Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю от 4 июля 2022 г. N 473/2022

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия) в составе:

рассмотрев жалобу ИП Щербина А.М. на действия ГБУЗ "ККБ N2" МЗ КК при проведении электронного аукциона: "Поставка медицинских изделий для непрерывной заместительной почечной терапии (диализатор)" (извещение N 0818500000822004016) в части нарушения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю поступила жалоба Заявителя о нарушении Закона о контрактной системе.

Заявитель "Описание объекта закупки", а именно: Заказчиком в "описании объекта закупки" установлены характеристики к закупаемому товару, которые соответствуют одному производителю.

Рассмотрев представленные материалы, Комиссия пришла к следующим выводам.

Уполномоченным учреждением - ГКУ КК "Дирекция государственных закупок" проводился электронный аукцион: "Поставка медицинских изделий для непрерывной заместительной почечной терапии (диализатор)" (извещение N 0818500000822004016).

Заказчик - ГБУЗ "ККБ N2" МЗ КК.

Начальная (максимальная) цена контракта - 7 126 922,40 руб.

Согласно ч.1 ст.49 Закона о контрактной системе электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки. Заявка на участие в закупке должна содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктами "м" - "п" пункта 1, подпунктами "а" - "в" пункта 2, пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона. Заявка также может содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктом "д" пункта 2 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.

На основании ч.2 ст.8 Закона о контрактной системе конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

В соответствии с ч.2 ст.42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы:

1) описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона;

2) обоснование начальной (максимальной) цены контракта с указанием информации о валюте, используемой для формирования цены контракта и расчетов с поставщиком (подрядчиком, исполнителем), порядка применения официального курса иностранной валюты к рублю Российской Федерации, установленного Центральным банком Российской Федерации и используемого при оплате контракта;

3) требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки;

4) порядок рассмотрения и оценки заявок на участие в конкурсах в соответствии с настоящим Федеральным законом;

5) проект контракта.

Согласно п.1), п.2) ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе Заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В соответствии с ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

На основании ч.3 ст.33 Закона о контрактной системе не допускается включение в описание объекта закупки (в том числе в форме требований к качеству, техническим характеристикам товара, работы или услуги, требований к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара) требований к производителю товара, к участнику закупки (в том числе требования к квалификации участника закупки, включая наличие опыта работы), а также требования к деловой репутации участника закупки, требования к наличию у него производственных мощностей, технологического оборудования, трудовых, финансовых и других ресурсов, необходимых для производства товара, поставка которого является предметом контракта, для выполнения работы или оказания услуги, являющихся предметом контракта, за исключением случаев, если возможность установления таких требований к участнику закупки предусмотрена настоящим Федеральным законом.

Согласно Разделу "Описание объекта закупки" Заказчику требуется к поставке следующий товар:

N п/п	Наименование товара, входящего в объект закупки	Код по ОКПД2/КТРУ	Товарный знак	Ед. изм.	Кол-во	Требования, установленные в отношении закупаемого товара (показатели, в соответствии с которыми будет устанавливаться соответствие)
						Наименование показателя, ед.изм. показателя	Описание, значение
1	2	3	4	5	6	7	8
1	Диализатор	32.50.50.190		шт	1640	Высокопоточный диализатор	соответствие
						Совместимость c аппаратом заместительной почечно-печеночной терапии "Fresenius 5008 S"*	соответствие
						Площадь поверхности мембраны, кв.м	2,2_0,1
						Материал мембраны	синтетическая
						Коэффициент ультрафильтрации (КУФ), в пределах диапазона, мл/час х мм .рт.ст.	70-75
						Объём заполнения, в пределах диапазона, мл.	110-140
						Клиренс ( показатель скорости очищения биологических жидкостей и тканей организма) при потоке диализата 500 мл/мин, скорости кровотока 300 мл/мин и при отсутствии ультрафильтрации:
						Мочевина, в пределах диапазона, мл\мин.	275-281
						Креатинин, в пределах диапазона, мл\мин.	255-278
						Фосфаты, в пределах диапазона, мл\мин.	245-262
						Витамин В12, в пределах диапазона, мл\мин.	176-210
						Стерильность	соответствие
2	Диализатор	32.50.50.190		шт	200	Высокопоточный диализатор	соответствие
						Совместимость c аппаратом заместительной почечно-печеночной терапии "Fresenius 5008 S"*	соответствие
						Площадь поверхности мембраны, кв.м	1,8_0,1
						Материал мембраны	синтетическая
						Коэффициент ультрафильтрации (КУФ), в пределах диапазона, мл/час х мм .рт.ст.	60-70
						Объём заполнения, в пределах диапазона, мл.	92-120
						Клиренс ( показатель скорости очищения биологических жидкостей и тканей организма) при потоке диализата 500 мл/мин, скорости кровотока 300 мл/мин и при отсутствии ультрафильтрации:
						Мочевина, в пределах диапазона, мл\мин.	270-280
						Креатинин, в пределах диапазона, мл\мин.	240-250
						Фосфаты, в пределах диапазона, мл\мин.	230-240
						Витамин В12, в пределах диапазона, мл\мин.	160-180
						Стерильность	соответствие

