Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Астраханской области от 8 июля 2022 г. N 030/06/42-785/2022

Комиссия по контролю в сфере закупок на территории Астраханской области, утвержденная приказом руководителя Управления Федеральной антимонопольной службы по Астраханской области (далее - Комиссия), в составе:

председателя Комиссии - Потылицына П.Л. - заместителя руководителя - начальника отдела товарных рынков и естественных монополий Управления Федеральной антимонопольной службы по Астраханской области (далее - Астраханское УФАС России, Управление);

членов Комиссии:

Русскиной И.В. - главного специалиста-эксперта отдела контроля в сфере закупок и антимонопольного контроля органов власти Управления;

Умеровой Р.Р. - главного специалиста-эксперта отдела контроля в сфере закупок и антимонопольного контроля органов власти Управления;

в присутствии представителей государственного заказчика ГБУЗ АО "Областной онкологический диспансер" Авдеева Д.А. (доверенность от 07.07.2022 б/н), Кликуновой И.И. (доверенность от 11.02.2022 б/н) и в присутствии представителей уполномоченного органа ГКУ АО "Региональный центр организации закупок" Ходжаевой Д.Х. (доверенность от 13.01.2022 N01-06-26), Сериной Л.С. (доверенность от 21.04.2022 N01-06-27), а также в отсутствие представителя заявителя ООО "БАРИОН", рассмотрев жалобу ООО "БАРИОН" на действия государственного заказчика ГБУЗ АО "Областной онкологический диспансер", уполномоченного органа ГКУ АО "Региональный центр организации закупок" при проведении электронного аукциона на право заключения контракта на поставку лекарственного препарата Карбоплатин (реестровый N0825500000722002588), руководствуясь статьями 99, 105-106 Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе, Закон N 44-ФЗ)

УСТАНОВИЛА:

В Астраханское УФАС России 05.07.2022 поступила жалоба ООО "БАРИОН" (далее - Заявитель, Общество) на действия государственного заказчика ГБУЗ АО "Областной онкологический диспансер" (далее - Заказчик), уполномоченного органа ГКУ АО "Региональный центр организации закупок" (далее - Уполномоченный орган" при проведении электронного аукциона на право заключения контракта на поставку лекарственного препарата Карбоплатин (реестровый N0825500000722002588) (далее - электронный аукцион).

По мнению Заявителя, извещение о проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата Карбоплатин (реестровый N0825500000722002588) (далее - Извещение) не соответствует требованиям Закона о контрактной системе.

По результатам рассмотрения жалобы и проведения внеплановой проверки установлено следующее.

Уполномоченный орган 27.06.2022 разместил на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок - www.zakupki.gov.ru (далее - официальный сайт) извещение о проведении электронного аукциона для нужд Заказчика.

Заявитель считает, что Заказчик незаконно установил требование о поставке товара трех различных дозировок лекарственного препарата одного производителя, а также не предусмотрена возможность поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве или некратной эквивалентной дозировке, что сужает круг возможных к предложению поставки товара.

Комиссия считает данный довод необоснованным по следующим основаниям.

Конкурентными способами определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) являются конкурсы (открытый конкурс, конкурс с ограниченным участием, двухэтапный конкурс, закрытый конкурс, закрытый конкурс с ограниченным участием, закрытый двухэтапный конкурс), аукционы (аукцион в электронной форме (далее также - электронный аукцион), закрытый аукцион), запрос котировок, запрос предложений (часть 2 статьи 24 Закона о контрактной системе).

Согласно пункту 2 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать электронные документы, в т.ч. описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Частью 1 статьи 33 Закона о контрактной системе Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Системное толкование этих норм права позволяет сделать вывод о том, что заказчик вправе определять такие требования к качеству, техническим и функциональным характеристикам товара, которые соответствуют его потребностям с учетом специфики его деятельности и обеспечивают эффективное использование бюджетных средств, но не способствуют ограничению количества участников закупки. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать объект закупки, уточнить его характеристики, поскольку потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении соответствующих требований.

Законодательство в сфере осуществления закупок допускает самостоятельное формулирование заказчиком объекта закупки исходя из потребностей последнего. В частности, при описании товара заказчик вправе указывать качественные параметры объекта закупки, которые являются определяющими для него. Заказчик не лишен возможности более точно и четко указывать требования к закупаемому товару, в том числе в данной ситуации и к его составу.

Одновременно следует отметить, что действующее законодательство о контрактной системе Российской Федерации не ограничивает право заказчика приобретать товары, работы и услуги в соответствии со своими нуждами и спецификой деятельности. Заказчик не имеет возможность установить требования к техническим, качественным характеристикам товара, которые удовлетворяли бы всех возможных участников закупок для государственных и муниципальных нужд. При этом Закон о контрактной системе не обязывает Заказчика при определении характеристик поставляемого товара в Извещении устанавливать такие характеристики, которые соответствовали бы всем существующим типам, видам, маркам товара.

Частью 5 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 г. N 1380 утверждены Особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Постановление).

В соответствии с подпунктом "б" пункта 2 Постановления при описании в документации о закупке заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", указывают дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности.

Из буквального толкования названных положений следует, что заказчик при описании объекта закупки в документации о закупке указывает дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной меньшей дозировке в двойном количестве.

Согласно пункту 5 Постановления при описании объекта закупки не допускается указывать:

а) эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата;

б) дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, "МЕ" (международная единица) может быть конвертирована в "мг" или "процент" может быть конвертирован в "мг/мл" и т.д.);

в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;

г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;

д) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;

е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, "ампула", "флакон", "блистер" и др.);

ж) количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;

з) требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата);

и) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

При этом, пунктом 6 Постановления установлено, что описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 данного Постановления, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Заказчик в файле "Описание объекта закупки" к Извещению установил следующие требования к поставляемому лекарственному препарату.

МНН	Код позиции КТРУ	Лекарственная форма, дозировка	Ед. изм.	Кол-во		Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
				ОМС	ВМП
КАРБОПЛАТИН	21.20.10.211-000012-1-00168-0000000000000	концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл, 15 мл или лиофилизат для приготовления раствора 150 мг**	мл	34 200	1800	да
КАРБОПЛАТИН	21.20.10.211-000012-1-00168-0000000000000	концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл, 45 мл или лиофилизат для приготовления раствора 450 мг**	мл	16 200	-	да

При этом, в файле "Описание объекта закупки" к Извещению Заказчиком установлено следующее: "Обоснование необходимости соответствия закупаемого лекарственного препарата указанным в настоящей части аукционной документации характеристикам и показателям: "Карбоплатин" рассчитывается индивидуально, в зависимости от показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, клиренса креатинина, схем противоопухолевой терапии. Расчет дозы карбоплатина осуществляется по площади под фармакокинетической кривой (AUC) по формуле Calvert(1989): Доза карбоплатина = AUC x (клиренс креатинина +25). Клиренс креатинина расчитывается с учетом пола, возраста, веса и показателей креатинина сыворотки. По схеме противоопухолевой терапии средняя доза "Карбоплатина" AUC 5-6 (в среднем для женщин необходимо 662 мг, для мужчин 632 мг), что соответствует "Карбоплатин" в дозе 150 мг (или 10 мг/мл 15 мл - 2 шт.) и 450 мг (или 10 мг/мл 45 мл-1шт).

Тем самым, применение препарата "Карбоплатин" в спектре дозировок - 10 мг/мл 15 мл ( 150 мг) , 10 мг/мл 45 мл(450 мг): упрощает оборот лекарственных препаратов в стационаре; ведет к уменьшению контакта персонала с цитотоксическими препаратами; снижает вероятность нежелательных последствий контакта с цитотоксическими препаратами для персонала и пациентов; снижает количество цитотоксического препарата, подлежащего утилизации;приводит к экономии и рациональному расходованию препаратов; упрощает работу медицинского персонала;экономит рабочее время медицинского персонала.

Заявленные объемы первичной упаковки лекарственного препарата обусловлены потребностью Заказчика для подбора дозы. Для соблюдения точности дозирования необходимы разные объемы препарата одного производителя так как наличие одного и того же действующего вещества не позволяют автоматически считать два лекарственных средства эквивалентными, поскольку у таких лекарственных средств могут быть разными: биодоступность, биоэквивалентность, безопасность, терапевтический эффект, показания к применению и противопоказания (фармацевтическая и терапевтическая эквивалентность).Дозировка лекарственного препарата является неизменным показателем, так как подбор исходной дозы и последующей на курс осуществляется индивидуально и обусловлен рациональным использованием препарата: минимизация возможного вредоносного влияния контакта медицинского персонала с противоопухолевым препаратом при приготовлении инфузионного раствора, поскольку он обладает канцерогенным и токсичным действием и опасен для репродуктивного здоровья человека, обеспечение безопасности медицинского персонала, с учетом персональных показаний и противопоказаний.

