Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Курской области от 14 сентября 2022 г. N 046/06/49-435/2022

Резолютивная часть объявлена 12 сентября 2022 г. Изготовлено в полном объеме 14 сентября 2022 г.		г. Курск
Состав Комиссии Курского УФАС России по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия):	<_>		председатель Комиссии,
	<_>		член Комиссии,
	<_>		член Комиссии,
Заявитель	Индивидуальный предприниматель <_>
Ф.И.О. участвующего (-их) в заседании представителя (-ей) заявителя	Отсутствует (надлежаще уведомлен о времени и месте рассмотрения дела, в том числе о возможности дистанционного участия)
Заказчик	Областное бюджетное учреждение здравоохранения "Железногорская городская больница" комитета здравоохранения Курской области"
Ф.И.О. участвующего (-их) в заседании представителя (-ей) заказчика	Отсутствует (надлежаще уведомлен о времени и месте рассмотрения дела, в том числе о возможности дистанционного участия)
Уполномоченное учреждение	Областное казенное учреждение "Центр закупок Курской области"
Ф.И.О. участвующего (-их) в заседании представителя (-ей) уполномоченного учреждения	<_>
Способ определения поставщика	Электронный аукцион
Закупка N	0744200000222005404
Объект закупки	Поставка расходных материалов для гематологического анализатора Swelab
Начальная (максимальная) цена контракта	2 851 865 руб. 79 коп.
Дата размещения извещения об осуществлении закупки	12.07.2022 г.
Изменение (-я) извещения об осуществлении закупки (при наличии)	Изменение извещения о проведении электронного аукциона от 17.08.2022 NИИ1
Разъяснение (-я) положений извещения об осуществлении закупки, размещенные в единой информационной системе (далее - ЕИС) (при наличии)	-
Дата окончания подачи заявок на участие в закупке	25.08.2022 г.
Количество поданных заявок на участие в закупке (при наличии)	2 (две), идентификационные номера заявок: 2, 3
Количество заявок, признанных соответствующими установленным требованиям (при наличии)	1 (одна), идентификационный номер заявки: 2
Количество заявок, в отношении которых принято решение об отклонении (при наличии)	1 (одна), идентификационный номер заявки: 3
Дата заключения заказчиком контракта по итогам проведения закупки (при наличии)	Контракт не заключен
Национальный проект	-
Ф.И.О. граждан, допущенных на заседание Комиссии Курского УФАС России	<_>

Заседание проведено комплексно: очно и дистанционно с использованием средств видеоконференцсвязи по ссылке https://fas3.tconf.rt.ru/c/9947236983, на заседании велась аудиозапись.

Довод (-ы) жалобы:

- по мнению заявителя, комиссией по осуществлению закупок уполномоченного учреждения, заказчика в нарушение требований Федерального закона от 05.04.2013 г. N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - ФЗ "О контрактной системе_") принято незаконное решение об отклонении заявки Заявителя с идентификационным номером заявки 3.

Довод (-ы) возражений, объяснений, заявлений, доказательства и ходатайства лиц, участвующих в деле:

- заказчик в письменных объяснениях, представленных в материалы дела (вх. N4504 от 09.09.2022) возражал против довода жалобы, указал, что действия комиссии по осуществлению закупок не противоречат требованиям ФЗ "О контрактной системе...";

- представитель уполномоченного учреждения возражал против довода жалобы, также указал, что действия комиссии по осуществлению закупок не противоречат требованиям ФЗ "О контрактной системе...";

- представитель ООО "Буль Медикал" возражал против довода жалобы.

В ходе рассмотрения дела, для выяснения обстоятельств, имеющих значение для принятия решения, Комиссией был объявлен перерыв с 11-56 часов 12.09.2022 до 16-00 часов 12.09.2022.

После перерыва, Комиссия, представитель уполномоченного учреждения, представитель ООО "Буль Медикал" присутствуют в том же составе, в дело представлены дополнительные сведения.

В ходе рассмотрения жалобы, по результатам ее рассмотрения и проведенной на основании ч.15 ст.99, ст.106 ФЗ "О контрактной системе...", п.3.30, 3.32 Административного регламента ФАС России, утвержденного приказом ФАС России от 19.11.2014 N727/14 внеплановой проверки определения поставщика, Комиссия,

УСТАНОВИЛА:

Согласно ч.1 ст.49 ФЗ "О контрактной системе...", электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки. Заявка на участие в закупке должна содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктами "м" - "п" пункта 1, подпунктами "а" - "в" пункта 2, пунктом 5 части 1 статьи 43 ФЗ "О контрактной системе...". Заявка также может содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктом "д" пункта 2 части 1 статьи 43 ФЗ "О контрактной системе...".

Как установлено ч.5 ст.49 ФЗ "О контрактной системе..." не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки:

1) члены комиссии по осуществлению закупок:

а) рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона;

б) на основании информации, содержащейся в протоколе подачи ценовых предложений, а также результатов рассмотрения, предусмотренного подпунктом "а" настоящего пункта, присваивают каждой заявке на участие в закупке, признанной соответствующей извещению об осуществлении закупки, порядковый номер в порядке возрастания минимального ценового предложения участника закупки, подавшего такую заявку (за исключением случая, предусмотренного пунктом 9 части 3 настоящей статьи, при котором порядковые номера заявкам участников закупки, подавших ценовые предложения после подачи ценового предложения, предусмотренного абзацем первым пункта 9 части 3 настоящей статьи, присваиваются в порядке убывания размера ценового предложения участника закупки), и с учетом положений нормативных правовых актов, принятых в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона. Заявке на участие в закупке победителя определения поставщика (подрядчика, исполнителя) присваивается первый номер;

2) заказчик формирует с использованием электронной площадки протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), который должен содержать информацию, предусмотренную пунктами 1, 2, 4 - 7 части 17 статьи 48 настоящего Федерального закона. После подписания членами комиссии по осуществлению закупок такого протокола усиленными электронными подписями заказчик подписывает его усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и направляет оператору электронной площадки.

Требования к содержанию Протокола подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) установлены ч.17 ст.48 ФЗ "О контрактной системе...".

Как подтверждается материалами дела, протоколом подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 29.08.2022 комиссией по осуществлению закупок уполномоченного учреждения, заказчика заявка с идентификационным номером 3 была отклонена по следующей причине: "отклонена в соответствии с пунктом п.8 ч.12 ст.48 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" - недостоверность информации, содержащейся в заявке на участие в закупке, а именно:

- в результате рассмотрения представленных Участником закупки сведений о предполагаемом к поставке товаре была выявлена недостоверность данной информации по характеристикам и показателям, указанных в извещении и в прикрепленном к извещению об осуществлении закупки файле "Описание объекта закупки", а именно:

- в характеристиках объекта закупки по поз.1 "Подсчёт клеток крови ИВД, набор" и поз.2 "Подсчёт клеток крови ИВД, набор" участником представлены следующие показатели "На коробку нанесена RFID метка для активации реагента при помощи сканера" - "Наличие" и "Полная совместимость с анализатором гематологическим серии Swelab Alfa, имеющимся на оснащении у Заказчика" - "Соответствие" с подтверждающим регистрационным удостоверением от 17 февраля 2020 года N РЗН 2018/6823 на "Набор реагентов ЮНИДИФФ 3 для проведения клинического анализа крови человека на гематологических анализаторах по ТУ 9398-045-59879815-2016" производства ООО "Эйлитон", что не соответствует характеристикам и показателям предполагаемого к поставке товара (отсутствуют подтверждения RFID метки для активации реагента при помощи сканера и технические, клиниколабораторные подтверждения полной совместимости данных реагентов с анализатором Swelab Alfa).

В прикрепленном в извещению файле "Приложение к описанию объекта закупки" по поз.1 "Подсчёт клеток крови ИВД, набор" и поз.2 "Подсчёт клеток крови ИВД, набор" указано подробное обоснование включения дополнительных характеристик в описание объекта закупки: потребность обусловлена необходимостью корректного и эффективного использования анализатора Swelab Alfa, имеющегося в безвозмездном пользовании у Заказчика.

Согласно Письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.02.2016 г. N 09-С-571-1414, указано, что, в соответствии с ч.3 ст.38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ, производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведённых экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

Производитель Boule Medical АВ в "Руководстве пользователя Swelab Alfa" для гематологических анализаторов Swelab Alfa серии Basic, Standard, САР, Auto Sa1npler

пп.2.4, 4.4, 11.1, 11.4 которого устанавливают нижеследующее:

- п 2.4 "Установка реагентов": "Поддерживаемые реагенты: Растворы "Lyse" и "Diluent>>. (Специально разработанные компанией Boule для счётчиков гематологических Swelab Alfa серии)";

- п 4.4 "Установка реагентов" "Прибор Swelab Alfa работает со специальными реагентами производства компании Boule для оптимального функционирования";

- п.11.1 "Общие. Реагенты" Используются два внешних резервуара: Изотонический разбавитель Swelab Alfa Diluent и Гемолизирующий реагент Swelab Alfa Lyse";

- п. 11.4 "Реагенты и расход реагентов": "Используйте только разрешённые компанией Boule реагенты. Игнорирование данного требования может привести к ошибочным результатам и повреждениям".

"Руководство пользователя к анализатору гематологическому Swelab Alfa".

- ГОСТ Р 53079.2-2008 часть 2. п.3.9 "Работу на приборах следует проводить в соответствии с инструкцией производителя к данному прибору". Выбор и подключение реагентов согласно пп.2.4, 4.4, 11.1, 11.4 и Приложении к "Руководству по эксплуатации Swelab Alfa".

Компания ООО "Буль Медикал" в письме от 21.07.2022 Исх.номер: 204-С информирует "В регистрационном досье, эксплуатационной и технической документации счётчиков гематологических Swelab Alfa в настоящий момент имеются данные только о расходных материалах "Реагенты in vitro для гематологических исследований", РУ ФСЗ N2008/01097 от 26.10.2021. В регистрационном досье счётчиков гематологических Swelab Alfa серии Basic, Standard, CAP, Auto Sampler (РУ ФСЗ N2008/03319 от 07.11.2014, РУ ФСЗ N2008/03317 от 26.07.2021, РУ ФСЗ N2008/03320 от 07.11.2014, РУ ФСЗ N2008/03318 от 19.07.2021) отсутствуют сведения о технических и клинико-лабораторных испытания с реагентами других производителей. Компания Boule Medical AB на настоящий момент не проводила технические и клиниколабораторные испытания Анализаторов Буль с Набором Юнидифф3".

Согласно извещению об осуществлении закупки N0744200000222005404, объектом закупки является - "Поставка расходных материалов для гематологического анализатора Swelab".

Как следует из письменных объяснений заказчика (вх. N4504 от 09.09.2022), у заказчика на балансе имеется гематологический анализатор Swelab Alfa, оборудованный RFID-сканером.

Как подтверждается материалами дела, при формировании и описании объекта закупки заказчиком применена информация, включенная в позицию каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в соответствии с требованиями Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 N 145.

Согласно п. 5, 6 Правил, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 N 145, заказчик вправе указать в извещении об осуществлении закупки, приглашении и документации о закупке дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями статьи 33 Федерального закона, которые не предусмотрены в позиции каталога, при этом, в случае предоставления дополнительной информации, заказчик обязан включить в описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации (при наличии описания товара, работы, услуги в позиции каталога).

В соответствии с п. 6 Правил, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 N 145, заказчиком обосновано использование дополнительных характеристик письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.02.2016 г. N 09-С-571-1414, Руководством по эксплуатации к анализатору гематологическому Swelab Alfa, потребностью заказчика в корректном и эффективном использования анализатора Swelab Alfa, имеющегося у Заказчика.

Согласно п. 2.4 Руководства по эксплуатации к анализатору гематологическому Swelab Alfa, поддерживаемыми реагентами прибора Swelab Alfa являются: гемолизирующий реагент и изотонический дилуент (специально разработанные компанией Boule). Система Swelab Alfa работает со специальными реагентами производства компании Boule с целью оптимального функционирования (п. 4.4 Руководства по эксплуатации к анализатору гематологическому Swelab Alfa). Пунктом 11.4 Руководства установлено: "используйте только разрешенные компанией Boule реагенты. Игнорирование данного требования может привести к ошибочным результатам и повреждениям".

Как следует из материалов дела, заявителем (идентификационный номер заявки 3) в составе заявки по позиции 3 предоставлено регистрационное удостоверение на медицинское изделие - контрольные материалы Boule для гематологических анализаторов NФСЗ 2008/02770 от 28.05.2019 (Производитель "Боуль Медикал АБ", Швеция), по позициям 1, 2 - регистрационное удостоверение на медицинское изделие - набор реагентов ЮНИДИФФ 3 для проведения клинического анализа крови человека на гематологических анализаторах по ТУ 9398-045-59879815-2016 NРЗН 2018/6823 от 17.02.2020 (Производитель ООО "Эйлитон", Россия).

В подтверждение своего довода, о том, что набор реагентов ЮНИДИФФ 3, предложенный в составе заявке, соответствует характеристикам, установленным в описании объекта закупки извещения об осуществлении закупки, заявителем в материалы дела представлено Информационное письмо ООО "Эйлитон" от 02.04.2020 (исх. N11/Э), согласно которому набор реагентов ЮНИДИФФ 3 для проведения клинического анализа крови человека на гематологических анализаторах по ТУ 9398-045-59879815-2016 NРЗН 2018/6823 от 17.02.2020 в соответствии с регистрационным досье, разрешен к применению, в том числе с "Счетчик гематологический Swelab Alfa серии Basic, Cap Piercer, Standart AutoSampler", и имеет машиночитаемую маркировку (штрих код и/или RFID метку).

Вместе с тем, Комиссия Курского УФАС России отмечает, что исходя из представленного Заявителем письма ООО "Эйлитон" от 02.04.2020 (исх. N11/Э), в соответствии с которым набор реагентов ЮНИДИФФ 3 для проведения клинического анализа крови человека на гематологических анализаторах по ТУ 9398-045-59879815-2016 совместимы и предназначены для работы на счетчиках Swelab Alfa серии Basik, Cap Piercer, Standart AutoSampler, не следует, что имеется возможность их применения на анализаторах Swelab Alfa.

Кроме того, ООО "Эйлитон" не является производителем медицинского оборудования Swelab Alfa, имеющегося у заказчика.

Росздравнадзор в письмах от 05.02.2016 N 09-С-571-1414, от 22.06.2017 N 04-31270/17, от 11.07.2017 N 04-34419/17 разъяснил, что возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Использование нового медицинского изделия для диагностики in vitro совместно с ранее зарегистрированным возможно только в том случае, если в технической и эксплуатационной документации как регистрируемого медицинского изделия, так и зарегистрированного ранее, содержится информация об их совместном применении и гарантиях качества, безопасности и эффективности медицинского изделия. При этом новое медицинское изделие должно проходить технические и клинико-лабораторные испытания совместно с уже зарегистрированными на территории Российской Федерации медицинским изделием, вместе с которым предполагается использование.

В соответствии с ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга. Если таковые основания имеются, то в силу указания п. 10 ч. 11 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях вносятся в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Комиссией Курского УФАС России также установлено, что реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий не содержит информации о реагентах ООО "Эйлитон" как о взаимозаменяемых с оригинальными реагентами для гематологических анализаторов "Swelab Alfa", так же Заявителем не предоставлены результаты клинических испытаний на совместимость.

Согласно ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ, обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

В соответствии с разделом III пункта 6 Приказа Минздрава России от 19.01.2017 N11н установлено, что эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены (подпункт "в" п. 11).