Статьей 4 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон об основах охраны здоровья) предусмотрено, что одним из основных принципов охраны здоровья является доступность и качество медицинской помощи.

Под качеством медицинской помощи в соответствии с Федеральным законом об основах охраны здоровья понимается совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата.

В соответствии с п.15 ч.1 ст.14 N323-ФЗ к полномочиям федеральных органов государственной власти в сфере охраны здоровья относятся: мониторинг безопасности медицинских изделий, регистрация побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (далее - неблагоприятные события).

Ч.3 ст.38 N323-ФЗ гласит, что обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В доводах жалобы заявитель ссылается на разъяснения ФАС России от 18.04.2011 NАК/14239 "О применении требований к взаимозаменяемости медицинского оборудования и расходных материалов для гемодиализа, указывая на обязательность их применения в части взаимозаменяемости диализаторов.

Окончательное решение о выборе расходных материалов принимает отвечающий за лечебный процесс врач на основании показаний, клинической картины и подробных характеристик расходных материалов и специфики их применения в каждом конкретном случае.

Гемодиализ - процедура очистки крови вне организма с использованием искусственного фильтра (диализатора), является жизненно необходимой процедурой для лечения пациентов с хронической и острой почечной недостаточностью.

Основным элементом расходного материала для проведения процедуры гемодиализа, осуществляющим функцию фильтрации крови, является диализатор, в котором происходит очищение крови от токсинов, от характеристик которого, напрямую зависит качество проведенного лечения и время, затраченное на достижение положительной динамики течения заболевания.

Таким образом, указанные характеристики диализатора являются значимыми для заказчика и необходимы для своевременного и качественного оказания медицинской помощи.

Клиренсовые показатели - основные характеристики диализаторов, характеризующие их способность очищать кровь от токсинов. В формуле расчета дозы диализа (kt/v) к - ничто иное, как клиренс диализатора по мочевине. Соответственно, от этого показателя непосредственно зависит доза диализа и качество лечения. Остальные клиренсы хоть и не участвуют в расчете дозы диализа, но также непосредственно влияют на качество очистки крови и обязательно должны приниматься во внимание при выборе характеристик проводимой процедуры. Указанные в описании объекта закупки клиренсовые показатели выбраны на основании имеющегося опыта персонала отделения по проведению процедур гемодиализа с хорошими результатами и минимальным количеством осложнений. Диализаторы в данной закупке будут использоваться в отделении реанимации для оказания помощи пациентам в критическом состоянии, что требует конкретизации характеристик расходных материалов и является значимым условием использования данного товара. Поставка диализаторов с другими характеристиками может привести к необходимости адаптации параметров процедуры и может повлечь за собой временную нестабильность результатов лечения, что в условии оказания медицинской помощи в отделении реанимации может представлять угрозу жизни и здоровью пациентов, что совершенно недопустимо.

