Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Тамбовской области от 19 августа 2022 г. N 068/06/49-453/2022

Резолютивная часть решения оглашена "16" августа 2022 года.

В полном объеме решение изготовлено "19" августа 2022 года.

г. Тамбов

Комиссия по контролю в сфере закупок для государственных и муниципальных нужд Управления Федеральной антимонопольной службы по Тамбовской области в составе:

председатель комиссии - руководитель управления Гречишникова Е.А.,

члены комиссии:

начальник отдела контроля закупок и антимонопольного контроля органов власти Иванов В.В.,

заместитель начальника отдела контроля закупок и антимонопольного контроля органов власти Козлова Н.Е.,

в присутствии представителей:

Тамбовского областного государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Тамбовская центральная районная больница" (далее - ТОГБУЗ "Тамбовская ЦРБ", Заказчик) - Шапкиной Н.Г., Поповой А.А.,

ТОГКУ "Региональный центр по организации закупок" - Стрекаловой О.С.,

ИП Пономарева Ю.А. (далее - Заявитель, ИП) - Ким О.В.,

рассмотрев посредством системы видеоконференцсвязи жалобу ИП Пономарева Ю.А. на действия комиссии по осуществлению закупок Тамбовского областного государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Тамбовская центральная районная больница" при проведении электронного аукциона N 0864500000222002898 на поставку реагентов для гематологического анализатора серии Swelab Alfa Basic и проведя в соответствии с п. 1 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) внеплановую проверку,

УСТАНОВИЛА:

ТОГКУ "Региональный центр по организации закупок" (Уполномоченное учреждение) 25.07.2022 на сайте единой информационной системы в сфере закупок опубликовало извещение N 0864500000222002898 о проведении электронного аукциона на поставку реагентов для гематологического анализатора серии Swelab Alfa Basic.

Начальная (максимальная) цена контракта - 481 920,29 руб.

Дата и время окончания подачи заявок - 02.08.2022 в 07:00 часов.

Согласно протоколу подачи ценовых предложений от 02.08.2022 на участие в закупке подано 2 заявки, текущее снижение начальной (максимальной) цены контракта составило 6%.

Согласно протоколу подведения итогов электронного аукциона от 04.08.2022 заявка участника N1 (Заявитель) отклонена комиссией по осуществлению закупок на основании п.8 ч.12 ст.48 Закона о контрактной системе в связи с выявлением недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Заявитель, считая действия комиссии по осуществлению закупки неправомерными, нарушающими положения Закона о контрактной системе, обратился с жалобой в Тамбовское УФАС России.

При этом, Комиссия Тамбовского УФАС России отмечает, что Обществом не обжалованы положения извещения о проведении электронного аукциона в установленный Законом о контрактной системе срок.

Заказчик, Уполномоченное учреждение представили письменные возражения по существу жалобы и просили отказать в ее удовлетворении.

Комиссия Тамбовского УФАС России, рассмотрев представленные материалы, доводы Заявителя, письменные пояснения Заказчика, Уполномоченного учреждения, заслушав представителей сторон, а также проведя внеплановую проверку, установила следующее.

Согласно части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать, в том числе, следующие электронные документы:

- описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона;

- требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкцию по ее заполнению.

В соответствии с частью 5 статьи 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона (п.п. а) п. 1).

Частью 12 статьи 48 Закона о контрактной системе установлено, что при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частью 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона;

4) предусмотренных нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона (за исключением случаев непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона);

5) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона, если такие документы предусмотрены нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с частью 3 статьи 14 настоящего Федерального закона (в случае установления в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона в извещении об осуществлении закупки запрета допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств);

6) выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года N 127-ФЗ "О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств", в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

7) предусмотренных частью 6 статьи 45 настоящего Федерального закона;

8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке;

9) указания информации о предложении участника закупки, предусмотренном пунктом 3 или пунктом 4 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.

Согласно пп. а) п. 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

В составе извещения о проведении электронного аукциона отдельным файлом Заказчиком размещено описание объекта закупки, где по позициям 1, 2, 3 указано, в том числе, следующее:

N п/п	Номер позиции Федерального КТРУ	Наименование товара	описание объекта закупки		Обоснование необходимости указания дополнительных характеристик (при наличии)
			Характеристики товара (Показатели позволяющие определить соответствие закупаемых товаров, требованиям заказчика) Наименование характеристики. Значение характеристики. Единица измерения характеристики.	Описание в соответствии с КТРУ
1	21.20.23.110-00005033	Подсчет клеток крови ИВД, реагент	Назначение: Для гематологических анализаторов открытого типа Тип реагента: Изотонический разбавитель крови Совместимость: С гематологическими системами Swelab Alfa. Линейность: Отклонение от линейности, не более: RBC 2%; HGB 3%; WBC 3%. Срок годности реагентов: после вскрытия составляет не менее 90 суток. Объем реагента(Л;ДМ3):Больше или равно 20.0000 Количество выполняемых тестов(ШТ):Больше или равно 900.0000		П. п. 2.4, 4.4, 11.1, 11.3 и 11.4 "Руководства по эксплуатации Swelab Alfa".
2	21.20.23.110-00000024	Буферный разбавитель образцов ИВД, автоматические/полуавтоматические системы	Разбавляемые жидкости: Сыворотка, плазма крови человека Назначение: Для анализаторов серии Swelab Линейность: Отклонение от линейности, не более: RBC 2%; HGB 3%; WBC 3%. Срок годности реагентов: после вскрытия составляет не менее 90 суток. Объем реагента(мл):Больше или равно 5000.0000 Количество выполняемых тестов(ШТ):Больше или равно 900.0000	Буферный раствор для разбавления (buffered diluent solution), предназначенный для использования в качестве расходного реагента для автоматизированных или полуавтоматизированных устройств во время обработки, окрашивания и/или анализа лабораторных клинических образцов. Некоторые растворы могут дополнительно применяться для ручных процедур.	П. п. 2.4, 4.4, 11.1, 11.3 и 11.4 "Руководства по эксплуатации Swelab Alfa".
3	21.20.23.110-00005537	Моющий/чистящий раствор ИВД, для автоматизированных / полуавтоматизированных систем	Назначение: Для гематологических анализаторов открытого типа Совместимость: С гематологическими системами Swelab Alfa. Состав комплекта: ферментный очиститель, не менее 450 мл; гипохлоритный очиститель, не менее 450 мл; детергентный очиститель, не менее 450 мл. Срок годности: не менее 24 месяцев. Описание: Концентрированный промывающий или очищающий раствор, предназначенный для использования как расходный материал на борту автоматических или полуавтоматических приборов, который используются в процессе подготовки, окрашивания и/или анализа клинических лабораторных образцов. Объем реагента(СМ3;^МЛ):Больше 500.0000 Меньше или равно 1700.0000		Совместимость с анализатором - в сооответсвии с требованиями заказчика. Требования к составу комплекта установлены с учетом загруженности лаборатории. Высокий срок годности позволяет проводить централизованную закупку реагентов, обеспечивая бесперебойную работу лаборатории.

Участник закупки с номером заявки 1 (ИП Пономарев Ю.А.) по приведенным позициям предложил следующее:

- по позиции 1: подсчет клеток крови ИВД, набор реагентов ЮНИДИФФ 3 для проведения клинического анализа крови человека на гематологических анализаторах по ТУ 9398-045-59879815-2016 Россия. Совместимость: с гематологическими системами Swelab Alfa;

- по позиции 2: Буферный разбавитель образцов ИВД, автоматические/полуавтоматические системы. Набор реагентов ЮНИДИФФ 3 для проведения клинического анализа крови человека на гематологических анализаторах по ТУ 9398-045-59879815-2016 Россия. Назначение: Для анализаторов серии Swelab;

- по позиции 3: Моющий/чистящий раствор ИВД, для автоматизированных/полуавтоматизированных систем. Набор реагентов ЮНИДИФФ 3 для проведения клинического анализа крови человека на гематологических анализаторах по ТУ 9398-045-59879815-2016.

Документом, подтверждающим соответствие товара, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 17.02.2020 N РЗН 2018/6823.

Комиссия по осуществлению закупок Заказчика при подведении итогов электронного аукциона N 0864500000222002898 рассмотрела в соответствии со ст. 49 Закона о контрактной системе 2 заявки, поданные на участие в закупке, информацию и документы на соответствие извещению об осуществлении закупки и приняла решение отклонить заявку N 1 (Заявитель) по следующему основанию:

"Отклонить на основании п.8 ч.12 ст.48 Федерального Закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ заявку N 1 на участие в закупке в связи с выявлением недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке. Требования извещения об осуществлении закупки, установленные заказчиком в Описании объекта закупки по позиции 1 Подсчет клеток крови ИВД, реагент- Назначение: Для гематологических анализаторов открытого типа Тип реагента: Изотонический разбавитель крови Совместимость: С гематологическими системами Swelab Alfa. Обоснование необходимости указания дополнительных характеристик (при наличии): П п. 2.4, 4.4, 11.1, 11.3 и 11.4 "Руководства по эксплуатации Swelab Alfa";

по позиции 2 Буферный разбавитель образцов ИВД, автоматические/полуавтоматические системы - Назначение: Для анализаторов серии Swelab; Обоснование необходимости указания дополнительных характеристик (при наличии): П п. 2.4, 4.4, 11.1, 11.3 и 11.4 "Руководства по эксплуатации Swelab Alfa";

по позиции 3 Моющий/чистящий раствор ИВД, для автоматизированных / полуавтоматизированных систем; Совместимость: С гематологическими системами Swelab Alfa.

В заявке N1 участником по позиции 1 предлагается к поставке Подсчет клеток крови ИВД, реагент Набор реагентов ЮНИДИФФ 3 для проведения клинического анализа крови человека на гематологических анализаторах по ТУ 9398-045-59879815-2016Россия. Совместимость: С гематологическими системами Swelab Alfa.

по позиции 2 Буферный разбавитель образцов ИВД, автоматические/полуавтоматические системы Набор реагентов ЮНИДИФФ 3 для проведения клинического анализа крови человека на гематологических анализаторах по ТУ 9398-045-59879815-2016 Россия. Назначение: Для анализаторов серии Swelab;

по позиции 3 Моющий/чистящий раствор ИВД, для автоматизированных/полуавтоматизированных систем Набор реагентов ЮНИДИФФ 3 для проведения клинического анализа крови человека на гематологических анализаторах по ТУ 9398-045-59879815-2016 Россия Совместимость:С гематологическими системами Swelab Alfa; что подтверждается Регистрационным удостоверением NРЗН 2018/6823 от 17.02.2020 г. на медицинское изделие Набор реагентов ЮНИДИФФ 3 для проведения клинического анализа крови человека на гематологических анализаторах по ТУ 9398-045-59879815-2016. Производитель: ООО "Эйлитон", Россия.

Согласно официальному письму N 212 от 03.08.2022 г. Компания ООО "Буль Медикал", уполномоченный представитель в России Boule Medical AB (Швеция), производителя продукции под торговым знаком Swelab (Анализаторы Буль) в ответ на запрос заказчика N 2084 от 02.08.2022 г сообщает следующую информацию: Набор реагентов ЮНИДИФФ 3 производится не под технологическим контролем производителя Анализаторов Буль. Использование лечебно-профилактическими учреждениями ("ЛПУ") на Анализаторах Буль реагентов, производящихся вне технологического контроля Boule Medical AB (Швеция), является незаконным и опасным, как для самого оборудования, так и для здоровья пациентов.

Компания Boule Medical AB на настоящий момент не проводила технические и клиниколабораторные испытания Анализаторов Буль с Набором ЮНИДИФФ.

Таким образом, информация участника закупки о возможности применения набора реагентов ЮНИДИФФ 3 производителя ООО "Эйлитон" для анализатора гематологического серии Swelab Alfa недостоверна. Данный вывод подтвержден решением УФАС по Тамбовской области по делу N 068/06/49-257/2022 "12" мая 2022 года".

Комиссия Тамбовского УФАС России соглашается с принятым комиссией по осуществлению закупок решением об отклонении заявки участника закупки N1 (ИП Пономарев Г.Ю.) в силу следующего.

Согласно части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации, на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий".

Согласно части 3 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с разделом III пункта 6 Приказа Минздрава России от 19.01.2017 N11н установлено, что эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены (подпункт 11).

Заказчиком в обосновании необходимости указания дополнительных характеристик по позициям 1-3 Описания объекта закупки указано, что при поставке товара поставщику необходимо обратить внимание на пп. 2.4, 4.4, 11.1, 11.3 и 11.4 "Руководства по эксплуатации Swelab Alfa".

Комиссия Тамбовского УФАС России установила, что в руководстве по эксплуатации медицинского изделия - счетчик гематологический Swelab Alfa, которое имеется в свободном доступе в сети Интернет, установлено, в том числе, следующее:

поддерживаемыми реагентами являются гемолизирующий реагент и изотонический разбавитель, именуемые в дальнейшем, как "Lyse" и "Diluent". (Специально разработанные компанией Boule для счетчиков гематологических Swelab Alfa серии.) (п. 2.4 Руководства),

прибор Swelab Alfa работает со специальными реагентами производства компании Boule с целью оптимального функционирования (п. 4.4 Руководства),

использовать необходимо только разрешенные компанией Boule реагенты. Игнорирование данного требования может привести к ошибочным результатам и повреждениям (п. 11.4 Руководства).

На указанные и другие пункты руководства по эксплуатации медицинского изделия - счетчик гематологический Swelab Alfa Заказчик ссылается при описании закупаемых медицинских изделий, о чем было известно участникам закупки, в том числе Заявителю, который согласился с данными положениями извещения о проведении электронного аукциона и принял участие в закупке.

Таким образом, Комиссия Тамбовского УФАС России приходит к выводу, что у комиссии Заказчика имелись основания для отклонения заявки Заявителя, и решение комиссии Заказчика об отклонении заявки ИП Пономарева Ю.А. по основанию, изложенному в протоколе подведения итогов, является правомерным.

На основании вышеизложенного, руководствуясь ч.8 ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия Тамбовского УФАС России

РЕШИЛА:

Признать жалобу ИП Пономарева Юрия Александровича необоснованной.

В соответствии с ч. 9 ст. 106 Закона о контрактной системе настоящее решение в течение трех месяцев со дня его принятия может быть обжаловано в арбитражный суд Тамбовской области по адресу: 392000, г. Тамбов, ул. Пензенская, 67/12.

Председатель комиссии Е.А. Гречишникова

Члены комиссии В.В. Иванов

Н.Е. Козлова

Исп. Козлова Н.Е., тел. 8 (4752) 72-73-44