Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Тульской области от 27 июня 2022 г. N 071/06/106-530/2022

Комиссия по контролю закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Тульской области (далее - Комиссия) в составе:

рассмотрев посредством видеоконференцсвязи жалобу общества с ограниченной ответственностью "Радиационная техника" (далее - Заявитель, ООО "Радиационная техника", Общество) (вх. N 3670 от 20.06.2022), в том числе дополнения (вх. N 3769 от 23.06.2022), на действия государственного учреждения здравоохранения "Тульский областной клинический онкологический диспансер" (далее - Заказчик, Учреждение) при определении поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона на право заключения контракта на оказание услуг по разрядке гамма-терапевтического аппарата Multisource HDR (закупка N 0366200035622003192) (далее - Электронный аукцион, Закупка), руководствуясь статьями 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон), административным регламентом Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14 (далее - Административный регламент), Правилами осуществления контроля в сфере закупок товаров, работ, услуг в отношении заказчиков, контрактных служб, контрактных управляющих, комиссий по осуществлению закупок товаров, работ, услуг и их членов, уполномоченных органов, уполномоченных учреждений, специализированных организаций, операторов электронных площадок, операторов специализированных электронных площадок, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.10.2020 N 1576 (далее - Правила),

- - представителя государственного казенного учреждения Тульской области "Центр организации закупок" (далее - Уполномоченное учреждение), комиссии по осуществлению закупок для определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) государственного казенного учреждения Тульской области "Центр организации закупок" (далее - Аукционная комиссия) на основании доверенности;

- - представителя ООО "Радиационная техника" на основании доверенности;

- - представителей Заказчика на основании доверенности,

УСТАНОВИЛА:

В Тульское УФАС России поступила жалоба Общества на действия Заказчика при проведении Закупки.

Заявитель считает, что указанный в подпунктах 1.2, 1.4 пункта 1.2 электронного документа "Описание объекта закупки" извещения о Закупке (далее также - Описание объекта закупки) транспортный упаковочный комплект TV T110 не является единственным контейнером для проведения работ с гамматерапевтическим аппаратом Multisource HDR на территории Российской Федерации. Одним из возможных вариантов выполнения работ по демонтажу и утилизации радиоактивного источника и аппарата гамматерапевтического Multisource является применение российского специализированного транспортного контейнера УКТIB-169-6.

Возможность использования альтернативного контейнера Заявитель подтверждает следующим.

Правила безопасности при транспортировании радиоактивных материалов в Российской Федерации регулируются Федеральными нормами и правилами НП-053-16.

Согласно пункту 1.1.8 Правил они обязательны для всех юридических и физических лиц, осуществляющих деятельность в области транспортирования радиоактивных материалов, в том числе принимающих участие в проектировании, изготовлении, испытаниях, выдаче сертификатов-разрешений и эксплуатации упаковочных комплектов и упаковок, а также осуществляющих временное (транзитное) хранение радиоактивных материалов (упаковок) в процессе перевозки. Указанные Правила предписывают наличие российских сертификатов-разрешений.

Комплект упаковочный транспортный УКТIB-169-6 с закрытыми радионуклидными источниками ионизирующего излучения имеет Сертификат-разрешение от 19.11.2020 N127 RUS/2630/B(U)-96T и полностью отвечает требованиям к радиоактивным материалам, транспортным упаковочным комплектам и упаковкам, установленным правилами НП-053-16.

ТУК TV T110 и ТУК УКТIВ-169-6 спроектированы для зарядки/перезарядки, транспортировки источников ионизирующего излучения для брахиаппаратов, отличием является возможность одновременной транспортировки в ТУК -169-6 до 6 источников и возможность использовать источники на основе изотопа Ir192, в остальном контейнеры идентичные.

Согласно описанию объекта закупки, наименованием оказываемой услуги является разрядка гамма-терапевтического аппарата.

