Юнидифф3 в целом, так и дух и буква этого документа указывают на то, что Юнидифф3 это именно набор и обязан предлагаться к реализации только в составе реагентов и очищающих растворов, упомянутых в Инструкции Юнидифф3.

Приобретение ЛПУ Юнидифф3 для использования на Анализаторах Буль нарушает не только эксплуатационную документацию на Анализаторы Буль, но и саму Инструкцию Юнидифф3. Между тем закупка ЛПУ Юнидифф3 для использования на Анализаторах Буль в немногих (относительно всего объема закупаемых ЛПУ реагентов для Анализаторов Буль) имеет место, при этом все риски и последствия такой ненадлежащей эксплуатации Анализаторов Буль и Юнидифф3 несут сами ЛПУ, ООО "Буль Медикал" лишено правовых инструментов для предотвращения вышеуказанной ненадлежащей эксплуатации Анализаторов Буль.

2.В настоящий момент совместная эксплуатация Анализаторов Буль и Юнидифф3 нарушает требования закона.

Письма от ООО "Эйлитон" в соответствии с нормативно-правовым регулированием РФ и сложившейся судебной практикой ("НПА") не могут сами по себе подтверждать возможность совместной эксплуатации медицинских изделий, при этом ООО "Буль Медикал" не рассматривает в настоящем ответе вопрос достоверности (факт того, что такие документы вообще были оформлены соответствующим лицом, а не изготовлены самим ИП Пономарев) вышеуказанных используемых ИП Пономарев документов.

В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ ("323ф3") "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" статью 38 частью 3: производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия".

В соответствии с Приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н раздел III пункт 6 подпункт 11 подпункт в) установлено, что эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - эксплуатационная документация), представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены.

Boule Medical AB (Швеция) как производитель Анализатора Буль в соответствие с 323-ФЗ разработало эксплуатационную документацию "Руководство пользователя" ("Руководство") для эксплуатации анализаторов Medonic, которое размещено в открытом доступе на сайте Росздравнадзора РФ ("РЗН"), а также прилагается к настоящему ответу.

В Руководстве не имеется данных о возможности эксплуатации Набора Юнидифф3 совместно с Анализаторами Буль. В настоящий момент в Руководстве установлена возможность использования Анализатора Буль только с "Реагентами для анализаторов гематологических Medonic серии М" (Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10315), которые производятся под контролем Boule Medical AB (Швеция).

Согласно пункту 10 части 11 статьи 38 323-ФЗ в Государственный реестр медицинских изделий должны вноситься сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях. В настоящее время в вышеуказанном реестре ни один реагент не указан как взаимозаменяемый с вышеуказанными "Реагентами для анализаторов гематологических Medonic серии М" (Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10315), что очевидно свидетельствует о том, что у РЗН отсутствуют основания в настоящий момент считать, что совместно с Анализаторами Буль в качестве Реагентов могут применяться медицинские изделия, отличные от "Реагентов для анализаторов гематологических Medonic серии М".

Данная информация открыта для всех пользователей на официальном сайте РЗН по адресу https://roszdravnadzor.ru/services/misearch введя номер медицинского изделия "ФСЗ 2011/10315" в поисковой строке. Эта информация является однозначной, актуальной и достоверной в отличие от информации во множестве писем, якобы предоставленных РЗН, которые использует ИП Пономарев в своих целях.

4.Набор Юнидифф3 имеет ряд технических характеристик, препятствующих использованию этого реагента в настоящий момент на Анализаторах Буль.

Очевидно, что Набор Юнидифф3 отличается от "Реагентов для анализаторов гематологических Medonic серии М" тем, что первый производится своим производителем для использования на множестве анализаторов разных производителей и разных моделей, а вторые предназначены исключительно для Анализаторов Буль, что позволяет производителю "Реагентов для анализаторов гематологических Medonic серии М" наиболее оптимально подобрать рецептуру, качество реагентов и технологию производства именно под Анализаторы Буль.

В частности, вышеуказанное обстоятельство приводит к значительному расхождению химических характеристик реагентов, входящих в Набор ЮнидиффЗ и "Реагентов для анализаторов гематологических Medonic серии М".

Согласно п. 11.3 "Диапазон параметров" Руководства пользователя анализаторов гематологических автоматических Medonic серии М установлены следующие показатели ".

Параметр		ОП CV (%)
Лейкоциты, WBC	7.0 x 109 /л	< 1.8
Эритроциты, RBC	4.59 x 1012 /л	< 0.9
Средний объем эритроцитов, MCV	86.8 фл	< 0.5
Общее количество тромбоцитов, PLT	239 x 109 /л	< 3.0
Гемоглобин, HGB	14.4 г/дл	< 0.8

1. Режим ОП "Открытая пробирка" - это определение Общего анализа крови в режиме измерения анализатором Medonic серии М образца крови пациента из открытой пробирки с венозной кровью.

2. Коэффициент вариации (CV, Coefficient of Variation) - это оценка Воспроизводимости.

3. Воспроизводимость измерения - это качество измерения, отражающее близость результатов измерений, выполняемых в разных условиях. Статистическим критерием воспроизводимости является коэффициент вариации. Коэффициент вариации можно использовать для сравнительной оценки аналитических характеристик разных показателей. При этом, чем больше значение коэффициента вариации, тем хуже воспроизводимость.

Оценка Воспроизводимости результатов напрямую влияет на результаты анализов. Сравнение Руководства пользователя анализатора Medonic серии М и Инструкции ЮнидиффЗ выявляет очевидные различия и подтверждает, что реагенты Набора ЮнидиффЗ не обеспечивают аналитические характеристики параметра "Коэффициента Вариации", указанные в технической и эксплуатационной документации анализатора Medonic серии М (Руководстве пользователя).

Аналитическая	Руководство	Инструкция по применению "Набор
характеристика	пользователя Medonic п.11.3	реагентов ЮНИДИФФ 3" п.3.1
Коэффициента Вариации (CV / КВ)		в режиме открытой пробирки, %, не более:
Лейкоциты, WBC	< 1.8	< 3.9
Эритроциты, RBC	< 0.9	< 2.0
Средний объем эритроцитов, MCV	< 0.5	< 0.9
Общее количество	< 3.0	< 5
тромбоцитов, PLT
Гемоглобин, HGB	< 0.8	< 1.9

Как показывает практика ООО "Буль медикал" данная характеристика является важной для многих ЛПУ, так как, например, увеличение параметра "Коэффициент Вариации" в среднем в 2 раза объективно снижает показатель Воспроизводимости результатов и напрямую влияет на качество измерения Общего анализа крови.

Также необходимо учитывать, что при смене производителя реагентов для анализатора Medonic врач не сможет в динамике объективно оценивать показатели (Лейкоциты, WBC; Эритроциты, RBC; Средний объем эритроцитов, MCV; Общее количество тромбоцитов, PLT; Гемоглобин, HGB) у пациентов, которым ранее выполнялся

Общий анализ крови на данном анализаторе Medonic, так как результаты были получены ранее при использовании реагентов, коэффициент вариации которых был в 2 раза меньше. Теряется возможность эффективного наблюдения за пациентами в динамике.

В соответствии с "ГОСТ Р 53079.2-2008. Национальный стандарт Российской Федерации. Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по управлению качеством в клиникодиагностической лаборатории. Типовая модель" п.3.9 "Оборудование лаборатории":

Оборудование должно соответствовать видам исследований, выполняемых в лаборатории, быть в рабочем состоянии. Работу на приборах следует проводить в соответствии с инструкцией производителя к данному прибору.

В соответствии с положениями ГОСТ Р 51088-2013 "Медицинские изделия для диагностики ИН ВИТРО. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды" Общие требования к содержанию инструкции по применению изделия включают в себя в разделе "Аналитические характеристики изделия", в том числе, Линейность.

