Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Хабаровскому краю от 8 сентября 2022 г. N 7-1/226

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Хабаровскому краю по контролю закупок в составе:

Председатель Комиссии:

Члены Комиссии:

в присутствии представителей:

- от уполномоченного органа - Комитет государственного заказа Правительства Хабаровского края:;

- от заявителя - ООО "А-Фарм" и заказчика - КГБУЗ "Краевая клиническая больница N1" имени профессора С.И. Сергеева министерства здравоохранения Хабаровского края: представители не явились, о дате, месте, времени рассмотрения жалобы уведомлены надлежащим образом;

рассмотрев жалобу ООО "А-Фарм" и материалы дела 027/06/106-1207/2022,

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Хабаровскому краю (далее - Хабаровское УФАС России) поступила жалоба ООО "А-Фарм" (далее также - Заявитель) на действия заказчика - КГБУЗ "Краевая клиническая больница N1" имени профессора С.И. Сергеева министерства здравоохранения Хабаровского края, уполномоченного органа - Комитет государственного заказа Правительства Хабаровского края при осуществлении закупки путем проведения аукциона в электронной форме на поставку лекарственного препарата для медицинского применения: Цефоперазон + Сульбактам (извещение N 0122200002522005187).

Заявитель указывает в своей жалобе на нарушения заказчиком требований Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) при определении победителем закупки ООО "Йота-Фарм".

На основании статьи 99 Закона о контрактной системе, Хабаровским УФАС России принято решение о проведении внеплановой проверки, по результатам которой установлено следующее.

Извещение N 0122200002522005187 об осуществлении закупки размещено на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок 18.08.2022.

Способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя): электронный аукцион.

Объект закупки: поставка лекарственного препарата для медицинского применения: Цефоперазон + Сульбактам.

Начальная (максимальная) цена контракта составляет: 1 680 000,00 рублей.

Дата и время окончания срока подачи заявок - 26.08.2022 08:00 (МСК+7).

В соответствии с протоколом подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 30.08.2022 NИЭА1 на участие в закупке подано 10 заявок участников, 5 заявок с идентификационными номерами NN 251,138,82,42,105 отклонены на основании п. 4 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе, п.1 Постановления N1289 (в заявках участников предложены к поставке лекарственные препараты, происходящие из иностранных государств).

Победителем электронного аукциона признан участник с идентификационным номером N34 (ООО "Йота-Фарм"), предложивший наиболее низкую цену контракта - 722 393,00 руб.

Уполномоченным органом в адрес Хабаровского УФАС России представлен мотивированный отзыв, согласно которому считает жалобу необоснованной в полном объеме.

Изучив материалы дела 027/06/106-1207/2022, с учетом конкретных обстоятельств дела, Комиссия Хабаровского УФАС России приходит к выводу о признании жалобы необоснованной по следующим основаниям.

В силу ч. 1 ст. 1 Закона о контрактной системе регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок.

Контрактная система в сфере закупок основывается на принципах открытости, прозрачности информации о контрактной системе в сфере закупок, обеспечения конкуренции, профессионализма заказчиков, стимулирования инноваций, единства контрактной системы в сфере закупок, ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд, эффективности осуществления закупок (статья 6 Закона о контрактной системе).

В соответствии с ч 4 ст. 14 Закона о контрактной системе федеральный орган исполнительной власти по регулированию контрактной системы в сфере закупок по поручению Правительства Российской Федерации устанавливает условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, за исключением товаров, работ, услуг, в отношении которых Правительством Российской Федерации установлен запрет в соответствии с частью 3 настоящей статьи.

Извещением о закупке установлены: условия допуска товаров, происходящих из иностранных государств (в соответствии с приказом Министерства финансов Российской Федерации от 04.06.2018 N 126н "Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд") (Приложение N1) (далее - Приказ N126н); ограничение допуска лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП и происходящих из иностранных государств (в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2015 N1289 "Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление N1289).

В соответствии с п. 1(1) Постановления N1289 в случае если после отклонения заявок (окончательных предложений) в порядке, установленном п. 1 Постановления N 1289, хотя бы одна заявка (окончательное предложение) содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов ЕАЭС, в отношении таких лекарственных препаратов применяются условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, утвержденные Приказом N 126н, или группы иностранных государств, утвержденные Приказом N 126н.

Согласно п. 1(2) Постановления N 1289 подтверждением соответствия лекарственного препарата и фармацевтической субстанции требованиям, указанным в п. 1(1) Постановления N 1289, является декларирование участником закупки в заявке (окончательном предложении) сведений о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза", или Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Минпромторгом России в соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", и сведений о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), выдаваемом Минпромторгом России в установленном им порядке.

Таким образом, Постановлением N 1289 установлены требования к информации в целях подтверждения соответствия лекарственного препарата требованиям пункта 1(1) Постановления N 1289.

