Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Москве от 26 августа 2022 г. N 077/06/106-12687/2022

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг (далее - Комиссия Управления) в составе:

Председательствующего - главного государственного инспектора отдела обжалования государственных закупок С.И. Казарина,

Членов Комиссии:

Ведущего специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок
А.А. Матюшенко,

Специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок
Е.О. Сгибнева,

рассмотрение жалобы проводилось дистанционно (посредством видеоконференцсвязи) в целях исполнения Указа Мэра Москвы от 25.09.2020 N 92-УМ "О внесении изменений в правовые акты города Москвы" и предупреждения распространения в городе Москве инфекции, вызванной коронавирусом 2019-nCoV.,

при участии представителей:

ГБУЗ "ГКБ им. С.С. Юдина ДЗМ": Тютина Ю.О. (по дов. N б/н от 01.06.2022),

ООО "Спироника": Гутковского А.В. (генеральный директор),

а также третьего лица: представителя ООО "Энимед": Козыревой Н.С. (по дов. N 3 от 19.08.2022),

рассмотрев жалобу ООО "Спироника" (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ "ГКБ им. С.С. Юдина ДЗМ" (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку картриджей с абсорбентом диоксида углерода для нужд ГБУЗ "ГКБ им. С.С. Юдина ДЗМ" (Закупка N 0373200027422000884) (далее - аукцион) в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд"

(далее - Закон о контрактной системе), Административным регламентом Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14 (далее - Административный регламент),

УСТАНОВИЛА:

В Московское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении электронного аукциона.

По результатам рассмотрения жалобы, рассмотрев представленные документы и сведения, запрашиваемые письмом Московского УФАС России (исх. N ЕИ/43695/22 от 22.08.2022), Комиссия Управления установила следующее.

Заявитель в жалобе указывает, что Заказчиком неправомерно установлено требование о наличии у поставляемых товаров регистрационного удостоверения, поскольку, по мнению Заявителя, поставляемый в рамках данной закупки товар не является медицинским изделием.

В силу пп.1 ч.2 ст.42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

Ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе установлено, что Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Согласно ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 ст.33 Закона о контрактной системе, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

В соответствии с пп."в" п.2 ч.1 ст.43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки, в том числе документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

Согласно ч.1 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

В соответствии с ч.4 ст.38 Закона об основах охраны здоровья на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Комиссией Управления установлено, что согласно пп. 6 п. 14 Информационной карты установлено требование к составу заявки на участие в аукционе "Документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром. Копии действующих регистрационных удостоверений Росздравнадзора Российской Федерации".

Также в составе Технического задания Заказчиком установлены требования к поставляемому медицинскому изделию "Абсорбент углекислого газа содержащий гидроксид щелочного металла (натрия)":

"Абсорбент - натронная известь для помещения в абсорберы наркозно-дыхательных аппаратов и другого оборудования для удаления диоксида углерода СО2, выдыхаемого пациентом: Наличие.

Внутренний объем канистры: 5 л;^дм[3*].

Вода: <= 18 %.

Гидроксид натрия: >= 1.5 %.

Гидрооксид кальция: >= 70 %.

Клинически чистая упаковка: Наличие.

Поглощающая способность CO2, л/кг: >= 90.

Сопротивление потоку (60 л/мин): <= 2 см вод. ст.

Упаковка: канистра: Наличие.

Форма частиц абсорбента: Цилиндрическая или сферическая или полусферическая.

Цветоиндикация при истощении: Наличие".

В силу ч.4 ст.106 Закона о контрактной системе обязанность доказывания нарушения Заказчиком своих прав и законных интересов лежит на подателе жалобы.