Из Сертификата-разрешения на транспортно-упаковочный комплект TV T110 от 03.07.2019 N94 RUS/7202/A-96 (Rev.1) следует, что основным назначением данного комплекта является "Временное хранение, перевозка закрытых радионуклидных источников гамма-излучения на основе изотопа кобальт-60.

Из Сертификата-разрешения на Комплект упаковочный транспортный УКТIB-169-6 следует, что он предназначен для зарядки и разрядки гамма-терапевтических аппаратов, временного хранения и транспортирования закрытых радионуклидных источников ионизирующего излучения.

Исходя из изложенного, комплект УКТIB-169-6 имеет более широкий спектр применения чем TV T110 и наиболее точно отвечает целям заказчика, предполагающим разрядку гамма-терапевтического аппарата, выгрузку и вывоз (транспортирование).

Таким образом, применение комплекта УКТIB-169-6 даже более применимо при данной закупке, поскольку отвечает всем требованиям безопасности оказываемых услуг.

Наличие в эксплуатационной документации на гамма-терапевтический аппарат Multisource HDR указания на применение контейнера TV T110 не означает использование исключительно этого комплекта. Запрета на использование аналогов эксплуатационная документация не содержит. Кроме того, использование для транспортировки радиационного источника контейнера конкретной марки противоречит требованиям НП-053-16, в которых перечислены необходимые условия безопасности транспортирования радиационных источников без указания на конкретные марки контейнеров.

Таким образом, по мнению Заявителя, требование Заказчика использовать конкретный контейнер TV T110 необоснованно ограничивает число участников закупки и нарушает принцип конкуренции, установленный статьей 8 Закона, поскольку создает участнику торгов, имеющему товар "Контейнер TV T110" преимущественные условия участия в закупке, что также прямо запрещено статьей 17 Федерального закона N 135-ФЗ "О защите конкуренции".

Кроме того, по мнению подателя жалобы, извещение о Закупке также не отвечает требованиям законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок, поскольку в Описании объекта закупки (пункт 5.1) Заказчиком предусмотрено, что у сервисных инженеров исполнителя должен иметься (исключительно) сертификат об обучении на предприятии-производителе медицинского оборудования.

Со ссылками на пункт 4.1.4. Методических рекомендаций Минздрава России и Минпромнауки России "Техническое обслуживание медицинской техники", введенных в действие одноименным письмом N 293-22/233 от 27.10.2003, пункт 5.5 ГОСТ Р 58451-2019 "Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения", утвержденного и введенного в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии N 392-ст от 17.07.2019, Заявитель указывает, что подтверждением квалификации исполнителя работ по техническому обслуживанию медицинского изделия может являться не только документ, подтверждающий прохождение обучения специалиста на предприятиях-производителях соответствующих видов (наименований) медицинской техники, но и документ, подтверждающий обучение по соответствующим видам (наименованиям) медицинских изделий в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по техническому обслуживанию соответствующих видов медицинских изделий).

В связи с изложенным, Общество усматривает в действиях Заказчика, сформировавшего подобным образом Описание объекта закупки, нарушение статьи 8, пункта 2 части 1, части 3 статьи 33 Закона.

Участвующий в заседании Комиссии представитель Общества поддержал доводы жалобы в полном объеме.

Принимающие участие в заседании Комиссии представители Заказчика, Уполномоченного учреждения не согласились с доводами жалобы Заявителя по основаниям, приведенным в устных и письменных возражениях на данную жалобу, просили оставить жалобу без удовлетворения.

Изучив представленные в Управление Федеральной антимонопольной службы по Тульской области документы, заслушав доводы участников рассмотрения данной жалобы, а также на основании проведенной Комиссией в соответствии с частью 15 статьи 99 Закона, Правилами внеплановой проверки по вопросу соблюдения Заказчиком требований Закона при проведении Закупки, Комиссия пришла к следующим выводам.

Извещение о Закупке со всеми электронными документами (приложениями) 10.06.2022 размещено в единой информационной системе в сфере закупок.

