Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Белгородской области от 16 августа 2022 г. N 031/06/42-444/2022

Комиссия Белгородского УФАС России по контролю в сфере закупок, созданная в соответствии с приказом Белгородского УФАС России от 10.08.2022 N 309 "О создании комиссии по контролю в сфере закупок для рассмотрения жалобы ООО "ГЕРОФАРМ" (далее - Комиссия), в составе: председатель Комиссии: - заместитель руководителя управления - начальник отдела контроля закупок Белгородского УФАС России; члены Комиссии:- ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок Белгородского УФАС России, - специалист-эксперт отдела контроля закупок Белгородского УФАС России; в присутствии представителей заказчика - Министерства здравоохранения Белгородской области: (по доверенности), (по доверенности), (по доверенности), уполномоченного учреждения - ОГКУ Белгородской области "Центр закупок": (по доверенности), (по доверенности), , заявителя - ООО "ГЕРОФАРМ": (по доверенности), заинтересованного лица - ООО "Ново Нордиск": (по доверенности), (по доверенности), рассмотрев материалы дела N 031/06/42-444/2022 по жалобе ООО "ГЕРОФАРМ" на действия заказчика при проведении электронного аукциона "Поставка лекарственного препарата для медицинского применения Инсулин аспарт (2) на 2023 г." (N закупки 0826500000922004050), проведя внеплановую проверку в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Белгородское УФАС России поступила жалоба ООО "ГЕРОФАРМ" на действия заказчика при проведении электронного аукциона "Поставка лекарственного препарата для медицинского применения Инсулин аспарт (2) на 2023 г." (N закупки 0826500000922004050) (далее - Электронный аукцион).

Из поступившей жалобы следует, что, извещение об осуществлении Электронного аукциона размещено с нарушением норм Закона о контрактной системе и Постановления Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 (далее - ПП РФ N 1380).

Согласно подпункту а) пункта 3 Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Особенности описания лекарственных препаратов), утвержденных ПП РФ N 1380, при описании объекта закупки в отношении лекарственных препаратов в картриджах либо в иных формах выпуска, совместимых с устройствами введения (применения), - должно быть указание на возможность поставки лекарственных препаратов с условием безвозмездной передачи пациентам совместимых устройств введения в количестве, соответствующем количеству пациентов, для обеспечения которых закупаются лекарственные препараты в картриджах.

Заказчиком в нарушение ПП РФ N 1380 были установлены дополнительные требования к характеристикам поставляемого товара (лекарственного препарата) о безвозмездной передаче пациентам совместимых устройств введения не по количеству пациентов, для обеспечения которых закупаются лекарственные препараты в картриджах, а по количеству картриджей (из расчета 1 шприц - ручка на 30 картриджей).

Кроме того, заказчик необоснованно включил в описание объекта закупки дополнительное требование к закупаемому лекарственному препарату "ИНСУЛИН АСПАРТ", а именно требование к наличию в его составе вспомогательного вещества "НИКОТИНАМИД" (витамин В3), в связи с чем, ограничил число участников закупки и создал преимущественные условия единственному производителю закупаемого товара ООО "Ново Нордиск".

Таким образом, в связи с установленным дополнительным требованием о вспомогательном веществе, поставщики лекарственного препарата "ИНСУЛИН АСПАРТ" не имеют возможности поставить необходимый для пациентов лекарственный препарат и обеспечить снижение цены на поставляемый товар.

Заказчик, уполномоченное учреждение, заинтересованное лицо представили возражения на жалобу ООО "ГЕРОФАРМ", с доводами, изложенными в жалобе, не согласны, просят признать жалобу необоснованной.

Комиссия, рассмотрев жалобу ООО "ГЕРОФАРМ", возражения заказчика, уполномоченного учреждения, заинтересованного лица, заслушав доводы присутствующих лиц, проведя в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе внеплановую проверку, приходит к следующим выводам.

На официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru 03.08.2022 размещено извещение об осуществлении Электронного аукциона с приложениями (электронными документами).

Объект закупки - "Поставка лекарственного препарата для медицинского применения Инсулин аспарт (2) на 2023 г.".

Начальная (максимальная) цена контракта - 24 819 044, 10 руб.

На момент рассмотрения жалобы ООО "ГЕРОФАРМ" контракт по результатам Электронного аукциона не заключен.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом "г" пункта 2 части 10 статьи 24 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается контракт со встречными инвестиционными обязательствами в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона.

В соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе, Описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

В соответствии с частью 5 статьи 33 Закона о контрактной системе, особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

ПП РФ N 1380 утверждены Особенности описания лекарственных препаратов.

В соответствии с подпунктом г) пункта 5 Особенностей описания лекарственных препаратов при описании объекта закупки не допускается указывать наличие (отсутствие) вспомогательных веществ.

В соответствии с пунктом 6 Особенностей описания лекарственных препаратов описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами в) - и) пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

При этом, ни Закон о контрактной системе, ни ПП РФ N 1380 не содержат требований к заказчику о размещении документального подтверждения его потребности в составе извещения об осуществлении Электронного аукциона.

В соответствии с Приложением N 1 "Описание объекта закупки" извещения об осуществлении Электронного аукциона установлено, что заказчику к поставке необходим лекарственный препарат со следующими характеристиками:

- Международное непатентованное наименование или при отсутствии такого наименования группировочное, химическое наименование - "ИНСУЛИН АСПАРТ";

- Количество товара в единицах измерения- 233745 Миллилитров;

- Лекарственная форма препарата, включая эквивалентные лекарственные формы - раствор для подкожного и внутривенного введения (в КТРУ данная лекарственная форма имеет значение характеристики РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ);

- Дозировка лекарственного препарата - 100 ЕД/мл;

- Содержание в лекарственном препарате "НИКОТИНАМИД" (витамин В3).

Заказчиком во исполнение требований пункта 6 Особенностей описания лекарственных препаратов в описание объекта закупки включено обоснование необходимости наличия вспомогательного вещества "НИКОТИНАМИД", а именно:

"Установление требования обусловлено необходимостью достижения у группы пациентов, страдающих сахарным диабетом 1-го типа, получающих обычный инсулин аспарт, более эффективного гликемического контроля и лучшей компенсации сахарного диабета. Поскольку, при применении у пациентов с СД1 инсулина аспарт (+ никотинамид) снижение HbA1c (показатель компенсации СД) было статистически более значимым по сравнению с обычным инсулином аспарт (НовоРапид). - ИЗ ИНСТРУКЦИИ. А именно, было получено большее снижение уровня гликированного гемоглобина Hb1Ac (-0,15% [95% ДИ: -0,23; -0,07])".

Как пояснили представители заказчика, установление требований к наличию вспомогательного вещества в составе лекарственного препарата, содержащихся в инструкции по применению лекарственного препарата, указывающих на конкретного производителя лекарственного препарата, в данном случае продиктованы объективно существующими требованиями к приобретению лекарственного препарата для пациентов у которых диагностирован сахарный диабет 1 типа.

При этом, в соответствии с описанием объекта закупки установлено, что данный лекарственный препарат необходим в картриджах со шприц-ручкой, лекарственный препарат приобретается для льготной категории граждан для оказания скорой медицинской помощи в амбулаторных условиях. Возможна поставка шприц-ручек отдельно в количестве 2611,00 штук (из расчета 1 шприц-ручка на 30 картриджей), что соответствует количеству пациентов, для обеспечения которых закупаются лекарственный препарат в картриджах.

На основании изложенного, заказчиком при описании объекта закупки соблюдены требования особенностей описания лекарственных препаратов, утверждённых постановлением ПП РФ N 1380.

Комиссия отмечает, что определение характеристик товара относится к компетенции заказчика с учетом его потребностей. Заказчик самостоятельно принимает решение по формированию лотов на поставку товаров в соответствии с его потребностями, спецификой деятельности, необходимостью бесперебойного и своевременного обеспечения пациентов надлежащей медицинской помощью при соблюдении ограничений, установленных законодательством о контрактной системе в сфере закупок.

