Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу от 3 августа 2022 г. N 44-2390/22

Комиссия Санкт-Петербургского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия УФАС) в составе:

при участии представителей:

СПб ГКУ "Дирекция по закупкам Комитета по здравоохранению" (далее - Уполномоченный орган):;

СПб ГБУЗ "Центр СПИД и инфекционных заболеваний" (далее - Заказчик):;

в отсутствие представителей ООО "Медпартс +" (далее - Заявитель), уведомленного о времени и месте заседания Комиссии УФАС;

рассмотрев посредством системы видеоконференцсвязи жалобу Заявителя (вх. N 19521-ЭП/22 от 28.07.2022) на действия аукционной комиссии Заказчика при определении (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона на поставку диагностических средств для оценки иммунного статуса у ВИЧ-инфицированных пациентов для нужд СПб ГБУЗ "Центр СПИД и инфекционных заболеваний" (извещение N 0372200219622000129) (далее - аукцион), а также в результате проведения внеплановой проверки на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14 (далее - Административный регламент),

УСТАНОВИЛА:

Извещение о проведении электронного аукциона размещено 15.07.2022 на Официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru, номер извещения 0372200219622000129.

Начальная (максимальная) цена контракта - 16 944 893,00 рублей.

В жалобе Заявитель указал на неправомерные действия аукционной комиссии Заказчика, выразившиеся, по мнению Заявителя, в неправомерном признании его заявки несоответствующей требованиям извещения об осуществлении закупки по результатам рассмотрения.

Представитель Заказчика в ходе заседания Комиссии УФАС просил признать жалобу необоснованной.

Информация, изложенная в жалобе, имеющиеся документы подтверждают следующие обстоятельства.

Частью 2 ст. 8 Закона о контрактной системе запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

По смыслу ч.ч. 1, 2 и 5 ст. 24 Закона о контрактной системе электронный аукционе является конкурентным способом определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей), победителем которого признается участник закупки, заявка на участие в закупке которого соответствует требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки, документации о закупке (в случае, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке), и который предложил по результатам проведения процедуры подачи предложений о цене контракта или о сумме цен единиц товара, работы, услуги (в случае, предусмотренном ч. 24 ст. 22 настоящего Федерального закона) наиболее низкую цену контракта, наименьшую сумму цен таких единиц либо в случае, предусмотренном п. 9 ч. 3 ст. 49 настоящего Федерального закона, - наиболее высокий размер платы, подлежащей внесению участником закупки за заключение контракта.

Электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки (ч. 1 ст. 49 Закона о контрактной системе).

Согласно пп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с п. 4 ч. 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным п.п. 1 - 8 ч. 12 ст. 48 настоящего Федерального закона.

Пунктами 1-8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе установлено, что при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

- непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных п.п. 2 и 3 ч. 6 ст. 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

- непредставления информации и документов, предусмотренных п.п. 2 и 3 ч. 6 ст. 43 настоящего Федерального закона, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

- несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с ч. 1 ст. 31 настоящего Федерального закона, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с ч.ч. 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) ст. 31 настоящего Федерального закона;

- предусмотренных нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со ст. 14 настоящего Федерального закона (за исключением случаев непредставления информации и документов, предусмотренных п. 5 ч. 1 ст. 43 настоящего Федерального закона);

- непредставления информации и документов, предусмотренных п. 5 ч. 1 ст. 43 настоящего Федерального закона, если такие документы предусмотрены нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с ч. 3 ст. 14 настоящего Федерального закона (в случае установления в соответствии со ст. 14 настоящего Федерального закона в извещении об осуществлении закупки запрета допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств);

- выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным п. 4 ст. 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года N 127-ФЗ "О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств", в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

- предусмотренных ч. 6 ст. 45 настоящего Федерального закона;

- выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке;

В соответствии с п. 2 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе заказчик формирует с использованием электронной площадки протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), который должен содержать информацию, предусмотренную п.п. 1, 2, 4 - 7 ч. 17 ст. 48 настоящего Федерального закона. После подписания членами комиссии по осуществлению закупок такого протокола усиленными электронными подписями заказчик подписывает его усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и направляет оператору электронной площадки.

В силу п. 1 ч. 6 ст. 49 Закона о контрактной системе оператор электронной площадки не позднее одного часа с момента получения направленного в соответствии с п. 2 ч. 5 настоящей статьи протокола подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) размещает в единой информационной системе и на электронной площадке - протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя).