Начальная (максимальная) цена контракта составляет 7 500 000,00 рублей.

Контракт по итогам Закупки Заказчиком не заключен.

Доводы жалобы о возможном нарушении Заказчиком антимонопольного законодательства образуют самостоятельный предмет для рассмотрения в соответствии с порядком, предусмотренным Федеральным законом от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции", вследствие чего выходят за пределы рассмотрения жалобы о нарушении законодательства о контрактной системе в предусмотренном Законом порядке.

В соответствии с пунктом 2 части 2 статьи 39 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции" Заявитель имеет право обратится в Тульское УФАС России с заявлением о нарушении антимонопольного законодательства.

При этом такое заявление должно содержать сведения, предусмотренные Административным регламентом Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по возбуждению и рассмотрению дел о нарушениях антимонопольного законодательства Российской Федерации, утвержденным приказом ФАС России от 25.05.2012 N 339, также к заявлению должны быть приложены документы, свидетельствующие о фактах нарушения антимонопольного законодательства.

Следовательно, в рамках данного дела доводы Заявителя о нарушении Заказчиком статьи 17 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции" при формировании документации о Закупке не подлежат рассмотрению.

Относительно иных доводов жалобы Заявителя Комиссией установлено следующее.

На основании части 1 статьи 42 Закона при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки.

Пунктом 1 части 2 статьи 42 Закона определено, что извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать в виде электронного документа описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

В силу положений пунктов 1, 2 части 1 статьи 33 Закона Заказчик при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости);

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Данные правила предполагают описание объекта закупки путем указания тех требований к товарам, которые изложены в стандартах на данный товар. Кроме того, такие требования должны носить объективный характер. Одновременно установлен запрет требования информации, обязанность представления которой ведет к ограничению количества участников закупки.

Согласно части 2 статьи 33 Закона описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

На основании части 3 статьи 33 Закона не допускается включение в описание объекта закупки (в том числе в форме требований к качеству, техническим характеристикам товара, работы или услуги, требований к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара) требований к производителю товара, к участнику закупки (в том числе требования к квалификации участника закупки, включая наличие опыта работы), а также требования к деловой репутации участника закупки, требования к наличию у него производственных мощностей, технологического оборудования, трудовых, финансовых и других ресурсов, необходимых для производства товара, поставка которого является предметом контракта, для выполнения работы или оказания услуги, являющихся предметом контракта, за исключением случаев, если возможность установления таких требований к участнику закупки предусмотрена настоящим Федеральным законом.

Таким образом, описание объекта закупки должно носить объективный характер, то есть должно быть продиктовано истинными (а не мнимыми и недоказанными) потребностями заказчика, а также исключать любую возможность необоснованного ограничения количества потенциальных участников закупки усыновлением в закупочной документации заведомо неисполнимых требований либо требований, удовлетворить которые может лишь ограниченный круг лиц (при отсутствии доказательств действительной необходимости в установлении таких требований).

С другой стороны, описание объекта закупки - это фиксация заказчиком в документации о закупке качественных и количественных характеристик, признаков товара, работ, услуг, обусловливающих их способность удовлетворять потребности и запросы заказчика, соответствовать своему назначению и предъявляемым требованиям. Такая фиксация требований заказчика позволяет идентифицировать объект закупки, установить результат, достижение которого признается со стороны заказчика должным исполнением контракта.

В соответствии с пунктом 1 Описания объекта закупки наименованием оказываемой услуги является разрядка гамма-терапевтического аппарата.

Пунктом 1.2 Описания объекта закупки определен следующий перечень оказываемой услуги:

N	Наименование оказываемых услуг
1	Разрядка гамма-терапевтического аппарата Multisource HDR (производства Bebig Isotopen-und Medizintechnik GmbH, заводской номер 302)	1
1.1	Доставка до места оказания услуг необходимых инструментов и приспособлений	Наличие
1.2	Услуги по выгрузке источника ионизирующего излучения на основе изотопа Со-60 типа Со0.А86 в специализированный транспортный упаковочный комплект TV T110, предусмотренный действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя (производителя)
1.3	Погрузочно-разгрузочные работы с использованием вспомогательного оборудования и инструментов
1.4	Вывоз спецавтотранспортом источника ионизирующего излучения на основе изотопа Со-60 типа Со0.А86 в специализированном транспортном упаковочном комплекте TV T110 с территории заказчика с оформлением акта приема-передачи источника на утилизацию в соответствии с НП-038-16 и ОСПОРБ 99/2010
1.5	Передача источника ионизирующего излучения на основе изотопа Со-60 типа Со0.А86 в адрес изготовителя (производителя) для последующей утилизации с оформлением соответствующего сертификата (акта) от изготовителя (производителя) источника или передача в специализированную организацию для дальнейшей переработки с оформлением соответствующего сертификата (акта). Сертификат (акт) предоставляется в сроки, указанные в п 6.
1.6	Комплекс мероприятий по оценке состояния радиационной безопасности пультового и процедурного помещения после оказания услуг с оформлением протокола о проведении дозиметрических измерений. Отсутствие радиоактивного загрязнения должно подтверждаться протоколом аккредитованной лаборатории (возможно привлечение соисполнителя по письменному согласованию с Заказчиком.

В пункте 5 Описания объекта закупки предусмотрены общие требования к оказанию услуг, их качеству:

5.1 Перед проведением демонтажа Исполнителю необходимо предоставить Заказчику:

- Документ о прохождении обучения каждого члена бригады;

- Сертификат об обучении сервисных инженеров на предприятии-производителе аппарата в соответствии с ГОСТ Р 57501-2017 и о допуске к работам у каждого члена бригады;

- Разрешение на право ведения работ в области использования атомной энергии

- Удостоверение дозиметриста (хотя бы у одного члена бригады);

- Наряд-допуск на производство радиационно-опасных работ;

- Приказ на работников бригады, оказывающих услуги;

- Инструкцию по радиационной безопасности и технике безопасности при проведении работ;

- Инструкцию по действиям персонала в аварийных ситуациях;

- Документацию, необходимую для осуществления деятельности по обращению с радиоактивными веществами при их транспортировании (приказы, инструкции, санитарно-эпидемиологическое заключение, свидетельство о допуске транспортного средства, маршруты перевозки опасного груза, свидетельство о допуске водителя к перевозке опасных грузов, аварийные карточки и т.п.);

- Сертификат-разрешение на упаковочный транспортный комплект.

Письмом N 293-22/233 Минздрава РФ 27.10.2003 введены в действие Методические рекомендации "Техническое обслуживание медицинской техники", утвержденные Минздравом РФ 24.09.2003, Минпромнауки РФ 10.10.2003 (далее - письмо Минздрава РФ N 293-22/233), которые предназначены для применения на территории Российской Федерации: службами, осуществляющими техническое обслуживание медицинской техники; медицинскими учреждениями, эксплуатирующими медицинскую технику; органами, осуществляющими контроль и надзор за эксплуатируемой медицинской техникой; лицензирующими органами, осуществляющими лицензирование соответствующих видов деятельности.

Согласно пункту 3.7 письма Минздрава РФ N 293-22/233 во всех случаях техническое обслуживание медицинской техники должны производить службы (юридические лица, индивидуальные предприниматели, технические подразделения или штатные технические специалисты медицинских учреждений), имеющие в соответствии с действующим законодательством право осуществлять эту деятельность. Мероприятия и операции по техническому обслуживанию определенных видов или наименований медицинской техники должны осуществляться в соответствии с положениями соответствующих нормативных правовых актов, требованиями национальных, международных стандартов, правил и норм, а также в соответствии с указаниями эксплуатационной документации.