П.п. 1.4 п. 1 Приказа N 126н установлено, что в случае отклонения заявок (окончательных предложений) в соответствии с п. 1 Постановления N 1289 контракт заключается с участником закупки по предложенной им цене контракта при совокупности следующих условий:

а) заявка (окончательное предложение) такого участника закупки содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов ЕАЭС, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях включены в государственный реестр лекарственных средств;

б) заявка (окончательное предложение) такого участника закупки соответствует требованиям документации о закупке;

в) таким участником закупки предложена цена контракта, которая является наименьшей среди участников закупки (при наличии таких участников закупки), заявки которых не отклонены в соответствии с пунктом 1 Постановления N 1289 и при этом соответствуют совокупности условий, указанных в подпунктах "а" и "б" подпункта 1.4 пункта 1 Приказа N 126н;

г) таким участником закупки предложена цена контракта, которая не превышает более чем на 25% наименьшее предложение о цене контракта в заявка которого не отклонена в соответствии с пунктом 1 Постановления N 1289, но не соответствует условию, указанному в подпункте "а" подпункта 1.4 Приказа N 126н.

Таким образом, условия допуска, утвержденные п.п. 1.4 п. 1 Приказа N 126н, применяются только при наличии всех вышеперечисленных условий в совокупности. Положения указанного пункта не применяются при отсутствии участника закупки, заявка которого соответствует всем указанным условиям.

Материалами дела установлено, что в составе заявки ООО "А-Фарм" представлены следующие документы:

- сертификат о происхождении товара по форме СТ-1 N 1056000032 (далее - сертификат СТ-1);

- регистрационное удостоверение N ЛП-005771 от 04.09.2019;

- сертификат соответствия требованиям правил надлежащей производственной практики евразийского экономического союза N GMP/EAEU/RU/00014-2021;

- документ, содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза N СП-0001467/03/2022 от 03.03.2022 (далее - СП-0001467/03/2022).

В п.п. 1.1 п. 1 СП-0001467/03/2022, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории ЕАЭС, указана фармацевтическая субстанция лекарственного препарата Цефоперазон натрия и Сульбактам натрия, а также установлен метод получения фармацевтической субстанции - биотехнологический синтез.

Стадия производства до получения молекулы на территории ЕАЭС отсутствует (в документе СП-0001467/03/2022 в графе 2.А.1 "Стадии производства до получения молекулы" стоит прочерк).

В п. 57 Приложения N 2 к Административному регламенту по предоставлению государственной услуги по выдаче документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза, утвержденному приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации (далее - Минпромторг России) от 31.12.2015 N 4368, установлено, что фармацевтические субстанции, получаемые методами биотехнологического синтеза, имеют технологические стадии получения молекулы фармацевтической субстанции, а также завершающие стадии производства, фасовку и упаковку.

Таким образом, отсутствие информации о стадии производства до получения молекулы не позволяет сделать вывод о том, что весь технологический процесс производства предложенного заявителем препарата осуществлен на территории Российской Федерации либо Евразийского экономического союза.

Уполномоченным органом в материалы дела представлено письмо Минпромторга России от 20.07.2022 N 69915/19, согласно которому документ СП предполагает подтверждение возможности осуществления конкретных стадий технологического процесса производства лекарственного средства, в том числе фармацевтической субстанции, с указанием места производства (страны и названия производственной площадки), а также стадии производства до получения молекулы (пункт 2.А.1. формы документа СП) в случае ее подтверждения.

Для фармацевтических субстанций метод получения которых химический либо биотехнологический синтез, информация о синтезе молекулы отображается в пункте 2.А.1. "Стадии производства до получения молекулы" документа СП с указанием места производства (страны и названия производственной площадки) с учетом стадий указанных в с Приложении N 2. В то же время отмечается, что прочерк в подпункте 2.А.1. "Стадии производства до получения молекулы" документа СП, в случае производства фармацевтической субстанции методом химического синтеза или методом биотехнологического синтеза (производство фармацевтической субстанции с использованием биологических процессов) означает, что заявитель не указал в заявлении на выдачу документа СП стадию производства фармацевтической субстанции до получения молекулы либо не подтвердил прилагаемыми к заявлению документами, что стадии, необходимые для получения молекулы фармацевтической субстанции, осуществляются на территории Союза. В этом случае документ СП не подтверждает, что все стадии производства лекарственного препарата, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтической субстанции, осуществлены на территории Союза.

Поскольку предложенный заявителем лекарственный препарат Цефоперазон + Сульбактам производства АО "Биохимик" по регистрационному удостоверению N ЛП-005771 от 04.09.2019 не проходит все стадии производства, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, на территориях государств - членов ЕАЭС, аукционной комиссией правомерно не применены положения п.п. 1.4 п. 1 Приказа N 126н.

Принимая во внимание вышеизложенное, с учетом конкретных обстоятельств, установленных в рамках рассмотрения настоящего дела, Комиссия Хабаровского УФАС России приходит к выводу о признании жалобы необоснованной.

На основании изложенного, руководствуясь ст. 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "А-Фарм" на действия заказчика - КГБУЗ "Краевая клиническая больница N1" имени профессора С.И. Сергеева министерства здравоохранения Хабаровского края, уполномоченного органа - Комитет государственного заказа Правительства Хабаровского края при осуществлении закупки путем проведения аукциона в электронной форме на поставку лекарственного препарата для медицинского применения: Цефоперазон + Сульбактам (извещение N 0122200002522005187) - необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в Арбитражный суд Хабаровского края в течение трех месяцев со дня его оглашения.

Председатель Комиссии:

Члены Комиссии: