Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Кировской области от 21 июля 2022 г. N 043/06/106-627/2022

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Кировской области по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия Кировского УФАС России) в составе:

Председателя комиссии:

- руководителя управления Кировского УФАС России;

Членов комиссии:

- ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок Кировского УФАС России;

- специалиста 1 разряда отдела контроля закупок Кировского УФАС России;

при участии посредством ВКС:

- представителя ООО "МК Ольга", по доверенности;

в присутствии:

- представителя КОГБУЗ "Областной клинический противотуберкулезный диспансер", по доверенности;

рассмотрев жалобу ООО "МК Ольга",

У С Т А Н О В И Л А:

15.07.2022 года в Единой информационной системе в сфере закупок размещена жалоба ООО "МК Ольга" (далее - Заявитель) на действия Заказчика - КОГБУЗ "Областной клинический противотуберкулезный диспансер" при проведении электронного аукциона на поставку медицинского оборудования (Установка для электрохимического синтеза дезинфицирующих растворов) (извещение N 0340200003322007988).

Заявитель сообщает, что Заказчиком при формировании описания объекта закупки нарушены требования п. 2 ч. 1 ст. 33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе). Заказчиком в описании объекта закупки необоснованно установлено требование - "класс низкий по ГОСТ 31508-2012". Считает, что на основании п. 5.4.3.1 ГОСТ 31508-2012 закупаемый товар относится только к классу со средней степенью риска, установление в регистрационных удостоверениях низкой степени риска является ошибочным.

Рассмотрение жалобы назначено на 21.07.2022 г. Стороны о времени, дате и месте заседания Комиссии извещены, путем размещения информации в Единой информационной системе в сфере закупок на официальном сайте www.zakupki.gov.ru.

На заседании Комиссии Кировского УФАС России Представитель Заявителя поддержал доводы жалобы. Сообщил, что в реестре медицинских изделий имеются установки, как с низким, так и средним классом риска, изготавливаются разными производителями, доступны для приобретения широким кругом лиц. Указал, что имеющийся у него товар по всем остальным техническим характеристикам соответствует Техническому заданию.

Представитель Заказчика подтвердил письменные пояснения, указал, что при формировании объекта закупки, Заказчик исходил из своих потребностей, перед осуществлением закупки были получены три коммерческих предложения от потенциальных поставщиков. Сообщил, что Приложением Б к ГОСТ 31508-2012 определена ориентировочная классификация медицинских изделий по степени риска применения, установка для электрохимического синтеза дезинфицирующих растворов в нем не поименована и не отнесена к конкретному классу риска. Определение класса потенциальной опасности изделия входит в обязанности Росздравнадзора. Заказчик устанавливает характеристики товара, которые наилучшим образом обеспечивают безопасность применения медицинских изделий. Считает, что, закупая товар с большим риском его применения, создает потенциальный риск для работающего персонала. В связи с этим было принято решение о закупке товара с наименьшим потенциальным риском его применения. В подтверждение наличия в продаже установок с низким классом риска Заказчиком представлено регистрационное удостоверение от 19.02.2021 г. N ФСР 2011/11995 выданное Росздравнадзором, согласно которому медицинское изделие "Установка для электрохимического синтеза дезинфицирующих растворов" имеет класс потенциального риска - 1 (низкий).

Изучив представленные документы, заслушав представителей Заявителя, Заказчика, Комиссия Кировского УФАС России приходит к следующим выводам.

08.07.2022 года на официальном сайте закупок zakupki.gov.ru размещено извещение N 0340200003322007988 о проведении электронного аукциона на поставку медицинского оборудования (Установка для электрохимического синтеза дезинфицирующих растворов). Начальная (максимальная) цена контракта - 140 000,00 руб. Окончание срока подачи заявок - 18.07.2022 года.

Согласно Техническому заданию (описание объекта закупки) к поставке требуется установка для электрохимического синтеза дезинфицирующих растворов, обладающая, в том числе, следующими характеристиками: "Потенциальный риск: класс низкий по ГОСТ 31508-2012"

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться, в том числе следующими правилами: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

Согласно п. 2 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен использовать при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Установленный в Техническом задании стандарт "ГОСТ 31508-2012. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования" (введен в действие Приказом Росстандарта от 01.11.2012 N 609-ст) (далее - ГОСТ 31508-2012) является Национальным стандартом Российской Федерации.

