Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Тверской области от 13 сентября 2022 г. N 05-6/1-173-2022

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Тверской области по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия, Тверское УФАС России)

при участии посредством видеооконференц-связи представителей:

Министерства здравоохранения Тверской области (далее - Заказчик): ***. (по доверенности),

Комитета государственного заказа Тверской области (далее - Заказчик): *** (по доверенности);

представители ООО "Редфарм" (далее - Заявитель), на заседание Комиссии не явились, о дате, времени и месте рассмотрения обращения посредством системы видеооконференц-связи уведомлены надлежащим образом,

рассмотрев посредством системы видеооконференц-связи, в соответствии с пунктом 2 постановления Правительства Российской Федерации от 26.08.2013 N 728 "Об определении полномочий федеральных органов исполнительной власти в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации", пунктами 6.1.9, 7.7-7.8 Положения о территориальном органе Федеральной антимонопольной службы, утвержденного приказом ФАС России от 23.07.2015 N 649/15, статьями 99 и 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) и Административным регламентом Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14, жалобу Заявителя и проведя внеплановую проверку,

УСТАНОВИЛА:

В Тверское УФАС России 07.09.2022 поступила жалоба Заявителя на действия/бездействие Заказчика при проведении электронного аукциона на поставку лекарственных препаратов Эпоэтин альфа на 2022 год ОНЛП (извещение от 30.08.2022 N 0136500001122004449 на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок - www.zakupki.gov.ru) (далее - Аукцион).

Согласно доводам жалобы, Заказчиком ненадлежащим образом составлено извещение об осуществлении закупки. В частности, описание объекта закупки содержит положения, нарушающие требования Закона о контрактной системе, так Заказчиком установлено неправомерное требование к объему наполнения и форме выпуска - шприц.

В результате изучения представленных документов и пояснений, рассмотрения доводов жалобы, Комиссия установила следующее.

В соответствии с извещением о проведении Аукциона:

1) извещение о проведении Аукциона размещено на Официальном сайте 30.08.2022;

2) начальная (максимальная) цена контракта - 2 238 525,00 рублей;

3) дата окончания подачи заявок - 07.09.2022, по истечении срока окончания подачи заявок на участие в Аукционе подано 1 (одна) заявка.

4) по результатам проведения Аукциона, 09.09.2022 членами аукционной комиссии по осуществлению закупок принято решение о несоответствии заявки требованиям извещения об осуществлении закупки.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Пунктом 2 части 1 той же статьи предусмотрено, что использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

При этом пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе определено, что описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом "г" пункта 2 части 10 статьи 24 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается контракт со встречными инвестиционными обязательствами в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона.

Оборот лекарственных средств на территории Российской Федерации регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств), согласно части 1 статьи 13 которого лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Следовательно, лекарственный препарат, зарегистрированный в соответствии с законодательством Российской Федерации, является товаром в контексте антимонопольного законодательства.

Согласно пункту 2 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств фармацевтические субстанции являются лекарственными средствами в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, которые обладают фармакологической активностью и предназначены для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяют их эффективность.

В силу пункта 16 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств международное непатентованное наименование (МНН) лекарственного средства - это наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения.

Следовательно, МНН лекарственного препарата указывает на фармацевтическую субстанцию (действующее вещество), которая содержится в соответствующем лекарственном препарате и определяет его эффективность.

Согласно пункту 24 Закона об обращении лекарственных средств под эффективностью лекарственного препарата понимается характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности.

Таким образом, МНН лекарственного препарата является его функциональной характеристикой и определяет потребность заказчика.

Кроме того, в соответствии со статьей 61 Закона об обращении лекарственных средств аналогичными лекарственными препаратами являются лекарственные препараты с одинаковыми МНН, одинаковыми лекарственными формами и одинаковыми дозировками. Следовательно, лекарственные препараты с одинаковыми МНН, одинаковыми лекарственными формами, одинаковыми дозировками и разными торговыми наименованиями следует относить к аналогичным лекарственным препаратам.

