Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Нижегородской области от 27 июня 2022 г. N 052/06/105-1910/2022

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Нижегородской области по контролю в сфере закупок в составе:

- Барышев А.А.	-	председатель комиссии, заместителя руководитель управления,
- Воронков А.В.	-	член комиссии, заместитель начальника отдела контроля государственных и муниципальных закупок,
- Ветров М.В.	-	член комиссии, ведущий специалист-эксперт отдела контроля государственных и муниципальных закупок,
при участии посредством видеоконференцсвязи
- Ахмадуллина А.М.	-	представителя ГБУЗ НО "ДГВВ им. А.М. Самарина" (доверенность б/н от 23.06.2022),
- Пылаевой Е.В.	-	представителя ГКУ НО "ЦРЗ НО" (доверенность N 8 от 01.02.2022),
- Нагорняк Г.С.	-	представителя ООО "ТД "Гермес" (доверенность N 3 от 25.10.2021),

рассмотрев посредством видеоконферецсвязи жалобу Общества с ограниченной ответственностью "Торговый дом "Гермес" (далее также - ООО "ТД "Гермес", общество, заявитель) о нарушении Государственным казенным учреждением Нижегородской области "Центр размещения заказа Нижегородской области" (далее также - ГКУ НО "ЦРЗ НО", организатор совместной закупки) и заказчиками требований законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок при осуществлении закупки путем проведения электронного аукциона для обеспечения нужд заказчика,

установила:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Нижегородской области поступила жалоба заявителя о нарушении заказчиками и уполномоченным учреждением требований законодательства Российской Федерации о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения электронного аукциона по объекту закупки: "Томограф рентгеновский компьютерный от 16 срезов с программным обеспечением и сопутствующим оборудованием для выполнения исследований сердца и головного мозга, в том числе перфузии и КТ-ангиографии", номер извещения 0832200006622000613 (далее также - электронный аукцион).

По мнению заявителя, действия аукционной комиссии по отклонению заявки заявителя не соответствуют требованиям Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее также - Закон о контрактной системе).

Представитель заявителя на заседании Комиссии Нижегородского УФАС России доводы, изложенные в жалобе, поддержала в полном объеме.

Представители заказчика и уполномоченного учреждения с доводами, изложенными в жалобе заявителя, не согласились, факт нарушения не признали, считают жалобу заявителя необоснованной, а требования, изложенные в ней, не подлежащими удовлетворению.

Комиссия Нижегородского УФАС России, выслушав доводы лиц, участвовавших в рассмотрении жалобы, исследовав их в совокупности с имеющимися в деле материалами и осуществив внеплановую проверку рассматриваемой закупки в соответствии с требованиями части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14 (далее также - Административный регламент), пришла к следующим выводам.

1) 03.06.2022 в единой информационной системе и на электронной площадке РТС-тендер размещены извещение и документация по объекту закупки: "Томограф рентгеновский компьютерный от 16 срезов с программным обеспечением и сопутствующим оборудованием для выполнения исследований сердца и головного мозга, в том числе перфузии и КТ-ангиографии", номер извещения 0832200006622000613.

Начальная (максимальная) цена контракта - 129 000 000,00 рублей.

2) По мнению заявителя его заявка на участие в электронном аукционе была неправомерно отклонена аукционной комиссией.

Согласно части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться, помимо прочих, следующими правилами:

- в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

- использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В соответствии с подпунктами "а", "б" пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки с учетом положений части 2 статьи 43 Закона о контрактной системе характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе, товарный знак (при наличии у товара товарного знака), наименование страны происхождения товара в соответствии с общероссийским классификатором, используемым для идентификации стран мира, с учетом положений части 2 статьи 43 Закона о контрактной системе.