Как установлено ч. 5.1 ст. 106 Закона о контрактной системе представление информации и документов, предусмотренных ч. 5 настоящей статьи, не требуется в случае их размещения в соответствии с настоящим Федеральным законом на официальном сайте. При этом, если информация и документы, предусмотренные ч. 5 настоящей статьи и размещенные на официальном сайте, не соответствуют информации и документам, составленным в ходе определения поставщика (подрядчика, исполнителя) или аккредитации участника закупки на электронной площадке, специализированной электронной площадке, приоритет имеют информация и документы, размещенные на официальном сайте.

Протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) размещен в единой информационной системе 27.07.2022 в 17 часов 18 минут и содержит информацию об отклонении заявки Заявителя по следующим основаниям:

"Отклонение по п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона N 44-ФЗ. Выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке, а именно: товар с наименованием "Пробирки BDTrucount (для точного подсчета абсолютного количества клеток); каждая из пробирок содержит лиофилизованные частицы размером 4,2 мкм,окрашенные" зарегистрирован с выдачей регистрационного удостоверения РУ N ФСЗ 2011/10462 от 08.09.2011 г. в составе набора компонентов для подсчета остаточного цитоза BD Плазма Каунт и не является самостоятельным медицинским изделием, реализуемым с указанным наименованием по данному РУ.".

В силу ч. 1 ст. 49 Закона о контрактной системе заявка на участие в закупке должна содержать информацию и документы, предусмотренные пп. "м" - "п" п. 1, пп. "а" - "в" п. 2, п. 5 ч. 1 ст. 43 настоящего Федерального закона. Заявка также может содержать информацию и документы, предусмотренные пп. "д" п. 2 ч. 1 ст. 43 настоящего Федерального закона.

Согласно п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки:

а) с учетом положений ч. 2 настоящей статьи характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с ч. 2 ст. 33 настоящего Федерального закона, товарный знак (при наличии у товара товарного знака);

б) наименование страны происхождения товара в соответствии с общероссийским классификатором, используемым для идентификации стран мира, с учетом положений ч. 2 настоящей статьи;

в) документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

В соответствии с ч.ч. 2-3 ст. 43 Закона о контрактной системе при формировании предложения участника закупки в отношении объекта закупки:

- информация о товаре, предусмотренная пп. "а" и "б" п. 2 ч. 1 настоящей статьи, включается в заявку на участие в закупке в случае осуществления закупки товара, в том числе поставляемого заказчику при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг. Информация, предусмотренная пп. "а" п. 2 ч. 1 настоящей статьи, может не включаться в заявку на участие в закупке в случае указания заказчиком в описании объекта закупки товарного знака и предложения участником закупки товара, в том числе поставляемого заказчику при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг, обозначенного таким товарным знаком;

- информация, предусмотренная пп. "а" и "г" п. 2 ч. 1 настоящей статьи, не включается в заявку на участие в закупке в случае включения заказчиком в соответствии с п. 8 ч. 1 ст. 33 настоящего Федерального закона в описание объекта закупки проектной документации, или типовой проектной документации, или сметы на капитальный ремонт объекта капитального строительства.

Требовать от участника закупки представления иных информации и документов, за исключением предусмотренных ч.ч. 1 и 2 настоящей статьи, не допускается.

При осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки (ч. 1 ст. 42 Закона о контрактной системе).

Извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать электронные документы, отражающие требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки (п. 3 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе).

Электронным документов "Требование к содержанию, составу заявки на участие в закупке.docx" к извещению об осуществлении закупки предусмотрены, в том числе, следующие требования к составу заявки:

"а) с учетом положений части 2 статьи 43 Закона о контрактной системе характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе, товарный знак (при наличии у товара товарного знака);

-требование установлено;

б) наименование страны происхождения товара в соответствии с общероссийским классификатором, используемым для идентификации стран мира, с учетом положений части 2 статьи 43 Закона о контрактной системе;

- требование установлено;

в) документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки:

- действующее регистрационное удостоверение для подтверждения соответствия товара требованиям, установленным Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".".

Согласно п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со ст. 33 настоящего Федерального закона.

В соответствии с п.п. 1-2 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

При составлении описания объекта закупки Заказчики обязаны использовать показатели, требования, условные обозначения и терминологию, касающиеся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В силу ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Описание объекта закупки установлено в электронном документе "Описание_объекта_закупки+.docx" к извещению об осуществлении закупки.

Так, согласно вышеуказанному документу, к поставке необходима товарная позиция "Пробирки для подсчета абсолютного количества клеток 32.50.13.190".

Заявителем в составе заявки предложен к поставке товар с характеристиками, соответствующими показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 настоящего Федерального закона.

В качестве документа, подтверждающего соответствие товара, Заявителем также приложено регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10462 на товар с наименованием "Пробирки BDTrucount (для точного подсчета абсолютного количества клеток); каждая из пробирок содержит лиофилизованные частицы размером 4,2 мкм, окрашенные флуоресцентным красителем- 2 пакета по 25 штук".

При этом, данный товар является одним из составляющих Набора компонентов для подсчета остаточного цитоза BD Плазма Каунт (BDPlasmaCountKit).

Указанный набор состоит из следующих компонентов:

- Реагент во флаконе А: Тиазоловый оранжевый в стабилизирующем буфере (Ядерный краситель для выявления лейкоцитов).

- Реагент во флаконе В: меченые FITCантитела к CD235a (для выявления тромбоцитов), в стабилизирующем буфере.

- Пробирки BDTrucount (для точного подсчета абсолютного количества клеток); каждая из пробирок содержитлиофилизированные частицы размером 4,2 мкм, окрашенные флуорисцентынм красителем - 2 пакета по 25 штук.

Частью 4 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон 323-ФЗ) установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Согласно частью 1 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ, медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Из пояснений представителя Заказчика, следует что в рамках рассматриваемой закупки Заказчиком закупается именно отдельное медицинское изделие - "Пробирки для подсчета абсолютного количества клеток". Данное медицинское изделие представляет собой пластиковую пробирку с наполнителем - референсными флуоресцирующими частицами для подсчета абсолютных значений клеток на проточном цитофлуориметре. Пробирка предназначена для определения значений абсолютного количества лейкоцитов в крови человека. Моноклональные антитела и цельную кровь добавляют непосредственно в пробирку BDTrucount. Лиофилизированный осадок растворяется и содержит известное количество флюоресцентных микрочастиц. Во время анализа в пробах определяется абсолютное количество позитивных клеток (кл/мкл) путем сравнения числа событий клеток и числа собранных частиц.

Предложенный Заявителем товар, согласно предоставленной документации, не является самостоятельным медицинским изделием, а представляет собой составляющую набора, зарегистрированного согласно предоставленному регистрационном удостоверению.

Так, согласно п.2.4.3.3. Методическим рекомендациям по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, для государственной регистрации от 24.08.2018 года (утв. ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора и ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора от 24.08.2018; https://www.roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/documents/56287), МИ в наборах и отдельных упаковках не являются вариантами исполнения одного медицинского изделия. Под набором (комплектом) следует понимать единое медицинское изделие, состоящее из двух и более единиц медицинских (или немедицинских) изделий, объединенных общим назначением (общей медицинской целью). Такое медицинское изделие (набор) может иметь модельный ряд (виды исполнения), но должно регистрироваться отдельно от единиц медицинских изделий, входящих в его состав, в связи с тем, что

отдельно каждая единица имеет отличное от набора, в целом, назначение и номенклатурный код в номенклатурном классификаторе медицинских изделий (приказ Минздрава России от 06.06.2012 N 4н). Такие медицинские изделия (наборы) могут иметь как однократный, так и многократный порядок применения, могут быть стерильными или нестерильными.

Также, согласно Письму Росздравнадзора от 28.08.2007 N 04-16491/07 Термин "набор" подразумевает совокупность изделий, имеющих единое целевое медицинское назначение. При записи в регистрационном удостоверении (приложении к регистрационному удостоверению) слова "в наборе" обязательно должны быть представлены все составляющие данного набора.

Таким образом, отдельно товар - Пробирки BDTrucount (для точного подсчета абсолютного количества клеток); каждая из пробирок содержитлиофилизированные частицы размером 4,2 мкм, окрашенные флуорисцентынм красителем - 2 пакета по 25 штук, являющийся составной частью Набора компонентов для подсчета остаточного цитоза BD Плазма Каунт (BDPlasmaCountKit), не может быть предложен к поставке и реализован, а впоследствии принят медицинским учреждением как самостоятельное медицинское изделие.

Кроме того, согласно требованиям, к рассматриваемому товару должна быть обеспечена упаковка "50 штук в упаковке", в то время как согласно РУ ФСЗ 2011/10462 указано, что в упаковке "2 пакета по 25 штук".

На заседании Комиссии УФА Заявитель участие своих представителей не обеспечил, доказательств, свидетельствующих об обратном Заявителем не представлено.

Комиссия УФАС приходит к выводу, что комиссией Заказчика имела основания для признания заявки Заявителя несоответствующей требованиям извещения.

Следовательно, доводы Заявителя о незаконном отказе Заявителю в допуске к участию в аукционе Комиссия УФАС находит необоснованными.

Комиссия УФАС, руководствуясь ст. 42, 43, 48, 49, 99, 106 Закона о контрактной системе, Административным регламентом,

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "Медпартс +" необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трёх месяцев со дня принятия.