Согласно разделу 1 ГОСТ 31508-2012 распространяется на медицинские изделия (далее - МИ) отечественного и зарубежного производства, предназначенные для применения в медицинских целях.

В соответствии с п. 4.1 ГОСТа 31508-2012 все МИ подразделяют в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях на четыре класса. Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3 (класс 1 - с низкой степенью риска, класс 2а - со средней степенью риска, класс 2б - с повышенной степенью риска, класс 3 - с высокой степенью риска). Указанная классификация содержится в приложении N 2 к Приказу Минздрава России от 06.06.2012 N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий".

Таким образом, Заказчиком были применены стандарты, зарегистрированные в национальной системе стандартизации, принятые в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании. В Техническом задании используются стандартные показатели, следовательно, у Заказчика отсутствует обязанность обосновывать выбранную характеристику в соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе.

Техническое задание электронного аукциона N 0340200003322007988 содержит функциональные, технические и качественные характеристики закупаемого товара, максимальные и (или) минимальные значения показателей, позволяющие определить соответствие закупаемых товаров установленным заказчиком требованиям. В нем отсутствуют требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, что свидетельствует о соблюдении Заказчиком требований ст. 33 Закона о контрактной системе.

Приложением "Б" к ГОСТу 31508-2012 указана ориентировочная классификация медицинских изделий по степени риска применения, в том числе с низкой степенью риска и со средней степенью риска; медицинское изделие с наименованием "Установка для электрохимического синтеза дезинфицирующих растворов" в указанный перечень не включено.

В соответствии с п. 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Постановление Правительства РФ N 1416) государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, в том числе лечения и медицинской реабилитации заболеваний.

В соответствии с п. 6 Постановления Правительства РФ N 1416 документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Согласно п. 5 Постановления Правительства РФ N 1416 государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Уполномоченным органом на выдачу регистрационных удостоверений с присвоением класса потенциального риска является Росздравнадзор.

Предметом закупки является поставка товара, а не его производство. В соответствии со статьей 506 Гражданского кодекса РФ в качестве поставщика по договору поставки может выступать как непосредственно сам производитель, так и иное лицо, закупающее товары для дальнейшей передачи.

Таким образом, отсутствие у лиц, заинтересованных в заключении контракта, возможности поставить товар, соответствующий потребностям Заказчика, не свидетельствует о нарушении Заказчиком прав этих лиц, а также ограничении Заказчиком числа участников торгов.

Вместе с тем, согласно протоколу подведения итогов от 20.07.2022 г. N 0340200003322007988 на участие в электронном аукционе было подано 3 заявки (признаны соответствующими). При подготовке извещения об осуществлении закупки Заказчиком было получено 3 коммерческих предложения от различных юридических лиц для формирования НМЦК, что свидетельствует об отсутствии ограничения количества участников закупки.

На основании ч. 4 ст. 106 Закона о контрактной системе участник закупки, подавший жалобу, вправе представить для рассмотрения жалобы по существу информацию и документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы.

В силу вышеуказанной нормы обязанность доказывания нарушения Заказчиком своих прав и законных интересов лежит на подателе жалобы, однако, на заседании Комиссии Управления, а также в составе жалобы Заявителем не представлены документы и сведения, свидетельствующие о нарушении Заказчиком правил описания объекта закупки.

Довод Заявителя не обоснован.

С учетом изложенного, руководствуясь ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия Кировского УФАС России,

Р Е Ш И Л А:

Признать необоснованной жалобу ООО "МК Ольга" на действия Заказчика - КОГБУЗ "Областной клинический противотуберкулезный диспансер" при проведении электронного аукциона на поставку медицинского оборудования (Установка для электрохимического синтеза дезинфицирующих растворов) (извещение N 0340200003322007988).

В соответствии с ч. 9 ст. 106 ФЗ от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с момента его принятия.

Председатель комиссии

Члены комиссии