Согласно письму ООО "Буль Медикал" N 244 от 08.09.2022 г., представленному Заказчиком в материалы дела, "использование на анализаторах гематологических автоматических Swelab Alfa реагентов, производящихся вне технологического контроля Boule Medical AB (Швеция), является незаконным и потенциально опасным, как для оборудования, так и для здоровья пациентов.

_

Согласно Инструкции по применению набора Юнидифф 3, размещенной в открытом доступе на сайте Росздравнадзора, этот набор предназначен для применения на гематологических анализаторах нескольких производителей. Как следствие, технология производства набора Юнидифф 3 отличается от технологии производства реагентов, разработанных специально под определенный гематологический анализатор и производимых под технологическим контролем производителя анализатора. Вышеуказанные отличия, возможно, привели к тому, что набор Юнидифф 3 обладает характеристиками, делающими технологически невозможным его совместную эксплуатацию с анализаторами "Буль" без существенного изменения характеристик набора Юнидифф 3. При этом несмотря на то, что в Инструкции по применению набора Юнидифф 3 производителем набора ООО "Эйлитон" установлена возможность совместной эксплуатации Набора Юнидифф 3 с Анализаторами Буль, само по себе это не делает такую совместную эксплуатацию возможной, т.к. соответствующая возможность в настоящий момент не установлена также и производителем Анализаторов Буль, который не имеет оснований для установления такой возможности.

_

В регистрационном досье Анализаторов Буль - счётчиков гематологических Swelab Alfa серии Basic, Standard, CAP, Auto Sampler (РУ ФСЗ N2008/03319 от 07.11.2014, РУ ФСЗ N2008/03317 от 26.07.2021, РУ ФСЗ N2008/03320 от 07.11.2014, РУ ФСЗ N2008/03318 от 19.07.2021) отсутствуют сведения о технических и клинико-лабораторных испытаниях с реагентами других производителей.

ООО "Буль Медикал" и/или компания Boule Medical AB на настоящий момент не проводили технические и клинико-лабораторные испытания Анализаторов Буль с Набором Юнидифф3 в связи с отсутствием оснований для такого проведения.

В настоящий момент для совместной эксплуатации с анализатором Swelab Alfa под технологическим контролем Boule Medical AB (Швеция) выпускаются "Реагенты in vitro для гематологических исследований" (РУ ФСЗ N2008/01097 от 26.10.2021)".

Из изложенного следует, что компания Boule Medical AB никогда не проводила технические и клиниколабораторные испытания и не подтверждает возможность совместного использования гематологического анализатора Swelab Alfa с реагентами других производителей, в том числе, не подтверждает возможность совместного использования реагентов ЮНИДИФФ 3.

Обратного заявителем в материалы дела представлено не было.

Данный вывод подтверждается судебной практикой: Решение Арбитражного суда Курганской области NА34-8835/2021 от 28.06.2022.

С учетом изложенного, у комиссии по осуществлению закупок уполномоченного учреждения, заказчика имелись основания для отклонения заявки заявителя (идентификационный номер заявки 3), и, следовательно, решение комиссии по основанию, изложенному в протоколе подведения итогов от 29.08.2022 является правомерным.

При таких обстоятельствах, действия комиссии по осуществлению закупок уполномоченного учреждения, заказчика при рассмотрении заявки заявителя (идентификационный номер заявки 3) не противоречат требованиям ФЗ "О контрактной системе...".

В связи с чем, довод жалобы является необоснованным.

По результатам внеплановой проверки определения поставщика на данном этапе определения поставщика, Комиссией в действиях заказчика, уполномоченного учреждения, комиссии по осуществлению закупок нарушений не выявлено.

На основании результатов проведения внеплановой проверки определения поставщика (подрядчика, исполнителя), материалов, имеющихся в деле, руководствуясь ст.99, ст.106 Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу индивидуального предпринимателя <_> необоснованной.

2. Дело N046/06/49-435/2022 производством прекратить

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии: <_>