На заседании Комиссии Управления представитель Заявителя пояснил, что закупаемый Заказчиком товар не является медицинским изделием. По мнению Заявителя наиболее близким медицинским изделием к данному товару является изделия с кодом вида 241240 "Абсорбер диоксида углерода, одноразового использования) с классификационными признаками: Нестерильный герметичный контейнер (емкость с соединителями), предварительно заполненный абсорбентом диоксида углерода (например, гранулами обработанной натронной извести), который является полноценным абсорбером для анестезии и предназначен для помещения в дыхательный контур аппарата для анестезии/анестезиологической системы для химического удаления диоксида углерода (CO2), выдыхаемого пациентом. Он заполняется производителем. Контейнер может содержать слив для отведения воды, накапливаемой из выдыхаемых газов или из другого источника. Это изделие одноразового использования".

В то же время согласно уведомлению об отказе в государственной регистрации медицинского изделия выданному Росздравнадзором 24.11.2021 в отношении изделия "поглотитель углекислого газа медицинский Atrasorb Pharma, в вариантах исполнения" производства "Атрасорб индустрия де продутос оспиталарес лтда." "По результатам проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности, исходя из назначения "для удаления диоксида углерода (СО2), выдыхаемого пациентом при проведении анестезии", было принято решение о невозможности отнесения данного изделия к медицинскому.

Данное изделие не является самостоятельным медицинским изделием и не подлежит самостоятельной государственной регистрации.

Вместе с тем, в случае если указанное изделие входит в базовый состав или в принадлежности медицинского изделия, то оно включается в перечень состава и указывается в приложении к регистрационному удостоверению.

На основании изложенного, на территории Российской Федерации для реализации изделий, не являющихся медицинскими, наличие регистрационного удостоверения не требуется".

Таким образом, по мнению Заявителя, Заказчиком установлены неправомерные требования к составу заявки.

Согласно ч.1 ст.106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу, участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей.

На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что так как закупаемый Заказчиком абсорбент углекислого газа используется в медицинских целях, он подлежит регистрации в качестве медицинского изделия.

На рынке медицинских расходных материалов России представлены соответствующие медицинские расходные материалы нескольких производителей, имеющих регистрационное удостоверение Росздравнадзора, так например:

ФСЗ 2009/04992 от 17.02.2017 "Изделия медицинские для анестезиологии и реаниматологии: 1. Абсорбент-натронная известь" Alba Healthcare LLC.

ФСЗ 2011/10188 от 21.07.2011 "Изделия для дыхательной и кислородной терапии "APEXMED" 18. Абсорбенты, массы 1 кг, 5 кг." Apexmed International B.V.

РЗН 2013/1311 от 10.02.2014 "Устройство ручной для искусственной вентиляции легких Resuscitator Bags с принадлежностями: 11. Абсорбент (стартовый набор)" Flexicare Medical Limiter

ФСЗ 2009/03551 от 08.06.2021 "Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии" Интерседжикал ЛТД.

Комиссия Управления отмечает, что уведомление об отказе в государственной регистрации медицинского изделия выданное Росздравнадзором 24.11.2021 выдано в отношении конкретного изделия.

В то же время, согласно представленным Заказчиком сведениям, на рынке имеются зарегистрированные медицинские изделия соответствующие потребности Заказчика.

На основании вышеизложенного, с учетом представленных документов и сведений, пояснений представителей Заказчика и Заявителя, Комиссия Управления приходит к выводу о необоснованности данных доводов жалобы Заявителя.

Исследовав представленные материалы, руководствуясь Административным регламентом, Законом о контрактной системе, Комиссия Управления

Р Е Ш И Л А:

1. Признать жалобу ООО "Спироника" на действия ГБУЗ "ГКБ им. С.С. Юдина ДЗМ" необоснованной.

2. Снять ограничения на определение поставщика (подрядчика, исполнителя), наложенные письмом Московского УФАС России исх.N ЕИ/43695/22 от 22.08.2022.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в Арбитражном суде г. Москвы в течение 3 (трех) месяцев с даты его принятия в порядке, установленном гл. 24 АПК РФ.

Председательствующий С.И. Казарин

Члены Комиссии А.А. Матюшенко

Е.О. Сгибнев

Исп. Сгибнев Е.О.