В связи с тем, что свойства лекарственного препарата являются его качественными характеристиками и определяют выбор потребителя, аналогичные (по МНН, лекарственной форме и дозировке) лекарственные препараты относятся к взаимозаменяемым лекарственным препаратам, за исключением особых случаев, когда невозможность замены между лекарственными препаратами с одним МНН и разными торговыми наименованиями определена в процессе их применения.

Таким образом, лекарственные препараты с одинаковыми МНН, взаимозаменяемыми лекарственными формами, взаимозаменяемыми дозировками и разными торговыми наименованиями следует относить к взаимозаменяемым лекарственным препаратам. Никакие иные характеристики лекарственных препаратов (например, первичная упаковка (форма выпуска), вторичная упаковка, количество препарата в первичной упаковке (например, объем наполнения), количество единиц (ампул, шприцев и т. д.) препарата во вторичной упаковке и т.п.) не влияют на терапевтические свойства лекарственных средств.

Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление Правительства N 1380) предусмотрены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Так, пунктом 2 Постановления Правительства N 1380 предусмотрено, что при описании объекта закупки заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, указывают:

а) лекарственную форму препарата, включая, в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);

б) дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности;

в) остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, "не ранее 1 января 2020 г." или "не менее 12 месяцев с даты заключения контракта" и др.).

В силу подпункта "г" пункта 3 Постановления Правительства N 1380 при описании лекарственных препаратов в формах выпуска: "шприц", "преднаполненный шприц", "шприц-тюбик", "шприц-ручка" - должно быть указание на возможность поставки лекарственного препарата с устройством введения, соответствующим объему вводимого лекарственного препарата (например, при закупке преднаполненного шприца объемом 1 мл может быть указана форма выпуска "ампула" с поставкой шприца объемом 1 мл или 2 мл), за исключением случаев, когда в описании объекта закупки содержится обоснование необходимости закупки лекарственного препарата конкретной формы выпуска.

Пунктом 4 Постановления Правительства N 1380 предусмотрено, что при описании объекта закупки допускается в отношении лекарственных препаратов:

а) необходимых для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации, - указание на торговые наименования;

б) предназначенных для парентерального применения, - указание на путь введения лекарственного препарата (для инъекций или для инфузий);

в) предназначенных исключительно для использования в педиатрической практике, - указание на возраст ребенка (от 0, с 3 месяцев, с 12 месяцев и т.д.).

Так, Комиссия установила, что описанием объекта закупки предусмотрена необходимость в поставке следующего лекарственного препарата:

N п/п	МНН (или химические, группировочные наименования)	Лекарственная форма*, дозировка**, форма выпуска**	Ед. измерения	Количество
1	Эпоэтин альфа	раствор для внутривенного и подкожного введения, 2500 МЕ, шприц	мл	1500

Также в описании объекта закупки Заказчиком установлено следующее:

"* Участник закупки может предложить эквивалентную лекарственную форму лекарственного(ых) препарата(ов):

- лекарственная форма "таблетки" - эквивалентные лекарственные формы: капсулы, капсулы мягкие, двояковыпуклые таблетки, таблетки в оболочке, таблетки в пленочной оболочке, таблетки в кишечнорастворимой пленочной оболочке;

- лекарственная форма "таблетки подъязычные" - эквивалентные лекарственные формы: таблетки-лиофилизат, таблетки, диспергируемые в полости рта, таблетки для рассасывания, таблетки защечные;

- лекарственная форма "таблетки с пролонгированным действием" - эквивалентные лекарственные формы: таблетки пролонгированного действия, таблетки с замедленным высвобождением, таблетки с контролируемым высвобождением, таблетки с модифицируемым высвобождением, капсулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением, капсулы с модифицированным высвобождением, капсулы с пролонгированным высвобождением;

- лекарственная форма "раствор для внутривенного/внутримышечного/подкожного и прочих способов введения" - эквивалентные лекарственные формы: раствор для инъекций с возможностью требуемого внутривенного/внутримышечного/подкожного и пр. введения, лиофилизат/порошок для приготовления раствора с возможностью требуемого внутривенного/внутримышечного/подкожного и пр. введения;

- лекарственная форма "порошок для приготовления раствора" - эквивалентные лекарственные формы: лиофилизат, лиофилизированный порошок, концентрат для приготовления раствора;

- лекарственная форма "сироп" - эквивалентные лекарственные формы: раствор/суспензия для приема внутрь, порошок/гранулы для приготовления сиропа/раствора/суспензии для приема внутрь.

** Дозировка "10 000 ЕД/мл", указанная в КТРУ, к учету не принимается, так как указывает на стандартизированное наименование МНН, лекарственную форму и дозировку на основании сведений из ЕСКЛП.

Пересчет количества МЕ в первичной упаковке не предусмотрен.

Конкретные дозировки указываются в соответствии с пунктом 6 Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Необходимость дополнительных показателей объясняется особенностью применения данного лекарственного препарата: лекарственный препарат предусмотрен для самостоятельного однократного подкожного введения пациентом разовой дозы для достижения целевого уровня гемоглобина (коррекции анемии) при амбулаторном лечении хронической болезни почек (введение по 2500 МЕ). К поставке требуется препарат с возможностью введения всей дозы лекарственного препарата, содержащегося в первичной упаковке, за одну инъекцию при подкожном введении (важна точность дозировки). Лекарственный препарат предусмотрен к закупке для обеспечения слабовидящих пациентов, в том числе пациентов пожилого возраста, со значительным нарушением функционирования нервно-мышечного аппарата вследствие возраста и сопутствующих заболеваний, что проявляется частыми падениями, неспособностью длительно удерживать предметы, тремором рук. Предусмотреть возможность поставки лекарственного препарата в форме выпуска "ампулы" с поставкой обычных одноразовых (незаполненных) шприцов не представляется возможным.

Готовые к употреблению (заполненные) шприцы обеспечивают введение всей дозы препарата и исключают неправильное дозирование. Обычные одноразовые шприцы (не заполненные) могут содержать шкалы с нестандартными единицами и кратностью делений, что несет в себе риски неточности дозирования и, следовательно, неэффективной терапии либо передозировки, что может привести к тромбоэмболическим осложнениям. Кроме того, в современных шприцах объемы "мертвого пространства" составляют от 0,01 мл до 0,1 мл. При дозировании малых объемов (например: 0,3 мл или 0,25 мл) потери могут составить от 5% до 50% от необходимой терапевтической дозы. В шприцах, заполненных и готовых к употреблению, содержится пузырек воздуха, который проталкивает раствор по игле к инъекционному каналу и препятствует потере препарата, способствуя точному дозированию. При малых объемах дозирования это имеет клинически значимое значение.

Требование к дозировке, объёму наполнения и форме выпуска обусловлено потребностью лечения пациентов, страдающих хронической болезнью почек, осложненной нефрогенной анемией и необходимо для рационального формирования лечебной дозы, исходя из схемы лечения данным препаратом, для достижения возможности введения препарата без его потери конкретному больному, осуществляющему самостоятельное введение препарата в амбулаторных (домашних) условиях без участия медицинского персонала.

Введение дозы, не соответствующей требуемой, может вызвать серьезные осложнения со стороны здоровья пациента.

Заявленные дозировки лекарственного препарата установлены исходя из численности пациентов, уже получающих препарат в данной конкретной дозировке, потребностей лечебного процесса и основного принципа охраны здоровья, которым является приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи (в соответствии с пунктом 2 статьи 4 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

Исходя из вышесказанного, иные дозировки лекарственных препаратов Эпоэтин альфа не могут быть признаны эквивалентными ни по критерию эффективности, ни по критерию безопасности.