На основании раздела 2 "Термины и определения" письма Минздрава РФ N 293-22/233 эксплуатационные документы - это документы, прилагаемые к изделию медицинской техники при поставке (паспорт, формуляр, руководство по эксплуатации, методика поверки средств измерений и др.), содержащие:

- сведения о конструкции, принципе действия, параметрах, характеристиках (свойствах) изделия, его составных частей;

- указания, необходимые для правильной и безопасной эксплуатации изделия (использования по назначению, технического обслуживания, хранения и транспортирования);

- сведения по утилизации;

- информацию об изготовителе, поставщике изделия и их гарантийных обязательствах.

В соответствии с пунктом 4.1.4 письма Минздрава РФ N 293-22/233 специалисты по техническому обслуживанию медицинской техники должны пройти обучение на предприятиях - производителях соответствующих видов (наименований) медицинской техники или в организациях и учреждениях, имеющих право осуществлять соответствующие виды образовательной деятельности (обучение, профессиональную подготовку, повышение квалификации по техническому обслуживанию соответствующих видов медицинской техники), с получением документа установленного образца.

Пункт 5.5 ГОСТ Р 58451-2019 "Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения", утвержденного и введенного в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии N 392-ст от 17.07.2019, на который, в том числе, ссылается податель жалобы, содержит норму, в соответствии с которой, подтверждением квалификации исполнителя работ по техническому обслуживанию медицинского изделия является только документ, подтверждающий обучение по соответствующим видам (наименованиям) медицинских изделий в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по техническому обслуживанию соответствующих видов медицинских изделий) с установленной периодичностью.

В свою очередь, Заказчиком представлены пояснения, из которых следует, что в соответствии с Федеральными нормами и правилами в области использования атомной энергии "Общие положения обеспечения безопасности радиационных источников" НП-038-16, утвержденными Приказом Ростехнадзора от 28.09.2016 N 405, выгрузка всех ЗРИ должна проводиться в соответствии с проектной и (или) технической (эксплуатационной) документацией на РИ:

- использование РИ только по назначению, определенному в проектной документации, и (или) в соответствии с требованиями технической (эксплуатационной) документации на РИ (п.15);

- организация, эксплуатирующая РИ, должна обеспечивать безопасную эксплуатацию РИ в соответствии с проектной и (или) технической (эксплуатационной) документацией на РИ, а также программой обеспечения качества, разработанной в соответствии с федеральными нормами и правилами в области использования атомной энергии (п. 18);

- запрещается при эксплуатации РИ выполнение действий и операций, не предусмотренных в проектной и (или) технической (эксплуатационной) документации на РИ, если они не направлены на принятие экстренных мер по предотвращению развития радиационной аварии (п. 84);

- эксплуатация РИ должна осуществляться только по проектному назначению, определенному в проектной документации, и (или) в соответствии с технической (эксплуатационной) документацией на РИ. Внесение изменений в проектную и (или) техническую (эксплуатационную) документацию на РИ допускается выполнять при наличии соответствующего обоснования безопасности РИ (п. 87);

- все технологические операции с РВ, выполняемые при эксплуатации РИ, должны быть установлены в проектной и (или) технической (эксплуатационной) документации на РИ (п. 98);

- выгрузка всех ЗРИ должна проводиться в соответствии с проектной и (или) технической (эксплуатационной) документацией на РИ (п. 108).

В соответствии с пунктом 3.4.12 постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 26 апреля 2010 года "Об утверждении СП 2.6.1.2612-10 "Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99/2010) при проведении работ с источниками излучения не допускается выполнение операций, не предусмотренных инструкциями по эксплуатации, если эти действия не направлены на принятие экстренных мер по предотвращению аварий и других обстоятельств, угрожающих здоровью работающих.

Разрядка аппарата в Учреждении - процедура запланированная и не направлена на принятие экстренных мер по предотвращению аварий.

Возврат источника строго регламентирован руководством по эксплуатации оборудования.

Для использования иных типов контейнеров, отличных от указанных в эксплуатационной документации, должна быть проведена процедура внесения изменений в регистрационное досье, регистрационное удостоверение на медицинское изделие и технические (эксплуатационные) документы.

Данных изменений внесено не было, что подтверждается:

- действующим на сегодняшний день регистрационным удостоверением ФСЗ 2011/09046 от 01.09.2021 года с указанием типа контейнера TV-ТИО для закрытого источника гамма-излучения на основе кобальт-60 типа Со0.А86;

- письмом производителя с указанием, что при проведении работ по зарядке, разрядке, перезарядке гамма-терапевтических аппаратов MultiSource HDR необходимо следовать инструкциям, описанным в руководстве пользователя и использовать контейнер TV Т-110.

Также указано, что испытания на нормальные и аварийные условия транспортирования закрытых радионуклидных источников гамма-излучения на основе изотопа кобильт-60 типа Со0.А86 проводились только с контейнером TV Т-110.

Согласно техническому регламенту производителя "Процедура возврата источника" (стр. 4, "Целевая группа"):

- Процедура возврата источника предназначена для персонала, который обучен и авторизован компанией Eckert & Ziegler BEBIG GmbH.

Согласно руководству пользователя "Аппарат гамма-терапевтический контактного облучения "MultiSource HDR" (действительно для аппаратов, заводские номера 100-399), страница 72 6.1 "Плановое техническое обслуживание и ремонт":

"плановое техническое обслуживание и ремонт может выполнять только технический персонал, сертифицированный Eckert & Ziegler BEBIG GmbH_".

В связи с изложенным, Заказчик считает, что требования к оказываемым услугам, установленные в подпунктах 1.2, 1.4 пункта 1.2, подпункте 5.1 пункта 5 Описания объекта закупки в полной мере отвечают требованиям законодательства Российской Федерации.

В свою очередь, как установлено Комиссией, национальный стандарт ГОСТ Р 57501-2017, введенный в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 08.06.2017 г. N 513-ст, правила применения которого установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации", устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях для государственных закупок в части технического обслуживания медицинских изделий.

В соответствии с подпунктом 4.6 пункта 4 "Общие положения" ГОСТ Р 57501-2017 заказчик разрабатывает ТЗ с учетом требований изготовителей (производителей) МИ, ТО которых является объектом заказа, и требованиями к проведению ТО, которые изложены в эксплуатационной документации.

На основании пункта 5.2 ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требование для государственных закупок" исполнитель должен иметь специалистов по всем видам МИ, указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. Квалификация специалистов должна быть подтверждена соответствующими удостоверяющими документами.

С учетом положений пункта 4.1.4 письма Минздрава РФ N 293-22/233 квалификация исполнителя может подтверждаться как удостоверяющими документами по соответствующим видам МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность, так и документами, свидетельствующими о прохождении обучения на предприятии-производителе соответствующих видов МИ.

Пункт 5.5 ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требование для государственных закупок" содержит следующее требование к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий:

проведению ТО согласно действующей технической и эксплуатационной документации изготовителя (производителя).

Вместе с этим, Комиссия при проведении анализа обоснованности предъявляемых Заказчиком требований к оказываемым услугам, не может не принять во внимание указание руководства пользователя "Аппарат гамма-терапевтический контактного облучения "MultiSource HDR", в соответствии с которыми "плановое техническое обслуживание и ремонт может выполнять только технический персонал, сертифицированный Eckert & Ziegler BEBIG GmbH_", "разрешается использовать только принадлежности, изготовленные или выпущенные Eckert & Ziegler BEBIG GmbH. Принадлежности включают систему планирования, аппликаторы, транспортировочный контейнер и аварийный контейнер", а также положения пункта 3.7. письма Минздрава РФ N 293-22/233, Федеральных норм и правил в области использования атомной энергии "Общие положения обеспечения безопасности радиационных источников" НП-038-16.

Более того, в материалы дела представлено письмо компании Eckert & Ziegler BEBIG GmbH от 01.06.2021, в котором сообщается, что при проведении работ по зарядке, разрядке и перезарядке гамма-терапевтических аппаратов MultiSource HDR необходимо следовать инструкциям, описанным в руководстве пользователя и использовать контейнер TV Т110, специально сконструированный для проведения работ с закрытыми радионуклидными источниками гамма-излучения на основе изотопа кобальт-60 типа СО0.А86 и GK60M21.

Конструкция контейнера TV Т110 обеспечивает полную совместимость с гамма-терапевтическими аппаратами MultiSource HDR во время проведения вышеописанных процедур. Испытания на нормальные и аварийные условия транспортирования закрытых радионуклидных источников гамма-излучения на основе изотопа кобальт-60 типа СоО.А86 и GK60M21 проводились только с контейнером TVT110.

Компания также обращает внимание на то, что использование неоригинальных (несовместимых) контейнеров влечет за собой риск возникновения радиационной аварии, ответственность, за последствия которой будет лежать на эксплуатирующей организации.

Изучив руководство пользователя "Аппарат гамма-терапевтический контактного облучения "MultiSource HDR" Комиссия установила, что такая эксплуатационная документация не содержит информации о возможности использования транспортировочных контейнеров иных (отличных от компании Eckert & Ziegler BEBIG GmbH) производителей.

Таким образом, указанное письмо опровергает довод Заявителя относительно того, что эксплуатационная документация производителя не содержит запрета на использование аналогов.

На основании изложенного, с учетом пояснений Заказчика, Комиссия приходит к выводу, что требования, предусмотренные подпунктами 1.2, 1.4 пункта 1.2, пунктом 5.1 Описания объекта закупки, не противоречит положениям части 3 статьи 33 Закона, ГОСТ Р 58451-2019 "Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения", ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требование для государственных закупок".

Обратного Заявителем не доказано.

При этом, исходя из положений статьи 33 Закона, потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать объект закупки, определяя такие характеристики выполняемых услуг, которые будут иметь существенное значение для достижения требуемого Заказчику результата оказания таких услуг. В зависимости от своих потребностей заказчик в закупочной документации устанавливает требования, в частности, к услугам с учетом специфики его деятельности и в целях обеспечения эффективного использования бюджетных средств, при соблюдении установленных законодательством Российской Федерации положений, направленных на обеспечение при проведении торгов конкурентной среды.

Законом не предусмотрено ограничений по включению в закупочную документацию требований к услугам, являющихся значимыми для заказчика. Ограничивает усмотрение заказчика только требование о недопустимости ограничения конкуренции. Действующее законодательство в сфере осуществления закупок допускает самостоятельное формирование заказчиком своего заказа, исходя из потребностей последнего.

В соответствии с частью 2 статьи 8 Закона в сфере закупок конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

В рассматриваемом деле обстоятельств, которые могли бы повлиять на ограничение конкуренции, перечисленных в статье 8 Закона, не установлено.

Следовательно, доводы Заявителя о нарушении Заказчиком требований Закона при описании объекта Закупки в ходе заседания Комиссии своего подтверждения не нашли.

На основании вышеизложенного, руководствуясь положениями статьи 99, 106 Закона, Административным регламентом, Правилами, Комиссия,

РЕШИЛА:

1. Не рассматривать доводы жалобы общества с ограниченной ответственностью "Радиационная техника" о нарушении положений Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции", поскольку рассмотрение указанного вопроса не входит в полномочия Комиссии.

2. Признать жалобу общества с ограниченной ответственностью "Радиационная техника" (вх. N 3670 от 20.06.2022) на действия государственного учреждения здравоохранения "Тульский областной клинический онкологический диспансер" при определении поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона на право заключения контракта на оказание услуг по разрядке гамма-терапевтического аппарата Multisource HDR (закупка N 0366200035622003192) необоснованной.

Решение Комиссии может быть обжаловано в судебном порядке в соответствии с частью 9 статьи 106 Закона.