КУФ (коэффициент ультрафильтрации) диализатора - один из важнейших параметров. Значения данного показателя ограничены для предотвращения попадания бактериальных эндотоксинов из диализата в результате так называемой "обратной фильтрации" при формировании отрицательного трансмембранного давления в нижней части диализатора. Проникновение эндотоксинов в кровь пациента во время процедуры вызывает хроническое воспаление и развитие ряда серьезных осложнений. Нижняя граница КУФ указана во избежание чрезмерного роста трансмембранного давления (риск прорыва диализной мембраны), создаваемого аппаратом для обеспечения установленной скорости ультрафильтрации, а также гемоконцентрации внутри диализатора. Установленное значение обеспечивает максимальное удаление токсических веществ из крови при сепсисе и септическом шоке.

Значения показателя объем заполнения с установленными границами обеспечивают более стабильное течение процедуры гемодиафильтрации у пациентов с нестабильной гемодинамикой при проведении процедуры у пациентов с сепсисом и септическим шоком по внепочечным показаниям.

В данных условиях использования товара в медицинском учреждении (в отделении реанимации для оказания помощи пациентам в критическом состоянии) замена диализаторов с указанными характеристиками на диализаторы с более широким диапазоном характеристик не обеспечит потребности Заказчика. Таким образом, диализаторы с указанными характеристиками и диализаторы с более широким диапазоном характеристик, с учетом особенности их применения, не могут считаться взаимозаменяемыми.

Также следует отметить, что установленные характеристики товара также соответствуют целям предусмотренного Описанием объекта закупки обеспечения взаимодействия высокопоточных диализаторов с аппаратом заместительной почечно-печеночной терапии "Fresenius 5008 S". Так п. 8. Руководства пользователя на указанный аппарат содержит следующее указание "Предупреждение. Для данного аппарата в главе 8 (см. главу 8 на странице 8-1) перечислены расходные материалы и принадлежности, которые пригодны для данного аппарата и могут быть безопасно использованы вместе с ним. Применительно к другим, не перечисленным там расходным материалам и принадлежностям производитель данного аппарата не может ручаться за их пригодность к использованию с этим аппаратом. Производитель данного аппарата не может также гарантировать безопасность и эффективность работы аппарата при использовании не перечисленных там расходных материалов и принадлежностей.

Если используются другие расходные материалы и принадлежности, необходимо предварительно проверить их пригодность. Это может быть выполнено, например, при использовании инструкций по эксплуатации соответствующих расходных материалов и принадлежностей. За ущерб, обусловленный использованием неподходящих расходных материалов и принадлежностей, производитель данного аппарата ответственности не несет."

Таким образом, учитывая положения указанного Руководства пользователя и инструкций по эксплуатации расходных материалов, предусмотренных как производителем оборудования, так и иных имеющихся на рынке диализаторов других производителей, и исходя из опыта практического опыта применения диализаторов, Заказчиком установлены такие значения характеристик товара, которые наиболее полно обеспечат потребность Заказчика, в том числе в части совместимости с имеющимся оборудованием.

Проведенный мониторинг рынка позволяет утверждать о том, что имеются как минимум два производителя, осуществляющих выпуск диализаторов с требуемыми техническими характеристиками и множество поставщиков, реализуемых такую группу товаров.

По позиции 1:

1.Высокопоточный диализатор
Параметр	Значение	FX 1000, Fresenius Medical Care (Германия)РУ от 24.08.2016 NФСЗ 2007/00375	PHYLTHER HF 22SD, Bellco. (Италия) РУ от 09.02.2017 N РЗН 2017/5377
Площадь поверхности мембраны	2,1_0,1м2	2,2	2,2
Материал мембраны	синтетическая	Полисульфон	Polyphenylene
Коэффициент ультрафильтрации	70-75 ml/hmmHg	75	75
Объем заполнения	110-140 мл	138	132
Клиренсы при Qd = 500 мл/мин, Qb = 300 мл/мин, Qf = 0 мл/мин
Мочевина	275-281 мл/мин	278	281
Креатинин	255-278 мл/мин	262	278
Фосфаты	245-262 мл/мин	248	262
Витамин B12	176-210 мл/мин	178	208

По позиции 2:

2. Высокопоточный диализатор
Параметр	Значение	FX 800, Fresenius Medical Care (Германия) РУ от 24.08.2016 NФСЗ 2007/00375	Polyflux 170 H, Гамбро Диализаторен ГмбХ. (Германия) РУ от 09.02.2017 NРЗН2017/5377
Площадь поверхности мембраны	1,8_0,1	1,8	1,7
Материал мембраны	синтетическая	Полисульфон	Полиарилэфирсульфон
Коэффициент ультрафильтрации (КУФ)	60-70 ml/hmmHg	63	70
Объем заполнения	91-120 мл	118	115
Клиренсы при Qd = 500 мл/мин, Qb = 300 мл/мин, Qf = 0 мл/мин
Мочевина	270-280 мл/мин	276	270
Креатинин	240-250 мл/мин	250	243
Фосфаты	230-240 мл/мин	238	232
Витамин B12	160-180 мл/мин	176	162

Данные требования к закупаемому товару не нарушают законодательство о контрактной системе, а обеспечивают удовлетворение индивидуальной потребности заказчика, распространяются на всех участников закупки и не ставят кого-либо в преимущественное положение.

Законом о контрактной системе не предусмотрена обязанность при осуществлении закупки принимать во внимание особенности деятельности хозяйствующих субъектов, являющихся не только официальными дистрибьюторами, но и производителями. Объектом закупки является поставка товара, а не его изготовление, соответственно принять участие в данной закупке может любое юридическое, физическое лицо, индивидуальный предприниматель, дилеры, дистрибьюторы, поставщики, производители, готовые поставить товар, отвечающий требованиям извещения об осуществлении закупки и удовлетворяющий потребностям заказчика.

Отсутствие у претендента необходимой заказчику продукции (в т.ч. возможности ее бронирования у официальных представителей) на определенный момент времени не является ограничением конкуренции.

Данный вывод подтвержден Постановлением Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 03.12.2021 N 13АП-36346/21 по делу N А56-60308/2021.

Как следует из определения Верховного Суда Российской Федерации от 04.05.2017 "_Основной задачей норм, содержащихся в Законе о контрактной системе, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников определения поставщика (подрядчика, исполнителя), сколько выявление в результате такого определения лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени удовлетворит потребности заказчика в необходимом товаре, работе, услуге_".

В Постановлении Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 18.11.2021 N Ф 08-11874/21 по делу N А32-43480/2020 указано, что медицинские изделия оказывают непосредственное влияние на жизнь и здоровье пациента. Суды при проверке законности обжалуемых актов антимонопольного органа не учли возможность нарушение прав третьих лиц-пациентов, учитывая специфику закупаемого товара.

Законодателем обозначен приоритет ориентирования медицинских организаций, в первую очередь, на качество оказываемых услуг. Описание объекта закупки разрабатывается исходя из потребностей заказчика в товаре, необходимом для осуществления его функций и потребностей пациента. Объект закупки, в том числе характеристики подлежащего к поставке товара, определяются исходя из потребностей пациента, нацелены на оказание неотложной и экстренной медицинской помощи при заболеваниях, представляющих угрозу жизни пациента.

В составе жалобы Заявителем не представлено документов, подтверждающих обоснованность данных доводов, а также свидетельствующих о нарушении Заказчиком норм Закона о контрактной системе. Кроме того, Заявителем не представлено доказательств того обстоятельства, что содержащиеся в "Описании объекта закупки" требования необоснованно создали одним участникам размещения закупки преимущество перед другими, являются непреодолимыми для некоторых участников размещения закупки, а также каким-либо иным образом повлекли за собой ограничение количества участников размещения закупки.

Таким образом, установив вышеуказанные требования, Заказчик фактически обозначил конкретные характеристики товара, потребность в которых обусловлена спецификой его деятельности, следовательно, положения документации об электронном аукционе не противоречат Закону о контрактной системе.

Комиссия, руководствуясь ч. 1, 3, 4 ст. 105 и на основании ч. 22, 23 ст. 99, ч. 8 ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ИП Щербина А.М. необоснованной.

2.Отменить приостановление определения поставщика (подрядчика, исполнителя) в части подписания контракта (извещение N 0818500000822004016).

Настоящее Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.