*** Участник закупки может предложить эквивалентную форму выпуска лекарственного(ых) препарата(ов):

- форма выпуска "картридж" - эквивалентная форма выпуска: совместимые устройства введения в количестве, соответствующем количеству пациентов, для обеспечения которых закупаются лекарственные препараты в картриджах, с условием безвозмездной передачи их пациентам;

- форма выпуска "в комплекте с растворителем или устройством для разведения и введения лекарственного препарата (зарегистрированный вместе с растворителем или устройством для разведения и введения лекарственного препарата)" - эквивалентная форма выпуска: лекарственный препарат, зарегистрированный без растворителя или устройства для разведения и введения лекарственного препарата, совместно с необходимым растворителем или устройством для разведения и введения лекарственного препарата;

- форма выпуска "многокомпонентный (комбинированный) лекарственный препарат (зарегистрированный как комбинация 2 или более активных веществ (то есть активных веществ, входящих в состав комбинированного лекарственного препарата и зарегистрированных в составе однокомпонентных лекарственных препаратов)), а также наборов зарегистрированных лекарственных препаратов" - эквивалентная форма выпуска: соответствующие зарегистрированные однокомпонентные лекарственные препараты".

В соответствии с пунктом 5 Постановления Правительства N 1380 при описании объекта закупки не допускается указывать:

а) эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата;

б) дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, "МЕ" (международная единица) может быть конвертирована в "мг" или "процент" может быть конвертирован в "мг/мл" и т.д.);

в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;

г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;

д) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;

е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, "ампула", "флакон", "блистер" и др.);

ж) количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;

з) требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата);

и) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата

При этом в соответствии с пунктом 6 Постановления Правительства N 1380 описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом описание объекта закупки должно содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться (пункт 6 Постановления Правительства N 1380).

Из письменных и устных пояснений представителя Заказчика следует, что описание объекта закупки содержит подробное обоснование необходимости указания дополнительных характеристик и соответствует всем требованиям Постановления Правительства РФ от 15 ноября 2017 г. N 1380.

Согласно сведениям государственного реестра лекарственных средств, лекарственные препараты с МНН "Эпоэтин альфа" имеют различные дозировки (1 000 ME, 2 000 ME, 2 500 ME, 3 000 ME, 4 000 ME, 5 000 ME, 6 000 ME, 8 000 ME, 10 000 ME, 12 000 ME, 20 000 ME, 30 000 ME, 40 000 ME) в том числе дозировки, выраженные в иных единицах, аналогичных указанным (например, 84 мкг/мл (3 000 ME) и т.д.), различные объемы наполнения (0,25 мл, 0,3 мл, 0,4 мл, 0,5 мл, 0,6 мл, 0,75 мл, 0,8 мл, 1,0 мл), различные формы выпуска (первичные упаковки), в том числе: "шприц", "шприц с иглой", "шприц с иглой для инъекций", "шприц с защитными колпачками и колпачками безопасности иглы после инъекции", "шприц с шток-поршнем и инъекционной иглой с защитным колпачком и внешним колпачком, а также с колпачком безопасности", "шприц с устройством защиты иглы", "шприц с устройством для защиты игл "Protecs", "ампулы".

Комиссия отмечает, что первичная упаковка лекарственного препарата в не влияет на терапевтические свойства лекарственного препарата.

Также, Заказчиком не представлено документальное подтверждение приведенного в документации обоснования, медицинские документы пациентов, для которых проводится закупка данных лекарственных препаратов (например, решения врачебных комиссий, эпикризы и т.д.).

Таким образом, Комиссия Управления, учитывая отсутствие представления документов, подтверждающих необходимость закупки лекарственных препаратов с указанными характеристиками, приходит к выводу, что в действия Заказчика нарушают положения пунктов 1,6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, что содержит признаки состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4.2 статьи 7.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

На основании изложенного и руководствуясь пунктом 1 части 15, пунктом 2 части 22 статьи 99, а также статьей 106 Закона о контрактной системе, Административным регламентом, Комиссия

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "Редфарм" обоснованной.

2. Признать Заказчика нарушившими требования пунктов 1,6 части 1 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

3. Заказчику, Оператору электронной площадки выдать обязательное для исполнения предписание об устранении нарушений законодательства Российской Федерации о контрактной системе.

4. Передать материалы дела 05-6/1-173-2022 должностному лицу для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.