Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области от 13 июля 2022 г. N 066/06/106-2369/2022

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области по контролю в сфере закупок (далее по тексту - Комиссия) в составе:

*

посредством использования интернет-видеоконференции, которая обеспечивает возможность участия сторон, в 14-30, при участии представителей:

- уполномоченного органа в лице Департамента государственных закупок Свердловской области - *

- заявителя в лице ООО "МЕДКОНСАЛТИНГ" - *

- в отсутствие представителей заказчика в лице ГАУЗ СО "СОКБ N1", уведомленного надлежащим образом о времени и месте рассмотрения жалобы,

рассмотрев жалобу ООО "МЕДКОНСАЛТИНГ" (вх. N 2226-ЭП/22 от 11.07.2022 г.) о нарушении заказчиком в лице ГАУЗ СО "СОКБ N1", уполномоченным органом в лице Департамента государственных закупок Свердловской области, его комиссией при осуществлении закупки путем проведения электронного аукциона на поставку реагентов для иммунохимического анализатора "Architect i2000" на 2022 г (извещение N 0162200011822001820), Федерального Закона от 05 апреля 2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее по тексту - Закон о контрактной системе), и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии со статьей 99, 106 Закона о контрактной системе,

У С Т А Н О В И Л А:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области поступила жалоба ООО "МЕДКОНСАЛТИНГ" (вх. N 2226-ЭП/22 от 11.07.2022 г.) о нарушении заказчиком в лице ГАУЗ СО "СОКБ N1", уполномоченным органом в лице Департамента государственных закупок Свердловской области, его комиссией при осуществлении закупки путем проведения электронного аукциона на поставку реагентов для иммунохимического анализатора "Architect i2000" на 2022 г (извещение N 0162200011822001820), Закона о контрактной системе, соответствующая требованиям ст.105 Закона о контрактной системе.

В своей жалобе заявитель указал, что в действиях закупочной комиссии содержится нарушение Закона о контрактной системе.

Представитель уполномоченного органа с доводами жалобы не согласился, просил признать жалобу необоснованной.

Жалоба рассмотрена в порядке, предусмотренном статьей 106 Закона о контрактной системе. Проведя анализ представленных материалов на рассмотрение жалобы, Комиссия пришла к следующим выводам.

27.06.2022 г. на официальном сайте опубликовано извещение о проведении электронного аукциона N 0162200011822001820 на поставку реагентов для иммунохимического анализатора "Architect i2000" на 2022 г.

Начальная (максимальная) цена контракта составила 4 322 802.06 рублей.

07.07.2022 г. закупочной комиссией была проведена процедура рассмотрения заявок на участие в аукционе, по ее итогам был составлен протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 07.07.2022 NИЭА1, подписанный присутствующими на заседании членами комиссии. В соответствии с указанным протоколом заявка с идентификационным номером 112216847 (ООО "МЕДКОНСАЛТИНГ") была отклонена от участия в закупке на основании п. 1 ч. 12 ст. 48 Федерального закона N 44-ФЗ: непредставление участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке документов, предусмотренных требованиями п. 3.2 "Требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке и инструкции по ее заполнению" извещения об осуществлении закупки, установленными в соответствии с пп. "в" п. 2 ч. 1 ст. 43 Федерального закона N 44-ФЗ, а именно:

- участник закупки по п. 1; 2; 3; 14; 15; 16 не представил копию действующего регистрационного удостоверения. В составе заявки приложено регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09741 от 10 июня 2020 года (далее - РУ N ФСЗ 2011/09741). Согласно сведениям официального сайта https://roszdravnadzor.gov.ru в РУ N ФСЗ 2011/09741 были внесены изменения и выдано РУ N ФСЗ 2011/09741 от 27 июня 2022 года.

На основании п. 3 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать, в том числе, требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.

В соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать:

2) предложение участника закупки в отношении объекта закупки:

в) документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга (ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан).

На основании ч. 3.2 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан до истечения срока службы (срока годности) медицинских изделий допускается обращение таких изделий, в том числе произведенных в течение ста восьмидесяти календарных дней после дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в соответствии с информацией, содержащейся в таких документах до дня принятия указанного решения.

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

Указанный Порядок установлен постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Порядок, установленный постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416).

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом (п. 6 Порядка, установленного постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416).

На основании п 49 Порядка, установленного постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416, при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, регистрирующий орган осуществляет следующие мероприятия:

а) принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, которое оформляется приказом регистрирующего органа;

б) выдача экспертному учреждению задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и оценка заключения экспертного учреждения для определения соответствия его заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в случае, установленном пунктом 39 настоящих Правил). В случае установления несоответствия заключения экспертного учреждения указанному заданию такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения;

в) уведомление в письменной форме заявителя о принятом решении заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи с приложением переоформленного регистрационного удостоверения (в случае внесения изменений в него) и ранее выданного регистрационного удостоверения с отметкой о его недействительности (с указанием даты).

Таким образом, документом, достоверно подтверждающим факт государственной регистрации и, как следствие, нахождение медицинского изделия в государственном реестре, является его регистрационное удостоверение.

На основании п. 3.2 раздела "Требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке и инструкция по ее заполнению" извещения электронного аукциона участник закупки в составе заявки должен приложить "копию действующего регистрационного удостоверения, выданного соответствующими уполномоченными Федеральными органами исполнительной власти, с приложениями. (в случае наличия приложений) на товар (товары), подлежащие поставке по контракту, и для которых наличие данного документа является обязательным в соответствии с требованиями, установленными в Российской Федерации (Основание: ст. 38 Федерального закона РФ от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан")".

Изучив приложения извещения электронного аукциона, в том числе установленное заказчиком требование к предоставлению в составе заявки копии действующего регистрационного удостоверения, Комиссия приходит к выводу о соотвествии вышеуказанных требований нормам Закона о контрактной системе, а также об отсутствии в действиях заказчика нарушений в части формирования и установления требований к содержанию и составу заявки на участие в закупке.

Комиссией установлено, что в составе заявки, участник закупки с идентификационным номером 112216847 (ООО "МЕДКОНСАЛТИНГ") предоставил копию регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/09741 от 10 июня 2020 года на реагенты контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах "ARCHITECT i" со сроком действия - бессрочно.

Вместе с этим, на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (rosminzdrav.ru) содержится запись с указанием на регистрационное удостоверение, представленное участником закупки ООО "МЕДКОНСАЛТИНГ" в составе заявки, со статусом "Измененное" от 27 июня 2022 года. Следовательно, исходя из того, что при внесении изменений в регистрационное удостоверение уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, на основании п 49 Порядка, установленного постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416, выдает новое регистрационное удостоверение, содержащее внесенные в него изменения, документ представленный участником закупки ООО "МЕДКОНСАЛТИНГ" в качестве подтверждения соответствия товара, требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (N ФСЗ 2011/09741 от 10 июня 2020 года), является недействительным.

Вместе с этим, ссылка заявителя на тот факт, что внесение изменений в регистрационной удостоверение не является ограничением для дальнейшего беспрепятственного обращения медицинских изделий на территории Российской Федерации, является несостоятельной, ввиду того, что закупочная комиссии при принятии решения о соответствии/несоответствии заявки участника закупки требованиям извещения электронного аукциона, законодательства о контрактной системе рассматривает исключительно представленные таким участником документы, без установления соответствие предлагаемого к поставке товара.

Иных доказательств, подтверждающих позицию заявителя Комиссии не представлен.

На основании пп. а п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки:

1) члены комиссии по осуществлению закупок:

а) рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона

На основании ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частью 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закон.

Таким образом, Комиссия приходит к выводу, что решение о признании заявки участника закупки с идентификационным номером 112216847 (ООО "МЕДКОНСАЛТИНГ") несоответствующей требованиям извещения N 0162200011822001820, Закона о контрактной системе по основаниям, указанным в протоколе подведения итогов электронного аукциона, закупочной комиссией было принято правомерно, поскольку участником закупки в составе заявки не представлено действующее регистрационное удостоверение.

На основании вышеизложенного и руководствуясь административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 г. N 727/14, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия,

Р Е Ш И Л А:

1. Жалобу ООО "МЕДКОНСАЛТИНГ" признать необоснованной.

2. В действиях заказчика в лице ГАУЗ СО "СОКБ N1", уполномоченного органа в лице Департамента государственных закупок Свердловской области, закупочной комиссии нарушений Закона о контрактной системе не выявлено.

3. Заказчику в лице ГАУЗ СО "СОКБ N1", уполномоченному органу в лице Департамента государственных закупок Свердловской области, закупочной комиссии предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе не выдавать.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии	*
Члены Комиссии	* *