Наличие различных объемов препарата одного производителя позволяет оптимально подбирать индивидуальную дозу для каждого пациента без образования неиспользуемого остатка препарата, избегать дополнительного количества вскрываемых флаконов с высокотоксичным препаратом и как следствие большого количества токсичной тары, подлежащей утилизации - минимизация потерь, следовательно, минимизация финансовых затрат (экономическая целесообразность)".

Одновременно следует отметить, что участником закупки может стать любое лицо, предлагающее к поставке лекарственные средства, соответствующие требованиям извещения, установленным исходя из потребностей Заказчика. Количество таких участников не ограничено.

В связи с тем, что лекарственные препараты оказывают непосредственное влияние на здоровье и жизнь людей, представляется, что при установлении конкретных требований к предмету торгов при размещении государственных заказов на поставку лекарственных средств, приоритетным должно быть не достижение максимального количества участников торгов, а достижение при лечении пациентов наилучшего терапевтического эффекта и максимальное исключение любых нежелательных реакций в соответствии с требованиями Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (в частности статьей 4), где в качестве одного из основополагающих принципов охраны здоровья провозглашен приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи.

Исходя из вышеизложенного следует, что Заказчик, соблюдая принципы достижения результатов обеспечения нужд учреждения, в целях осуществления надлежащего использования препаратов, указал характеристики в соответствии с требованиями Закона о контрактной системе, отвечающие потребностям Заказчика и не ограничивающие потенциальное число участников закупки. Также Заказчик принимал во внимание чч. 2, 3 ст. 3 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", согласно которым нормы об охране здоровья, содержащиеся в других федеральных законах, иных нормативных правовых актах Российской Федерации, не должны противоречить нормам Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", а в случае несоответствия норм об охране здоровья, содержащихся в других федеральных законах, иных нормативных правовых актах Российской Федерации нормам Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", применяются нормы Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Кроме того, Комиссия отмечает, что установленным Заказчиком в раздела 2 "Техническое задание" аукционной документации к объекту закупки требованиям отвечает продукция следующих производителей лекарственных препаратов: АО "Фармсинтез-Норд" Россия, ФГБУ "НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина", ООО "Верофарм" Россия, ЗАО "БИОКАД" Россия и т.д., что свидетельствует об отсутствии в рассматриваемом случае предпосылок для ограничения количества участников закупки.

Кроме того, Заявитель явку своего представителя на рассмотрение жалобы не обеспечил и доказательств, опровергающих указанный довод, не представил, в то время как частью 9 статьи 105 Закона о контрактной системе именно на подателя жалобы возлагается такая обязанность.

Из материалов дела следует, что при подготовке Извещения и описании объекта закупки заказчик указал требования к объекту закупки, исходя из профиля и целей своей деятельности, а также руководствуясь реальной практикой применения медицинского оборудования, используемого заказчиком.

Доказательств наличия объективных оснований, препятствующих поставщикам, участвующим в закупке, осуществить закупку товара с указанным в Извещении описанием объекта закупки Комиссии не представлено. Любой участник закупки может предложить к поставке товары собственного производства либо закупить такие товары у иных участников рынка. Выбор контрагентов, у которых участник закупки может приобретать товары, характеристики которых соответствуют требованиям Заказчика, Извещением не ограничены. Отсутствие у потенциального участника закупки товара с требуемыми заказчику характеристиками не свидетельствует о том, что заказчик ограничил число участников закупки.

При таких обстоятельствах, учитывая, что объектом закупки является не производство товара, а его поставка (аукцион проводится не исключительно для производителей, а для неограниченного круга лиц), описание Заказчиком объекта закупки не содержит требований, влекущих ограничение количества участников закупки.

На основании вышеизложенного, Комиссия считает, что установленные Заказчиком требования к объекту закупки с указанным обоснованием, не противоречат требованиям пунктам 1 и 2 части 1, часть 5 статьи 33 Закона о контрактной системе и Постановлению Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 г. N 1380.

Таким образом, довод Заявителя не нашел своего подтверждения.

При таких обстоятельствах оснований для выдачи Заказчику предписания об устранении нарушений Закона о контрактной системе не имеется.

Учитывая вышеизложенное, руководствуясь пунктом 1 части 15 статьи 99 и частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "БАРИОН" на действия государственного заказчика ГБУЗ АО "Областной онкологический диспансер", уполномоченного органа ГКУ АО "Региональный центр организации закупок" при проведении электронного аукциона на право заключения контракта на поставку лекарственного препарата Карбоплатин (реестровый N0825500000722002588) необоснованной.

2. Предписание не выдавать.

Примечание: настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.

Председатель комиссии П.Л.Потылицын

Члены комиссии: И.В.Русскина

Р.Р.Умерова