Согласно п. 11.3 "Диапазон параметров" Руководства пользователя Анализаторов Буль установлены следующие показатели (стр.96 самого руководства и стр.98 в pdf-файле размещенном на сайте РЗН)

Сравнение пункта 3 Инструкции Юнидифф3 и п. 11.3 "Диапазон параметров" Руководства пользователя Анализаторов Буль установлены следующие показатели (стр.96 самого руководства и стр.98 в pdf-файле размещенном на сайте РЗН) выявляет очевидные различия и подтверждает, что набор реагентов ЮНИДИФФ 3 не обеспечивает аналитические характеристики "Отклонение от линейности", указанные в технической

Аналитическая характеристика	Руководство пользователя Анализатора Буль п.11.3	Инструкция по применению "Набор реагентов ЮНИДИФФ 3" п.3
Отклонения от линейности, %, не более:
Эритроциты, RBC	2%	10%
Гемоглобин, HGB	2%	10%
Лейкоциты, WBC	3%	10%

Параметры отклонения от линейности напрямую влияют на качество Общего анализа крови. Специфика работы именно Анализаторов Буль, относящихся к анализаторам 3-dif, в лаборатории предполагает максимальное использование возможностей данного диагностического оборудования в ежедневном режиме, как для плановой диагностики, так и для оказания экстренной помощи. Именно поэтому точность общего анализа крови является одним из важных факторов для ЛПУ, т.к. из-за широты использования Анализаторов Буль (в отличие от гораздо более дорогих и сложных в эксплуатации анализаторов 5-diff, которые используются в ЛПУ значительно реже) любые отклонения в линейности могут привести к постановке неправильного диагноза множеству пациентов, что может привести тяжелым последствиям для значительно количества пациентов.

Параметры отклонения от линейности также важны для ЛПУ по той причине, что, например, увеличение параметра "Отклонение от линейности" с 2-3% до 10% объективно снижает точность Общего анализа крови. Например, при сепсисе (угрожающее жизни состояние) количество белых кровяных телец в крови увеличивается, возникает лейкоцитоз. Измерение параметра "Лейкоциты, WBC" выполнятся в больнице с определенной частотой, чтобы оценить, в том числе, изменение Лейкоцитов в динамике. Быстрое нарастание лейкоцитоза в Общем анализе крови является критически важным показателем и для своевременного начала эффективной терапии врачу необходимо как можно раньше и точнее определить динамику нарастания лейкоцитоза. Очевидно, что разница показателя "Отклонение от линейности" более чем в 3 раза (с 3% до 10%) снижает возможности врача при оценке лейкоцитоза в динамике. А значит, увеличивает риск принятия врачом неправильного решения в выборе терапии, особенно в случае экстренных и ургентных ситуаций, когда нет времени для проведения повторных измерений общего анализа.

Данное обоснование можно применить для показателей красной крови (Эритроцитов, RBC и Гемоглобина, HGB). Резкое снижение данных параметров характерно для кровотечений, в том числе, скрытых кровотечений (например, кровотечения из острых язв желудка и двенадцатиперстной кишки). Динамика изменения показателей Эритроцитов, RBC и Гемоглобина, HGB позволяет врачу максимально быстро подтвердить диагноз и принять решение о проведении экстренной хирургической операции. Если точность результата Эритроцитов, RBC и Гемоглобина, HGB (отклонение от линейности) находится в пределах до 2-3%, то резкое изменение данных параметров будет подтверждаться в Общем анализе крови. Если диапазон отклонения от линейности увеличивается до 10%, то для врача создается дополнительная неопределенность: разница в результатах Эритроцитов, RBC и Гемоглобина, HGB связана с вариацией показателей в пределах 10% (отклонение от линейности) или данные показатели объективно снижаются. Более высокая скорость принятия врачом решения в ситуации скрытого кровотечения определяет успех выбранной тактики, поэтому чем меньше параметр "Отклонение от линейности", тем больше шансов у пациента на правильный диагноз и успешный исход терапии.

Также, как показывает анализ ООО "Буль Медикал" размещенных ЛПУ в ЕИС извещений об осуществлении закупки реагентов для Анализаторов Буль для многих ЛПУ важным параметром является срок годности реагентов после вскрытия, т.к. многие ЛПУ указывают этот параметр как дополнительную характеристику в своих извещениях об осуществлении закупок в ЕИС. Между тем, Инструкция Юнидифф3 не содержит параметра "срок годности реагентов после вскрытия", в нарушение подпункта 6 пункта 7 Приказа Минздрава от 19 января 2017 г. N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия", который устанавливает что эксплуатационная документация медицинского изделия для диагностики in vitro должна содержать информацию о характеристиках стабильности медицинского изделия (например, условия хранения, срок годности после вскрытия первичной упаковки). Таким образом, для Набора Юнидифф3 не определен важный параметр - срок годности реагентов после вскрытия.

Более того, в составе реагентов из Набора Юнидифф3 РЗН установил наличие непредусмотренного в ТУ вещества-азида натрия, что подтверждается прилагаемым письмом РЗН.

5.Отсутствие возможности совместной эксплуатации Анализаторов Буль и Набора Юнидифф3 не нарушает права производителя Набора Юнидифф3.

ИП Пономарев берет на себя роль незваного адвоката ООО "Эйлитон", фактически заявляя о том, что невозможность совместной эксплуатации Анализаторов Буль и Юнидифф3 якобы нарушают конкуренцию между производителем с "Реагентами для анализаторов гематологических Medonic серии М" и ООО "Эйлитон" как производителя Юнидифф3 и тем самым нарушают права ООО "Эйлитон".

Между тем вышеуказанная ситуация не нарушает права ООО "Эйлитон", которое по сведениям ООО "Буль Медикал" не обращалось к ООО "Буль Медикал" (напрямую, или через своих уполномоченных представителей) или каким-либо еще лицам с требованием прекратить нарушение его прав вышеуказанным способом. Также ООО "Эйлитон" не обращалось к ООО "Буль Медикал" и/или Boule Medical AB (Швеция) с предложением внести Юнидифф3 в эксплуатационную документацию Анализаторов Буль для возможности совместной эксплуатации Анализаторов Буль и Юнидифф3. Только после технически возможных для ООО "Эйлитон" вышеуказанного обращения и приведения технических и химических характеристик Набора Юнидифф3, а также изменения ООО "Эйлитон" эксплуатационной документации на Набора Юнидифф3 возможно внесение Реагентов Юнидифф3 в эксплуатационную документацию Анализатора Буль для обеспечения возможности совместной эксплуатации Анализаторов Буль и Реагентов Юнидифф3 в соответствии с НПА".

На основании изложенного следует, что компания Boule Medical AB никогда не проводила технические и клиниколабораторные испытания и не подтверждает возможность совместного использования гематологического анализатора Medonic M20 с реагентами других производителей, в том числе, не подтверждает возможность совместного использования реагентов ЮНИДИФФ 3.

Таким образом, на основании представленных сведений можно сделать вывод о недостоверности представленных Заявителем сведений относительно возможности применения набора реагентов ЮНИДИФФ 3 производителя ООО "Эйлитон" для анализатора гематологического автоматического Medonic серии M.

Данный вывод подтверждается судебной практикой: Решение Верховного Суда РФ по делу NАКПИ21-444 от 16.08.2021, Решение Арбитражного суда Курганской области NА34-13094/2022 от 23.06.2022.

Таким образом, Комиссия Крымского УФАС России приходит к выводу, что у комиссии Заказчика имелись основания для отклонения заявки Заявителя, и решение комиссии Заказчика об отклонении заявки Заявителя по основанию, изложенному в протоколе подведения итогов, является правомерным. Довод жалобы Заявителя признан необоснованным.

На основании изложенного, руководствуясь частями 15, 22 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Административным регламентом от 19.11.2014 N727/14, Комиссия

РЕШИЛА:

Признать жалобу Заявителя необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия

Председатель Комиссии А.П. Рудакова

Члены Комиссии: А.М. Крылова

Т.Д. Аблаева