В силу подпункта "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 статьи 49 Закона о контрактной системе, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

Согласно пункту 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

В соответствии с Протоколом подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 17.06.2022 NИЭА1 заявка ООО "ТД "Гермес" была отклонена на основании следующего:

"Выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке (Отклонение по п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона N 44-ФЗ). Установлена недостоверная информация в предложении участника закупки в отношении объекта закупки, а именно в отношении характеристик предлагаемого участником закупки к поставке товара: В "Предложении участника" в пункте 1.3 указана недостоверная информация в отношении наличия у предлагаемого к поставке товара (Комплекс томографический рентгеновский КТР по ТУ 26.60.11-032-11150760-2018 исполнение 3) характеристики - денситометрия. Вместе с тем, в руководстве по эксплуатации "Комплекс рентгеновский томографический КРТ", производства компании: ЗАО "Научно-исследовательская производственная компания "Электрон" и в регистрационном удостоверении от 27.02.2020 N ФСР 2010/08617 на "Комплекс томографический рентгеновский КТР по ТУ 26.60.11-032-11150760-2018" Страна происхождения товара - Российская Федерация" (далее - РУ), предоставленном участником закупки в составе заявки, отсутствует информация о наличии указанной характеристики (денситометрия)".

Комиссией Нижегородского УФАС России установлено, что заявителем в составе заявки в соответствии с требованиями описания объекта закупки указано о наличии у предлагаемого к поставке оборудования функции "Денситометрия".

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

В соответствии с пунктом 3 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства N 1416 от 27.12.2012 (далее также - Правила) государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом. Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

В силу пункта 10 Правил для государственной регистрации медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) представляются следующие документы:

а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

б) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

в) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;

д) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);

д(1)) фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (размером не менее 18 x 24 сантиметра) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (в случае, если имеется);

(пп. "д(1)" введен Постановлением Правительства РФ от 24.11.2020 N 1906)

е) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;

ж) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;

з) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);

и) опись документов;

к) для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro - сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий;

л) проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется);

м) сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий иностранного производства, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта);

н) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества.

В соответствии с пунктом 4 Правил "эксплуатационная документация производителя (изготовителя)" - документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

"Техническая документация производителя (изготовителя)" - документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения.

Согласно пункту 37 Правил к изменениям, вносимым в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, относятся:

а) изменение сведений о заявителе, включая сведения:

о реорганизации юридического лица;

об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения;

об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя и реквизитов документа, удостоверяющего его личность;

б) изменение сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие, включая сведения:

о реорганизации юридического лица;

об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения или фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, места жительства индивидуального предпринимателя;

в) изменение адреса места производства (изготовления) медицинского изделия;

г) изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, предусматривающее:

добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования;

указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия;

изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению;

указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия;

изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия;

д) изменение производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье;

е) изменение информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия.

Таким образом, Комиссия Нижегородского УФАС России приходит к выводу, что информация о наличии каких либо функций медицинского оборудования, в том числе функции "Денситометрия" должна содержаться в регистрационном досье указанного медицинского изделия.

Вместе с тем, ни в регистрационном удостоверении ни в регистрационном досье на предложенное заявителем медицинское изделие не содержится информация о наличии функции "Денситометрия".

Таким образом сведения, представленные заявителем в составе заявки относительно наличия функции "Денситометрия" не подтверждаются официальными документами и являются недостоверными, в связи с чем Комиссия Нижегородского УФАС России приходит к выводу, что действия аукционной комиссии по отклонению заявки ООО "ТД "Гермес" не противоречат требованиям Закона о контрактной системе. На заседании Комиссии представителем заявителя не представлено документов и сведений, подтверждающих обоснованность доводов жалобы.

На основании изложенного, жалоба заявителя признается Комиссией Нижегородского УФАС России необоснованной.

С учетом изложенного, руководствуясь частью 8 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Нижегородской области по контролю в сфере закупок.

решила:

Признать жалобу ООО "ТД "Гермес" о нарушении ГКУ НО "ЦРЗ НО" и заказчиками требований законодательства Российской Федерации о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения электронного аукциона по объекту закупки: "Томограф рентгеновский компьютерный от 16 срезов с программным обеспечением и сопутствующим оборудованием для выполнения исследований сердца и головного мозга, в том числе перфузии и КТ-ангиографии", номер извещения 0832200006622000613, необоснованной.

В соответствии с частью 9 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 N44- ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель комиссии А.А. Барышев

Члены комиссии А.В. Воронков

М.В. Ветров

Исп.Воронков А.В.

тел.8(831)4-31-73-87 вн. 052-706