В подтверждение своей позиции, представители заказчика представили в материалы дела Заявку на медицинскую продукцию (ЛП МИ), закупаемую для обеспечения льготных категорий граждан на 2023 год, утвержденную министром здравоохранения Белгородской области А.Иконниковым, сформированную на основании данных представленных медицинскими учреждениями Белгородской области, из содержания которой следует, что у заказчика имеется потребность в приобретении лекарственного препарата "ИНСУЛИН АСПАРТ" с содержанием никотинамида (витамина В3) в количестве 15583 упак., а так же лекарственного препарата "ИНСУЛИН АСПАРТ" в количестве 6766 упак.

Следует отметить, что основным документом, определяющим отношения, которые возникают в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации, а также права и обязанности медицинских работников, является Федеральный закон от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ).

В соответствии со статьей 37 Закона N 323-ФЗ указано, что медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается:

1) в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

2) в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями;

3) на основе клинических рекомендаций;

4) с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно клиническим рекомендациям "Сахарный диабет 1 типа у детей" и "Сахарный диабет 1 типа у взрослых", утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации (представлены в материалы дела) лекарственный препарат "ИНСУЛИН АСПАРТ" (имеющий в составе вспомогательные вещества: никотинамид и аргинин) и препарат "ИНСУЛИН АСПАРТ" относятся к различным группам инсулина: первый - сверхбыстрого действия (аналоги инсулина человека), ИСБД; второй - ультракороткого действия (аналоги инсулина человека), ИУКД.

Указанные препараты не взаимозаменяемы (https://grls.rosminzdrav.ru/default.aspx перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов), следовательно, применяются для разного терапевтического эффекта, что позволяет максимально исключить любые нежелательные реакции и последствия для пациентов, у которых диагностирован сахарный диабет 1 типа.

Доказательств обратного заявителем в материалы дела не представлено.

В соответствии с пунктом 2 части 3 статьи 80 Закона N 323-ФЗ при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - ЖНВЛП), медицинских изделий, не входящих в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, - в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии.

Закупка оспариваемого лекарственного препарата, включенного в перечень ЖНВЛП, Распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 N 2406-р осуществляется по международному непатентованному наименованию (далее - МНН).

Таким образом, заказчик для проведения Электронного аукциона по МНН не обязан получать заключение врачебной комиссии для каждого пациента с диагностированным сахарным диабетом 1 типа для обоснования требования о вспомогательном веществе.

Комиссия отмечает, что требование о наличии вспомогательных веществ в лекарственном препарате не ограничивает количество участников закупки, о чем свидетельствуют три заявки (N 153, N 176, N 161), поданные на участие в Электронном аукционе.

Согласно протоколу ценовых предложений Электронного аукциона максимальный процент снижения составил 25,50%.

Для восполнения своей потребности в лекарственном препарате "ИНСУЛИН АСПАРТ" в количестве 6766 упак., в соответствии с Заявкой на медицинскую продукцию (ЛП МИ), закупаемую для обеспечения льготных категорий граждан на 2023 год, заказчиком размещено извещение об осуществлении электронного аукциона "Поставка лекарственного препарата для медицинского применения Инсулин аспарт (1) на 2023 г." (N закупки 0826500000922004294), что так же свидетельствует об отсутствии ограничения конкуренции.

При этом, положения законодательства о контрактной системе не обязывают заказчика формировать описание объекта закупки так, что бы оно соответствовало всем товарам, представленным на соответствующем рынке.

На основании вышеизложенного, Комиссия приходит к выводу, что потребность заказчика в лекарственном препарате "ИНСУЛИН АСПАРТ" с содержанием "НИКОТИНАМИДА" (витамина В3) документально подтверждена, описание объекта закупки соответствует требованиям и нормам Закона о контрактной системе, заказчиком правомерно включено в описание объекта закупки требование о наличии в составе закупаемого лекарственного препарата вспомогательного вещества "НИКОТИНАМИД" (витамин В3).

Каких - либо доказательств, свидетельствующих о том, что положения извещения об осуществлении Электронного аукциона нарушили принципы проведения закупок товаров, ограничили права и законные интересы ООО "ГЕРОФАРМ", а так же ограничили конкуренцию заявителем в материалы дела не представлено.

Учитывая выше изложенное, руководствуясь статьями 99 и 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "ГЕРОФАРМ" необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии:

Члены Комиссии: